#传古维新# 【郭嵩焘：“汉奸”或“先知”——面对晚清大变局，一个独醒者思考与苦闷】
题记：2007年，中南大学孟泽教授在湖南教育电视台《湖湘讲堂》主讲郭嵩焘，后出版《洋务先知郭嵩焘》。最近修订再版，更名《独醒之累：郭嵩焘与晚清大变局》。郭嵩焘，这个“苦闷的先知”，当年对中国社会何去何从的思考，直到现在，不仅具有现实意义，可能仍然“超前”。老何写读书心得《睁眼看世界：“洋务先知”郭嵩焘的“独醒之累”》，虽感同身受，几欲“抓狂”，仍觉隔靴搔痒，不得要领。从老孟处索来“湖湘讲堂”之“答客问”：《“汉奸”或“先知”》，且看作者“坦白”自己的心之思，与“苦闷的先知”的隔世的“苦恋”。
问：听说你在“湖湘讲堂”开讲郭嵩焘，我和我的朋友，对此充满期待。
我有点迷惑的是，湖湘近代以来，建功立业、赢得大名的人物多矣，你为什么会选择郭嵩焘？郭嵩焘生前身后都不“得志”，他身上有很多是非，很多尴尬，很多怨愤，其性格似乎也并不完美，“功业”更难言卓著。
答：是的，湖湘近现代，伟人很多，以至于今天，人人心中都有一个“舍湖南无以言中国”的湖湘“英雄谱”。而郭嵩焘，在很长时期内，甚至未必是一个能够让人乐于接受的“正面人物”。但是，当“湖湘讲堂”邀请我讲一个湖湘人物时，我首先想到的就是郭嵩焘。我一点也不觉得我的判断和选择是轻率的，我甚至觉得，重新认识郭嵩焘，是我们的时代是否成长了足够澄明的理智和理性的重要标志之一。
我想说出这样的意思，近代中国“三千年未有之变局”中，不仅有雄浑的激情，也有清澈的认知和理性的判断，不仅有集体的奔赴，也有高明到近乎“异端”的省思。
而郭嵩焘，正是最能够代表后者的人物，在某一个时段，他甚至是唯一的，因此有所谓“独醒之累”。
郭嵩焘（1818－1891）与曾国藩、刘蓉有金兰之谊，与左宗棠是“发小”，但他的知名，并非如曾国藩、左宗棠等同治中兴名臣那样，因为有显赫的“功业”，而是作为“湘军”台前幕后重要的运筹者，作为洋务运动中最有见识的思想者和实践者，作为晚清首任驻外公使——以钦差大臣身份于1876年至1879年出使英国、法国，显示出了不同寻常的思想、精神与人格魅力。
他对于西洋文明的理解和判断，对于晚晴现实的洞察与传统文化的检讨，在他的同辈中罕有能够企及者。
在某种意义上，郭嵩焘的认知、思想、勇气和精神历程，抵达了一个传统士大夫所能抵达的极限。说他的思想可以延伸到戊戌变法，延伸到辛亥革命，延伸到“五四”，说他是“洋务先知”，并不夸张。谭嗣同、梁启超等，都曾表达过对于郭嵩焘的无限景仰。正如汪荣祖先生所说的，他是那个时代中，最勇于挽澜之人，我们追踪其人，印证其时、其地，很可觉察到他的孤愤与无奈。他的思想过于先进，同时代人难以接受，也很少接受；他的个性貌似恭俭，骨子里其实非常自负与固执。当时的人们，觉得众人皆醒他独醉，今天看来，实在众人皆醉他独醒。
然而，郭嵩焘执着之深，正可见其信心之坚。这种信心，源于一种道德勇气，更源于一种在郭嵩焘的时代极其难得的求“真”务“实”的知识勇气。
描述郭嵩焘，我们可以对中国近代史有一次特殊的领略，领略其中与我们自身的作为并非无关的屈辱和悲哀，领略先知先觉者的苦闷与激愤，领略一个“芬芳悱恻”的性灵，领略一段充满戏剧性的人生。在一个重新开放的时代，在至今并未出离“三千年未有之变局”时，也就是说，在中西文化的融会贯通，中国的现代转型，依然未完成时，我们可以因此而获得重要的启示与教益。
问：为什么郭嵩焘至今没有获得人们的广泛认同？其人生的“悲剧”内含是什么？
答：近代历史联系着我们今天的选择，也联系着我们对于悠久的华夏文明的认知与评价。我们远没有从近代历史的是非恩怨解脱出来。如果说鸦片战争以来所谓“三千年未有之变局”，到今天为止并未完结，中西文明的交汇和融合，并未休止，那么，我们就得承认，对于有些人、有些事的判断，我们不仅依然身陷近代以来的是非恩怨之中，而且也依然处于并未定型的未来文化与文明的牵引和调整之中。
只是，我们毕竟走到了今天，我们的国家空前地开放了，我们自己也空前地开明、理性了。如此，近代历史中有多少人与事，需要我们去重新打量，以便接近历史的真实呢？又有多少判断需要我们去调整，以最大限度地接近人性与人道，最恰当地维护和提升个人和民族的尊严？我们需要继续以满清当局者或者任何一个时代当局者的是非、恩怨、哀乐作为我们自己的是非、恩怨、哀乐吗？或者相反？我们可以把世界文明的流转演变，仅仅作民族立场、道德立场、政治立场乃至特殊的政党立场上的打量吗？或者必须超越这种民族立场、道德立场、政治立场和特殊的政党立场？
郭嵩焘就是需要重新打量的人，围绕在他身边的是非，也是需要重新打量的是非。
郭嵩焘在世的时候，就被指目为“汉奸”，这从何说起？“汉奸”一词，内含了长期以来汉民族最敏感的屈辱与自尊。对此，在我们的文化人格中，甚至已经获得某种近乎生理的反应，而常常中断了理性的认知。
郭嵩焘与僧格林沁曾经共事，不止是一般的脾气的不对，简直“道不同”。而僧格林沁却真的打沉了几艘英国人的船，打死过几百名英国人。连曾国藩也觉得1840年以来，国家一直不得舒展，僧格林沁在天津大沽口痛击英国人，总算出了一口浊气。李鸿章因此还赞叹僧格林沁和郭嵩焘，一个是英雄，一个是名士，谈笑间强虏灰飞烟灭，皇帝有赏，举国庆贺。当是时也，郭嵩焘却是不见欣悦反而郁郁寡欢。
巡抚广东时，与左宗棠生出嫌隙，除了性格的冲突之外，郭嵩焘或者左宗棠是否真的有对不起朋友的叵测居心？
在上海续娶钱氏女，举城皆知。但郭嵩焘很快就“了结”了这一段婚姻，以至引发热议。在郭嵩焘的年代，明媒正娶可不是儿戏，那是“伦理之始”，有夫妇然后有父子，有父子然后有君臣，我们全部的家国制度，就是从这种最初的伦理开始建构的。那么，郭嵩焘此举是否意味着对迤逦千年的家国伦理的玩忽？
出使英、法，郭嵩焘让自己的副使刘锡鸿劾奏了“十大罪状”。他按照朝廷的意思所作，由前五十天出使日记编成的《使西纪程》，开始由总理衙门刷印发行，接着又遭禁毁版。以至有大臣以此为由参劾他“有二心于中国”。事情果真如此？
郭嵩焘晚年认为，中国要三百年才可能真正振兴，才可能由器物的改变，教育的革新，人才的崛起，延伸到制度、人心、风俗的真正改善。这是先知之明还是牢骚之辞？
发生在郭嵩焘身上的事，有的很琐碎，很闹心，甚至不像是我们想象中的大人物上应该发生的，他的反应似乎也不是大的政治家应该有的反应，这当然也“得益”于他写作了几十年的日记的发现，而郭嵩焘的日记，又不像曾国藩或别的人那样，把它当成自己修炼心性的功课，自我修饰的文本，当成示范后人的教材，而写成了自己真实的所见所思所想的日记，自我倾诉的日记，吐槽的日记，让我们得以窥见他内心世界的波动——各种指责、焦灼、苦闷、牢骚、批评、愤怒和一己的洞察与发现。
按照我们今天的认识，“古代中国的‘国家’是中心明确、边界模糊的一个‘文化概念’。‘凡我族类，其心必同’，就是说，凡是和我一个文化的，都可以是一个国家；反过来当然就是‘非我族类，其心必异’，可以理解为凡是和我文化有差异的，就是四夷，不属一个国家。”“凡是文化上不服从、不认同的，都是‘异邦异俗’。所以，在古代中国，国家、文明、真理在空间上是重叠的，于是，常常说‘天下一家’、‘海内有知己’、‘四海之内皆兄弟’。但是，在这种说法的背后，有一个非常深刻的矛盾：一方面是以中国为中心的特殊主义，一方面是普遍主义的世界观；既是只有一个文明中心的世界观，又是文明普遍适用，真理放之四海皆准的世界观。”（葛兆光《古代中国社会与文化十讲》）
晚清对于西方的拒斥，某种意义上就是此种“特殊主义”及其所建构的“普遍主义”—— 它曾经建构了一种经典的文明——共同导演的结果。只有翻过这一页去，伴随着屈辱与悲愤的不平衡也不平等的历史记忆，才会真正有所改观。当中国文化终于生长出了更加具有生命力与涵盖性的价值观和世界观，它才可能拥有新的“天下”，而且是通过文化去化同的“天下”。此时，其“特殊主义”的“普遍主义”就会是另一番景象，就是一种普遍主义之下的特殊主义，而不是通过特殊主义建构的普遍主义。
从特殊主义出发的普遍主义，到建构具有普遍性的特殊主义，从中国中心主义的坍塌到重建民族国家的新的主体性，这不止是一个政治问题，更是一个文化问题。郭嵩焘在此一不能回避的历程中，贡献了远高于流辈的见识和智慧。或许，这种见识和智慧正是他与他的时代、他的周遭格格不入的重要原因之所在，使得他的生平和仕途，更加举步维艰，坎坷不断，充满争议、攻讦乃至毁谤，也充满传奇色彩。
本文转自https://t.cn/A66rLC2f
《独醒之累：郭嵩焘与晚清大变局》孟泽著 岳麓书社。题词内容：独醒之累！https://t.cn/A66rLC2V
题记：2007年，中南大学孟泽教授在湖南教育电视台《湖湘讲堂》主讲郭嵩焘，后出版《洋务先知郭嵩焘》。最近修订再版，更名《独醒之累：郭嵩焘与晚清大变局》。郭嵩焘，这个“苦闷的先知”，当年对中国社会何去何从的思考，直到现在，不仅具有现实意义，可能仍然“超前”。老何写读书心得《睁眼看世界：“洋务先知”郭嵩焘的“独醒之累”》，虽感同身受，几欲“抓狂”，仍觉隔靴搔痒，不得要领。从老孟处索来“湖湘讲堂”之“答客问”：《“汉奸”或“先知”》，且看作者“坦白”自己的心之思，与“苦闷的先知”的隔世的“苦恋”。
问：听说你在“湖湘讲堂”开讲郭嵩焘，我和我的朋友，对此充满期待。
我有点迷惑的是，湖湘近代以来，建功立业、赢得大名的人物多矣，你为什么会选择郭嵩焘？郭嵩焘生前身后都不“得志”，他身上有很多是非，很多尴尬，很多怨愤，其性格似乎也并不完美，“功业”更难言卓著。
答：是的，湖湘近现代，伟人很多，以至于今天，人人心中都有一个“舍湖南无以言中国”的湖湘“英雄谱”。而郭嵩焘，在很长时期内，甚至未必是一个能够让人乐于接受的“正面人物”。但是，当“湖湘讲堂”邀请我讲一个湖湘人物时，我首先想到的就是郭嵩焘。我一点也不觉得我的判断和选择是轻率的，我甚至觉得，重新认识郭嵩焘，是我们的时代是否成长了足够澄明的理智和理性的重要标志之一。
我想说出这样的意思，近代中国“三千年未有之变局”中，不仅有雄浑的激情，也有清澈的认知和理性的判断，不仅有集体的奔赴，也有高明到近乎“异端”的省思。
而郭嵩焘，正是最能够代表后者的人物，在某一个时段，他甚至是唯一的，因此有所谓“独醒之累”。
郭嵩焘（1818－1891）与曾国藩、刘蓉有金兰之谊，与左宗棠是“发小”，但他的知名，并非如曾国藩、左宗棠等同治中兴名臣那样，因为有显赫的“功业”，而是作为“湘军”台前幕后重要的运筹者，作为洋务运动中最有见识的思想者和实践者，作为晚清首任驻外公使——以钦差大臣身份于1876年至1879年出使英国、法国，显示出了不同寻常的思想、精神与人格魅力。
他对于西洋文明的理解和判断，对于晚晴现实的洞察与传统文化的检讨，在他的同辈中罕有能够企及者。
在某种意义上，郭嵩焘的认知、思想、勇气和精神历程，抵达了一个传统士大夫所能抵达的极限。说他的思想可以延伸到戊戌变法，延伸到辛亥革命，延伸到“五四”，说他是“洋务先知”，并不夸张。谭嗣同、梁启超等，都曾表达过对于郭嵩焘的无限景仰。正如汪荣祖先生所说的，他是那个时代中，最勇于挽澜之人，我们追踪其人，印证其时、其地，很可觉察到他的孤愤与无奈。他的思想过于先进，同时代人难以接受，也很少接受；他的个性貌似恭俭，骨子里其实非常自负与固执。当时的人们，觉得众人皆醒他独醉，今天看来，实在众人皆醉他独醒。
然而，郭嵩焘执着之深，正可见其信心之坚。这种信心，源于一种道德勇气，更源于一种在郭嵩焘的时代极其难得的求“真”务“实”的知识勇气。
描述郭嵩焘，我们可以对中国近代史有一次特殊的领略，领略其中与我们自身的作为并非无关的屈辱和悲哀，领略先知先觉者的苦闷与激愤，领略一个“芬芳悱恻”的性灵，领略一段充满戏剧性的人生。在一个重新开放的时代，在至今并未出离“三千年未有之变局”时，也就是说，在中西文化的融会贯通，中国的现代转型，依然未完成时，我们可以因此而获得重要的启示与教益。
问：为什么郭嵩焘至今没有获得人们的广泛认同？其人生的“悲剧”内含是什么？
答：近代历史联系着我们今天的选择，也联系着我们对于悠久的华夏文明的认知与评价。我们远没有从近代历史的是非恩怨解脱出来。如果说鸦片战争以来所谓“三千年未有之变局”，到今天为止并未完结，中西文明的交汇和融合，并未休止，那么，我们就得承认，对于有些人、有些事的判断，我们不仅依然身陷近代以来的是非恩怨之中，而且也依然处于并未定型的未来文化与文明的牵引和调整之中。
只是，我们毕竟走到了今天，我们的国家空前地开放了，我们自己也空前地开明、理性了。如此，近代历史中有多少人与事，需要我们去重新打量，以便接近历史的真实呢？又有多少判断需要我们去调整，以最大限度地接近人性与人道，最恰当地维护和提升个人和民族的尊严？我们需要继续以满清当局者或者任何一个时代当局者的是非、恩怨、哀乐作为我们自己的是非、恩怨、哀乐吗？或者相反？我们可以把世界文明的流转演变，仅仅作民族立场、道德立场、政治立场乃至特殊的政党立场上的打量吗？或者必须超越这种民族立场、道德立场、政治立场和特殊的政党立场？
郭嵩焘就是需要重新打量的人，围绕在他身边的是非，也是需要重新打量的是非。
郭嵩焘在世的时候，就被指目为“汉奸”，这从何说起？“汉奸”一词，内含了长期以来汉民族最敏感的屈辱与自尊。对此，在我们的文化人格中，甚至已经获得某种近乎生理的反应，而常常中断了理性的认知。
郭嵩焘与僧格林沁曾经共事，不止是一般的脾气的不对，简直“道不同”。而僧格林沁却真的打沉了几艘英国人的船，打死过几百名英国人。连曾国藩也觉得1840年以来，国家一直不得舒展，僧格林沁在天津大沽口痛击英国人，总算出了一口浊气。李鸿章因此还赞叹僧格林沁和郭嵩焘，一个是英雄，一个是名士，谈笑间强虏灰飞烟灭，皇帝有赏，举国庆贺。当是时也，郭嵩焘却是不见欣悦反而郁郁寡欢。
巡抚广东时，与左宗棠生出嫌隙，除了性格的冲突之外，郭嵩焘或者左宗棠是否真的有对不起朋友的叵测居心？
在上海续娶钱氏女，举城皆知。但郭嵩焘很快就“了结”了这一段婚姻，以至引发热议。在郭嵩焘的年代，明媒正娶可不是儿戏，那是“伦理之始”，有夫妇然后有父子，有父子然后有君臣，我们全部的家国制度，就是从这种最初的伦理开始建构的。那么，郭嵩焘此举是否意味着对迤逦千年的家国伦理的玩忽？
出使英、法，郭嵩焘让自己的副使刘锡鸿劾奏了“十大罪状”。他按照朝廷的意思所作，由前五十天出使日记编成的《使西纪程》，开始由总理衙门刷印发行，接着又遭禁毁版。以至有大臣以此为由参劾他“有二心于中国”。事情果真如此？
郭嵩焘晚年认为，中国要三百年才可能真正振兴，才可能由器物的改变，教育的革新，人才的崛起，延伸到制度、人心、风俗的真正改善。这是先知之明还是牢骚之辞？
发生在郭嵩焘身上的事，有的很琐碎，很闹心，甚至不像是我们想象中的大人物上应该发生的，他的反应似乎也不是大的政治家应该有的反应，这当然也“得益”于他写作了几十年的日记的发现，而郭嵩焘的日记，又不像曾国藩或别的人那样，把它当成自己修炼心性的功课，自我修饰的文本，当成示范后人的教材，而写成了自己真实的所见所思所想的日记，自我倾诉的日记，吐槽的日记，让我们得以窥见他内心世界的波动——各种指责、焦灼、苦闷、牢骚、批评、愤怒和一己的洞察与发现。
按照我们今天的认识，“古代中国的‘国家’是中心明确、边界模糊的一个‘文化概念’。‘凡我族类，其心必同’，就是说，凡是和我一个文化的，都可以是一个国家；反过来当然就是‘非我族类，其心必异’，可以理解为凡是和我文化有差异的，就是四夷，不属一个国家。”“凡是文化上不服从、不认同的，都是‘异邦异俗’。所以，在古代中国，国家、文明、真理在空间上是重叠的，于是，常常说‘天下一家’、‘海内有知己’、‘四海之内皆兄弟’。但是，在这种说法的背后，有一个非常深刻的矛盾：一方面是以中国为中心的特殊主义，一方面是普遍主义的世界观；既是只有一个文明中心的世界观，又是文明普遍适用，真理放之四海皆准的世界观。”（葛兆光《古代中国社会与文化十讲》）
晚清对于西方的拒斥，某种意义上就是此种“特殊主义”及其所建构的“普遍主义”—— 它曾经建构了一种经典的文明——共同导演的结果。只有翻过这一页去，伴随着屈辱与悲愤的不平衡也不平等的历史记忆，才会真正有所改观。当中国文化终于生长出了更加具有生命力与涵盖性的价值观和世界观，它才可能拥有新的“天下”，而且是通过文化去化同的“天下”。此时，其“特殊主义”的“普遍主义”就会是另一番景象，就是一种普遍主义之下的特殊主义，而不是通过特殊主义建构的普遍主义。
从特殊主义出发的普遍主义，到建构具有普遍性的特殊主义，从中国中心主义的坍塌到重建民族国家的新的主体性，这不止是一个政治问题，更是一个文化问题。郭嵩焘在此一不能回避的历程中，贡献了远高于流辈的见识和智慧。或许，这种见识和智慧正是他与他的时代、他的周遭格格不入的重要原因之所在，使得他的生平和仕途，更加举步维艰，坎坷不断，充满争议、攻讦乃至毁谤，也充满传奇色彩。
本文转自https://t.cn/A66rLC2f
《独醒之累：郭嵩焘与晚清大变局》孟泽著 岳麓书社。题词内容：独醒之累！https://t.cn/A66rLC2V
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
【编者的话】
曾经以热玛吉五代为代表的射频类美容仪器风光无限，是“热卖”、是“爆品”，不仅受到医疗机构的推崇，也广受爱美人士的青睐。没有人在关注热玛吉五代是否属于医疗器械，是否应该注册证，而且信誓旦旦为热玛吉五代合规性背书的新闻稿件。
在对医疗美容行业综合监管的背景下，对于射频类美容仪器给予界定，对于适用医疗用途的，纳入三类医疗器械管理的范畴。市场的喧闹归于平静，但是争论仍未停息。
是不是所有的射频类美容仪器都属于医疗器械？政策出台之前的热玛吉五代治疗行为会不会被追溯？在两年过渡期期间，还能使用热玛吉五代用于治疗行为吗？等等有数不尽道不明的问题。智法联律师团队在此给予一一回应。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
01 一石激起千层浪
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
2022年3月28日，国家药品监督管理局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）内容：
对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
02 事先有预知
在2021年4月24日，国家药品监督管理局就发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿），对于热玛吉5代的射频美容类产品进行了界定。
【具体属性界定原则】
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。
【根据风险程度、预期目的、使用方式等因素判定】
按照Ⅱ类医疗器械管理的产品：采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。
按照Ⅲ类医疗器械管理的产品：
1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；
2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。
03 历史成因
2014年11月24日，国家食品药品监督管理总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知【食药监办械管〔2014〕198号】三、不作为医疗器械管理的产品（25个）
（九）高频皮肤美容仪：主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。
04 不是所有射频美容类产品都是医疗器械
食药监办械管〔2014〕198号文对于不作为医疗器械管理产品（九）高频皮肤美容仪的概念界定是模糊不清的，正如《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）所述，应当从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定。
2022年第30号文件出台后，智法联律师团队就收到诸多常年法律顾问单位的咨询：是不是所有的射频美容类产品都纳入了医疗器械管理？生活美容仪器和家用的美容仪器也受其监管吗？
智法联律师团队认为，对于射频美容类产品从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定，如果没有未不可逆的创伤，使人体组织、细胞发生病理、生理变化的，仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤等，不用于医疗目的的，仍然可以不作为医疗器械管理范畴。
05 错过的补救机会
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条之规定，对于符合医疗器械特征的射频类美容产品可以作为尚未列入分类目录的医疗器械，直接申请第三类医疗器械产品注册的。遗憾的是，没有注册或者没有与国家相关部门进行有效沟通，错过补救机会。
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。
06两年过渡期是指什么？
对于医疗美容从业人员从良好的愿望出发，认为：自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。是给医疗机构使用射频美容产品两年的过渡期。
从立法理念和逻辑关系上分析，在2024年4月1日之前的两年是给生产厂家或者经营者进行注册的时间。医疗机构在未取得医疗器械注册批文使用的应当判定为违法行为，当然生活美容机构使用的，也构成违法行为。当然，对于政策性强，依赖于行政主管部门的执法口径，存在对于之前行为的“既往不咎”，但是不会再对未来的“网开一面”。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
【编者的话】
曾经以热玛吉五代为代表的射频类美容仪器风光无限，是“热卖”、是“爆品”，不仅受到医疗机构的推崇，也广受爱美人士的青睐。没有人在关注热玛吉五代是否属于医疗器械，是否应该注册证，而且信誓旦旦为热玛吉五代合规性背书的新闻稿件。
在对医疗美容行业综合监管的背景下，对于射频类美容仪器给予界定，对于适用医疗用途的，纳入三类医疗器械管理的范畴。市场的喧闹归于平静，但是争论仍未停息。
是不是所有的射频类美容仪器都属于医疗器械？政策出台之前的热玛吉五代治疗行为会不会被追溯？在两年过渡期期间，还能使用热玛吉五代用于治疗行为吗？等等有数不尽道不明的问题。智法联律师团队在此给予一一回应。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
01 一石激起千层浪
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
2022年3月28日，国家药品监督管理局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）内容：
对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
02 事先有预知
在2021年4月24日，国家药品监督管理局就发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿），对于热玛吉5代的射频美容类产品进行了界定。
【具体属性界定原则】
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。
【根据风险程度、预期目的、使用方式等因素判定】
按照Ⅱ类医疗器械管理的产品：采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。
按照Ⅲ类医疗器械管理的产品：
1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；
2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。
03 历史成因
2014年11月24日，国家食品药品监督管理总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知【食药监办械管〔2014〕198号】三、不作为医疗器械管理的产品（25个）
（九）高频皮肤美容仪：主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。
04 不是所有射频美容类产品都是医疗器械
食药监办械管〔2014〕198号文对于不作为医疗器械管理产品（九）高频皮肤美容仪的概念界定是模糊不清的，正如《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）所述，应当从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定。
2022年第30号文件出台后，智法联律师团队就收到诸多常年法律顾问单位的咨询：是不是所有的射频美容类产品都纳入了医疗器械管理？生活美容仪器和家用的美容仪器也受其监管吗？
智法联律师团队认为，对于射频美容类产品从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定，如果没有未不可逆的创伤，使人体组织、细胞发生病理、生理变化的，仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤等，不用于医疗目的的，仍然可以不作为医疗器械管理范畴。
05 错过的补救机会
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条之规定，对于符合医疗器械特征的射频类美容产品可以作为尚未列入分类目录的医疗器械，直接申请第三类医疗器械产品注册的。遗憾的是，没有注册或者没有与国家相关部门进行有效沟通，错过补救机会。
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。
06两年过渡期是指什么？
对于医疗美容从业人员从良好的愿望出发，认为：自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。是给医疗机构使用射频美容产品两年的过渡期。
从立法理念和逻辑关系上分析，在2024年4月1日之前的两年是给生产厂家或者经营者进行注册的时间。医疗机构在未取得医疗器械注册批文使用的应当判定为违法行为，当然生活美容机构使用的，也构成违法行为。当然，对于政策性强，依赖于行政主管部门的执法口径，存在对于之前行为的“既往不咎”，但是不会再对未来的“网开一面”。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
MBTI 各个人格有哪些常用的口头禅？相信MBTI小伙伴们都比较好奇，今天分享给大家！你和你的TA是什么类型人格呢？开始之前，如果你不确定自己是属于哪一种人格类型
先说ENFJ吧：
你好吗？你好吗？需要帮助吗？
我想你可以这样做。
加油，你可以~。
其实还可以(开始和泥)
你开心我就开心啊。
我不在乎+笑(其实很相关)
INFJ：
我抑郁了
万一？(好怕)
我理解你的感受。
最好提前到。
我太敏感了吗？
*叹息*人类命运这么算了，你不在乎。
(以下是小伙伴。
我明白为什么A会生B的气，但我也明白B。
1.没关系(真懒)
2.好(心:一般但还是要说点什么)
3.就这样(非常intp学的超级讽刺大法，但只对非常熟悉的人开玩笑)
4.理论上是这样的。
5.各种括号(不)(被打)(不确定)(各种被省略的状语etc)
6.我们还是…(用来引回话题)
7.摸摸
8.冲洗/加油。
9.这个我不太清楚，但是xxx(提出建议)
INTJ：
没关系，我不在乎。
不在乎你也不在乎。
这有什么用？
理论上似乎是可行的，但是。
我对XXX不感兴趣。
肤浅！
智障！内心白眼表面只是冷漠哦~。
你是怎么跳到这一点的？(我的INTJ朋友经常问我不要问，NE高)
这不合逻辑。
随便说一开心就好(我INTJ闺蜜本人)
不去了。
...沉默(心:如何解释你能理解啊，还是举个简单的例子？
有数据支持吗？
你只是想当然。
我要做XXX。
不了吧
*(心)我早就跟你说过会这样**
你这样做有什么意义？
浪费时间啊…浪费时间啊…浪费时间啊…浪费时间啊
为什么，XXXX不好吗？
(发现聊不下去)行，可以，请(当对方提出要做某事时)
关你P事
关我P事
ENTP
事实上(ACTUALLY)+不同意见。
.jpg(大概率是meme狂人)
你考虑过XXX吗？
为什么呢？(粗黑体大写，尤其是觉得对方不合理的时候)
你的意思是XXX?你在说XXX，对吧?(总结你的观点，准备接受无情的反驳!)
但是你的喜好/感情与当前的问题无关。(平直语气中有1%的蔑视)
你听说过XX理论吗？(磨刀霍霍开始科普)
我没有和你吵架，我只是(+指出你的逻辑错误/+告诉你怎么做/+指出其他可能性，etc)
哦，我忘了但不重要(当你指出他们对某个细节的记忆错误)
就像(entp非常喜欢用比喻/类比来解释一个抽象的概念或例子来解释一个想法)
从另一个角度也可以这样看。
先定义XXX(定义怪本怪)
啊！我有个想法！
我不是在说A(对方)
你实际上是在说A/你背后的逻辑是A(ENTP)
有人在乎我吗？(对方背后的逻辑)
科科冷漠
你知道XXX吗
ESTJ：
*发明了命令式。
不应该这样做。
你应该这样做。
听我的
我是对的
(兴奋)这个我已经准备好了/我明白了(尤其是面对官僚主义的规章制度)
效率好低。
因为我们不能休息。
ESTP：
想那么多为什么要做。
山不过来我就过去。
不要把不要整整。
能动手就别
我不在乎我就是这样。
理论在理论实践中更为重要。
不要假设没那么多万一。
不管(F***IT)
干！
滚！
我太牛了！
网上estp：
我出门了
我回来了
ISTP：
*cool*沉默。
ISFJ：
我刚整理了XX(大强迫症现场)
你这样让我不安。
ENFP：
我要改变
我要去旅行
*拥抱*你好！
不要太局限。
如果你觉得不开心，改变环境。
这也取决于你喜欢什么。
哈哈哈哈哈哈哈(和entp互相投掷表情包)
卧槽！XXX！
(喜欢打感叹号)
(害羞脸)括号爱好者。
嘤嘤嘤
晚安(叠词~作者:生气好吃兔子？
真的吗？
嗯呐~
~(语气助词)
(真心赞美别人)你好可爱。
你好善良
你真的很厉害(尤其是intj和intp)
太强了
nb
太棒了
发生了什么事？
为什么？
你觉得好点吗？
你能具体说说吗？
没事
INTP：
*考虑到对方的理解能力后*XXX(例如)，你知道吗？
.jpg/颜文字(古早味)
第一/第二/然后/另外/同时。
我想可能还有...我想可能还有...
我们/公众/人(代替你/他)
所谓xx是指？
手滑错别字狂魔+*更正狂魔。
(精确设计和使用标点)
我想到了一个问题。
为什么你觉得...
你能说出来吗...
提供：）
做了就做了！
在路上！
马上就要到了！
ENTJ:(终于有entj小伙伴补充~)
本质上
说穿了
归根结底
(主要是对讨论事件的整体控制和集中概念的转折词。
1.我认为..会更好。
2.我建议这样做。
3.这个根本点应该是。
4.我理解你的观点，但并不是每个人都这么认为。
5.所以这次我应该改变...
6.我可以
7.加油你一定行。
8.(打断别人)但会有..所以我想..如果你觉得不合适或者有更好的计划可以提出。
1.停止你的XX行为。
2.做个人吧。
3.冲啊，我们一起碾过这群敌人。
4.什么？你想撤退吗？不想要绩效/成绩？再说blablabla(a(也就是说你退缩很贵，我不会读旧情踩你，你给我想清楚了)
5.我来吧，我来负责，但我需要你们的配合，否则我们就一起玩完了(责任之王)
6.我劝你/别人blablabla(意思是你最好不要失去智)
7.(遇到困难)我不能退，我不能退，我不能退，我不能退，我不能退，我可以安静地看到每个人的角落思考(这个时候，我通常会打电话给敌人、对手或讨厌的人)
看完之后，你觉得现在的你是属于哪一种人格类型呢？不确定的话可以到我置顶微博自测即可！感谢您的阅读，以上就是分享内容，还望大家喜欢！喜欢的话记得点赞转发哦，这样更多的人就能看到~。同时，请关注我，持续更新相关知识干货分享！
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不在乎你也不在乎。
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有人在乎我吗？(对方背后的逻辑)
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你能具体说说吗？
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归根结底
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8.(打断别人)但会有..所以我想..如果你觉得不合适或者有更好的计划可以提出。
1.停止你的XX行为。
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4.什么？你想撤退吗？不想要绩效/成绩？再说blablabla(a(也就是说你退缩很贵，我不会读旧情踩你，你给我想清楚了)
5.我来吧，我来负责，但我需要你们的配合，否则我们就一起玩完了(责任之王)
6.我劝你/别人blablabla(意思是你最好不要失去智)
7.(遇到困难)我不能退，我不能退，我不能退，我不能退，我不能退，我可以安静地看到每个人的角落思考(这个时候，我通常会打电话给敌人、对手或讨厌的人)
看完之后，你觉得现在的你是属于哪一种人格类型呢？不确定的话可以到我置顶微博自测即可！感谢您的阅读，以上就是分享内容，还望大家喜欢！喜欢的话记得点赞转发哦，这样更多的人就能看到~。同时，请关注我，持续更新相关知识干货分享！
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