一方面，需要加强商业化能力；另一方面，出海实现弯道超车。
2021年可谓我国创新药的丰收年，据NMPA统计，2021年我国共24款创新药获批上市，创下近3年来新高。其中，不乏一批备受瞩目的药物，如首款国产ADC药物——维迪西妥单抗，两款CAR-T产品——阿基仑赛注射液和瑞基仑赛注射液。然而，研发的高光并不意味着商业化的成功，相反，创新药研发正在进入一种尴尬的局面，一边是不断推高的新药研发投入，另一边却是冰冷的商业化现实。对于这一批2021年新上市的药物，2021年究竟表现如何？正值企业年报季，让我们一探究竟。
表：2021年上市品种销售收入
奥布替尼为选择性Bruton酪氨酸激酶抑制剂。2021年1月，国家药监局批准了奥布替尼的上市申请，用于治疗r/r CLL/SLL以及r/r MCL。2021年，奥布替尼实现销售收入2.41亿元。2021年12月，奥布替尼纳入国家医保药品目录。
点评：面对伊布替尼和泽布替尼的先发优势，奥布替尼表现出了良好的韧性，首年实现2.41亿元的销售额，堪称亮眼。2021年7月，诺诚健华以9.4亿美元向渤健License out奥布替尼在多发性硬化领域全球独家权力，以及中国以外区域的部分自身免疫性疾病的独家权力，标志着奥布替尼的正式“出海”。随着奥布替尼纳入医保，未来空间更加广阔。我国BTK TKI领域正式进入“三足鼎立”竞争局面。
瑞派替尼是一种KIT和PDGFRA激酶的口服开关调控激酶抑制剂，已在九个地区获得批准治疗四线晚期胃肠道间质瘤（GIST）。再鼎医药于2019年获得独家授权，于大中华区开发及商业化瑞派替尼。2021年3月，国家药监局批准了瑞派替尼的上市申请。2021年，瑞派替尼实现收入1162万美元。
点评：2021年11月，Deciphera公布了瑞派替尼二线治疗GIST的初步结果，与舒尼替尼相比，研究未达到改善无进展生存期的主要终点。这对于瑞派替尼未来的发展无疑是个打击。
恩沃利单抗是一款重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，为全球首款皮下注射PD-L1抑制剂。2021年11月25日，国家药监局正式批准了恩沃利单抗的上市，用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性/错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。12月8日，恩沃利单抗的首批处方落地。截至2021年12月31日，公司实现销售收入1.46亿元，其中恩沃利单抗实现销售收入440万元。
点评：公司1.46亿元的营业收入包括四部分，分别是销售医药收入、特许权使用费收入、许可费收入和为研发项目提供货品及消耗品收入，其中，许可费收入达1.33亿元，是占比最高的项目，主要是康宁杰瑞在2021年8月与津曼特生物科技订立许可协议所致；特许权使用费达720万元，主要来自2021年12月公司与思路迪医药、四川思路康瑞药业签订的授权KN035知识产权的许可；销售恩沃例单抗实现收入440万元。
注射用维迪西妥单抗是我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。2021年，注射用维迪西妥单抗实现销售额8400万元，涵盖全国29个省级行政单位的105个地级市的374家医院及约2139名患者。注射用维迪西妥单抗于2021年6月9日获有条件上市批准，并于7月展开销售。
点评：上市半年实现8400万元销售额，维迪西妥单抗成绩斐然。更多利好在等着这款国产ADC药物，一是2022年1月新增尿路上皮癌适应症；二是成功挺进医保目录，成为唯一一款纳入医保的ADC药物；三是公司加强团队的建设。我们相信维迪西妥单抗在2022年将迈上新的台阶。
瑞基奥仑赛注射液是在美国Juno公司JCAR017基础上，由药明巨诺自主开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，于2021年9月3日获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的r/r LBCL。截至2021年12月31日，瑞基仑赛注射液实现收入3080万元。
截至2022年2月，公司已建立了一支由110名员工组成的团队，涵盖销售团队、市场团队、医院准入团队等。2021年，瑞基奥仑赛注射液共开具54张处方，完成了30位患者的回输。此外，瑞基奥仑赛注射液已被列入44个商业保险产品及16个市级补充医疗保险计划。
点评：2021年是我国CAR-T细胞疗法的元年，CAR-T细胞疗法仍在摸索中前进。药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液上市后，公司迅速扩充团队，在数个月内获取了54张处方，并纳入44个商业保险产品和16个地级补充医疗保险计划，可谓快速。但商业化带来的成本增长也是显而易见的，公司年报披露销售及营销的员工成本增加了7000万元，商业活动费也增加了4740万元。笔者认为，CAR-T细胞疗法在中国发展之路仍“路漫漫而修远兮”。
阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。复星医药并未披露阿基仑赛注射液的具体销售情况，但在年报里披露，截至2022年2月末，阿基仑赛注射液已列入23个省市的城市惠民保和超过40项商业保险，备案的治疗中心达75家，并已有约百名患者进入治疗流程。
点评：Yescarta于2021年实现全球销售额6.95亿美元，同比增长23.44%。目前，全球已有4款CD19 CAR-T细胞疗法获批上市，竞争趋于激烈，而2021年登场的Breyanzi仅实现8700万美元的销售额，已被第一梯队的产品抛在身后。
泰它西普是荣昌生物自主研发的一款TACI-Fc融合蛋白，能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子，具有全新的药物结构和双靶点作用机制，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。2021年，泰它西普实现销售收入4730万元。2021年12月，泰它西普被纳入国家医保目录。
点评：截至2021年12月31日，公司泰它西普销售团队共132人，公司决定2022年继续扩大销售团队。此外，泰它西普的原发性干燥综合征（pSS）Ⅱ期临床研究取得了积极的结果，公司亦于2022年3月在美国启动了泰它西普治疗SLE的Ⅲ期研究，药物出海指日可待。纳入医保亦有望推动泰它西普的放量。
从2021年上市药物的销量看，诺诚健华的奥布替尼以2.41亿元的销售额问鼎，成绩可谓亮眼。近年来大红大紫的ADC和CAR-T药物首年成绩亦十分骄人，但距离小分子药物仍有差距。对于开篇提及的药物研发与商业化的鸿沟问题，笔者认为，对于创新药企业，一方面需要加强商业化能力，包括医保谈判、定价策略、政府事务、医院销售等，我们也看到一批企业正积极将药物纳入国家医保目录，通过以量换价实现销售额的腾飞；另一方面，通过药物出海实现跨越式发展，如诺诚健华以9.4亿美元向渤健License out奥布替尼在多发性硬化领域全球独家权力，成功弯道超车。
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