【首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒要来了，分属这五家公司】
首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒来了。
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
01
首批5家获批
3月11日晚间，国家卫健委发布消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
●《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。
短短一天之后，五款新冠抗原自测产品正式上市。
国家药监局网站3月12日发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。
专业人士处获悉，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着，相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。
5款新冠抗原检测试剂盒分属5家公司，其中万孚生物、深圳华大因源（华大基因）、诺唯赞均为A股公司，而北京金沃夫和北京华科泰生物尚未登陆资本市场。值得注意的是，北京华科泰生物2019年曾披露创业板IPO招股书，但最终撤回申请。
02
拥有自测条件
事实上，最新获批上市的5家公司5款新冠抗原检测试剂盒产品，不少在2020年已获批准，但变更注册信息前均属于专业版本，需要专业人士操作。
具体来看，2020年11月，万孚生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），获得国家药监局批注上市，成为国内首批取得医疗器械注册证的相关产品。次月，深圳华大因源研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法），也取得了医疗器械注册证。
2022年3月初，华科泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）获批上市，并且很快就具备了大规模供应的产能。
就在《方案》发布当天，诺唯赞医疗发布公告称，全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。
诺唯赞表示，该试剂盒可用于检测新型冠状病毒感染疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原。上述产品一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测，可作为核酸检测的辅助和补充，配合国家新型冠状病毒检测策略，进一步提高“早发现”能力。同时，公司也提醒，试剂盒不可单独用于新型冠状病毒感染的诊断。
至此，国内新冠抗原检测市场上已有5款试剂盒，技术路径覆盖胶体金、乳胶、荧光免疫层析等对仪器环境和操作要求相对简单的多个类型，为《方案》中到基层医疗卫生机构就诊人员开展新冠抗原快速检测提供了可及的选择。
从获批条件来看，前述5款新冠抗原检测产品均属于专业版本。根据《基层医疗机构操作流程》，使用这类专业版本的新冠抗原检测试剂盒，需要有经过生物安全培训合格并熟悉相关要求的采样人员，和具备相关资质的检测人员在特定的环境和仪器设备支撑下完成，并不能用于居家自测。
随着3月12日国家药监局发布医疗器械批准文件（变更）待领取信息，前述5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。专业人士处获悉，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着，注册变更”后的检测试剂不再限定“仅由专业技术人员使用”，其使用范围进一步扩大，拥有在零售药店、网络销售平台进行销售的资格。
03
已有海外订单
除前述首批5家企业外，我国已有多家企业可量产抗原检测试剂盒，但此前相关产品主要用于出口。据海关总署发布，2021年中国累计向海外出口668.93亿元金额的新冠检测试剂盒，2021年12月全国新冠试剂出口单月超100亿元。迈克生物、华大基因、迪安诊断、明德生物等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂上市资质。
另外，国内已取得美国FDA EUA紧急使用授权的公司包括九安医疗、东方生物和艾康生物。今年1月14日，九安医疗宣布已与美国ACC签订2.5亿人份iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品采购合同。东方生物2021年半年报显示，2021年上半年公司新冠检测试剂（抗原为主）出口收入61.88亿元，约占全国出口新冠试剂总收入13.78%。
第八届中国体外诊断产业发展大会上发布的《2020年中国体外诊断行业报告》显示，未来五年的发展趋势，至少两年内的常规检测量会有所减少，与新冠相关的核酸检测收入会大量增长，抗体的检测量会有所波动，快速抗原检测的需求将会变大，新冠检测业务可能持续至2024年。
（部分内容综合科创板日报，澎湃新闻，界面新闻，东方财富网等）
下载e公司app，获取更多上市公司资讯：https://t.cn/A6ITxCyj
首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒来了。
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
01
首批5家获批
3月11日晚间，国家卫健委发布消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
●《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。
短短一天之后，五款新冠抗原自测产品正式上市。
国家药监局网站3月12日发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。
专业人士处获悉，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着，相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。
5款新冠抗原检测试剂盒分属5家公司，其中万孚生物、深圳华大因源（华大基因）、诺唯赞均为A股公司，而北京金沃夫和北京华科泰生物尚未登陆资本市场。值得注意的是，北京华科泰生物2019年曾披露创业板IPO招股书，但最终撤回申请。
02
拥有自测条件
事实上，最新获批上市的5家公司5款新冠抗原检测试剂盒产品，不少在2020年已获批准，但变更注册信息前均属于专业版本，需要专业人士操作。
具体来看，2020年11月，万孚生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），获得国家药监局批注上市，成为国内首批取得医疗器械注册证的相关产品。次月，深圳华大因源研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法），也取得了医疗器械注册证。
2022年3月初，华科泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）获批上市，并且很快就具备了大规模供应的产能。
就在《方案》发布当天，诺唯赞医疗发布公告称，全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。
诺唯赞表示，该试剂盒可用于检测新型冠状病毒感染疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原。上述产品一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测，可作为核酸检测的辅助和补充，配合国家新型冠状病毒检测策略，进一步提高“早发现”能力。同时，公司也提醒，试剂盒不可单独用于新型冠状病毒感染的诊断。
至此，国内新冠抗原检测市场上已有5款试剂盒，技术路径覆盖胶体金、乳胶、荧光免疫层析等对仪器环境和操作要求相对简单的多个类型，为《方案》中到基层医疗卫生机构就诊人员开展新冠抗原快速检测提供了可及的选择。
从获批条件来看，前述5款新冠抗原检测产品均属于专业版本。根据《基层医疗机构操作流程》，使用这类专业版本的新冠抗原检测试剂盒，需要有经过生物安全培训合格并熟悉相关要求的采样人员，和具备相关资质的检测人员在特定的环境和仪器设备支撑下完成，并不能用于居家自测。
随着3月12日国家药监局发布医疗器械批准文件（变更）待领取信息，前述5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。专业人士处获悉，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着，注册变更”后的检测试剂不再限定“仅由专业技术人员使用”，其使用范围进一步扩大，拥有在零售药店、网络销售平台进行销售的资格。
03
已有海外订单
除前述首批5家企业外，我国已有多家企业可量产抗原检测试剂盒，但此前相关产品主要用于出口。据海关总署发布，2021年中国累计向海外出口668.93亿元金额的新冠检测试剂盒，2021年12月全国新冠试剂出口单月超100亿元。迈克生物、华大基因、迪安诊断、明德生物等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂上市资质。
另外，国内已取得美国FDA EUA紧急使用授权的公司包括九安医疗、东方生物和艾康生物。今年1月14日，九安医疗宣布已与美国ACC签订2.5亿人份iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品采购合同。东方生物2021年半年报显示，2021年上半年公司新冠检测试剂（抗原为主）出口收入61.88亿元，约占全国出口新冠试剂总收入13.78%。
第八届中国体外诊断产业发展大会上发布的《2020年中国体外诊断行业报告》显示，未来五年的发展趋势，至少两年内的常规检测量会有所减少，与新冠相关的核酸检测收入会大量增长，抗体的检测量会有所波动，快速抗原检测的需求将会变大，新冠检测业务可能持续至2024年。
（部分内容综合科创板日报，澎湃新闻，界面新闻，东方财富网等）
下载e公司app，获取更多上市公司资讯：https://t.cn/A6ITxCyj
【早知道·#财讯热搜榜TOP10#（2月22日）】戳
1、养老五年发展规划出炉 首提大力发展银发经济
2月21日发布的《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》首次提出“大力发展银发经济”。规划明确发展壮大老年用品产业，加强老年用品研发制造，广泛开发满足老年人衣、食、住、行等需求的老年生活用品。同时在京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝等区域，规划布局10个左右高水平的银发经济产业园区。
2、1月商品房销售价格环比降势减弱
2月21日，国家统计局发布了2022年1月70个大中城市商品住宅销售价格变动情况，最新数据显示，今年1月份，70个大中城市新建商品住宅和二手住宅销售价格环比降势总体减弱，同比涨幅总体回落。
从环比数据来看，1月份，70个大中城市新房和二手房销售价格环比呈现上涨或降幅收窄态势。在新房价格方面，4个一线城市新房销售价格环比由上月下降0.1%转为上涨0.6%，其中北京、上海、广州和深圳分别上涨1.0%、0.6%、0.5%和0.5%；31个二线城市新房销售价格环比由上月下降0.3%转为上涨0.1%；35个三线城市新房销售价格环比下降0.2%，降幅比上月收窄0.1个百分点。
在二手房价格方面，一线城市二手房销售价格环比上涨0.1%，涨幅与上月相同，其中北京、上海分别上涨0.5%和0.6%，广州、深圳分别下降0.2%和0.5%；二线城市二手房销售价格环比下降0.2%，降幅比上月收窄0.1个百分点；三线城市二手房销售价格环比下降0.4%，降幅比上月收窄0.1个百分点。
3、证监会：向银行发放券商牌照要审慎评估
证监会网站日前披露对十三届全国人大四次会议第3041号建议的答复，关于允许中资控股澳资银行机构在横琴设立合资券商，作为证监会向商业银行发放证券牌照工作试点，证监会提到，基于商业银行控股证券公司事项的特殊性，需要审慎评估必要性、可行性、对行业的影响、具体模式，并制定配套监管措施，防范可能出现的金融风险。
4、“个人存取现金超5万需登记”暂缓实施
中国人民银行、银保监会、证监会21日联合发布公告，原定2022年3月1日起施行的《金融机构客户尽职调查和客户身份资料及交易记录保存管理办法》因技术原因暂缓施行。相关业务按原规定办理。
人民银行有关负责人表示，办法发布后，一些中小金融机构提出，办法针对不同金融产品和业务模式提出了具体规范和要求，金融机构需要修订完善内部管理制度、信息系统、业务流程，并进行人员培训。为此，经研究，决定暂缓实施办法。
5、2021年全国实际使用外资规模首次突破一万亿元
据商务部官网消息，近日，全国外资工作电视电话会议在京召开。会议指出，2021年，全国实际使用外资规模首次突破一万亿元人民币，达到1.15万亿元，近十年来首次实现两位数增长，增速达到14.9%，高技术产业引资占比首次超过30%，实现了“十四五”良好开局。
6、北交所投资者数量超480万户
截至今年1月底，北交所投资者数量超480万户，是北交所设立消息宣布前的2.8倍。
北交所开市以来，市场运行稳中向好，市场生态发生积极变化。截至今年1月底，北交所市场日均换手率2.00%，整体年化换手率为484%，符合中小市值股票流动性特征。新三板创新层和基础层获得有效带动，2021年成交额同比增长19.76%，其中做市股票成交额同比增长37.76%。
7、2021年全国综合保税区进出口值近六万亿元
据海关总署消息，2021年，全国综合保税区实现进出口值5.9万亿元，同比增长23.8%，较同期全国外贸进出口21.4%的增幅高2.4个百分点，占同期全国外贸进出口值的15.1%，对我国外贸的贡献率达16.5%。
8、专属商业养老保险试点区域将扩大到全国范围
银保监会官网2月21日发布消息，自3月1日起，专属商业养老保险试点区域扩大到全国范围，在原有6家试点保险公司基础上，允许养老保险公司参加试点。
专属商业养老保险是指以养老保障为目的，领取年龄在60周岁及以上的个人养老年金保险产品。产品设计分为积累期和领取期两个阶段，领取期不得短于10年。自2021年6月起，专属商业养老保险在浙江省（含宁波市）和重庆市开展试点。截至2022年1月底，6家试点公司累计承保保单近5万件，累计保费4亿元。
9、1月末私募基金规模环比增长2.60%
中基协发布的数据显示，截至2022年1月末，存续私募基金管理人24646家，较上月增加36家，环比增长0.15%；管理基金数量126916只，较上月增加2799只，环比增长2.26%；管理基金规模20.28万亿元，较上月增加5143.64亿元，环比增长2.60%。
其中，私募证券投资基金管理人9100家，较上月增加31家，环比增长0.34%；私募股权、创业投资基金管理人1.5万家，较上月增加11家，环比增长0.07%；私募资产配置类基金管理人9家，与上月持平；其他私募投资基金管理人514家，较上月减少6家，环比下降1.15%。
10、四大行下调广州首套房贷利率
《证券日报》记者从广州地区部分银行获悉，2月21日起，有国有大行正式下调广州地区房贷利率。其中，首套房贷利率从此前的LPR+100BP（5.6%）下调至LPR+80BP（5.4%），二套房贷利率LPR+120BP（5.8%）下调至LPR+100BP（5.6%）。据记者了解，截至目前，四大行均已下调房贷利率。
1、养老五年发展规划出炉 首提大力发展银发经济
2月21日发布的《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》首次提出“大力发展银发经济”。规划明确发展壮大老年用品产业，加强老年用品研发制造，广泛开发满足老年人衣、食、住、行等需求的老年生活用品。同时在京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝等区域，规划布局10个左右高水平的银发经济产业园区。
2、1月商品房销售价格环比降势减弱
2月21日，国家统计局发布了2022年1月70个大中城市商品住宅销售价格变动情况，最新数据显示，今年1月份，70个大中城市新建商品住宅和二手住宅销售价格环比降势总体减弱，同比涨幅总体回落。
从环比数据来看，1月份，70个大中城市新房和二手房销售价格环比呈现上涨或降幅收窄态势。在新房价格方面，4个一线城市新房销售价格环比由上月下降0.1%转为上涨0.6%，其中北京、上海、广州和深圳分别上涨1.0%、0.6%、0.5%和0.5%；31个二线城市新房销售价格环比由上月下降0.3%转为上涨0.1%；35个三线城市新房销售价格环比下降0.2%，降幅比上月收窄0.1个百分点。
在二手房价格方面，一线城市二手房销售价格环比上涨0.1%，涨幅与上月相同，其中北京、上海分别上涨0.5%和0.6%，广州、深圳分别下降0.2%和0.5%；二线城市二手房销售价格环比下降0.2%，降幅比上月收窄0.1个百分点；三线城市二手房销售价格环比下降0.4%，降幅比上月收窄0.1个百分点。
3、证监会：向银行发放券商牌照要审慎评估
证监会网站日前披露对十三届全国人大四次会议第3041号建议的答复，关于允许中资控股澳资银行机构在横琴设立合资券商，作为证监会向商业银行发放证券牌照工作试点，证监会提到，基于商业银行控股证券公司事项的特殊性，需要审慎评估必要性、可行性、对行业的影响、具体模式，并制定配套监管措施，防范可能出现的金融风险。
4、“个人存取现金超5万需登记”暂缓实施
中国人民银行、银保监会、证监会21日联合发布公告，原定2022年3月1日起施行的《金融机构客户尽职调查和客户身份资料及交易记录保存管理办法》因技术原因暂缓施行。相关业务按原规定办理。
人民银行有关负责人表示，办法发布后，一些中小金融机构提出，办法针对不同金融产品和业务模式提出了具体规范和要求，金融机构需要修订完善内部管理制度、信息系统、业务流程，并进行人员培训。为此，经研究，决定暂缓实施办法。
5、2021年全国实际使用外资规模首次突破一万亿元
据商务部官网消息，近日，全国外资工作电视电话会议在京召开。会议指出，2021年，全国实际使用外资规模首次突破一万亿元人民币，达到1.15万亿元，近十年来首次实现两位数增长，增速达到14.9%，高技术产业引资占比首次超过30%，实现了“十四五”良好开局。
6、北交所投资者数量超480万户
截至今年1月底，北交所投资者数量超480万户，是北交所设立消息宣布前的2.8倍。
北交所开市以来，市场运行稳中向好，市场生态发生积极变化。截至今年1月底，北交所市场日均换手率2.00%，整体年化换手率为484%，符合中小市值股票流动性特征。新三板创新层和基础层获得有效带动，2021年成交额同比增长19.76%，其中做市股票成交额同比增长37.76%。
7、2021年全国综合保税区进出口值近六万亿元
据海关总署消息，2021年，全国综合保税区实现进出口值5.9万亿元，同比增长23.8%，较同期全国外贸进出口21.4%的增幅高2.4个百分点，占同期全国外贸进出口值的15.1%，对我国外贸的贡献率达16.5%。
8、专属商业养老保险试点区域将扩大到全国范围
银保监会官网2月21日发布消息，自3月1日起，专属商业养老保险试点区域扩大到全国范围，在原有6家试点保险公司基础上，允许养老保险公司参加试点。
专属商业养老保险是指以养老保障为目的，领取年龄在60周岁及以上的个人养老年金保险产品。产品设计分为积累期和领取期两个阶段，领取期不得短于10年。自2021年6月起，专属商业养老保险在浙江省（含宁波市）和重庆市开展试点。截至2022年1月底，6家试点公司累计承保保单近5万件，累计保费4亿元。
9、1月末私募基金规模环比增长2.60%
中基协发布的数据显示，截至2022年1月末，存续私募基金管理人24646家，较上月增加36家，环比增长0.15%；管理基金数量126916只，较上月增加2799只，环比增长2.26%；管理基金规模20.28万亿元，较上月增加5143.64亿元，环比增长2.60%。
其中，私募证券投资基金管理人9100家，较上月增加31家，环比增长0.34%；私募股权、创业投资基金管理人1.5万家，较上月增加11家，环比增长0.07%；私募资产配置类基金管理人9家，与上月持平；其他私募投资基金管理人514家，较上月减少6家，环比下降1.15%。
10、四大行下调广州首套房贷利率
《证券日报》记者从广州地区部分银行获悉，2月21日起，有国有大行正式下调广州地区房贷利率。其中，首套房贷利率从此前的LPR+100BP（5.6%）下调至LPR+80BP（5.4%），二套房贷利率LPR+120BP（5.8%）下调至LPR+100BP（5.6%）。据记者了解，截至目前，四大行均已下调房贷利率。
一个创业公司程序员的感慨：
16年加入创业公司，五年时间，月薪从2万到3万。团队也因为成本被裁员。期间也曾憧憬过IPO。2021年12月出来看机会，拿到外企base54k的offer。回想起来，后悔在创业公司呆过的黄金五年。
创业公司都不易，公司能活着就不错了。创业能成功也看实力、机遇和运气。或许这段经历也是不错的人生财富。 https://t.cn/EyPFKKk
16年加入创业公司，五年时间，月薪从2万到3万。团队也因为成本被裁员。期间也曾憧憬过IPO。2021年12月出来看机会，拿到外企base54k的offer。回想起来，后悔在创业公司呆过的黄金五年。
创业公司都不易，公司能活着就不错了。创业能成功也看实力、机遇和运气。或许这段经历也是不错的人生财富。 https://t.cn/EyPFKKk
✋热门推荐