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来吧！ARRY！

【图卡替尼Tucatinib简介】
2020年4月18日，美国FDA批准西雅图遗传学公司开发的选择性HER2抑制剂图卡替尼Tucatinib（ARRY-380, ONT-380）上市，与曲妥珠单抗和卡培他滨联用，用于治疗手术无法切除或转移性经治晚期HER2阳性乳腺癌成人患者，这是2020年FDA批准的第4个小分子靶向抗肿瘤药物。
此前，西雅图遗传公司宣布，FDA正在根据实时肿瘤学审查（Real-Time Oncology Review）和Orbis试点项目对NDA进行审查；根据《处方药用户收费法案》，FDA将目标行动日期定为2020年8月20日。作为国际合作试点项目Orbis的一部分，Tukysa的新药申请从获得优先审评资格到获得批准只花了2个月时间，比预定时间提前了4个月！
Tucatinib是一种口服、选择性HER2抑制剂，对EGFR没有明显抑制作用。Tucatinib作为单一药物、联合化疗和其他HER2靶向药物（如曲妥珠单抗）均显示出治疗活性，并且Tucatinib联合用药的临床研究显示对乳腺癌脑转移有效。临床试验结果表明：接受Tucatinib、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为7.8个月，而接受安慰剂、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的患者为5.6个月。接受Tucatinib组合疗法治疗的患者的中位总生存期（OS）为21.9个月，对照组这一数值为17.4个月。
在脑转移患者中，Tucatinib联合组1年无进展生存率为24.9%，安慰剂联合组为0%，差异显著，中位无进展生存期分别为7.6个月和5.4个月。
该试验中，Tucatinib与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药的安全性良好。Tucatinib治疗组最常见的不良反应包括腹泻、掌跖感觉丧失性红（PPE）、恶心、疲劳和呕吐。与对照组相比，Tucatinib治疗组的3级或以上不良事件包括腹泻（12.9% vs 8.6%）、天冬氨酸转氨酶（AST）升高（4.5% vs 0.5%）、丙氨酸转氨酶（ALT）升高（5.4% vs 0.5%）和胆红素升高（0.7% vs 2.5%）。不需要预防性止泻药。导致停药的不良事件在Tucatinib组和对照组均不常见（分别为5.7%和3.0%）。
西雅图遗传学公司首席医疗官Roger Dansey博士表示：Tucatinib标志着局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者、包括有脑转移和无脑转移患者的潜在进步。

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