一.FDA简介
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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

二.FDA认证的分类

我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

三.FDA认证常见问题

问题一:FDA证书是哪个机构发放的?

答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”或推荐特定的一家或几家。

问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

四.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证

“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。

由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取

“自动扣留’,措施可基于以下原因:

1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。

2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,则FDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’措施。

3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:

(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’措施;

(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”。

五.FDA认证的几种模式区分

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估。

FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。

FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明 https://t.cn/z8AU3fe

《非正常omega - 极端派实验所》牧四诚向。
大概为前传?
目录指路:https://t.cn/A664NwIQ
(感谢鼠鼠老师特别演出)
(实验参考邪神祭)(以及配角懒得想名字了)
——————正文分割线——————
10岁的牧四诚被极端派实验所带走的那一天,天气过于好了。
偏远星系的气候并不是那么的舒适,骄阳肆意铺满每一处,高温让空气显得些许扭曲。
小小的牧四诚被实验员围住,高密度的人群让他感到无法呼吸。
他第三次回头,视线艰难透过层层叠叠的人墙,直到飞船门闭合,他依旧没有看见那两个人的身影。
他收回了视线,任由身旁的女性beta帮他系好安全带。
女性beta说了些什么他早已忘却了,只记得她掏出来几颗水果糖递给他。
这是主星系上非常受孩子喜欢的糖果,在牧四诚还没失去价值之前,他也有吃不完的这种糖。
看着牧四诚没有动作,beta贴心地帮他剥开糖纸,橙色的糖果散发着橘子的酸甜气味钻进他的鼻腔。他舍不得咬碎,含在嘴里让糖球一点点融化,舌尖顶着糖球从左转到右,两侧的腮帮子轮流鼓起来,像一只屯食的花栗鼠。
实验是循序渐进的,从一开始的日常测量身高体重尾巴长度慢慢增加到握力耐力跳跃力。优良的数据和基因组让上层决定把他培养成人型兵器。
兵器是不需要有自我的。
真正的实验开始了。
第二天,牧四诚收获了一只花栗鼠。
毛茸茸的到来让牧四诚非常高兴,猴尾开心的晃来晃去。牧四诚对他唯一的玩伴花栗鼠爱不释手,他们同吃同住,这让负责照顾他起居视为观察情况的女beta表情复杂。
观察了几天,她终于轻轻拉住蹦蹦跳跳的牧四诚,蹲下来对他说:“这个花栗鼠,是对于你认真完成实验的奖励。”
Bata的表情有一瞬间变得不太自然,她停顿了一下:“接下来它的粮食都需要靠你认真完成实验任务来兑换,如果你不好好完成,它就会饿死。”
牧四诚开心的举着花栗鼠,眼睛眯成小月牙:“姨姨,我一定会好好完成的!”
可是后面的实验啊,真的太疼了。
实验员发现牧四诚身体的恢复速度异于常人,甚至可以通过后天的“锻炼”加快恢复的速度后,他们就为牧四诚制定了一个“锻炼”计划。
从一些磕磕碰碰的淤青,再到表皮伤口的恢复。实验一步步继续,直到肢体和器官的再生,不到半年的时间,从牧四诚身上零零散散拆下来的部分都快能再拼出一个他。
真的好痛啊。他从原来的房间搬到了三面都是单向玻璃的病房。每次恢复到一定程度就会接着下一个实验,空气中一直弥漫着药水的味道。让他坚持到现在的动力,就是每次实验结束他清醒过来的时候,姨姨会带着花栗鼠来见他。
姨姨是整个实验所对他最好的一个人了,小小的牧四诚想。
他能清楚的感觉到其他的实验员用看物品——反正不是看人的眼神看着他。他也知道很多人觉得他是怪物,只因他异于常人。
只有姨姨是对他最好的一个,会偷偷给他喂甜甜的糖果,会给花栗鼠准备磨牙的小零食,可是这么好的姨姨却也和他一样,在这个实验所里面像个异类。
他经常看见所长怒叱姨姨,把她辛辛苦苦整理的一大叠文件劈头盖脸的砸在她的身上,同事也会故意给她整理的好的文件上“不小心的洒水”,让她又要重新加班整理。
牧四诚看在眼里,转头就偷走了同事第二天要汇报的文件塞到粉碎机。他看着粉碎机吐出的纸屑,快乐地露出两颗小虎牙。
这个同事就和牧四诚结下梁子了。申请提快进度的是他、建议少用或者不用镇痛药的也是他、甚至在摘取手术中偷偷减少麻醉剂量的还是他。
麻醉浅了,可肌松剂还有效。牧四诚在手术的过程中醒过来,眼睁睁看着自己的双臂被卸下来摆在托盘上。
这是最后一次实验了。
实验时间估算的很准,最后一次实验是牧四诚来到激进派实验室的第365天,一年的时间。
姨姨为他准备了蛋糕,牧四诚吃的很开心。他是被禁止吃甜食的,只有姨姨偷偷给他带一点糖果。
“姨姨,鼠鼠呢?”小小的他坐在病床上左顾右盼。
姨姨喂他吃蛋糕的手停住了,脸上的情绪牧四诚还看不懂。
“鼠鼠啊,在你原来的房间,一会你就可以回去见到它了。”
“我可以不用在病房里面了吗?好耶!那我要把蛋糕留给鼠鼠吃!”
姨姨的脸上又露出这种神情。她替牧四诚擦干净嘴角的奶油,把他从床上抱起来放在地上,又把剩下的蛋糕给他装好,用丝带斜跨在身上。
姨姨蹲下来揉了揉牧四诚的小脑袋瓜,最终还是没忍住把他抱在怀里:“对不起,小诚,对不起。”
“姨姨,你怎么哭了?”
看见姨姨哭了,小诚手足无措:“是有人欺负你吗?没关系,我帮你打回去!虽然现在的我还小,但是你们都说我以后会很厉害的!”
姨姨很快调整过来:“对不起小诚,姨姨不太舒服,你可以自己走回去吗?”
“没问题!我认识路,姨姨明天见!”
牧四诚蹦蹦跳跳地跑走了,新长出来的猴尾比之前略长一些,随着动作在身后一晃一晃。
一些隐秘的腥味从门缝中传出来。
牧四诚站在门口,他缓慢地、用肩膀轻轻推开了门。
没有灯光,他往里走了两步,脚底传来黏腻的吧唧声。
二次分化带给他的基因组让他拥有良好的夜视能力,他看着地上血肉模糊的一滩,脱力般跪在地上忍不住地呕吐,却因为没有双臂失去平衡摔倒,蛋糕滚落在血泊里。
空白墙面上突然出现了投影,是一段视频。
里面记录了从他来到激进派实验所开始的实验全过程,通过肉体和精神的双重摧毁来达到所需要的“人形兵器”状态,而现在是验证实验结果的时候了。
牧四诚的心中翻涌着黑色的淤泥,痛苦、不甘、绝望…所有的负面情绪交织在一起的黑泥让他几乎窒息,肉体和精神双重叠加的痛苦化为汹涌的杀意。
也许实验所是考虑到他可能因为精神状态暴走的伤害性,提前卸去了他的双臂。但此时牧四诚的恢复速度达到了巅峰,他眼中开始闪烁红光,断肢的横截面很快长出肉芽,肉芽继续疯长成细长尖锐的黑色猴爪,黑白相间的尾巴迅速变得长且有力,指爪反射出类似金属的冷光。
暴走的人形兵器直接把实验所清空了。
牧四诚的最后一站来到了病房。
病房里,一直没离开的姨姨缩在角落里面捂着嘴浑身发抖。听到脚步声,她僵硬地抬起脖子,一双红色的眼睛和她对视。
沾染了鲜血的猴爪挥下,她下意识的闭上双眼等待死亡的降临。
可猴爪只是很轻、很轻地落在她的头上蹭了蹭。
姨姨茫然的张开眼,泪水混合着鼻涕糊了自己一脸。牧四诚低头看了看自己的猴爪,用尾巴卷起床上的被子给姨姨擦脸。
涕泪混合物弄到了尾巴上,爱美小猴皱着眉头,却也没把尾巴收回来。
“姨姨,为什么他们要这样呢。是因为我之前没有达到他们想的厉害吗?”
牧四诚摇晃了两下,“我现在够厉害了吗?”
话音未落,体力透支的牧四诚终于是晕了过去,姨姨接住他抱在怀里。好在实验所也位于偏远星系上,通讯上并没有主星系那么发达。她已经做错了一次,也很清楚继续呆在这里自己和牧四诚的结局会是如何。她把牧四诚用床单绑住固定在背上,找到所长的尸体,用所长的权限封锁了消息,带走了全部的资料,剩下带不走的资料和从牧四诚身上取下来的实验组织全部销毁,趁着夜色开着所长的飞船离开,投奔到了温和派的领地。

一个是可燃性的碳基生物、一个是不可燃的硅胶元素,前者的心灵和精神在多种力量的牵引下,逐渐填充了欲望与情感,在复杂的现实里循环往复地挣扎着;后者则因主体性的缺失,只存留下了空气里的无知和简单,在服务他人或爱与被爱中找寻着归属和自我。虽说最终两者都要面临着被“销毁”,但和人类相比,Air doll比较幸运的是,自己身体里最后被填满了来自于爱人的水汽,无暇透明,纯净真挚。


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