热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗?

【编者的话】

曾经以热玛吉五代为代表的射频类美容仪器风光无限,是“热卖”、是“爆品”,不仅受到医疗机构的推崇,也广受爱美人士的青睐。没有人在关注热玛吉五代是否属于医疗器械,是否应该注册证,而且信誓旦旦为热玛吉五代合规性背书的新闻稿件。

在对医疗美容行业综合监管的背景下,对于射频类美容仪器给予界定,对于适用医疗用途的,纳入三类医疗器械管理的范畴。市场的喧闹归于平静,但是争论仍未停息。

是不是所有的射频类美容仪器都属于医疗器械?政策出台之前的热玛吉五代治疗行为会不会被追溯?在两年过渡期期间,还能使用热玛吉五代用于治疗行为吗?等等有数不尽道不明的问题。智法联律师团队在此给予一一回应。

热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗?
01 一石激起千层浪

热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗?
2022年3月28日,国家药品监督管理局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)内容:
对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,自本公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
  射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任,全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地(进口产品为代理人所在地)省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案,加强对该类产品注册人、生产企业的检查,督促企业落实主体责任、加快完成产品注册,健全质量管理体系。自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。

热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗?
02 事先有预知

在2021年4月24日,国家药品监督管理局就发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿),对于热玛吉5代的射频美容类产品进行了界定。

【具体属性界定原则】

预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品,应按照医疗器械管理;
预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症)的射频美容类产品,应按照医疗器械管理;
直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等)的射频类美容产品,应按照医疗器械管理。

【根据风险程度、预期目的、使用方式等因素判定】

按照Ⅱ类医疗器械管理的产品:采用射频能量仅达到真皮层,达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的,不伤及真皮层以下组织,不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应(Ⅰ度以上烫伤反应)的射频美容类产品。

按照Ⅲ类医疗器械管理的产品:
1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜,或者采用有创伤方式进行治疗(治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤,如水肿、损伤皮肤屏障功能(皮肤干燥、敏感)、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应(明显的红斑反应)、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品;

2.直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤,如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。

03 历史成因

2014年11月24日,国家食品药品监督管理总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知【食药监办械管〔2014〕198号】三、不作为医疗器械管理的产品(25个)

(九)高频皮肤美容仪:主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体,达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积,并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤,减少皮肤皱纹和褶皱,改善皮肤外观。

04 不是所有射频美容类产品都是医疗器械

食药监办械管〔2014〕198号文对于不作为医疗器械管理产品(九)高频皮肤美容仪的概念界定是模糊不清的,正如《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)所述,应当从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定。

2022年第30号文件出台后,智法联律师团队就收到诸多常年法律顾问单位的咨询:是不是所有的射频美容类产品都纳入了医疗器械管理?生活美容仪器和家用的美容仪器也受其监管吗?

智法联律师团队认为,对于射频美容类产品从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定,如果没有未不可逆的创伤,使人体组织、细胞发生病理、生理变化的,仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤等,不用于医疗目的的,仍然可以不作为医疗器械管理范畴。

05 错过的补救机会

《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条之规定,对于符合医疗器械特征的射频类美容产品可以作为尚未列入分类目录的医疗器械,直接申请第三类医疗器械产品注册的。遗憾的是,没有注册或者没有与国家相关部门进行有效沟通,错过补救机会。

《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后,申请产品注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械注册的,国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的,应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。

06两年过渡期是指什么?

对于医疗美容从业人员从良好的愿望出发,认为:自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。是给医疗机构使用射频美容产品两年的过渡期。

从立法理念和逻辑关系上分析,在2024年4月1日之前的两年是给生产厂家或者经营者进行注册的时间。医疗机构在未取得医疗器械注册批文使用的应当判定为违法行为,当然生活美容机构使用的,也构成违法行为。当然,对于政策性强,依赖于行政主管部门的执法口径,存在对于之前行为的“既往不咎”,但是不会再对未来的“网开一面”。

热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗?

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孤独是生命里必有的黑暗,它无法穿越,也不可战胜。如果我们明白了这一点,我们会觉得,其实人不需要那么多东西:名声、金钱、奢侈品、朋友或者爱情 、婚姻。至少,可以随遇而安,因为我们用这些东西对抗孤独,却没法获胜。我们唯一能做的,就是与它平静地共处——《十一种孤独》 ​​理查德·耶茨

【静下来的是脚步 守护的是平安】根据疫情防控形势,为进一步阻击新冠肺炎病毒传播风险,东丽区、河北区、河东区划定交界大防控圈,协同开展疫情防控工作。河东区部分街道被划入大防控圈内,部分小区划入封控、管控区域。

  防控圈内居民“足不出圈”,除核酸采样等必须外出情况之外,其余时间保持居家相对静止。往日车来车往的道路,熙熙攘攘的小区,一下子安静了。然而这平静的后面,是各级机关单位、街道和社区的干部们愈发紧张的脚步,他们马不停蹄、各司其职守护着居民们的健康。

  社区工作者

  勇当纾难解困贴心人

  “吕大爷,您别着急,我这就把应急药品给您送过去。您稍等一下啊。”接到居民求助电话,河东区东新街道松风东里社区党委副书记霍凤娜一刻也不耽误,立刻带着药箱前往居民家中。不一会儿的功夫,霍凤娜便到达居民家中,询问了老人的情况,并把所需提供给他,叮嘱他做好防疫。

  “社区干部们够不容易的,为了居民的健康,天天都很辛苦。我腿脚不方便,他们主动上楼给做核酸,需要个啥药啊菜啊,立马就给送过来,让人感动。”居民吕大爷激动地说。

  河东区老旧小区多,老旧小区老年群体多,为有效遏制疫情传播以及确保核酸筛查精准高效,核酸筛查期间辖区居民要保持相对静止。社区工作者不仅要确保辖区被检人员不落一人,高效完成筛查任务,更要完善后勤保障,让辖区群众物资充足,正常生活。这期间,居民们大大小小的需求都需要社区网格员来完成。

  “朱奶奶,给您买的菜放门口了啊,有啥需要您给我打电话吧。”在唐家口街道,社区网格员李晓文跑步前进为辖区内的几户老人家送菜。她说,“我们小区老年人多,很多老年人由于身体原因出门不便,平时生活物资的采买都是由家人帮助完成。而此次核酸检测涉及多个区域,很多老年人无法出门,这时候家人进不来,咱就是‘家人’‘采买员’‘快递员’。”

  特殊时期,社区工作者们在疫情防控中担负着多种任务。在核酸检测点,他们是维持现场秩序,协助核酸检测的管理员;在居家隔离人员管控工作中,他们是沟通协调,上门采集核酸的服务员;在日常防控工作中,他们是关心体贴辖区居民的心理辅导员,每一项工作大家都尽心尽力,全力以赴。

  “保障部队”

  全方位筑起安全屏障

  地处河北区、河东区交界处的常州道街道的部分社区是大防控圈里的重点区域,居民生活需求和物资保障都由外围下沉党员干部和社区工作人员负责。

  在现场,工作人员有的负责为居民采买药品,有的负责运送蔬菜,有的负责为居民送货上门,有的负责维持秩序。河东区住建委干部李丽萍正在帮助居民递送生活物资,她是一名有着16年党龄的共产党员,在这场战“疫”中,她多次下沉到基层一线协助社区工作者开展社区防控工作,为居民提供贴心周到的服务。“这既是责任,也是义务,更是我和我的同事们非常愿意做的一件事。”李丽萍说。

  东新街社区卫生服务中心的全科医师蒋旭东,是天津市基层医院的第一批援甘干部。在昨天的核酸筛查现场,刚下夜班的他又主动请缨参与核酸采样工作。同样的话语,同样的动作,反复说上百次,做上百次。“疫情就是命令,党员更需要站在最前面,作为医护人员,我一定会不忘初心,坚守岗位,尽自己的一份力,圆满地完成任务。”蒋旭东说。

  在盘山道小学采样点,来自盘山道小学的教师张雅甜负责信息录入。疫情防控期间,她下沉社区,从前期的上门通知、宣传政策,到后期的维持秩序、录入信息,她全程参与,“在这个特殊时期,我要用自己的实际行动,给学生树立新时代教师的良好风范。同时,抓好防疫和教学这两个阵地,展现出最美教师与抗疫先锋的双重风采。”

  在防控期间,由大批党员干部、社区工作者、公安民警、志愿者等组成的“保障部队”化身快递员、敲门员、服务员,为辖区居民做好生活保障,解除后顾之忧,筑起安全屏障。

  “居民的生活起居需要很多人进行保障,区里给咱们街道派来了下沉干部,人员充足极大缓解了社区工作者的压力,每栋楼有专人专职负责,为居民提供服务,有效保障居民正常生活。”河东区东惠东瑞社区党委书记居委会主任范思峰说。

  物资保供

  最大程度保障居民正常生活

  按照市、区疫情防控工作要求,连日来,河东区妥善快速高效应对全区疫情防控保供任务,满足抗疫期间封管控区群众生活必需品供给,保障群众基本生活。

  据介绍,河东区商务局尽最大努力调配全区菜市场商户为常州道街域居民保供。在区内其他封控区、管控区,区商务局组织物美超市、华润超市、交通集团蔬菜大篷车现场搭建保供场景,打通生活必需品供应通道。引导居民优先利用多点线上平台购物,实现“线上下单—线下配送—投放点领取分发”闭环安全服务,充分保障封控、管控区群众生活物资供应。在常州道、春华等5个街道11个封管控小区设置物美多点、华润线上保供点。

  针对防范区内老年人较多的情况,由交通集团蔬菜大篷车、苑欣菜市场设立3个线下临时售卖点,提供米面粮油肉蔬菜等商品供应,切实保障疫情期间群众生活需求。

  与此同时,河东区商务局成立了保供小组进行驻点服务,及时对接收集居民需求,沟通企业灵活调整供应品类,加大补货力度。借助居民网格群,在线指导群众充分利用线上平台开展无接触安全采购,线上线下同步发力,保障生活必需品供给。同时,做好保供点位巡查检查,确保供应商品品质优、价格稳,全力保障居民“菜篮子”“米袋子”“果盘子”充足。

  这里静下来了,静下的是脚步,凝聚起的是人心,汇聚的是抗击疫情的信心和决心。https://t.cn/A669NnH1


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