《君实生物投资分析》
君实生物多个项目为中国或全球首个获批。君实生物的新冠中和抗体已在美国上市并获过百万剂订单；公司的新冠小分子研发在国内亦处于临床领先地位。VV116是瑞德西韦的口服氘代版，2021年成为乌兹别克斯坦首个批准紧急使用授权的新冠小分子口服药；目前已处于全球多中心3期临床。另一款VV993则是和辉瑞Paxlovid同样靶点，针对3cl蛋白抑制的小分子药物，但不需要利托那韦，可以单药起效；已获批进入1期临床。可以说君实生物才是国产新冠药的王中王！值得逢低吸纳，中长持有。
①2018 年，特瑞普利单抗成为中国首个获批上市的的国产 PD-1 单抗；
② 2019与 2020 年，BTLA 单抗分别在美中获批临床，为全球首个进入临床的潜在重磅新免疫检测点抑制剂；
③ 2021 年，埃特司韦单抗，是首个获美国食药监局（FDA）紧急使用授权的中国原研新冠中和抗体；
④ 2021 年，VV116，成为乌兹别克斯坦首个批准紧急使用授权的新冠小分子口服药；目前已完成国内 I期临床，正处于全球多中心 II/III期临床中，大概率年内完成并提交上市申请。
全球快速商业化能力，已兑现并升级中。① 特瑞普利单抗，进医保后的中国年销售额在十亿元量级；在美加地区与 Coherus 合作。公司已于 2021 年获得1.5 亿美元首付款并共计将获得最高 11.1 亿美元合作总额（含另两款临床阶段创新药）及销售分成。③ PD-1 是百亿美元量级的全球免疫重磅药，FDA 将在2022 年 4 月 31 日确定特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市结果；公司已于 2021年完成 FDA 期中审查；产品符合“未被满足的临床需求”。我们认为，如果FDA 接受视频可替代现场核查，或将造就中国创新药出海的新里程碑事件。
2022年3月16日，君实生物宣布公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司（“旺山旺水”）合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116已启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎（“COVID-19”）受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。去年12月30日，VV116在乌兹别克斯坦获紧急使用授权。
VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用，对SARS-CoV-2原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。
VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、旺山旺水公司共同研发。2021年9月，君实生物与旺山旺水达成合作，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。
目前，君实生物与旺山旺水已在中国健康受试者中完成了3项评估VV116安全性、耐受性、药代动力学特征的I期研究，初步结果显示临床安全性良好。此外，VV116还于2021年在乌兹别克斯坦完成了1项在中、重度COVID-19受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验，该项II期临床试验共纳入约450例受试者，包括2个VV116组（200mg和300mg，给药方案均为每日口服两次VV116，持续5天）和对照组（标准治疗组），每组纳入约150例中、重度COVID-19患者。研究结果显示，与标准治疗相比，两个剂量的VV116在治疗中、重度COVID-19患者中均显示出了良好的安全性特征，同时，VV116在该项研究中表现出良好的有效性。
基于上述积极结果，VV116已于2021年底在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗，同时，君实生物与旺山旺水启动了治疗中重度COVID-19的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，目的是在国际多中心的中重度COVID-19受试者中确证性评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性，主要终点为截至第29天进展为（危）重型COVID-19或全因死亡的受试者百分比。该研究已完成首例患者入组及给药。
另外，针对轻中度COVID-19，君实生物与旺山旺水还启动了一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究（NCT05242042），旨在评价VV116用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，主要终点为29天内转重症/危重症COVID-19及全因死亡的患者比例。目前，该研究已在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，正在全球多个中心开展中。
目前，君实生物已形成由多款抗新冠病毒中和抗体药物与小分子口服药物组成的研发管线。
我们看到君实生物多个项目为中国或全球首个获批。君实生物的新冠中和抗体已在美国上市并获过百万剂订单；公司的新冠小分子研发在国内亦处于临床领先地位。VV116是瑞德西韦的口服氘代版，2021年成为乌兹别克斯坦首个批准紧急使用授权的新冠小分子口服药；目前已处于全球多中心3期临床。另一款VV993则是和辉瑞Paxlovid同样靶点，针对3cl蛋白抑制的小分子药物，但不需要利托那韦，可以单药起效；已获批进入1期临床。通过以上分析，可以说君实生物(688180)才是国产创新新冠药的王中王！技术走势良好，处于起步阶段，值得逢低吸纳，中长持有！
风险提醒:注意进度不及预期，市场不及预期等。股市有风险，投资须谨慎，买者自负！
君实生物多个项目为中国或全球首个获批。君实生物的新冠中和抗体已在美国上市并获过百万剂订单；公司的新冠小分子研发在国内亦处于临床领先地位。VV116是瑞德西韦的口服氘代版，2021年成为乌兹别克斯坦首个批准紧急使用授权的新冠小分子口服药；目前已处于全球多中心3期临床。另一款VV993则是和辉瑞Paxlovid同样靶点，针对3cl蛋白抑制的小分子药物，但不需要利托那韦，可以单药起效；已获批进入1期临床。可以说君实生物才是国产新冠药的王中王！值得逢低吸纳，中长持有。
①2018 年，特瑞普利单抗成为中国首个获批上市的的国产 PD-1 单抗；
② 2019与 2020 年，BTLA 单抗分别在美中获批临床，为全球首个进入临床的潜在重磅新免疫检测点抑制剂；
③ 2021 年，埃特司韦单抗，是首个获美国食药监局（FDA）紧急使用授权的中国原研新冠中和抗体；
④ 2021 年，VV116，成为乌兹别克斯坦首个批准紧急使用授权的新冠小分子口服药；目前已完成国内 I期临床，正处于全球多中心 II/III期临床中，大概率年内完成并提交上市申请。
全球快速商业化能力，已兑现并升级中。① 特瑞普利单抗，进医保后的中国年销售额在十亿元量级；在美加地区与 Coherus 合作。公司已于 2021 年获得1.5 亿美元首付款并共计将获得最高 11.1 亿美元合作总额（含另两款临床阶段创新药）及销售分成。③ PD-1 是百亿美元量级的全球免疫重磅药，FDA 将在2022 年 4 月 31 日确定特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市结果；公司已于 2021年完成 FDA 期中审查；产品符合“未被满足的临床需求”。我们认为，如果FDA 接受视频可替代现场核查，或将造就中国创新药出海的新里程碑事件。
2022年3月16日，君实生物宣布公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司（“旺山旺水”）合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116已启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎（“COVID-19”）受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。去年12月30日，VV116在乌兹别克斯坦获紧急使用授权。
VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用，对SARS-CoV-2原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。
VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、旺山旺水公司共同研发。2021年9月，君实生物与旺山旺水达成合作，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。
目前，君实生物与旺山旺水已在中国健康受试者中完成了3项评估VV116安全性、耐受性、药代动力学特征的I期研究，初步结果显示临床安全性良好。此外，VV116还于2021年在乌兹别克斯坦完成了1项在中、重度COVID-19受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验，该项II期临床试验共纳入约450例受试者，包括2个VV116组（200mg和300mg，给药方案均为每日口服两次VV116，持续5天）和对照组（标准治疗组），每组纳入约150例中、重度COVID-19患者。研究结果显示，与标准治疗相比，两个剂量的VV116在治疗中、重度COVID-19患者中均显示出了良好的安全性特征，同时，VV116在该项研究中表现出良好的有效性。
基于上述积极结果，VV116已于2021年底在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗，同时，君实生物与旺山旺水启动了治疗中重度COVID-19的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，目的是在国际多中心的中重度COVID-19受试者中确证性评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性，主要终点为截至第29天进展为（危）重型COVID-19或全因死亡的受试者百分比。该研究已完成首例患者入组及给药。
另外，针对轻中度COVID-19，君实生物与旺山旺水还启动了一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究（NCT05242042），旨在评价VV116用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，主要终点为29天内转重症/危重症COVID-19及全因死亡的患者比例。目前，该研究已在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，正在全球多个中心开展中。
目前，君实生物已形成由多款抗新冠病毒中和抗体药物与小分子口服药物组成的研发管线。
我们看到君实生物多个项目为中国或全球首个获批。君实生物的新冠中和抗体已在美国上市并获过百万剂订单；公司的新冠小分子研发在国内亦处于临床领先地位。VV116是瑞德西韦的口服氘代版，2021年成为乌兹别克斯坦首个批准紧急使用授权的新冠小分子口服药；目前已处于全球多中心3期临床。另一款VV993则是和辉瑞Paxlovid同样靶点，针对3cl蛋白抑制的小分子药物，但不需要利托那韦，可以单药起效；已获批进入1期临床。通过以上分析，可以说君实生物(688180)才是国产创新新冠药的王中王！技术走势良好，处于起步阶段，值得逢低吸纳，中长持有！
风险提醒:注意进度不及预期，市场不及预期等。股市有风险，投资须谨慎，买者自负！
#张江企业# 【君实生物拟募资40亿元主投创新药项目】3月7日晚间，君实生物发布公告，拟向特定对象发行股票不超过 7,000 万股（含本数），募集资金总额不超过 39.80 亿元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额用于创新药研发项目、上海君实生物科技总部及研发基地项目。创新药项目涉及PD-1、BTLA、TIGIT、CD112R、XPO1、EGFR、CTLA-4等。
【拟定增募资不超39.8亿元 君实生物加码创新药研发】
3月7日晚间，君实生物(688180)发布定增预案，拟向特定对象发行股票不超过7000万股，募资不超过39.8亿元，用于创新药研发项目、上海君实生物科技总部及研发基地项目。
预案显示，创新药研发项目总投资额为46亿元，拟使用募集资金投入36.8亿元，主要用于创新药物的临床研究及临床前研究，包括JS001后续境内外临床研发、JS004境内外III期临床研发、JS111境内外临床研发等20项临床研发项目以及其他早期项目的临床前研究，项目预计实施周期3年。其中，JS001及JS004临床研发投入金额较大，拟分别使用募集资金8.6亿元、8.65亿元。作为公司核心产品之一，JS001（特瑞普利单抗）是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体，目前已在在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，涉及鼻咽癌、 尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等新适应症；JS004是公司自主研发、全球首创的抗 BTLA 单克隆抗体，已获得FDA和NMPA的临床试验批准， 目前正在中美两地开展临床试验。
另一募投项目“上海君实生物科技总部及研发基地”总投资额为12亿元，拟使用募集资金3亿元，将建成上海公司研发中心，满足创新药临床前阶段研发需求及临床研究涉及人员办公需求。
作为一家创新驱动型生物制药公司，君实生物主要开发first-in-class（同类首创）或 best-in-class（同类最优）的药物，研发管线覆盖恶性肿 瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病等五大领域，在研产品超45项，其中处于商业化阶段的在研产品共2项，分别为特瑞普利单抗及埃特司韦单抗，处于新药上市申请阶段在研产品1项，除上述产品外另有超过20项在研产品处于临床试验阶段
随着人类健康意识的提升和生物科技的发展，生物医药市场规模持续扩容。预计到2025年，全球生物药市场规模会达到5301亿美元，2020年至2025年的年复合增长率预计为12.2%。而君实生物所处的创新药领域，整体市场在当前国内公立药品终端市场中占比约 7.3%，相比欧美、日本等发达地区医药市场比重仍有较大提升空间。随着集采、一致性评价、药品上市许可持有人制度、抗癌新药降价加速纳入医保等政策陆续推出，我国创新药的研发环境迎来重大变化，对药企的创新能力和成本控制能力提出更高要求，行业将迎来新一轮洗牌。
截至2021年半年度末，君实生物研发人员为846人，较上年同期增加61%，占公司总人数比重为33%。2021年上半年公司研发费用为 9.47 亿元，与上年同期相比增长 33.62%；与此同时，销售支出也呈现大幅上扬，当期销售费用为 4.23 亿元，同比增长 85.22%。
值得一提的是，作为采用第五套上市标准上市的生物医药公司，君实生物大多数产品仍处于研发阶段，且目前尚未实现盈利。根据业绩快报，君实生物2021年度实现营业收入40.14亿元，同比增长151.71%；净利润为-7.4亿元，较上年同期减亏超9亿元。
二级市场方面，君实生物2022年以来波动较大。1月中旬涨幅一度超50%并触及阶段高点89.68元/股，随后在十余个交易日内快速下探40%至53元附近，2月中旬以来又步入上涨通道，最新股价为78.76元/股，短期涨幅近50%。
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3月7日晚间，君实生物(688180)发布定增预案，拟向特定对象发行股票不超过7000万股，募资不超过39.8亿元，用于创新药研发项目、上海君实生物科技总部及研发基地项目。
预案显示，创新药研发项目总投资额为46亿元，拟使用募集资金投入36.8亿元，主要用于创新药物的临床研究及临床前研究，包括JS001后续境内外临床研发、JS004境内外III期临床研发、JS111境内外临床研发等20项临床研发项目以及其他早期项目的临床前研究，项目预计实施周期3年。其中，JS001及JS004临床研发投入金额较大，拟分别使用募集资金8.6亿元、8.65亿元。作为公司核心产品之一，JS001（特瑞普利单抗）是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体，目前已在在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，涉及鼻咽癌、 尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等新适应症；JS004是公司自主研发、全球首创的抗 BTLA 单克隆抗体，已获得FDA和NMPA的临床试验批准， 目前正在中美两地开展临床试验。
另一募投项目“上海君实生物科技总部及研发基地”总投资额为12亿元，拟使用募集资金3亿元，将建成上海公司研发中心，满足创新药临床前阶段研发需求及临床研究涉及人员办公需求。
作为一家创新驱动型生物制药公司，君实生物主要开发first-in-class（同类首创）或 best-in-class（同类最优）的药物，研发管线覆盖恶性肿 瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病等五大领域，在研产品超45项，其中处于商业化阶段的在研产品共2项，分别为特瑞普利单抗及埃特司韦单抗，处于新药上市申请阶段在研产品1项，除上述产品外另有超过20项在研产品处于临床试验阶段
随着人类健康意识的提升和生物科技的发展，生物医药市场规模持续扩容。预计到2025年，全球生物药市场规模会达到5301亿美元，2020年至2025年的年复合增长率预计为12.2%。而君实生物所处的创新药领域，整体市场在当前国内公立药品终端市场中占比约 7.3%，相比欧美、日本等发达地区医药市场比重仍有较大提升空间。随着集采、一致性评价、药品上市许可持有人制度、抗癌新药降价加速纳入医保等政策陆续推出，我国创新药的研发环境迎来重大变化，对药企的创新能力和成本控制能力提出更高要求，行业将迎来新一轮洗牌。
截至2021年半年度末，君实生物研发人员为846人，较上年同期增加61%，占公司总人数比重为33%。2021年上半年公司研发费用为 9.47 亿元，与上年同期相比增长 33.62%；与此同时，销售支出也呈现大幅上扬，当期销售费用为 4.23 亿元，同比增长 85.22%。
值得一提的是，作为采用第五套上市标准上市的生物医药公司，君实生物大多数产品仍处于研发阶段，且目前尚未实现盈利。根据业绩快报，君实生物2021年度实现营业收入40.14亿元，同比增长151.71%；净利润为-7.4亿元，较上年同期减亏超9亿元。
二级市场方面，君实生物2022年以来波动较大。1月中旬涨幅一度超50%并触及阶段高点89.68元/股，随后在十余个交易日内快速下探40%至53元附近，2月中旬以来又步入上涨通道，最新股价为78.76元/股，短期涨幅近50%。
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