(人民日报健康客户端记者王振雅)“2021年，国家药监局共批准医疗器械注册11314项，有35个创新医疗器械上市。”国家药监局发布2021年度医疗器械注册大数据与2021创新医疗器械一览表的政策解读。人民日报健康客户端记者梳理发现，我国创新医疗器械从2014年1个，到2020年26个，再到2021年35个，呈现每年快速上升的趋势，业内人士解奕炯告诉人民日报健康客户端记者， 一年有35个创新医疗器械... https://t.cn/A66CfmiI
【一年35个创新医疗器械上市，专家：创历史之最】“2021年，国家药监局共批准医疗器械注册11314项，有35个创新医疗器械上市。”国家药监局发布2021年度医疗器械注册大数据与2021创新医疗器械一览表的政策解读。
人民日报健康客户端记者梳理发现，我国创新医疗器械从2014年1个，到2020年26个，再到2021年35个，呈现每年快速上升的趋势，业内人士解奕炯告诉人民日报健康客户端记者， 一年有35个创新医疗器械上市，已经创历史之最。
[话筒] 医疗器械的“绿色通道”
创新医疗器械是具有我国发明专利，技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。而对于创新医疗器械的绿色通道始于2014年。
2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创新医疗器械研发。从数据看，2014年批准1个创新器械，2015年9个，2016年11个，2017年12个，2018年21个，2019年19个，2020年26个，2021年35个。
每年创新医疗器械获批上市数量逐年增多，但相比于整体医疗器械审批数据，每年创新医疗器械上市的数量似乎少得可怜。解奕炯介绍，这是由于其较高的“门槛”。截止至2021年底，共有创新医疗器械特别审批申请约2200余项，134个产品获批上市，获批率仅为5.2%。
[话筒] 审批提速促药械尽早上市
根据国家药品监督管理局统计，进入创新医疗器械特别审批程序的产品，其获取国家药监局注册证的时间比同类其他产品的平均减少83天。解奕炯告诉记者，药械拿证周期大大缩短，产品能尽早进入市场，无疑是增加了产品的竞争力，抢占了市场先机。
比如，明峰ScintCare PET/CT，从申请到拿证一共9个月，拿证速度堪称神速；永新医疗SPECT从申请到拿证一共13个月，同样远低于平常的24个月。
2021年1月13日，先健科技公司自主研发的Lifeflow™髂动脉分叉支架系统，作为我国自主研发的首个腔内重建髂内动脉的医疗器械，从进入“绿色通道”到获批用了41个月时间。（人民日报健康客户端记者 王振雅）
人民日报健康客户端记者梳理发现，我国创新医疗器械从2014年1个，到2020年26个，再到2021年35个，呈现每年快速上升的趋势，业内人士解奕炯告诉人民日报健康客户端记者， 一年有35个创新医疗器械上市，已经创历史之最。
[话筒] 医疗器械的“绿色通道”
创新医疗器械是具有我国发明专利，技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。而对于创新医疗器械的绿色通道始于2014年。
2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创新医疗器械研发。从数据看，2014年批准1个创新器械，2015年9个，2016年11个，2017年12个，2018年21个，2019年19个，2020年26个，2021年35个。
每年创新医疗器械获批上市数量逐年增多，但相比于整体医疗器械审批数据，每年创新医疗器械上市的数量似乎少得可怜。解奕炯介绍，这是由于其较高的“门槛”。截止至2021年底，共有创新医疗器械特别审批申请约2200余项，134个产品获批上市，获批率仅为5.2%。
[话筒] 审批提速促药械尽早上市
根据国家药品监督管理局统计，进入创新医疗器械特别审批程序的产品，其获取国家药监局注册证的时间比同类其他产品的平均减少83天。解奕炯告诉记者，药械拿证周期大大缩短，产品能尽早进入市场，无疑是增加了产品的竞争力，抢占了市场先机。
比如，明峰ScintCare PET/CT，从申请到拿证一共9个月，拿证速度堪称神速；永新医疗SPECT从申请到拿证一共13个月，同样远低于平常的24个月。
2021年1月13日，先健科技公司自主研发的Lifeflow™髂动脉分叉支架系统，作为我国自主研发的首个腔内重建髂内动脉的医疗器械，从进入“绿色通道”到获批用了41个月时间。（人民日报健康客户端记者 王振雅）
行业圆桌会议 | Open RAN的现状
Open RAN有望实现更低的成本，促进创新，改善用户体验，并且为精细化定义的更小5G网络提供服务。但从头开始搭建全新的Open RAN网络却是一项无比艰巨的工作。要想确保Open RAN在全生命周期的出色性能，从实验室到现网的全面和持续测试将是至关重要的。
——
我最近与思博伦的顶尖Open RAN专家举行了一场圆桌会议，共同讨论Open RAN目前所处的地位。
您可以点击文末“阅读原文”观看完整的圆桌会议（包含四段10至15分钟的会议环节），了解该系列圆桌会议深入讨论的所有详情，在本文中，我将对我与其他思博伦Open RAN资深专家开展讨论的部分内容加以总结。
关于圆桌会议
2021年底，我们在曼哈顿举办了此次重要的会议。参加小组讨论的包括五位思博伦Open RAN专家：
ꔷ Stephen Douglas – 市场战略总监
ꔷ James Kimery – 产品管理副总裁
ꔷ Anil Kollipara – 产品管理高级总监
ꔷ Anand Ram – 思博伦网络同步和仿真测试仪器技术合作伙伴 － Calnex公司业务拓展副总裁
ꔷ Clark Whitty – 首席产品线经理
在这四个会议环节中，每一环节都讨论了我们感兴趣的不同领域。以下便是每次会议环节所涉及的主题：
会议一：Open RAN的现状
Stephen Douglas谈到，众多小型早期部署如何形成了今天的市场，而这些部署活动通常由大型运营商提供，其目的是帮助这些部署项目试水该领域，并理解Open RAN所面临的挑战和带来的好处。
Stephen解释说，这些项目通常采用小蜂窝技术部署在农村区域，而有些甚至部署在室内环境中。最初采用的小规模和偏远部署方式有利于降低风险。运营商以宏网络作为底层，因此一旦出现问题也可以及时弥补，而且这些网络上的流量通常要少得多。
在此基础上，Stephen还谈及了我们将见证Open RAN在未来三到四年中如何实现更广泛的部署。他认为，运营商将在未来部署更密集的Open RAN网络。他预计Open RAN将占据市场的10-15%，而在十年后，Open RAN将构成市场的绝大多数。
换言之，今天的Open RAN仍处于婴儿期，而且仍然需要做很多工作来证明自己。它是否可靠？是否可以互操作？是否强健？是否具备应有的性能？以及我们如何以安全、高效的方式来实现正确的运营？
会议二：为什么Open RAN必须会消除工程孤岛
在第二环节的会议中，我发现了一件有趣的事情。我向Clark Whitty提出了一个具有挑衅意味的问题：您如何利用测试和保障来管理向市场快速交付服务的需求？难道这不是应当由工程部门在内部解决的问题码？还有，如果侧重的是保障，您如何才能避免拖累开发、工程和测试团队的工作？这种平衡会呈现出怎样的局面？
Clark说，确实非常有必要消除不同生态体系伙伴之间的孤岛，并实现测试和配置的共享和协作。他继续指出，这项工作必须在开发、部署和优化的整个持续过程中贯彻始终。
此外，Clark还认为，有必要在该过程的所有三个阶段中使用自动化。他相信，整个生命周期内的持续验证是必不可少的。除此之外，测试环境还必须保持开放和共享的状态。如若不然，创新新会被扼杀。如果只是置身于孤岛中研究技术本身，最终的结果注定只有失败。
会议三：有了Open RAN，授时和同步将变得比以住任何时候都更加重要
我向Anand提出的问题涉及Open RAN中同步和授时的重要性，以及营销部门是否在这些领域中忽略了什么。
Anand指出，在5G和Open RAN部署中经常被忽略的一件事情就是精确的授时和同步。这是一项基本的要求，但往往会被掩藏在一些表面的问题之下，因此时常会被忽略。
Anand解释说，Open RAN领域出现了一些新的市场参与者，这当然也是该技术要实现的目标之一。但并非每一家市场参与者都具备实现Open RAN和5G精度水平的专业能力。我们需要实现两方面的目标。
首先，我们必须搭建起开展测试的标准和方法。我们还必须开发出一些设计方法，使厂商能够实现恰当的性能。目前有多个标准机构都在合作定义这些标准。我们发现，通过说明这些方法和标准，我们可以为各项工作增添价值，为针对这些标准的测试工作提供相应的系统。
让整个行业意识到这样做的意义需要一个教育的过程。
会议四：要想取得Open RAN的成功，您需要了解的三项关键的因素。
我曾提出这样一个问题：在Open RAN的测试方面，厂商需要了解的三件最重要的事情是什么？
Anil详细列举了他认为厂商需要了解的三件最关键的事情。如果您希望了解完整的细节，您需要观看本会议第四环节的内容，但Anil讨论的关键问题可以归纳如下：
Open RAN网络的变化速度是前所未有的。与以往相比，（以水平或垂直方式）进入这一领域的厂商更多，而且创新的速度也更快。
您必须以前瞻方式对服务水平协议（SLA）开展监视。5G提供的是差异化的性能，而且如果客户支付的是顶级性能的费用，您就必须通过保障来确保客户持续体验到顶级的性能。
最后，在第二点的基础上，只是发现性能的缺陷是远远不够的。您必须建立必要的能力，快速发现问题的根源并加以解决。
点击https://t.cn/A66oTPNQ，与思博伦专家共赴Open RAN圆桌会议。
作者：Evan Kirstel
行业意见领袖
Evan在电信和IT领域的企业销售、联盟和营销方面拥有30年的丰富经验，并在统一通信、协作和客户体验的机遇方面拥有独特的视角，在移动、语音/视频/Web协作和云技术等方面具备广泛的实践知识。他非常了解新兴云和移动技术和市场融合动态，并且在向企业和运营商销售和推广颠覆性技术方面保持着出色的工作记录。Evan的总社交媒体受众群超过50万人，并且被Brand24评为最活跃数字营销人的第四名。英特尔、3M、AT&T Business、高通、HPE、Telefonica、三星、Citrix、UIpath、戴尔和爱立信等B2B技术品牌都聘请他来帮助自己的企业实现广泛的能见度和传播规模，在移动、区块链、云、5G、医疗技术、物联网人工智能、数字健康、加密、增强现实、虚拟现实、大数据、分析技术和网络安全等众多细分市场中发挥社交媒体的强大威力。
Open RAN有望实现更低的成本，促进创新，改善用户体验，并且为精细化定义的更小5G网络提供服务。但从头开始搭建全新的Open RAN网络却是一项无比艰巨的工作。要想确保Open RAN在全生命周期的出色性能，从实验室到现网的全面和持续测试将是至关重要的。
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我最近与思博伦的顶尖Open RAN专家举行了一场圆桌会议，共同讨论Open RAN目前所处的地位。
您可以点击文末“阅读原文”观看完整的圆桌会议（包含四段10至15分钟的会议环节），了解该系列圆桌会议深入讨论的所有详情，在本文中，我将对我与其他思博伦Open RAN资深专家开展讨论的部分内容加以总结。
关于圆桌会议
2021年底，我们在曼哈顿举办了此次重要的会议。参加小组讨论的包括五位思博伦Open RAN专家：
ꔷ Stephen Douglas – 市场战略总监
ꔷ James Kimery – 产品管理副总裁
ꔷ Anil Kollipara – 产品管理高级总监
ꔷ Anand Ram – 思博伦网络同步和仿真测试仪器技术合作伙伴 － Calnex公司业务拓展副总裁
ꔷ Clark Whitty – 首席产品线经理
在这四个会议环节中，每一环节都讨论了我们感兴趣的不同领域。以下便是每次会议环节所涉及的主题：
会议一：Open RAN的现状
Stephen Douglas谈到，众多小型早期部署如何形成了今天的市场，而这些部署活动通常由大型运营商提供，其目的是帮助这些部署项目试水该领域，并理解Open RAN所面临的挑战和带来的好处。
Stephen解释说，这些项目通常采用小蜂窝技术部署在农村区域，而有些甚至部署在室内环境中。最初采用的小规模和偏远部署方式有利于降低风险。运营商以宏网络作为底层，因此一旦出现问题也可以及时弥补，而且这些网络上的流量通常要少得多。
在此基础上，Stephen还谈及了我们将见证Open RAN在未来三到四年中如何实现更广泛的部署。他认为，运营商将在未来部署更密集的Open RAN网络。他预计Open RAN将占据市场的10-15%，而在十年后，Open RAN将构成市场的绝大多数。
换言之，今天的Open RAN仍处于婴儿期，而且仍然需要做很多工作来证明自己。它是否可靠？是否可以互操作？是否强健？是否具备应有的性能？以及我们如何以安全、高效的方式来实现正确的运营？
会议二：为什么Open RAN必须会消除工程孤岛
在第二环节的会议中，我发现了一件有趣的事情。我向Clark Whitty提出了一个具有挑衅意味的问题：您如何利用测试和保障来管理向市场快速交付服务的需求？难道这不是应当由工程部门在内部解决的问题码？还有，如果侧重的是保障，您如何才能避免拖累开发、工程和测试团队的工作？这种平衡会呈现出怎样的局面？
Clark说，确实非常有必要消除不同生态体系伙伴之间的孤岛，并实现测试和配置的共享和协作。他继续指出，这项工作必须在开发、部署和优化的整个持续过程中贯彻始终。
此外，Clark还认为，有必要在该过程的所有三个阶段中使用自动化。他相信，整个生命周期内的持续验证是必不可少的。除此之外，测试环境还必须保持开放和共享的状态。如若不然，创新新会被扼杀。如果只是置身于孤岛中研究技术本身，最终的结果注定只有失败。
会议三：有了Open RAN，授时和同步将变得比以住任何时候都更加重要
我向Anand提出的问题涉及Open RAN中同步和授时的重要性，以及营销部门是否在这些领域中忽略了什么。
Anand指出，在5G和Open RAN部署中经常被忽略的一件事情就是精确的授时和同步。这是一项基本的要求，但往往会被掩藏在一些表面的问题之下，因此时常会被忽略。
Anand解释说，Open RAN领域出现了一些新的市场参与者，这当然也是该技术要实现的目标之一。但并非每一家市场参与者都具备实现Open RAN和5G精度水平的专业能力。我们需要实现两方面的目标。
首先，我们必须搭建起开展测试的标准和方法。我们还必须开发出一些设计方法，使厂商能够实现恰当的性能。目前有多个标准机构都在合作定义这些标准。我们发现，通过说明这些方法和标准，我们可以为各项工作增添价值，为针对这些标准的测试工作提供相应的系统。
让整个行业意识到这样做的意义需要一个教育的过程。
会议四：要想取得Open RAN的成功，您需要了解的三项关键的因素。
我曾提出这样一个问题：在Open RAN的测试方面，厂商需要了解的三件最重要的事情是什么？
Anil详细列举了他认为厂商需要了解的三件最关键的事情。如果您希望了解完整的细节，您需要观看本会议第四环节的内容，但Anil讨论的关键问题可以归纳如下：
Open RAN网络的变化速度是前所未有的。与以往相比，（以水平或垂直方式）进入这一领域的厂商更多，而且创新的速度也更快。
您必须以前瞻方式对服务水平协议（SLA）开展监视。5G提供的是差异化的性能，而且如果客户支付的是顶级性能的费用，您就必须通过保障来确保客户持续体验到顶级的性能。
最后，在第二点的基础上，只是发现性能的缺陷是远远不够的。您必须建立必要的能力，快速发现问题的根源并加以解决。
点击https://t.cn/A66oTPNQ，与思博伦专家共赴Open RAN圆桌会议。
作者：Evan Kirstel
行业意见领袖
Evan在电信和IT领域的企业销售、联盟和营销方面拥有30年的丰富经验，并在统一通信、协作和客户体验的机遇方面拥有独特的视角，在移动、语音/视频/Web协作和云技术等方面具备广泛的实践知识。他非常了解新兴云和移动技术和市场融合动态，并且在向企业和运营商销售和推广颠覆性技术方面保持着出色的工作记录。Evan的总社交媒体受众群超过50万人，并且被Brand24评为最活跃数字营销人的第四名。英特尔、3M、AT&T Business、高通、HPE、Telefonica、三星、Citrix、UIpath、戴尔和爱立信等B2B技术品牌都聘请他来帮助自己的企业实现广泛的能见度和传播规模，在移动、区块链、云、5G、医疗技术、物联网人工智能、数字健康、加密、增强现实、虚拟现实、大数据、分析技术和网络安全等众多细分市场中发挥社交媒体的强大威力。
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