【俄乌冲突持续，#国际能源格局剧变# 】距俄罗斯2月24日对乌克兰发起特别军事行动已过近一个月，国际能源板块结构受到深刻影响。作为全球最大能源出口国之一，俄罗斯2021年同超过30个国家开展能源贸易。随着西方对俄多领域发起制裁，俄罗斯、美国和海湾国家在全球能源贸易中扮演的角色正在改变。
俄能源酝酿“大转向”减少制裁损失
“欧盟内部在是否加入美国，对俄罗斯实施石油禁运方面存在分歧。” 路透社称，当地时间21日，欧盟成员国在比利时布鲁塞尔欧盟总部举行外长会议，最终未能就对俄实施能源禁运达成共识。当天国际油价上涨超过7%，重回每桶110美元上方。最终4月交货的美国WTI原油期货价格收于每桶112.12美元，涨幅为7.09%；5月交货的布伦特原油价格报每桶116.68美元，涨幅为8.11%。
今日俄罗斯电视台22日的报道援引俄Total Research公司专家的分析称，目前东欧和中欧的所有炼油厂在技术上只能使用俄罗斯石油，美国或中东地区的石油与俄石油成分不同，这些工厂必须经过现代化改造才可使用，以目前的电力和燃料价格，欧洲根本负担不起。
据俄罗斯联邦海关总署的数据，2021年俄罗斯出口原油近2.3亿吨，供应给世界36个国家。自2017年以来中国一直是俄罗斯石油的最大买家。2021年中国从俄罗斯购买7010万吨石油，占俄罗斯出口总额约三成。荷兰和德国排名第二、三位。
总体而言，欧盟国家占俄石油交付量的47%。2021年俄管道天然气出口量为2035亿立方米，价值约555亿美元，其中对德国供应482亿立方米，位居首位。同时，俄液化天然气出口量6610万立方米，供应给22个国家。前三大买家依次为 日本（1280万立方米）、中国（1140万立方米）和法国（1040万立方米）。
“如果西方对俄罗斯能源进口实施禁运，世界油价将上涨至每桶300美元。”俄新社21日报道称，对于欧盟讨论禁止进口俄罗斯石油，俄副总理诺瓦克表示，俄罗斯将使石油出口多样化，俄罗斯石油公司已经在研究这个问题。他表示，尽管面临制裁压力，俄罗斯的石油和天然气生产仍在全面进行，“俄罗斯每天出口800万桶石油。我们将继续确保能源资源的供应。”
由于欧洲企图拒绝从俄罗斯购买能源，俄罗斯在石油市场上找到欧洲替代者”今日俄罗斯电视台21日报道称，俄罗斯对世界第三大能源消费国印度的石油出口在3月份翻了两番，这是俄能源供应方向正在重塑的一个迹象。3月份以来俄罗斯每天向印度运送36万桶石油，是2021年平均水平的四倍。白宫新闻秘书普萨基曾警告称，印度购买俄罗斯石油是在“做错事”，但也承认此举并不违反美国的制裁。
印度Ambit Capital公司分析师维韦卡南德·苏巴拉曼称，考虑到高昂的运输成本，印度此前并没有从俄罗斯购买太多石油。现在情况正在发生变化，俄罗斯乌拉尔石油以优惠价格吸引到亚洲的客户。印度国有炼油商印度斯坦石油公司、印度石油公司和私人控股的纳亚拉能源公司在3月份第3周共买下700万桶俄罗斯石油。
《印度时报》援引消息人士的话报道称，印度石油公司通过欧洲大宗商品贸易商Vitol购买300万桶5月交割的俄罗斯乌拉尔原油，与布伦特原油价格相比，每桶优惠了20-25美元。印度斯坦石油公司购买了200万桶乌拉尔原油。同时，印度Mangalore Refinery and Petrochemicals Ltd公司也宣布招标供应100万桶原油。
与此同时，为促进贸易，印度和俄罗斯正在考虑改用卢布和卢比结算石油贸易，而非以往的美元结算。俄国家能源安全基金专家尤什科夫称，大量原本运往美国的俄罗斯石油正在转向印度。虽然欧洲还未正式禁止进口俄石油，但由于担心风险，欧洲买家在现货市场上购买的俄石油大幅减少。俄专家预测，世界能源流向的重新分配已不可避免。沙特在美国能源市场上已经取代了俄罗斯。
但俄专家表示，俄能源出口转向亚洲也有不利之处。乌拉尔原油每桶20至30美元的折扣将使俄出口损失3000亿卢布。在西方实施制裁之前，俄石油的主要买家是美国、欧盟国家、中国、印度和英国。俄能源与金融研究所专家康德拉季耶夫称，2022年年初，美国每天购买约70万桶俄罗斯石油，但2月进口量减少至40万桶。英国每天从俄罗斯购买约12万桶，欧盟购买约300万桶。
海湾国家油气出口乘上“东风”？
“俄乌冲突持续，国际能源板块结构正在发生深刻变化”。埃及《金融报》近日撰文称。国际地缘政治的溢出效应越来越明显，石油等能源价格一步步被推升，每桶100多美元的油价使得石油资源丰富的沙特、阿联酋、卡塔尔等海湾国家“拥油自重”，在赚得盆满钵满的同时，自身能源大国的地位和作用得到凸显。
据中东媒体报道，近日德国、英国和日本等国政要纷纷访问中东，一个重要的目的就是“找油”，说服产油国扩大产能，对冲高油价对石油进口国经济造成的巨大压力。德国副总理兼经济和气候保护部长哈贝克19日率20多名商界代表，访问卡塔尔、阿联酋等海湾国家。“随着德国试图减少对俄罗斯石油和天然气的严重依赖，此次访问旨在确保其未来的能源供应”。中东媒体评论说。
哈贝克20日在卡塔尔首都多哈表示，已与该国达成长期的天然气采购合作伙伴关系。德国已承诺在其北海海岸建造两个液化天然气接收站，以接收来自卡塔尔和美国等出口国的大量天然气。日本外务省20日表示，日本外务大臣林芳正与阿布扎比国家石油公司首席执行官贾比尔会晤后发布声明称，“希望阿联酋通过进一步供应石油和确保产能，为全球石油市场的稳定做出贡献”。稍早前，英国首相约翰逊也在访问阿联酋和沙特时谈及能源供应问题。
沙特国家石油公司（阿美）20日表示，将投资增产石油，增加石油生产支出，以满足不断增长的全球需求，计划到2027年把原油“最大可持续产能”提高到每天1300万桶。中东媒体称，沙特和阿联酋每天输送超过1300万桶石油，是“为数不多的拥有大量闲置产能的产油国之一”。
沙特《经济报》称，欧佩克将于3月31日召会议，预计承诺每月额外向全球市场增加40万桶的原油供应。不过西方国家的交易员和分析师表示，这一增产幅度太小，不足以降低油价。
抢市场，美能源产业强势增产
俄罗斯能源贸易遇阻之际，同样是能源生产大国的美国成为国际市场的焦点。“美国石油钻井平台的数量在过去六个月增长约20%，但大部分是为了弥补疫情前钻井数量的缺失。不要指望产量马上会出现大幅增长。”美国《华尔街日报》21日报道称，在拜登政府呼吁提高国内原油产量，力争平抑不断上涨的油价之后，美国页岩油高管们坦言他们面临多个产量瓶颈，包括供应链问题、谨慎的投资者以及剩余钻井库存的限制。美国国家公共广播电台（NPR）网站19日分析称，此前国际油价持续下行且市场需求疲软，不少油气生产企业大幅削减生产投入，产能较原先下滑。同时，受新冠疫情冲击，美国整体供应链紧张失衡，油气产业很难立即提升产能。
不过有分析称，美国增产原油的决心不会轻易改变。目前美国是世界最大的原油生产国。从长期来看，美国油气主要为页岩资源，开发成本相对较高。随着国际油价提升，美国页岩油气资源开发，特别是独立厂商的扩产热情正在提升。据《日本经济新闻》报道，美国能源信息署估算称，预计2022年12月美国的原油产量达到约1264万桶/天。增加的大部分为页岩油，预计比2月增加逾100万桶/天，相当于俄罗斯原油出口量的约两成。至2023年7月产量将达到约1297万桶/天，超过历史峰值2019年11月。与此同时，资金也在流入。由石油概念股等构成的交易所交易基金（ETF）iShares Global Energy ETF比年初上涨逾两成。
美国政府也在支持液化天然气出口设施的扩建。美国面向欧洲市场的液化天然气出口自去年以来显著上涨，《日本经济新闻》称，今年1月美国液化天然气出口量六成左右销往欧洲。美国能源信息署预测，今年美国将成为全球第一大液化天然气出口国。（《环球时报》3月23日11版文章，作者本报驻埃及特派记者 黄培昭 柳玉鹏 甄 翔 王会聪）
俄能源酝酿“大转向”减少制裁损失
“欧盟内部在是否加入美国，对俄罗斯实施石油禁运方面存在分歧。” 路透社称，当地时间21日，欧盟成员国在比利时布鲁塞尔欧盟总部举行外长会议，最终未能就对俄实施能源禁运达成共识。当天国际油价上涨超过7%，重回每桶110美元上方。最终4月交货的美国WTI原油期货价格收于每桶112.12美元，涨幅为7.09%；5月交货的布伦特原油价格报每桶116.68美元，涨幅为8.11%。
今日俄罗斯电视台22日的报道援引俄Total Research公司专家的分析称，目前东欧和中欧的所有炼油厂在技术上只能使用俄罗斯石油，美国或中东地区的石油与俄石油成分不同，这些工厂必须经过现代化改造才可使用，以目前的电力和燃料价格，欧洲根本负担不起。
据俄罗斯联邦海关总署的数据，2021年俄罗斯出口原油近2.3亿吨，供应给世界36个国家。自2017年以来中国一直是俄罗斯石油的最大买家。2021年中国从俄罗斯购买7010万吨石油，占俄罗斯出口总额约三成。荷兰和德国排名第二、三位。
总体而言，欧盟国家占俄石油交付量的47%。2021年俄管道天然气出口量为2035亿立方米，价值约555亿美元，其中对德国供应482亿立方米，位居首位。同时，俄液化天然气出口量6610万立方米，供应给22个国家。前三大买家依次为 日本（1280万立方米）、中国（1140万立方米）和法国（1040万立方米）。
“如果西方对俄罗斯能源进口实施禁运，世界油价将上涨至每桶300美元。”俄新社21日报道称，对于欧盟讨论禁止进口俄罗斯石油，俄副总理诺瓦克表示，俄罗斯将使石油出口多样化，俄罗斯石油公司已经在研究这个问题。他表示，尽管面临制裁压力，俄罗斯的石油和天然气生产仍在全面进行，“俄罗斯每天出口800万桶石油。我们将继续确保能源资源的供应。”
由于欧洲企图拒绝从俄罗斯购买能源，俄罗斯在石油市场上找到欧洲替代者”今日俄罗斯电视台21日报道称，俄罗斯对世界第三大能源消费国印度的石油出口在3月份翻了两番，这是俄能源供应方向正在重塑的一个迹象。3月份以来俄罗斯每天向印度运送36万桶石油，是2021年平均水平的四倍。白宫新闻秘书普萨基曾警告称，印度购买俄罗斯石油是在“做错事”，但也承认此举并不违反美国的制裁。
印度Ambit Capital公司分析师维韦卡南德·苏巴拉曼称，考虑到高昂的运输成本，印度此前并没有从俄罗斯购买太多石油。现在情况正在发生变化，俄罗斯乌拉尔石油以优惠价格吸引到亚洲的客户。印度国有炼油商印度斯坦石油公司、印度石油公司和私人控股的纳亚拉能源公司在3月份第3周共买下700万桶俄罗斯石油。
《印度时报》援引消息人士的话报道称，印度石油公司通过欧洲大宗商品贸易商Vitol购买300万桶5月交割的俄罗斯乌拉尔原油，与布伦特原油价格相比，每桶优惠了20-25美元。印度斯坦石油公司购买了200万桶乌拉尔原油。同时，印度Mangalore Refinery and Petrochemicals Ltd公司也宣布招标供应100万桶原油。
与此同时，为促进贸易，印度和俄罗斯正在考虑改用卢布和卢比结算石油贸易，而非以往的美元结算。俄国家能源安全基金专家尤什科夫称，大量原本运往美国的俄罗斯石油正在转向印度。虽然欧洲还未正式禁止进口俄石油，但由于担心风险，欧洲买家在现货市场上购买的俄石油大幅减少。俄专家预测，世界能源流向的重新分配已不可避免。沙特在美国能源市场上已经取代了俄罗斯。
但俄专家表示，俄能源出口转向亚洲也有不利之处。乌拉尔原油每桶20至30美元的折扣将使俄出口损失3000亿卢布。在西方实施制裁之前，俄石油的主要买家是美国、欧盟国家、中国、印度和英国。俄能源与金融研究所专家康德拉季耶夫称，2022年年初，美国每天购买约70万桶俄罗斯石油，但2月进口量减少至40万桶。英国每天从俄罗斯购买约12万桶，欧盟购买约300万桶。
海湾国家油气出口乘上“东风”？
“俄乌冲突持续，国际能源板块结构正在发生深刻变化”。埃及《金融报》近日撰文称。国际地缘政治的溢出效应越来越明显，石油等能源价格一步步被推升，每桶100多美元的油价使得石油资源丰富的沙特、阿联酋、卡塔尔等海湾国家“拥油自重”，在赚得盆满钵满的同时，自身能源大国的地位和作用得到凸显。
据中东媒体报道，近日德国、英国和日本等国政要纷纷访问中东，一个重要的目的就是“找油”，说服产油国扩大产能，对冲高油价对石油进口国经济造成的巨大压力。德国副总理兼经济和气候保护部长哈贝克19日率20多名商界代表，访问卡塔尔、阿联酋等海湾国家。“随着德国试图减少对俄罗斯石油和天然气的严重依赖，此次访问旨在确保其未来的能源供应”。中东媒体评论说。
哈贝克20日在卡塔尔首都多哈表示，已与该国达成长期的天然气采购合作伙伴关系。德国已承诺在其北海海岸建造两个液化天然气接收站，以接收来自卡塔尔和美国等出口国的大量天然气。日本外务省20日表示，日本外务大臣林芳正与阿布扎比国家石油公司首席执行官贾比尔会晤后发布声明称，“希望阿联酋通过进一步供应石油和确保产能，为全球石油市场的稳定做出贡献”。稍早前，英国首相约翰逊也在访问阿联酋和沙特时谈及能源供应问题。
沙特国家石油公司（阿美）20日表示，将投资增产石油，增加石油生产支出，以满足不断增长的全球需求，计划到2027年把原油“最大可持续产能”提高到每天1300万桶。中东媒体称，沙特和阿联酋每天输送超过1300万桶石油，是“为数不多的拥有大量闲置产能的产油国之一”。
沙特《经济报》称，欧佩克将于3月31日召会议，预计承诺每月额外向全球市场增加40万桶的原油供应。不过西方国家的交易员和分析师表示，这一增产幅度太小，不足以降低油价。
抢市场，美能源产业强势增产
俄罗斯能源贸易遇阻之际，同样是能源生产大国的美国成为国际市场的焦点。“美国石油钻井平台的数量在过去六个月增长约20%，但大部分是为了弥补疫情前钻井数量的缺失。不要指望产量马上会出现大幅增长。”美国《华尔街日报》21日报道称，在拜登政府呼吁提高国内原油产量，力争平抑不断上涨的油价之后，美国页岩油高管们坦言他们面临多个产量瓶颈，包括供应链问题、谨慎的投资者以及剩余钻井库存的限制。美国国家公共广播电台（NPR）网站19日分析称，此前国际油价持续下行且市场需求疲软，不少油气生产企业大幅削减生产投入，产能较原先下滑。同时，受新冠疫情冲击，美国整体供应链紧张失衡，油气产业很难立即提升产能。
不过有分析称，美国增产原油的决心不会轻易改变。目前美国是世界最大的原油生产国。从长期来看，美国油气主要为页岩资源，开发成本相对较高。随着国际油价提升，美国页岩油气资源开发，特别是独立厂商的扩产热情正在提升。据《日本经济新闻》报道，美国能源信息署估算称，预计2022年12月美国的原油产量达到约1264万桶/天。增加的大部分为页岩油，预计比2月增加逾100万桶/天，相当于俄罗斯原油出口量的约两成。至2023年7月产量将达到约1297万桶/天，超过历史峰值2019年11月。与此同时，资金也在流入。由石油概念股等构成的交易所交易基金（ETF）iShares Global Energy ETF比年初上涨逾两成。
美国政府也在支持液化天然气出口设施的扩建。美国面向欧洲市场的液化天然气出口自去年以来显著上涨，《日本经济新闻》称，今年1月美国液化天然气出口量六成左右销往欧洲。美国能源信息署预测，今年美国将成为全球第一大液化天然气出口国。（《环球时报》3月23日11版文章，作者本报驻埃及特派记者 黄培昭 柳玉鹏 甄 翔 王会聪）
多个重磅首仿药将上市：齐鲁、石药、科伦...
3月16日，奥赛康发布公告称，公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理，该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年，全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期，同时高端仿制药报产热情不退，加速了产品的更新换代。
作为常用药物，全身用抗细菌药已是国采“常客”，目前已过评的产品数量接近100个，纳入前五批国采（不含胰岛素专项）的产品有29个，即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下，这个千亿市场正加速洗牌。
01
千亿市场火了！
生物药1类新药、复方新药接踵而至
表1：2021年获批上市的全身用抗细菌新药
图片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收，多个1类新药获批上市，其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录，此外，还有改良新药获批上市，为千亿市场增添色彩。
表2：2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药
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来源：CDE官网
新药临床方面，2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。
SPR206（EVER206 for injection）是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物，云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议，公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示，目前该新药的I期临床正在进行中。
苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，临床前数据显示，该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力，并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效，抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。
兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药，目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。
改良新药方面，小儿头孢呋辛酯干混悬剂（微球型）是一款儿童药，目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种，而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。
YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂，目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示，猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦，而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂，可大幅提高头孢类产品的抗菌活性，目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。
2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市，包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。
02
科伦、济川、普利……冲击首仿，
多个重磅产品将进入“混战”
2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准，涉及产品（产品名+企业）63个，其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿，而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。
注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品，临床使用时即开、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置过程中的错配和污染风险，同时节约配置时间，尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，头孢他啶销售额超过50亿元。
注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞，2021年全球销售额超过4亿美元，齐鲁在2019年按3类仿制申报上市，2021年10月拿下首仿。
表3：2020年至今申报上市并在审，有望拿下首仿的产品
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2022年至今，全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中，涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市，均有希望在2022年拿下批文。
儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市，相关企业获批首仿的几率较大。
特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈，该品种是利奈唑胺的衍生药物，主要优势是每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便，注射剂和片剂可临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用，原研药在2019年获批进入国内市场。
表4：2020年至今申报上市并在审，涉及企业超过5家的产品
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
注：销售额低于1亿元用*代替
值得注意的是，有6个产品报产并在审的企业数量超过5家，其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品，目前已获批上市的企业数量也超过10家，但仍然吸引到不少企业争相入局，可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。
03
过评产品近百个！
6个超10亿品种将进入微利时代
表5：前五批次纳入国采的全身用抗细菌药
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来源：米内网MID药品索引综合数据库
米内网数据显示，截至目前，全身用抗细菌药过评产品数量达96个（按产品名统计），国采已进行五批次（不含胰岛素专项），每一批次都有涉及该类别，无论是产品数量还是中标企业的数量，都有逐次增多的态势，作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。
表6：将纳入第七批国采的全身用抗细菌药
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元，早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录，将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家，竞争激烈；头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元，早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录，将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家，竞争相对缓和。
此外，6个超过10亿品种首次被纳入国采。
美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元，日本住友以超四成份额领军市场，目前已过评企业有7家，可借机实现“替代原研”。已过评企业中，深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%，其余企业市场份额不算太高。
头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，白云山制药总厂占比达47.02%，公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评；成都倍特药业是该品种的TOP2企业，市场份额超过10%，公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。
奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，四川科伦药业以45.25%领军市场，公司的奥硝唑片已过评，其余已过评的企业市场份额不算太高，想要借助集采翻身，需要在报价方面好好思考策略。
替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场，公司该产品已过评；此外，已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。
头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元，四川合信药业为两个品种的领军企业，并且相关产品已过评。从市场情况来看，其他过评企业的份额不算太高，但竞争企业数量也不少，四川合信药能否同时兼顾两个品种，力保市场地位不失去，也是开标当天值得关注的问题。
来源：CDE、米内网数据库、公司公告等
审评数据统计截止3月16日，如有错漏，欢迎指正。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
3月16日，奥赛康发布公告称，公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理，该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年，全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期，同时高端仿制药报产热情不退，加速了产品的更新换代。
作为常用药物，全身用抗细菌药已是国采“常客”，目前已过评的产品数量接近100个，纳入前五批国采（不含胰岛素专项）的产品有29个，即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下，这个千亿市场正加速洗牌。
01
千亿市场火了！
生物药1类新药、复方新药接踵而至
表1：2021年获批上市的全身用抗细菌新药
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收，多个1类新药获批上市，其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录，此外，还有改良新药获批上市，为千亿市场增添色彩。
表2：2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药
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来源：CDE官网
新药临床方面，2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。
SPR206（EVER206 for injection）是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物，云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议，公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示，目前该新药的I期临床正在进行中。
苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，临床前数据显示，该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力，并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效，抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。
兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药，目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。
改良新药方面，小儿头孢呋辛酯干混悬剂（微球型）是一款儿童药，目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种，而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。
YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂，目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示，猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦，而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂，可大幅提高头孢类产品的抗菌活性，目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。
2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市，包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。
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科伦、济川、普利……冲击首仿，
多个重磅产品将进入“混战”
2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准，涉及产品（产品名+企业）63个，其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿，而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。
注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品，临床使用时即开、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置过程中的错配和污染风险，同时节约配置时间，尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，头孢他啶销售额超过50亿元。
注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞，2021年全球销售额超过4亿美元，齐鲁在2019年按3类仿制申报上市，2021年10月拿下首仿。
表3：2020年至今申报上市并在审，有望拿下首仿的产品
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2022年至今，全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中，涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市，均有希望在2022年拿下批文。
儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市，相关企业获批首仿的几率较大。
特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈，该品种是利奈唑胺的衍生药物，主要优势是每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便，注射剂和片剂可临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用，原研药在2019年获批进入国内市场。
表4：2020年至今申报上市并在审，涉及企业超过5家的产品
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
注：销售额低于1亿元用*代替
值得注意的是，有6个产品报产并在审的企业数量超过5家，其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品，目前已获批上市的企业数量也超过10家，但仍然吸引到不少企业争相入局，可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。
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过评产品近百个！
6个超10亿品种将进入微利时代
表5：前五批次纳入国采的全身用抗细菌药
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来源：米内网MID药品索引综合数据库
米内网数据显示，截至目前，全身用抗细菌药过评产品数量达96个（按产品名统计），国采已进行五批次（不含胰岛素专项），每一批次都有涉及该类别，无论是产品数量还是中标企业的数量，都有逐次增多的态势，作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。
表6：将纳入第七批国采的全身用抗细菌药
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元，早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录，将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家，竞争激烈；头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元，早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录，将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家，竞争相对缓和。
此外，6个超过10亿品种首次被纳入国采。
美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元，日本住友以超四成份额领军市场，目前已过评企业有7家，可借机实现“替代原研”。已过评企业中，深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%，其余企业市场份额不算太高。
头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，白云山制药总厂占比达47.02%，公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评；成都倍特药业是该品种的TOP2企业，市场份额超过10%，公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。
奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，四川科伦药业以45.25%领军市场，公司的奥硝唑片已过评，其余已过评的企业市场份额不算太高，想要借助集采翻身，需要在报价方面好好思考策略。
替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场，公司该产品已过评；此外，已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。
头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元，四川合信药业为两个品种的领军企业，并且相关产品已过评。从市场情况来看，其他过评企业的份额不算太高，但竞争企业数量也不少，四川合信药能否同时兼顾两个品种，力保市场地位不失去，也是开标当天值得关注的问题。
来源：CDE、米内网数据库、公司公告等
审评数据统计截止3月16日，如有错漏，欢迎指正。
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