北京时间2022年3月16日,药学领域知名期刊Acta Pharmaceutica Sinica发表了口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116的3项I期临床研究结果,复旦大学附属华山医院张文宏教授、中国科学院上海药物研究所王震研究员、上海市徐汇区中心医院刘罡一主任为共同通讯作者。研究结果显示,VV116在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性,且口服吸收迅速,可在空腹或普通饮食条件下口服用药,建议在后续临床研究中探索每日两次200毫克~600毫克给药剂量。这是国产口服小分子抗新冠病毒药物首次公布I期临床数据,为抗击疫情增添了信心。
VV116是一种新型口服核苷类抗新冠病毒药物,由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、苏州旺山旺水生物医药有限公司(旺山旺水)和君实生物共同研发。临床前研究显示,VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用1,对新冠病毒原始株和变异株(阿尔法、贝塔、德尔塔和奥密克戎)均表现出抗病毒活性2,同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性1。
VV116此次发表的3项I期临床研究均由上海市徐汇区中心医院刘罡一主任、余琛主任担任主要研究者。其中研究1(NCT05227768)和研究2(NCT05201690)为随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究,旨在评估在健康受试者中单次和多次递增口服VV116的安全性、耐受性和药代动力学特征;研究3(NCT05221138)是一项随机、开放、3周期、交叉研究,旨在观察饮食对健康受试者口服VV116后药代动力学和安全性的影响。
研究在2021年11月至2022年1月间,共纳入86名符合标准的成年健康受试者,研究1纳入38名受试者,研究2纳入36名受试者,研究3纳入12名受试者。
研究结果显示:
(1)VV116口服吸收迅速。在单次递增剂量研究中,口服VV116后可迅速水解为活性代谢产物116-N1,平均血浆药物达到峰值时间(Tmax)仅为1.00-2.50小时。此外,116-N1的平均半衰期(t 1/2)值为4.80-6.95小时,提示在临床治疗中可探索每日两次(BID)的给药方案。
(2)重复给药可维持有效抗病毒浓度。在多次递增剂量研究中,连续每日两次给药(间隔12小时),持续5.5天(第1天至第6天),3个剂量组(200mg、400mg和600mg)体内药物浓度均可维持在有效的抗病毒水平之上(谷浓度大于抗奥密克戎变异株的EC90)。
(3)普通饮食对VV116药物暴露量无影响。空腹、普通饮食和高脂饮食条件下的中位Tmax分别为1.50小时、3.00小时和2.50小时,表明饮食会延长药物达到峰值的时间,但并不影响药物的峰浓度。高脂饮食略增加了血药浓度一时间曲线下面积(AUC),建议可在空腹或在普通饮食条件下进行药物口服治疗。
在安全性方面,VV116在健康受试者中显示出令人满意的安全性及耐受性。3项研究均未报告死亡、未发生严重不良事件(SAE)、未发生3级及以上不良事件(AE),也未出现导致停药及中断治疗的AE。所有AE均在未治疗或未干预情况下恢复。相较同类药物在过往报告的数据,VV116具有较低的肝毒性风险。
基于VV116 I期研究的积极结果,君实生物与旺山旺水已启动一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究(NCT05242042),针对轻中度COVID-19患者。该研究由复旦大学附属华山医院张文宏教授和上海市公共卫生临床中心沈银忠教授联合主持,旨在评价VV116用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学。此外,另一项在中重度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究正在进行中。
本次临床研究的主要研究者余琛主任表示:“VV116在健康受试者体内表现出良好的安全性及药代动力学性质,I期研究结果支持VV116进入II/III期临床研究,进一步在患者体内验证其有效性及安全性。”
旺山旺水总经理田广辉博士表示:“VV116研发过程是企业与院所紧密合作、高效转化、快速推进的一个成功范例。旺山旺水将依托自身完整的药物创新体系,充分发挥小分子药物开发的经验,继续深耕感染性疾病治疗领域,并将与合作单位共同努力,推进VV116的后续研究工作,为疫情防控贡献自己的力量。”
君实生物副总经理张卓兵先生表示:“自疫情爆发以来,君实生物携手国内外合作伙伴开展了多款抗新冠病毒预防/治疗药物的研发与产业化工作。此次公布的VV116口服安全性数据让我们备受鼓舞。我们将运用此前积累的抗疫经验与旺山旺水及中科院药物所一同在国内外加速推进VV116的II/III期大型临床试验,期待尽早让中国乃至海外新冠患者受益于我国自主研发的创新疗法。”
VV116是一种新型口服核苷类抗新冠病毒药物,由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、苏州旺山旺水生物医药有限公司(旺山旺水)和君实生物共同研发。临床前研究显示,VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用1,对新冠病毒原始株和变异株(阿尔法、贝塔、德尔塔和奥密克戎)均表现出抗病毒活性2,同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性1。
VV116此次发表的3项I期临床研究均由上海市徐汇区中心医院刘罡一主任、余琛主任担任主要研究者。其中研究1(NCT05227768)和研究2(NCT05201690)为随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究,旨在评估在健康受试者中单次和多次递增口服VV116的安全性、耐受性和药代动力学特征;研究3(NCT05221138)是一项随机、开放、3周期、交叉研究,旨在观察饮食对健康受试者口服VV116后药代动力学和安全性的影响。
研究在2021年11月至2022年1月间,共纳入86名符合标准的成年健康受试者,研究1纳入38名受试者,研究2纳入36名受试者,研究3纳入12名受试者。
研究结果显示:
(1)VV116口服吸收迅速。在单次递增剂量研究中,口服VV116后可迅速水解为活性代谢产物116-N1,平均血浆药物达到峰值时间(Tmax)仅为1.00-2.50小时。此外,116-N1的平均半衰期(t 1/2)值为4.80-6.95小时,提示在临床治疗中可探索每日两次(BID)的给药方案。
(2)重复给药可维持有效抗病毒浓度。在多次递增剂量研究中,连续每日两次给药(间隔12小时),持续5.5天(第1天至第6天),3个剂量组(200mg、400mg和600mg)体内药物浓度均可维持在有效的抗病毒水平之上(谷浓度大于抗奥密克戎变异株的EC90)。
(3)普通饮食对VV116药物暴露量无影响。空腹、普通饮食和高脂饮食条件下的中位Tmax分别为1.50小时、3.00小时和2.50小时,表明饮食会延长药物达到峰值的时间,但并不影响药物的峰浓度。高脂饮食略增加了血药浓度一时间曲线下面积(AUC),建议可在空腹或在普通饮食条件下进行药物口服治疗。
在安全性方面,VV116在健康受试者中显示出令人满意的安全性及耐受性。3项研究均未报告死亡、未发生严重不良事件(SAE)、未发生3级及以上不良事件(AE),也未出现导致停药及中断治疗的AE。所有AE均在未治疗或未干预情况下恢复。相较同类药物在过往报告的数据,VV116具有较低的肝毒性风险。
基于VV116 I期研究的积极结果,君实生物与旺山旺水已启动一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究(NCT05242042),针对轻中度COVID-19患者。该研究由复旦大学附属华山医院张文宏教授和上海市公共卫生临床中心沈银忠教授联合主持,旨在评价VV116用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学。此外,另一项在中重度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究正在进行中。
本次临床研究的主要研究者余琛主任表示:“VV116在健康受试者体内表现出良好的安全性及药代动力学性质,I期研究结果支持VV116进入II/III期临床研究,进一步在患者体内验证其有效性及安全性。”
旺山旺水总经理田广辉博士表示:“VV116研发过程是企业与院所紧密合作、高效转化、快速推进的一个成功范例。旺山旺水将依托自身完整的药物创新体系,充分发挥小分子药物开发的经验,继续深耕感染性疾病治疗领域,并将与合作单位共同努力,推进VV116的后续研究工作,为疫情防控贡献自己的力量。”
君实生物副总经理张卓兵先生表示:“自疫情爆发以来,君实生物携手国内外合作伙伴开展了多款抗新冠病毒预防/治疗药物的研发与产业化工作。此次公布的VV116口服安全性数据让我们备受鼓舞。我们将运用此前积累的抗疫经验与旺山旺水及中科院药物所一同在国内外加速推进VV116的II/III期大型临床试验,期待尽早让中国乃至海外新冠患者受益于我国自主研发的创新疗法。”
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不良资产处置要火了!3月杭州案例分享会来啦
不良资产处置,是一个特殊的行业,
经济越下行,不良率越高,这个行业越是逆势繁荣。
对于优秀的掘金人来说,不良资产处置行业隐藏着巨大宝藏。
因为不良资产行业具有专业性、封闭性和复杂性,能真正了解和掌握不良资产业务“全套功夫”的从业人员应该说寥寥无几,庞大的资产规模与专业从业人员的匮乏形成了鲜明对比。
不良资产很多都是“潜力股”,赚不到钱或者没有赚到本该能赚到的更多的钱,往往不是运气的好坏,最主要两个原因是:
1、不良资产业务中的重要环节的知识不扎实、不深入
2、没有经历过或者深入了解过成功案例
鉴于此,中国行为法学会培训合作中心本课程,600页PPT干货:不良资产收购与处置实战精讲
➤ 三天课程,处置模式+案例分析+估值定价+风险识别+操作要点,干货满满,带你决胜不良资产处置。
一
课程安排
▶ 3月4日(星期五)
9:00-12;00;14:00-17:00
主讲专家:
知名不良资产处置专家;某股份制银行资产保全部总经理
(一)《民法典》与信贷及不良债权
(二)不良资产经营管理与风控——清收处置、收购、经营、估值、风控及逃废债防控
1、强监管时代下的信贷政策与监管要求
2、资产配置与银行金融资产风险分类
3、新民诉司法解释、九民纪要和善意执行的影响
4、不良资产违规与全流程风险管理
5、逃废银行债务分析、失信惩戒及六大防控措施
6、不良贷款的不同管理模式、处置原则
7、不良资产清收激励、问责及劳动争议
8、不良资产管理与处置九大原则
9、不良资产维护十大问题
10、抑制新增不良贷款
11、不良资产清收处置的17个程序
12、不良资产处置中的31个相关实务问题
13、五十一种不良资产清收处置方式
14、不良资产处置的25大风险防范
15、资产管理公司的转型及发展
16、不良资产清收管理之“互联网+”
17、不良资产证券化实务
18、“PE+资管公司”模式介绍
19、不良资产收购、估值若干问题
20、重组、债委会、债转股
▶ 3月5日(星期六)
8:30-11:30;13:00-16:00
主讲专家:张海蓉
新大唐资产管理集团创始合伙人;深耕金融不良资产投资和处置11年,累计处置不良资产超过100亿,精于设计不良资产项目的退出处置方案与交易模式。
(一)不良资产+地产重组——实操干货与实务案例分享、解析
1、房地产类不良资产重组的优势与机遇
2、房地产类不良资产收购标准
3、影响地产类不良资产处置方案的因素分析
4、风险分析与防范措施
5、不良债权的尽职调查(尽调9+1)
(1)债权有效性
(2)债权诉讼时效及执行
(3)资产现场尽调及访谈
(4)有效、多角度利用网搜、查询
(5)债权风险分析及价值评估
6、案例解析:房地产类不良资产处置方案
(1)债务重组
(2)破产清算
(3)破产重整
(二)如何通过谈判等技术手段去整合资源(含案例分享)
谈判与沟通贯穿于困境地产救助与解困的每一个环节,通过与各方干系人的谈判(包括但不限于:债务人、底层资产实际控制人、政府、小业主等),整合各方资源,对各方主体的诉求予以分析,最大限度的满足各方诉求,解决困境,使各方利益最大化,达成各方共赢。
(三)如何匹配投资人参与困境地产的盘活,实现收益?(含案例分享)
根据项目具体情况,整合投资机构及社会投资人,根据项目方、资金方的诉求,分析收益及资金合作方案,设计资金交易架构,引入资金,满足各方的诉求,盘活困境地产,实现收益
▶ 3月6日(星期日)
9:00-12;00;14:00-17:00
主讲专家:王晓明
法学博士,在金融争议解决和商事诉讼等方面具有丰富的从业经验
张 甜中国行为法学会资产管理研究院研究室副主任,在金融争议解决和商事诉讼等方面具有丰富的从业经验
一、当前宏观经济形势下《九民会议纪要》及善意文明执行在不良资产清收中应注意的问题
1、《纪要》下的不良资产清收业务关注要点
2、《纪要》下的不良资产清收业务疑难问题
3、九民纪要仍然没有解决的问题
4、善意文明执行在不良清收中应注意的问题
二、金融债权执行清收法律实务问题——典型案例解析
(一)概述
1、执行信息化系统、信用惩戒系统、司法解释体系
2、现存问题与债务人逃废债花样
(二)财产保全
1、首封法院与优先债权执行法院对查封财产冲突的解决
2、如何查找被保全财产信息
3、期满未诉的诉前保全查封是否应自动解除
4、超标的保全赔偿问题如何处理
(三)执行依据
1、执行依据中给付内容不明确怎么办
2、公证强执文书的实务问题
(四)申请执行、追加、变更被执行人
1、被执行人银行账户资金都能进行强执吗
2、如何执行被执行人的唯一住房
3、未经司法拍卖的以物抵债的执行裁定如何处理
4、债务人未支取收入或到期债权的执行
5、解散时如何追加无偿受让债务人财产者为被执人
6、如何将债务人的股东追加为被执行人
(五)案外人异议之诉
1、法律解析(含义、程序)及如何掌握执行异议之诉
2、具有金钱质押性质的存款或保证金账户,能否被执行
3、借名买房/股权代持的情形下,法院对登记在执行人名下的房屋/名义股东的股权查封后,案外人提出执行异议之诉的,应如何处理
4、买受人购买房屋后未办理过户,因出卖人负债,房屋被法院查封,应如何处理
5、《离婚协议》约定归一方所有的财产(未过户登记),离婚后对方负债会被强制执行吗
(六)执行中的民刑交叉问题
1、债权人与刑事被害人如何分配被执行人财产
2、执行追赃中的善意取得
3、追缴执行犯罪赃款投资形成的财产及收益
4、民事案件涉非法集资是否要中止执行
5、案外人对刑事涉案财物主张权利应如何处理
三、民法典时间效力、担保条款适用司法解释在金融不良资产处置中的具体应用
(一)《民法典时间效力司法解释》精析
1、一般规定
2、民法典在司法适用中的溯及力、民法典溯及适用例外情形
3、期间等具体适用问题
(二)《民法典担保部分司法解释》精析
1、“担保一般规定”重要问题解析
2、“保证合同”重要问题解析
3、“担保物权”重要问题解析
4、“其他具有担保功能的担保”
主讲专家:
一、金牌讲师;不良资产处置专家;某股份制银行资产保全部总经理;
二、张海蓉新大唐资产管理集团创始合伙人;深耕金融不良资产投资和处置11年,累计处置不良资产超过100亿,精于设计不良资产项目的退出处置方案与交易模式;
三;主讲专家:王晓明法学博士,中国行为法学会资产管理研究院领导,在金融争议解决和商事诉讼等方面具有丰富的从业经验;
张 甜中国行为法学会资产管理研究院研究室副主任,在金融争议解决和商事诉讼等方面具有丰富的从业经验
二
组织机构
主办单位:中国行为法学会培训合作中心
中国行为法学会资产管理研究院
新大唐资产管理集团
协办单位:武汉市天颂投资有限公司
三
时间地点
报到日期:2022年3月3日
讲座时间:2022年3月4日—3月6日
讲座地点:杭州市
四
报名方式
参加的代表须交纳研修费4600元/人(含专家报告、场租、资料等)。统一安排食宿,费用自理,报到时统一交纳 。
报名联系方式:萧银辉13071258687(微信同号)
不良资产处置,是一个特殊的行业,
经济越下行,不良率越高,这个行业越是逆势繁荣。
对于优秀的掘金人来说,不良资产处置行业隐藏着巨大宝藏。
因为不良资产行业具有专业性、封闭性和复杂性,能真正了解和掌握不良资产业务“全套功夫”的从业人员应该说寥寥无几,庞大的资产规模与专业从业人员的匮乏形成了鲜明对比。
不良资产很多都是“潜力股”,赚不到钱或者没有赚到本该能赚到的更多的钱,往往不是运气的好坏,最主要两个原因是:
1、不良资产业务中的重要环节的知识不扎实、不深入
2、没有经历过或者深入了解过成功案例
鉴于此,中国行为法学会培训合作中心本课程,600页PPT干货:不良资产收购与处置实战精讲
➤ 三天课程,处置模式+案例分析+估值定价+风险识别+操作要点,干货满满,带你决胜不良资产处置。
一
课程安排
▶ 3月4日(星期五)
9:00-12;00;14:00-17:00
主讲专家:
知名不良资产处置专家;某股份制银行资产保全部总经理
(一)《民法典》与信贷及不良债权
(二)不良资产经营管理与风控——清收处置、收购、经营、估值、风控及逃废债防控
1、强监管时代下的信贷政策与监管要求
2、资产配置与银行金融资产风险分类
3、新民诉司法解释、九民纪要和善意执行的影响
4、不良资产违规与全流程风险管理
5、逃废银行债务分析、失信惩戒及六大防控措施
6、不良贷款的不同管理模式、处置原则
7、不良资产清收激励、问责及劳动争议
8、不良资产管理与处置九大原则
9、不良资产维护十大问题
10、抑制新增不良贷款
11、不良资产清收处置的17个程序
12、不良资产处置中的31个相关实务问题
13、五十一种不良资产清收处置方式
14、不良资产处置的25大风险防范
15、资产管理公司的转型及发展
16、不良资产清收管理之“互联网+”
17、不良资产证券化实务
18、“PE+资管公司”模式介绍
19、不良资产收购、估值若干问题
20、重组、债委会、债转股
▶ 3月5日(星期六)
8:30-11:30;13:00-16:00
主讲专家:张海蓉
新大唐资产管理集团创始合伙人;深耕金融不良资产投资和处置11年,累计处置不良资产超过100亿,精于设计不良资产项目的退出处置方案与交易模式。
(一)不良资产+地产重组——实操干货与实务案例分享、解析
1、房地产类不良资产重组的优势与机遇
2、房地产类不良资产收购标准
3、影响地产类不良资产处置方案的因素分析
4、风险分析与防范措施
5、不良债权的尽职调查(尽调9+1)
(1)债权有效性
(2)债权诉讼时效及执行
(3)资产现场尽调及访谈
(4)有效、多角度利用网搜、查询
(5)债权风险分析及价值评估
6、案例解析:房地产类不良资产处置方案
(1)债务重组
(2)破产清算
(3)破产重整
(二)如何通过谈判等技术手段去整合资源(含案例分享)
谈判与沟通贯穿于困境地产救助与解困的每一个环节,通过与各方干系人的谈判(包括但不限于:债务人、底层资产实际控制人、政府、小业主等),整合各方资源,对各方主体的诉求予以分析,最大限度的满足各方诉求,解决困境,使各方利益最大化,达成各方共赢。
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根据项目具体情况,整合投资机构及社会投资人,根据项目方、资金方的诉求,分析收益及资金合作方案,设计资金交易架构,引入资金,满足各方的诉求,盘活困境地产,实现收益
▶ 3月6日(星期日)
9:00-12;00;14:00-17:00
主讲专家:王晓明
法学博士,在金融争议解决和商事诉讼等方面具有丰富的从业经验
张 甜中国行为法学会资产管理研究院研究室副主任,在金融争议解决和商事诉讼等方面具有丰富的从业经验
一、当前宏观经济形势下《九民会议纪要》及善意文明执行在不良资产清收中应注意的问题
1、《纪要》下的不良资产清收业务关注要点
2、《纪要》下的不良资产清收业务疑难问题
3、九民纪要仍然没有解决的问题
4、善意文明执行在不良清收中应注意的问题
二、金融债权执行清收法律实务问题——典型案例解析
(一)概述
1、执行信息化系统、信用惩戒系统、司法解释体系
2、现存问题与债务人逃废债花样
(二)财产保全
1、首封法院与优先债权执行法院对查封财产冲突的解决
2、如何查找被保全财产信息
3、期满未诉的诉前保全查封是否应自动解除
4、超标的保全赔偿问题如何处理
(三)执行依据
1、执行依据中给付内容不明确怎么办
2、公证强执文书的实务问题
(四)申请执行、追加、变更被执行人
1、被执行人银行账户资金都能进行强执吗
2、如何执行被执行人的唯一住房
3、未经司法拍卖的以物抵债的执行裁定如何处理
4、债务人未支取收入或到期债权的执行
5、解散时如何追加无偿受让债务人财产者为被执人
6、如何将债务人的股东追加为被执行人
(五)案外人异议之诉
1、法律解析(含义、程序)及如何掌握执行异议之诉
2、具有金钱质押性质的存款或保证金账户,能否被执行
3、借名买房/股权代持的情形下,法院对登记在执行人名下的房屋/名义股东的股权查封后,案外人提出执行异议之诉的,应如何处理
4、买受人购买房屋后未办理过户,因出卖人负债,房屋被法院查封,应如何处理
5、《离婚协议》约定归一方所有的财产(未过户登记),离婚后对方负债会被强制执行吗
(六)执行中的民刑交叉问题
1、债权人与刑事被害人如何分配被执行人财产
2、执行追赃中的善意取得
3、追缴执行犯罪赃款投资形成的财产及收益
4、民事案件涉非法集资是否要中止执行
5、案外人对刑事涉案财物主张权利应如何处理
三、民法典时间效力、担保条款适用司法解释在金融不良资产处置中的具体应用
(一)《民法典时间效力司法解释》精析
1、一般规定
2、民法典在司法适用中的溯及力、民法典溯及适用例外情形
3、期间等具体适用问题
(二)《民法典担保部分司法解释》精析
1、“担保一般规定”重要问题解析
2、“保证合同”重要问题解析
3、“担保物权”重要问题解析
4、“其他具有担保功能的担保”
主讲专家:
一、金牌讲师;不良资产处置专家;某股份制银行资产保全部总经理;
二、张海蓉新大唐资产管理集团创始合伙人;深耕金融不良资产投资和处置11年,累计处置不良资产超过100亿,精于设计不良资产项目的退出处置方案与交易模式;
三;主讲专家:王晓明法学博士,中国行为法学会资产管理研究院领导,在金融争议解决和商事诉讼等方面具有丰富的从业经验;
张 甜中国行为法学会资产管理研究院研究室副主任,在金融争议解决和商事诉讼等方面具有丰富的从业经验
二
组织机构
主办单位:中国行为法学会培训合作中心
中国行为法学会资产管理研究院
新大唐资产管理集团
协办单位:武汉市天颂投资有限公司
三
时间地点
报到日期:2022年3月3日
讲座时间:2022年3月4日—3月6日
讲座地点:杭州市
四
报名方式
参加的代表须交纳研修费4600元/人(含专家报告、场租、资料等)。统一安排食宿,费用自理,报到时统一交纳 。
报名联系方式:萧银辉13071258687(微信同号)
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