【国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂】 记者从国家药监局获悉，3月23日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月23日，国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。国家药监局表示，药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。VIA中国新闻网
医药“家底”披露！药品批文15万件、生产许可证7354 个，药店58.7万家，“双通道”资质成拓展方向
截至2021年9月底，共有国产药品批准文号150043件，境外生产药品注册证4663件，有效期内《药品生产许可证》共7354个。全国共有《药品经营许可证》持证企业 60.65 万家，其中药店58.65万家，较2021年二季度新增门店7500家，连锁率达57.17%，具有“医保统筹药房”和“双通道”资质的药房成为各企业拓展方向。
近日，国家药监局发布2021年第三季度药品监督管理统计报告，分别对药品、医 疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。
报告显示，我国共有：
国产药品批准文号150043件，境外生产药品注册证4663件
有效期内《药品生产许可证》共7354个
《药品经营许可证》持证企业60.65万家，其中药店58.65万家
医疗器械生产企业2.80万家，第二、三类医疗器械经营企业102.92万家
互联网药品信息服务机构21248家
国产、进口药品批准文号情况
截至 2021 年 9 月底，共有国产药品批准文号 150043 件，其中中药天然药物 56914 件，化学药品 91362 件，生物制品 1699 件，辅料 68 件；
共有境外生产药品注册证 4663 件，其中中药天然药物 78 件，化学药品 3596 件，生物制品 444 件，辅料 76 件，境外生产药品分包装 469 件。
药品生产企业许可+经营企业情况
截至 2021 年 9 月底，有效期内《药品生产许可证》共 7354 个（含中药饮片、医用气体等），其中原料药和制剂生产企业 4587 家，特殊药品生产企业 216 家。
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截至 2021 年 9 月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业 60.65万家。其中，批发企业 1.34 万家，零售连锁总部 6658 家，零售连锁门店 33.53 万家，单体药店 25.12 万家。
图片
这意味着截至2021年第三季度，全国药店总数达到58.65万家，较2021年二季度新增门店7500家，连锁率达57.17%。
此前在2021年10月，商务部发布的《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》中提出：未来5年计划培育5-10家超500亿的药品零售连锁企业；2025年药品零售连锁率接近70%，目前看来，距离“十四五“规划目标尚有较大的提升空间。
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近两年来零售药房因为疫情变化，业绩波动也比较大。2020年，受益于疫情催化，国内零售药房实现了高增长。据《中国药店》数据显示，2020年，零售药房同店销售增长平均值为13.81%，为近 5年的最高值。
2021年，药店的促销类活动较往年有所减少，造成客流量减少及新店爬坡放缓。中康CMH的样本放大数据，2021年全国零售药店终端总销售额约4921亿元，增速下降至2.1%。
另一方面，随着药品零售连锁行业的快速发展，竞争也日趋激烈，各大连锁竞相并购，加速扩大门店网络版图。据《第一药店财智》对2021年以来上市连锁的新开门店梳理显示，一心堂、老百姓、益丰、大参林等多家上市药房的门店数量都呈现不升上涨趋势。
根据一心堂业绩快报，截至2021年12月31日，一心堂共拥有直营连锁门店8560家，全年净增1355家。2021年第三季度财报显示，一心堂门店数量达8356家，可见第四季度一心堂就新增了204家。
老百姓、益丰、大参林在2021年1-9月新增门店数量就已超过1000家，门店总数分别达到8163家、7246家、7610家，老百姓更是在前三季度新增1866家，扩张势头迅猛。
健之佳也在2021年1-9月新增门店590家，其中自建 418 家，收购172 家，因发展规划及经营策略调整关闭门店 33 家，净增门店 557 家，门店总数达到2687家。
漱玉平民在前三季度累计拓展新增门店413家，比去年同期增长344.09%。截至2021年9月，漱玉平民在山东省内15个地市拥有直营门店2286家，在山东省及其他省份拥有加盟门店679家。
图片
数据来源：上市连锁财报、第一药店财智
此外，随着国家有关特慢病定点零售药店享受医保统筹支付待遇政策的出台以及医保“双通道”政策的推进，各大药店目前皆积极建设特慢病统筹医保资质门店以及“双通道”门店。
“商业一哥”国药控股就在刚发布的2021年财报中表示，重点拓展“医保统筹药房”和“双通道”资质的药房门店，截至2021年末，本集团的零售门店总数达到10259家，较上年末增加1,282家，其中国大药房8798家，较上年末增加1138家；专业药房1,461家，较上年末增加144家。截至2021年末，本集团的“双通道”药房总数达到403家，已经覆盖全国25个省份。
据新浪网报道，截至2021H1，益丰药房拥有706家特慢病统筹医保定点门店，并建立慢病管理专店 430家；一心堂开通的各类慢病医保门店为814家，慢病医保门店占比全集团门店总数 10.11%；
健之佳开通各类特慢病医保支付门店208家，占药店总数的 9.64%，较2020年底171家净增加37家，增长 21.64%，上半年特慢病医保带来的营业收入较 2020 年同期增长达76.63%；大参林慢病门店发展至 1171 家，公司医保定点资格门店占比达87.23%。
医疗器械生产企业+经营企业基本情况
截至 2021 年 9 月底，全国实有医疗器械生产企业 2.80 万家，其中：可生产第一类产品的企业 1.64 万家 ，可生产第二类产品的企业 1.37 万家，可生产第三类产品的企业 2140 家。
截至 2021 年 9 月底，全国共有第二、三类医疗器械经营企业 102.92万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业 68.44 万家，仅经营第三类医疗器械产品的企业 8.16 万家，同时从事第二、三类医疗器械经 营的企业 26.32 万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企 业 439 家。
互联网药品信息服务机构审批情况
截至 2021 年 9 月底，各省（区、市）审批互联网药品信息服务机构 21248 家。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
截至2021年9月底，共有国产药品批准文号150043件，境外生产药品注册证4663件，有效期内《药品生产许可证》共7354个。全国共有《药品经营许可证》持证企业 60.65 万家，其中药店58.65万家，较2021年二季度新增门店7500家，连锁率达57.17%，具有“医保统筹药房”和“双通道”资质的药房成为各企业拓展方向。
近日，国家药监局发布2021年第三季度药品监督管理统计报告，分别对药品、医 疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。
报告显示，我国共有：
国产药品批准文号150043件，境外生产药品注册证4663件
有效期内《药品生产许可证》共7354个
《药品经营许可证》持证企业60.65万家，其中药店58.65万家
医疗器械生产企业2.80万家，第二、三类医疗器械经营企业102.92万家
互联网药品信息服务机构21248家
国产、进口药品批准文号情况
截至 2021 年 9 月底，共有国产药品批准文号 150043 件，其中中药天然药物 56914 件，化学药品 91362 件，生物制品 1699 件，辅料 68 件；
共有境外生产药品注册证 4663 件，其中中药天然药物 78 件，化学药品 3596 件，生物制品 444 件，辅料 76 件，境外生产药品分包装 469 件。
药品生产企业许可+经营企业情况
截至 2021 年 9 月底，有效期内《药品生产许可证》共 7354 个（含中药饮片、医用气体等），其中原料药和制剂生产企业 4587 家，特殊药品生产企业 216 家。
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截至 2021 年 9 月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业 60.65万家。其中，批发企业 1.34 万家，零售连锁总部 6658 家，零售连锁门店 33.53 万家，单体药店 25.12 万家。
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这意味着截至2021年第三季度，全国药店总数达到58.65万家，较2021年二季度新增门店7500家，连锁率达57.17%。
此前在2021年10月，商务部发布的《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》中提出：未来5年计划培育5-10家超500亿的药品零售连锁企业；2025年药品零售连锁率接近70%，目前看来，距离“十四五“规划目标尚有较大的提升空间。
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近两年来零售药房因为疫情变化，业绩波动也比较大。2020年，受益于疫情催化，国内零售药房实现了高增长。据《中国药店》数据显示，2020年，零售药房同店销售增长平均值为13.81%，为近 5年的最高值。
2021年，药店的促销类活动较往年有所减少，造成客流量减少及新店爬坡放缓。中康CMH的样本放大数据，2021年全国零售药店终端总销售额约4921亿元，增速下降至2.1%。
另一方面，随着药品零售连锁行业的快速发展，竞争也日趋激烈，各大连锁竞相并购，加速扩大门店网络版图。据《第一药店财智》对2021年以来上市连锁的新开门店梳理显示，一心堂、老百姓、益丰、大参林等多家上市药房的门店数量都呈现不升上涨趋势。
根据一心堂业绩快报，截至2021年12月31日，一心堂共拥有直营连锁门店8560家，全年净增1355家。2021年第三季度财报显示，一心堂门店数量达8356家，可见第四季度一心堂就新增了204家。
老百姓、益丰、大参林在2021年1-9月新增门店数量就已超过1000家，门店总数分别达到8163家、7246家、7610家，老百姓更是在前三季度新增1866家，扩张势头迅猛。
健之佳也在2021年1-9月新增门店590家，其中自建 418 家，收购172 家，因发展规划及经营策略调整关闭门店 33 家，净增门店 557 家，门店总数达到2687家。
漱玉平民在前三季度累计拓展新增门店413家，比去年同期增长344.09%。截至2021年9月，漱玉平民在山东省内15个地市拥有直营门店2286家，在山东省及其他省份拥有加盟门店679家。
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数据来源：上市连锁财报、第一药店财智
此外，随着国家有关特慢病定点零售药店享受医保统筹支付待遇政策的出台以及医保“双通道”政策的推进，各大药店目前皆积极建设特慢病统筹医保资质门店以及“双通道”门店。
“商业一哥”国药控股就在刚发布的2021年财报中表示，重点拓展“医保统筹药房”和“双通道”资质的药房门店，截至2021年末，本集团的零售门店总数达到10259家，较上年末增加1,282家，其中国大药房8798家，较上年末增加1138家；专业药房1,461家，较上年末增加144家。截至2021年末，本集团的“双通道”药房总数达到403家，已经覆盖全国25个省份。
据新浪网报道，截至2021H1，益丰药房拥有706家特慢病统筹医保定点门店，并建立慢病管理专店 430家；一心堂开通的各类慢病医保门店为814家，慢病医保门店占比全集团门店总数 10.11%；
健之佳开通各类特慢病医保支付门店208家，占药店总数的 9.64%，较2020年底171家净增加37家，增长 21.64%，上半年特慢病医保带来的营业收入较 2020 年同期增长达76.63%；大参林慢病门店发展至 1171 家，公司医保定点资格门店占比达87.23%。
医疗器械生产企业+经营企业基本情况
截至 2021 年 9 月底，全国实有医疗器械生产企业 2.80 万家，其中：可生产第一类产品的企业 1.64 万家 ，可生产第二类产品的企业 1.37 万家，可生产第三类产品的企业 2140 家。
截至 2021 年 9 月底，全国共有第二、三类医疗器械经营企业 102.92万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业 68.44 万家，仅经营第三类医疗器械产品的企业 8.16 万家，同时从事第二、三类医疗器械经 营的企业 26.32 万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企 业 439 家。
互联网药品信息服务机构审批情况
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【#HPV疫苗必须抢在26岁之前上九价吗#】高价找黄牛抢苗屡屡被骗，不惜时间金钱成本远赴海外接种
接种HPV九价疫苗，非得抢在26岁之前吗？
“500个九价HPV疫苗名额！这是什么‘神仙’学校！”一位采访对象在朋友圈中写道。
今年3月8日是第112个国际妇女节，浙江大学开展了关爱女性健康活动之九价疫苗进校园专场预约活动，500个九价HPV(人乳头瘤病毒)疫苗接种名额向浙大全体16至26周岁的女同学开放。据悉，本次活动为自愿自费接种，接种价格为1298元/针+28元接种手续费/次，全程接种三针，总费用为3978元，与公立医院接种价格一致。
“浙江大学以九价为礼过妇女节”的话题随即引爆全网，在当日多个社交媒体平台“霸榜”。浙大在这一天成为“顶流”，也反映出当前九价HPV疫苗市场的持续火热。
不少适龄女性感叹“我为何没赶上这个‘神仙’学校”。有些即将年满26周岁的女性备感焦虑，加价千余元还一苗难求，甚至有人不慎栽进“骗局之中”。
接种HPV疫苗，必须“抢”在26岁之前上九价？双价、四价疫苗效果与九价差异几何？网上预约接种如何防止掉入“陷阱”？带着这些问题，新华每日电讯记者展开了调查。
九价难抢，陷阱难防
下午一点半，小婷在课上偷偷拿出手机，打开一家私立医院的微信小程序，一遍又一遍点着“我的订单”。十几次后，“待支付”字样终于露了出来。来不及核对订单信息，小婷赶紧付款，看着三针九价HPV疫苗“支付成功”的字样出现在手机屏幕上，她心里的一块“大石头”可算落了地。
还没等退出支付页面，小婷就收到淘宝商家的信息：“已经支付成功了吗？别忘了点击收货呀！”小婷点击“确认收货”，600元的疫苗代抢费瞬间打入商家账户……
小婷是浙江温州人，今年21岁，是北京某高校的大二学生，她将接种九价HPV疫苗列入这学期的必做清单。
HPV疫苗可以预防某些类型的HPV感染，从而降低罹患女性子宫颈癌、阴道癌，男性阴茎癌，男性和女性肛门癌等疾病的概率。目前上市的HPV疫苗有双价、四价、九价三种，对应着可以预防的HPV型别数量。
“感觉最近疫苗短缺特别严重，大一那年，校医院有一批九价HPV疫苗，但自己没抢到。我也试过在公立医院、私立医院约苗抢苗，但每次都无果而终，实在没办法了才在网上找人代抢。”小婷讲着自己的经历。
向小婷提供“代抢”服务的商家，其实是一家“技术黄牛”，不光可以代抢疫苗，还可以代抢演唱会门票、火车票等票证。私立医院的疫苗放出之前，商家和小婷同时登录小婷在私立医院小程序的账号，商家通过技术手段第一时间抢到疫苗后，订单信息就会同步出现在小婷的手机上，小婷付款即可。
“即便没有抢到，600元的代抢费也不退，就看敢不敢赌了，还好我赌赢了。”小婷说道。
小婷接种的三针九价HPV疫苗，总价高达5680元。记者打开某HPV疫苗预约小程序发现，私立医院的三针九价HPV疫苗普遍在5300至6400元之间，且均为断货状态。
记者询问了北京市西城区某社区卫生服务中心九价HPV疫苗的相关情况，得到的回复是——每针价格1323元，无需加价，但最早的预约接种时间是2023年5月，且接种者户籍必须在该社区。
目前，九价HPV疫苗在内地的适用接种对象是16至26岁的女性。在国家政务服务平台等网络渠道，很多即将年满26岁的女性，纷纷“吐槽”自己的抢苗经历，其中不乏受骗者。
眼看自己就要26岁了，小黛有些着急，“打社区电话预约，每次都被告知缺苗，也数次在App上抢苗，可每次都是‘秒光’……”
无奈之下，小黛在微博上搜索到一位自称能代约疫苗的中介。“对方承诺交500元定金就能帮忙代约，代约成功后再付清全款，一周后就能安排到附近的社区卫生服务中心接种。”小黛没多想，交了定金后，果然收到了一条前缀为“医鹿”的预约成功短信，然后付清了4500多元尾款。
当小黛把付款截图发给中介时，对方却开始“找茬”。“说我没有在付款时备注‘姓名+尾款’，后台识别不了、配不了苗，又承诺一个小时内会自动退款，并要求我重新支付。”
求苗心切的小黛，按照对方要求又转了4500元。她一直催促对方退款，可对方却消失了。小黛这才意识到被骗了。
小黛把受骗经过发布到社交媒体后，没想到有相似经历的人不在少数，有人甚至被骗了3万余元。
“我在小红书上看到有博主分享自己找黄牛代约接种的案例。想着博主已经成功接种了，就按照她的方法联系上了黄牛，结果被骗近1万余元，这才发现博主和黄牛是一伙的。”25岁的雯雯向记者透露。
朋友曾建议雯雯去香港或澳门接种，“九价疫苗要打三针，往返好几次，交通住宿费用都不低，加上还有疫情影响，我还是选择在本地接种，可没想到陷阱这么多。”雯雯懊恼地说。
求苗者众现象的背后，是对HPV感染的担忧。2019年12月《中华流行病学杂志》刊发的《子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防专家共识(简化版)》(以下简称《共识》)则提出，子宫颈癌的发生是HPV感染后的偶发事件。
《共识》提到，绝大多数HPV感染为无症状的一过性感染，组织学上可表现为子宫颈低级别病变，超过80%的感染可在6至24个月内被机体清除。超过60%的低级别病变会自然好转，仅有约1%低级别病变可进展为子宫颈癌。通常HPV持续感染需要经过10至20年的自然演化发展为癌。
“越早越好，而不是越贵越好”
“要打就打九价疫苗”“宁可多花点钱，也要提高疫苗对病毒的防护力”……记者调查发现，许多年轻女性接种HPV疫苗时普遍选择“就高不就低”。
公开资料显示，目前已从人体中鉴定出大约200种HPV型别，根据致癌潜力，分为高危型和低危型，高危型包括HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68，共13个型别。其中，HPV16/18是“危中之危”。研究表明，双价、四价和九价疫苗在预防HPV16/18感染的效果上基本相当。
以子宫颈癌为例，其根据病理类型可分为鳞癌和腺癌。中国两项研究结果显示，子宫颈鳞癌患者中，高危型HPV感染率为97.6%，HPV16/18是最常见的型别，感染率合计为84.5%；子宫颈腺癌患者中，高危型HPV感染率为74.5%，HPV16/18同样是最常见的型别，感染率合计为65.7%。
《共识》提到，3种进口HPV疫苗(英国葛兰素史克双价HPV疫苗、美国默沙东四价HPV疫苗、美国默沙东九价HPV疫苗)均可对HPV16/18提供高的保护效力。而且双价和四价HPV疫苗可对除HPV16/18外的高危型HPV提供某种程度的交叉保护，特别是对HPV31/33/45。2019年12月获批上市的国产双价HPV疫苗，同样对HPV16/18具有较强的持久性防护效果。
“对于HPV疫苗接种，建议越早越好，而不是越贵越好。”中南大学湘雅医院妇产科主任张瑜表示。
相关研究也显示，9至17岁女性接种双价HPV疫苗后的抗体滴度(用来衡量某种抗体识别特定抗原决定部位所需要的最低浓度)，是18至25岁女性的2到3倍。9至15岁女性接种四价HPV疫苗后的抗体滴度，可达16至26岁女性的1.4到2.8倍。
张瑜同时提醒道，许多人认为接种了HPV疫苗就不用再担心患上子宫颈癌，但事实并非如此。接种疫苗后的女性仍需定期进行子宫颈癌筛查，进一步降低子宫颈癌的发病率。一方面，部分女性进行疫苗接种时可能已感染HPV，另一方面，HPV疫苗无法覆盖所有的高危型HPV感染。
“45岁以上不再建议接种疫苗，坚持筛查尤为重要。”张瑜说。
26岁之限从何而来
由于存在“必须在26岁之前接种九价HPV疫苗”的想法，导致不少即将年满26岁的女性，宁愿花高价找黄牛接种九价，也不愿意在正规渠道接种双价、四价。后两种疫苗的接种对象分别为9至45岁女性和20至45岁女性。
更有甚者，已经接种了双价疫苗，依然希望在26岁之前，能够补种九价疫苗，以期加强预防效果。“26岁之后接种不了九价怎么办？”成为许多人的困扰。
记者查阅资料发现，部分九价HPV疫苗在美国、香港等国家和地区适用的接种年龄范围并非16至26岁，而是9至45岁均可以接种。因此，也有不少年龄超过26岁的女性，不惜搭上更多的时间和金钱成本远赴海外接种九价HPV疫苗。
九价HPV疫苗生产商默沙东在其官网发布的“HPV疫苗接种建议”中提到：“九价HPV疫苗建议用于年龄在11或12岁(但可以在9岁开始)的所有男孩和女孩，以及在26岁以前没有进行过疫苗接种或未充分接种疫苗的人。所有27至45岁成人应与临床医生共同决策讨论，以确定是否应该接种疫苗。”
这也就意味着，默沙东官网给出疫苗接种建议中，9至45岁都可以接种九价HPV疫苗。值得一提的是，记者查阅默沙东在内地上市的九价HPV疫苗说明书却发现“本品适用于16至26岁女性的预防接种”等字眼。
那么16至26岁的年龄限定到底是怎么被确定的呢？记者找到了2018年10月默沙东九价HPV疫苗在内地获批上市后，国家食品药品监督管理总局药品评审中心发布的《九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(JXSS1800008/9)申请上市技术评审报告》，其中作了如下说明：
“本品此次进口注册申请依据境外临床研究数据，未在国内开展临床试验。按照中共中央办公厅、国务院办公厅42号文精神，考虑以境外临床研究数据支持本品进口注册。本品全球临床试验数据，基本证实东亚人群与总人群的安全性、免疫原性、保护效力的一致，可以考虑依据境外数据有条件批准本品在国内上市。
“鉴于目前本品境外临床数据中，东亚裔人群(尤其中国人群)低年龄组证据尚不足，加之我国女性性生活较西方国家偏晚，兼顾卫生经济学等诸多因素，暂定16至26岁女性为本品适用接种人群，待申请人提交国内临床试验数据，充分证明本品在低年龄组的有效性和安全性，再对说明书进行更新。”
九价HPV疫苗的适用年龄由此在内地被确定，并延续至今。同时，该项说明也意味着，16至26岁的适用年龄，并非不可更改，至少随着国内临床试验数据的积累，能够在16岁前接种九价HPV疫苗是有可能实现的。
事实上，九价HPV疫苗针对内地女性更大年龄范围的试验正在有序开展。公开资料显示，默沙东公司已于2019年3月开展了一项名为《评价九价人乳头瘤病毒疫苗(V503)在9至45岁中国女性中免疫原性和安全性的3期开放性临床研究》，共计划招募1990名内地女性参与试验，其目的是测试该公司的九价HPV疫苗在9至45岁内地女性中的安全性。
目前这项研究的受试者招募工作已经完成，试验正在进行中。
双价免费接种正在路上
今年全国两会上，HPV疫苗的接种和子宫颈癌的防治等为代表所热议，已有多位人大代表提交了关于为适龄女性免费接种HPV疫苗的建议。全国人大代表徐萍建议，将国产二价HPV疫苗纳入免疫计划；全国人大代表蔡卫平建议，通过修改社会保险法，将包括HPV疫苗、狂犬疫苗等在内非免疫规划疫苗纳入支付范围。
国际癌症研究署2021年公布的数据显示，2020年全球新发子宫颈癌病例达60.4万例，其中近11万例在中国。2020年全球子宫颈癌致死病例约为34.2万例，近6万例在中国。过去20年，子宫颈癌在中国的发病率和死亡率呈现逐年上升趋势，并趋向年轻化。
HPV疫苗的诞生让子宫颈癌有望成为人类首个可以全面消除的恶性肿瘤。截至2020年1月，全球已有超过104个国家和地区已将HPV疫苗纳入国家免疫规划。目前，HPV疫苗在内地仍属于非免疫规划的二类疫苗，接种者遵循“知情同意、自愿自费”的原则进行接种。
2019年，国家卫生健康委等10部门联合制定了《健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022年)》，其中明确提出，要促进HPV疫苗接种的科学宣传，促进适龄人群接种。加快国产HPV疫苗审评审批流程，提高HPV疫苗可及性。通过价格谈判、集中采购等方式，推动HPV疫苗供应企业合理制定价格，探索多种渠道保障贫困地区适龄人群接种。
2020年以来，国产双价HPV疫苗的免费接种工作正在全国多地持续开展中，内蒙古、福建、山东、四川、江苏、海南等多地已陆续开展此项工作。
国家卫健委表示，中国将全力支持世界卫生组织提出的《加速消除子宫颈癌全球战略》，该战略明确，到2030年，将实现全球90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种。通过疫苗接种、筛查和治疗等三级防治路径，推动全球实现消除子宫颈癌的目标。
针对持续存在的进口HPV疫苗的高价和短缺问题，厦门大学公共卫生学院教授吴婷表示，国产双价HPV疫苗“馨可宁”使用自主创新的大肠杆菌技术平台生产，使以更低的成本大规模生产疫苗成为可能。
2021年，“馨可宁”通过了世界卫生组织的预认证，这意味着国产HPV疫苗产品有机会进入海外市场，供联合国系统采购。厦大团队研发的九价HPV疫苗目前也已进入三期临床试验，预期在2023年获得初步有效性数据，并有望在2023年或2024年上市。(文中小婷、小黛、雯雯均为化名) (新华每日电讯)
接种HPV九价疫苗，非得抢在26岁之前吗？
“500个九价HPV疫苗名额！这是什么‘神仙’学校！”一位采访对象在朋友圈中写道。
今年3月8日是第112个国际妇女节，浙江大学开展了关爱女性健康活动之九价疫苗进校园专场预约活动，500个九价HPV(人乳头瘤病毒)疫苗接种名额向浙大全体16至26周岁的女同学开放。据悉，本次活动为自愿自费接种，接种价格为1298元/针+28元接种手续费/次，全程接种三针，总费用为3978元，与公立医院接种价格一致。
“浙江大学以九价为礼过妇女节”的话题随即引爆全网，在当日多个社交媒体平台“霸榜”。浙大在这一天成为“顶流”，也反映出当前九价HPV疫苗市场的持续火热。
不少适龄女性感叹“我为何没赶上这个‘神仙’学校”。有些即将年满26周岁的女性备感焦虑，加价千余元还一苗难求，甚至有人不慎栽进“骗局之中”。
接种HPV疫苗，必须“抢”在26岁之前上九价？双价、四价疫苗效果与九价差异几何？网上预约接种如何防止掉入“陷阱”？带着这些问题，新华每日电讯记者展开了调查。
九价难抢，陷阱难防
下午一点半，小婷在课上偷偷拿出手机，打开一家私立医院的微信小程序，一遍又一遍点着“我的订单”。十几次后，“待支付”字样终于露了出来。来不及核对订单信息，小婷赶紧付款，看着三针九价HPV疫苗“支付成功”的字样出现在手机屏幕上，她心里的一块“大石头”可算落了地。
还没等退出支付页面，小婷就收到淘宝商家的信息：“已经支付成功了吗？别忘了点击收货呀！”小婷点击“确认收货”，600元的疫苗代抢费瞬间打入商家账户……
小婷是浙江温州人，今年21岁，是北京某高校的大二学生，她将接种九价HPV疫苗列入这学期的必做清单。
HPV疫苗可以预防某些类型的HPV感染，从而降低罹患女性子宫颈癌、阴道癌，男性阴茎癌，男性和女性肛门癌等疾病的概率。目前上市的HPV疫苗有双价、四价、九价三种，对应着可以预防的HPV型别数量。
“感觉最近疫苗短缺特别严重，大一那年，校医院有一批九价HPV疫苗，但自己没抢到。我也试过在公立医院、私立医院约苗抢苗，但每次都无果而终，实在没办法了才在网上找人代抢。”小婷讲着自己的经历。
向小婷提供“代抢”服务的商家，其实是一家“技术黄牛”，不光可以代抢疫苗，还可以代抢演唱会门票、火车票等票证。私立医院的疫苗放出之前，商家和小婷同时登录小婷在私立医院小程序的账号，商家通过技术手段第一时间抢到疫苗后，订单信息就会同步出现在小婷的手机上，小婷付款即可。
“即便没有抢到，600元的代抢费也不退，就看敢不敢赌了，还好我赌赢了。”小婷说道。
小婷接种的三针九价HPV疫苗，总价高达5680元。记者打开某HPV疫苗预约小程序发现，私立医院的三针九价HPV疫苗普遍在5300至6400元之间，且均为断货状态。
记者询问了北京市西城区某社区卫生服务中心九价HPV疫苗的相关情况，得到的回复是——每针价格1323元，无需加价，但最早的预约接种时间是2023年5月，且接种者户籍必须在该社区。
目前，九价HPV疫苗在内地的适用接种对象是16至26岁的女性。在国家政务服务平台等网络渠道，很多即将年满26岁的女性，纷纷“吐槽”自己的抢苗经历，其中不乏受骗者。
眼看自己就要26岁了，小黛有些着急，“打社区电话预约，每次都被告知缺苗，也数次在App上抢苗，可每次都是‘秒光’……”
无奈之下，小黛在微博上搜索到一位自称能代约疫苗的中介。“对方承诺交500元定金就能帮忙代约，代约成功后再付清全款，一周后就能安排到附近的社区卫生服务中心接种。”小黛没多想，交了定金后，果然收到了一条前缀为“医鹿”的预约成功短信，然后付清了4500多元尾款。
当小黛把付款截图发给中介时，对方却开始“找茬”。“说我没有在付款时备注‘姓名+尾款’，后台识别不了、配不了苗，又承诺一个小时内会自动退款，并要求我重新支付。”
求苗心切的小黛，按照对方要求又转了4500元。她一直催促对方退款，可对方却消失了。小黛这才意识到被骗了。
小黛把受骗经过发布到社交媒体后，没想到有相似经历的人不在少数，有人甚至被骗了3万余元。
“我在小红书上看到有博主分享自己找黄牛代约接种的案例。想着博主已经成功接种了，就按照她的方法联系上了黄牛，结果被骗近1万余元，这才发现博主和黄牛是一伙的。”25岁的雯雯向记者透露。
朋友曾建议雯雯去香港或澳门接种，“九价疫苗要打三针，往返好几次，交通住宿费用都不低，加上还有疫情影响，我还是选择在本地接种，可没想到陷阱这么多。”雯雯懊恼地说。
求苗者众现象的背后，是对HPV感染的担忧。2019年12月《中华流行病学杂志》刊发的《子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防专家共识(简化版)》(以下简称《共识》)则提出，子宫颈癌的发生是HPV感染后的偶发事件。
《共识》提到，绝大多数HPV感染为无症状的一过性感染，组织学上可表现为子宫颈低级别病变，超过80%的感染可在6至24个月内被机体清除。超过60%的低级别病变会自然好转，仅有约1%低级别病变可进展为子宫颈癌。通常HPV持续感染需要经过10至20年的自然演化发展为癌。
“越早越好，而不是越贵越好”
“要打就打九价疫苗”“宁可多花点钱，也要提高疫苗对病毒的防护力”……记者调查发现，许多年轻女性接种HPV疫苗时普遍选择“就高不就低”。
公开资料显示，目前已从人体中鉴定出大约200种HPV型别，根据致癌潜力，分为高危型和低危型，高危型包括HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68，共13个型别。其中，HPV16/18是“危中之危”。研究表明，双价、四价和九价疫苗在预防HPV16/18感染的效果上基本相当。
以子宫颈癌为例，其根据病理类型可分为鳞癌和腺癌。中国两项研究结果显示，子宫颈鳞癌患者中，高危型HPV感染率为97.6%，HPV16/18是最常见的型别，感染率合计为84.5%；子宫颈腺癌患者中，高危型HPV感染率为74.5%，HPV16/18同样是最常见的型别，感染率合计为65.7%。
《共识》提到，3种进口HPV疫苗(英国葛兰素史克双价HPV疫苗、美国默沙东四价HPV疫苗、美国默沙东九价HPV疫苗)均可对HPV16/18提供高的保护效力。而且双价和四价HPV疫苗可对除HPV16/18外的高危型HPV提供某种程度的交叉保护，特别是对HPV31/33/45。2019年12月获批上市的国产双价HPV疫苗，同样对HPV16/18具有较强的持久性防护效果。
“对于HPV疫苗接种，建议越早越好，而不是越贵越好。”中南大学湘雅医院妇产科主任张瑜表示。
相关研究也显示，9至17岁女性接种双价HPV疫苗后的抗体滴度(用来衡量某种抗体识别特定抗原决定部位所需要的最低浓度)，是18至25岁女性的2到3倍。9至15岁女性接种四价HPV疫苗后的抗体滴度，可达16至26岁女性的1.4到2.8倍。
张瑜同时提醒道，许多人认为接种了HPV疫苗就不用再担心患上子宫颈癌，但事实并非如此。接种疫苗后的女性仍需定期进行子宫颈癌筛查，进一步降低子宫颈癌的发病率。一方面，部分女性进行疫苗接种时可能已感染HPV，另一方面，HPV疫苗无法覆盖所有的高危型HPV感染。
“45岁以上不再建议接种疫苗，坚持筛查尤为重要。”张瑜说。
26岁之限从何而来
由于存在“必须在26岁之前接种九价HPV疫苗”的想法，导致不少即将年满26岁的女性，宁愿花高价找黄牛接种九价，也不愿意在正规渠道接种双价、四价。后两种疫苗的接种对象分别为9至45岁女性和20至45岁女性。
更有甚者，已经接种了双价疫苗，依然希望在26岁之前，能够补种九价疫苗，以期加强预防效果。“26岁之后接种不了九价怎么办？”成为许多人的困扰。
记者查阅资料发现，部分九价HPV疫苗在美国、香港等国家和地区适用的接种年龄范围并非16至26岁，而是9至45岁均可以接种。因此，也有不少年龄超过26岁的女性，不惜搭上更多的时间和金钱成本远赴海外接种九价HPV疫苗。
九价HPV疫苗生产商默沙东在其官网发布的“HPV疫苗接种建议”中提到：“九价HPV疫苗建议用于年龄在11或12岁(但可以在9岁开始)的所有男孩和女孩，以及在26岁以前没有进行过疫苗接种或未充分接种疫苗的人。所有27至45岁成人应与临床医生共同决策讨论，以确定是否应该接种疫苗。”
这也就意味着，默沙东官网给出疫苗接种建议中，9至45岁都可以接种九价HPV疫苗。值得一提的是，记者查阅默沙东在内地上市的九价HPV疫苗说明书却发现“本品适用于16至26岁女性的预防接种”等字眼。
那么16至26岁的年龄限定到底是怎么被确定的呢？记者找到了2018年10月默沙东九价HPV疫苗在内地获批上市后，国家食品药品监督管理总局药品评审中心发布的《九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(JXSS1800008/9)申请上市技术评审报告》，其中作了如下说明：
“本品此次进口注册申请依据境外临床研究数据，未在国内开展临床试验。按照中共中央办公厅、国务院办公厅42号文精神，考虑以境外临床研究数据支持本品进口注册。本品全球临床试验数据，基本证实东亚人群与总人群的安全性、免疫原性、保护效力的一致，可以考虑依据境外数据有条件批准本品在国内上市。
“鉴于目前本品境外临床数据中，东亚裔人群(尤其中国人群)低年龄组证据尚不足，加之我国女性性生活较西方国家偏晚，兼顾卫生经济学等诸多因素，暂定16至26岁女性为本品适用接种人群，待申请人提交国内临床试验数据，充分证明本品在低年龄组的有效性和安全性，再对说明书进行更新。”
九价HPV疫苗的适用年龄由此在内地被确定，并延续至今。同时，该项说明也意味着，16至26岁的适用年龄，并非不可更改，至少随着国内临床试验数据的积累，能够在16岁前接种九价HPV疫苗是有可能实现的。
事实上，九价HPV疫苗针对内地女性更大年龄范围的试验正在有序开展。公开资料显示，默沙东公司已于2019年3月开展了一项名为《评价九价人乳头瘤病毒疫苗(V503)在9至45岁中国女性中免疫原性和安全性的3期开放性临床研究》，共计划招募1990名内地女性参与试验，其目的是测试该公司的九价HPV疫苗在9至45岁内地女性中的安全性。
目前这项研究的受试者招募工作已经完成，试验正在进行中。
双价免费接种正在路上
今年全国两会上，HPV疫苗的接种和子宫颈癌的防治等为代表所热议，已有多位人大代表提交了关于为适龄女性免费接种HPV疫苗的建议。全国人大代表徐萍建议，将国产二价HPV疫苗纳入免疫计划；全国人大代表蔡卫平建议，通过修改社会保险法，将包括HPV疫苗、狂犬疫苗等在内非免疫规划疫苗纳入支付范围。
国际癌症研究署2021年公布的数据显示，2020年全球新发子宫颈癌病例达60.4万例，其中近11万例在中国。2020年全球子宫颈癌致死病例约为34.2万例，近6万例在中国。过去20年，子宫颈癌在中国的发病率和死亡率呈现逐年上升趋势，并趋向年轻化。
HPV疫苗的诞生让子宫颈癌有望成为人类首个可以全面消除的恶性肿瘤。截至2020年1月，全球已有超过104个国家和地区已将HPV疫苗纳入国家免疫规划。目前，HPV疫苗在内地仍属于非免疫规划的二类疫苗，接种者遵循“知情同意、自愿自费”的原则进行接种。
2019年，国家卫生健康委等10部门联合制定了《健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022年)》，其中明确提出，要促进HPV疫苗接种的科学宣传，促进适龄人群接种。加快国产HPV疫苗审评审批流程，提高HPV疫苗可及性。通过价格谈判、集中采购等方式，推动HPV疫苗供应企业合理制定价格，探索多种渠道保障贫困地区适龄人群接种。
2020年以来，国产双价HPV疫苗的免费接种工作正在全国多地持续开展中，内蒙古、福建、山东、四川、江苏、海南等多地已陆续开展此项工作。
国家卫健委表示，中国将全力支持世界卫生组织提出的《加速消除子宫颈癌全球战略》，该战略明确，到2030年，将实现全球90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种。通过疫苗接种、筛查和治疗等三级防治路径，推动全球实现消除子宫颈癌的目标。
针对持续存在的进口HPV疫苗的高价和短缺问题，厦门大学公共卫生学院教授吴婷表示，国产双价HPV疫苗“馨可宁”使用自主创新的大肠杆菌技术平台生产，使以更低的成本大规模生产疫苗成为可能。
2021年，“馨可宁”通过了世界卫生组织的预认证，这意味着国产HPV疫苗产品有机会进入海外市场，供联合国系统采购。厦大团队研发的九价HPV疫苗目前也已进入三期临床试验，预期在2023年获得初步有效性数据，并有望在2023年或2024年上市。(文中小婷、小黛、雯雯均为化名) (新华每日电讯)
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