【#全球第三款3D打印药物获得临床试验批准#】据南京三迭纪医药科技有限公司（Triastek）宣布称，该公司自主研发的3D打印药物产品T20已获得美国FDA的临床试验批准(IND)。这是三迭纪在FDA获批的第二个IND，也是全球第三款进入注册申报阶段的3D打印药物产品。
三迭纪的T20在美国FDA的注册申报路径是505(b)(2)，2021年在完成前期可行性研究后，三迭纪向美国FDA递交了T20的PIND会议申请，得到了FDA有关产品开发计划的积极正面的回复。FDA同意，通过临床药代动力学研究与原研建立桥接关系，T20即可申报上市，因此产品开发的时间和成本显著减少。
三迭纪的T20在美国FDA的注册申报路径是505(b)(2)，2021年在完成前期可行性研究后，三迭纪向美国FDA递交了T20的PIND会议申请，得到了FDA有关产品开发计划的积极正面的回复。FDA同意，通过临床药代动力学研究与原研建立桥接关系，T20即可申报上市，因此产品开发的时间和成本显著减少。
电子元器件的可靠性筛选
电子元器件是电子设备的基础,是保证电子设备高可靠的基本资源,其可靠性直接影响设备的工作效能的充分发挥。随着电子技术的发展,电子元器件在设备中应用数量逐渐增多,对电子元器件的可靠性也提出了越来越高的要求。今天由华碧实验室来给大家介绍元器件的可靠性筛选相关话题。
可靠性筛选的定义：
可靠性筛选是为选择具有一定特性的产品或剔除早期失效的产品而进行的一系列检查和试验。
可靠性筛选目的：
一：把符合要求的产品挑出来。
二：剔除早期失效的产品。
可靠性筛选意义：
一批元器件由于通过筛选剔除了早期失效的产品，就可提高该批产品的可靠性水平。在正常情况下，失效率可以降低半个到一个数量级，个别的甚至可降低两个数量级。
可靠性筛选特点：
1）对于不存在缺陷而性能良好的产品来说是一种非破坏性试验，而对于有潜在缺陷的产品来说应能诱发其失效。
（2）可靠性筛选是100％的试验，而不是抽样检验。
经过筛选试验，对批产品不应增加新的失效模式和机理。
（3）可靠性筛选不能提高产品的固有可靠性。但它可以提高批产品的可靠性。
（4）可靠性筛选一般由多个可靠性试验项目组成。
可靠性筛选的分类：
可靠性筛选分为常规筛选和特殊环境筛选。
在一般环境条件下使用的产品只需进行常规筛选，而在特殊环境条件下使用的产品则除需进行常规筛选外，还需进行特殊环境筛选。
在实际筛选的选择时，主要依据产品的失效模式和机理，根据不同的质量等级、结合可靠性要求或实际使用条件以及工艺结构情况确定。
常规筛选按筛选性质分类：
①检查筛选：显微镜检查筛选；红外线非破坏性检查筛选；PIND；X射线非破坏性检查筛选。
②密封性筛选：液浸检漏筛选；氦质谱检漏筛选；放射性示踪检漏筛选；湿度试验筛选。
③环境应力筛选：振动、冲击、离心加速度筛选；温度冲击筛选。
④寿命筛选：高温储存筛选；功率老化筛选。
特殊使用条件下的筛选—二次筛选
元器件的筛选分为“一次筛选”和“二次筛选”。
元器件生产方在交付用户使用前按元器件的产品规范（总规范、详细规范）进行的筛选称为“一次筛选”。
而元器件使用方在采购以后根据使用要求所进行的再次筛选称为“二次筛选” 。
二次筛选的目的是使用方通过检查或试验来挑选出满足使用方要求的元器件。
(二次筛选)的适用范围
元器件生产方未进行“一次筛选”，或使用方对“一次筛选”的项目和应力不具体了解时
元器件生产方已进行了“一次筛选”，但“一次筛选”的项目或应力还不能满足使用方对元器件质量要求时；
在元器件的规范中未做具体规定，元器件生产方也不具备筛选条件的特殊筛选项目
对元器件生产方是否已按合同或规范的要求进行了“一次筛选”或对承制方“一次筛选”的有效性有疑问而需要进行验证的元器件
特殊使用条件下的筛选—二次筛选
“二次筛选”的试验项目可以参照一次筛选的试验项目，并进行适当地剪裁。
确定二次筛选项目先后顺序的原则是：
（1）费用低的试验项目应排在较前。因为这样可以减少高费用试验的器件数，从而降低成本。
（2）安排在前的筛选项目应有利于元器件在后一个筛选项目中其缺陷的暴露。
（3）密封和最终电测试两项试验谁先谁后，需要慎重考虑。经电测试合格的器件再经密封性试验，也可能会由于静电损伤等原因引起失效。如果密封试验过程的静电防护措施得当，一般应把密封试验放在最后。
更多相关电子元器件相关问题可以和华碧交流啊 ！
电子元器件是电子设备的基础,是保证电子设备高可靠的基本资源,其可靠性直接影响设备的工作效能的充分发挥。随着电子技术的发展,电子元器件在设备中应用数量逐渐增多,对电子元器件的可靠性也提出了越来越高的要求。今天由华碧实验室来给大家介绍元器件的可靠性筛选相关话题。
可靠性筛选的定义：
可靠性筛选是为选择具有一定特性的产品或剔除早期失效的产品而进行的一系列检查和试验。
可靠性筛选目的：
一：把符合要求的产品挑出来。
二：剔除早期失效的产品。
可靠性筛选意义：
一批元器件由于通过筛选剔除了早期失效的产品，就可提高该批产品的可靠性水平。在正常情况下，失效率可以降低半个到一个数量级，个别的甚至可降低两个数量级。
可靠性筛选特点：
1）对于不存在缺陷而性能良好的产品来说是一种非破坏性试验，而对于有潜在缺陷的产品来说应能诱发其失效。
（2）可靠性筛选是100％的试验，而不是抽样检验。
经过筛选试验，对批产品不应增加新的失效模式和机理。
（3）可靠性筛选不能提高产品的固有可靠性。但它可以提高批产品的可靠性。
（4）可靠性筛选一般由多个可靠性试验项目组成。
可靠性筛选的分类：
可靠性筛选分为常规筛选和特殊环境筛选。
在一般环境条件下使用的产品只需进行常规筛选，而在特殊环境条件下使用的产品则除需进行常规筛选外，还需进行特殊环境筛选。
在实际筛选的选择时，主要依据产品的失效模式和机理，根据不同的质量等级、结合可靠性要求或实际使用条件以及工艺结构情况确定。
常规筛选按筛选性质分类：
①检查筛选：显微镜检查筛选；红外线非破坏性检查筛选；PIND；X射线非破坏性检查筛选。
②密封性筛选：液浸检漏筛选；氦质谱检漏筛选；放射性示踪检漏筛选；湿度试验筛选。
③环境应力筛选：振动、冲击、离心加速度筛选；温度冲击筛选。
④寿命筛选：高温储存筛选；功率老化筛选。
特殊使用条件下的筛选—二次筛选
元器件的筛选分为“一次筛选”和“二次筛选”。
元器件生产方在交付用户使用前按元器件的产品规范（总规范、详细规范）进行的筛选称为“一次筛选”。
而元器件使用方在采购以后根据使用要求所进行的再次筛选称为“二次筛选” 。
二次筛选的目的是使用方通过检查或试验来挑选出满足使用方要求的元器件。
(二次筛选)的适用范围
元器件生产方未进行“一次筛选”，或使用方对“一次筛选”的项目和应力不具体了解时
元器件生产方已进行了“一次筛选”，但“一次筛选”的项目或应力还不能满足使用方对元器件质量要求时；
在元器件的规范中未做具体规定，元器件生产方也不具备筛选条件的特殊筛选项目
对元器件生产方是否已按合同或规范的要求进行了“一次筛选”或对承制方“一次筛选”的有效性有疑问而需要进行验证的元器件
特殊使用条件下的筛选—二次筛选
“二次筛选”的试验项目可以参照一次筛选的试验项目，并进行适当地剪裁。
确定二次筛选项目先后顺序的原则是：
（1）费用低的试验项目应排在较前。因为这样可以减少高费用试验的器件数，从而降低成本。
（2）安排在前的筛选项目应有利于元器件在后一个筛选项目中其缺陷的暴露。
（3）密封和最终电测试两项试验谁先谁后，需要慎重考虑。经电测试合格的器件再经密封性试验，也可能会由于静电损伤等原因引起失效。如果密封试验过程的静电防护措施得当，一般应把密封试验放在最后。
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#3D打印# 【三迭纪第3款3D打印药物向FDA递交申请】
近日，三迭纪自主研发的第三个药物产品T21，正式向美国FDA递交PIND会议申请。目前，全球共有四个进入或完成注册申报的3Ｄ打印药物产品，三迭纪贡献了其中三个，并刷新了新兴技术产品的开发速度。（见：制药工业4.0大幕开启：一文读懂药物3D打印）
口服药物的精准结肠靶向递送是制剂界的难题，业内一直缺乏可以准确使药物在回盲至升结肠区定位释放的技术。
此次三迭纪递交申请的T21产品，通过3D打印结肠靶向药物传递技术治疗溃疡性结肠炎，使药物在结肠局部发挥作用，降低引起副作用的全身暴露量，从而大幅度降低药物剂量，提高药物的安全性，有望扩大临床用药人群。该种延迟释放-结肠靶向口服片剂技术平台，不仅可用于小分子药物，也可适用于多肽药物，有望成为结肠疾病局部起效的最佳给药系统。
三迭纪创始人兼CEO成森平博士表示：“T21属于三迭纪第一梯队系列产品，从商业上，它是践行三迭纪延长重磅药物生命周期的商业模式的实施案例之一；从技术上，它不仅体现了MED® 3D打印结构制剂程序化控制药物释放的能力，也体现了FbD数字化药物开发技术的高效。”
从2019年12月递交首个产品的PIND申请，三迭纪不到两年时间向FDA递交了三款分别实现不同药物递送技术、解决不同临床需求的3D打印药物产品。
2021年1月，三迭纪首个产品T19获得美国FDA的新药临床试验批准(IND)，它是全球第二款向美国FDA递交IND的3D打印药物产品，也是中国首个进入注册申报阶段的3D打印药物产品。今年3月，三迭纪第二个产品T20收到FDA对于PIND的积极回复意见，将于明年初向FDA递交IND。
三迭纪全球首创的MED®3D打印技术，及其数字化开发和智能化生产技术平台，创造了制药的新维度，也引发了资本对智能制药的热情。成立六年，三迭纪共完成5轮融资，先后引入天士力医药、晨兴创投、火山石投资、道彤投资、云启资本、经纬创投、CPE源峰和上海科创基金等知名投资机构。
近日，三迭纪自主研发的第三个药物产品T21，正式向美国FDA递交PIND会议申请。目前，全球共有四个进入或完成注册申报的3Ｄ打印药物产品，三迭纪贡献了其中三个，并刷新了新兴技术产品的开发速度。（见：制药工业4.0大幕开启：一文读懂药物3D打印）
口服药物的精准结肠靶向递送是制剂界的难题，业内一直缺乏可以准确使药物在回盲至升结肠区定位释放的技术。
此次三迭纪递交申请的T21产品，通过3D打印结肠靶向药物传递技术治疗溃疡性结肠炎，使药物在结肠局部发挥作用，降低引起副作用的全身暴露量，从而大幅度降低药物剂量，提高药物的安全性，有望扩大临床用药人群。该种延迟释放-结肠靶向口服片剂技术平台，不仅可用于小分子药物，也可适用于多肽药物，有望成为结肠疾病局部起效的最佳给药系统。
三迭纪创始人兼CEO成森平博士表示：“T21属于三迭纪第一梯队系列产品，从商业上，它是践行三迭纪延长重磅药物生命周期的商业模式的实施案例之一；从技术上，它不仅体现了MED® 3D打印结构制剂程序化控制药物释放的能力，也体现了FbD数字化药物开发技术的高效。”
从2019年12月递交首个产品的PIND申请，三迭纪不到两年时间向FDA递交了三款分别实现不同药物递送技术、解决不同临床需求的3D打印药物产品。
2021年1月，三迭纪首个产品T19获得美国FDA的新药临床试验批准(IND)，它是全球第二款向美国FDA递交IND的3D打印药物产品，也是中国首个进入注册申报阶段的3D打印药物产品。今年3月，三迭纪第二个产品T20收到FDA对于PIND的积极回复意见，将于明年初向FDA递交IND。
三迭纪全球首创的MED®3D打印技术，及其数字化开发和智能化生产技术平台，创造了制药的新维度，也引发了资本对智能制药的热情。成立六年，三迭纪共完成5轮融资，先后引入天士力医药、晨兴创投、火山石投资、道彤投资、云启资本、经纬创投、CPE源峰和上海科创基金等知名投资机构。
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