连花清瘟不能预防新冠基本是锤的,不过具体疗效咋回事儿我还挺好奇,我就去翻了一下那篇做得最好的、据说院士看了都激动无比的Phytomedicine的RCT。
看了一圈,发现确实比绝大部分中药的trial做得好。纳入排除标准相对没那么随意,有随机而且基线还算平衡(但连花清瘟组高龄患者靴微偏少),分析的时候遵从ITT减少依从性不平衡带来的偏倚,也有一个单盲的客观指标的显著改善。中药试验常见的坑都考虑到了,难怪院士们这么激动。
不过,这个trial毕竟没有安慰剂对照,这种情况下,拿一堆不设单盲的、允许评价者根据主观意愿nudge结果的主观指标做主要结局终点和次要结局终点就很可怕了。
国外的药物拿这些做终点,虽然是因为新冠这种病确实没有太多好的客观指标,但也更是因为他们有外观、性状、服用方式都完全一样的安慰剂对照组,有盲法,从而让主观的影响在两组之间都是均衡的。没了盲法之后,这些主观结局的测量结果就非常容易被安慰剂效应影响,也非常容易被研究者人为操作了。
虽然这项试验有一个单盲的影像学改善的结局是显著的,但是这个指标实际上还是一个取决于影像医师主观判断的东西,而且另一个更客观的、容不得任何主观成分的病毒测序指标(viral assay conversion)又是不显著的,就还是让人心里放不下。
总的来说,这篇试验只能说是给现在的中医药临床试验设立了一个新的跳一跳能摸得着的标杆。药监局依据这个试验给连花清瘟批了一个新冠的适应证,在我看来,不见得是认可它在科学上的绝对效力(因为这个试验结论的实锤程度真的离药品注册试验的要求差太远了),而更多是一种把导向性的鼓励,鼓励中医药用科学的方法验证自己的疗效。
只有先用真金白银的利益把这个科学验证的意识培养起来,中医药才有可能真正走上用科学的现代医学手段验证实效的正途,而不是像以前一样靠忽悠骗钱,为人不齿。
不得不说,中国的医药产业目前还如此落后是一个很遗憾的事情。基于这样的临床试验结果批准适应证,可能是中医药现代化道路上必经的混乱的阶段。希望中医药能够在这样的引导下真正自强自立,快速过渡到规范化现代化的阶段,迅速与国际药物评价标准接轨,这样才能真正脱离政策独立行走,以确证可靠的疗效作为立身之本,为全人类的健康作出可以传世的贡献。
#微博新知博主#
看了一圈,发现确实比绝大部分中药的trial做得好。纳入排除标准相对没那么随意,有随机而且基线还算平衡(但连花清瘟组高龄患者靴微偏少),分析的时候遵从ITT减少依从性不平衡带来的偏倚,也有一个单盲的客观指标的显著改善。中药试验常见的坑都考虑到了,难怪院士们这么激动。
不过,这个trial毕竟没有安慰剂对照,这种情况下,拿一堆不设单盲的、允许评价者根据主观意愿nudge结果的主观指标做主要结局终点和次要结局终点就很可怕了。
国外的药物拿这些做终点,虽然是因为新冠这种病确实没有太多好的客观指标,但也更是因为他们有外观、性状、服用方式都完全一样的安慰剂对照组,有盲法,从而让主观的影响在两组之间都是均衡的。没了盲法之后,这些主观结局的测量结果就非常容易被安慰剂效应影响,也非常容易被研究者人为操作了。
虽然这项试验有一个单盲的影像学改善的结局是显著的,但是这个指标实际上还是一个取决于影像医师主观判断的东西,而且另一个更客观的、容不得任何主观成分的病毒测序指标(viral assay conversion)又是不显著的,就还是让人心里放不下。
总的来说,这篇试验只能说是给现在的中医药临床试验设立了一个新的跳一跳能摸得着的标杆。药监局依据这个试验给连花清瘟批了一个新冠的适应证,在我看来,不见得是认可它在科学上的绝对效力(因为这个试验结论的实锤程度真的离药品注册试验的要求差太远了),而更多是一种把导向性的鼓励,鼓励中医药用科学的方法验证自己的疗效。
只有先用真金白银的利益把这个科学验证的意识培养起来,中医药才有可能真正走上用科学的现代医学手段验证实效的正途,而不是像以前一样靠忽悠骗钱,为人不齿。
不得不说,中国的医药产业目前还如此落后是一个很遗憾的事情。基于这样的临床试验结果批准适应证,可能是中医药现代化道路上必经的混乱的阶段。希望中医药能够在这样的引导下真正自强自立,快速过渡到规范化现代化的阶段,迅速与国际药物评价标准接轨,这样才能真正脱离政策独立行走,以确证可靠的疗效作为立身之本,为全人类的健康作出可以传世的贡献。
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