多个重磅首仿药将上市：齐鲁、石药、科伦...
3月16日，奥赛康发布公告称，公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理，该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年，全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期，同时高端仿制药报产热情不退，加速了产品的更新换代。
作为常用药物，全身用抗细菌药已是国采“常客”，目前已过评的产品数量接近100个，纳入前五批国采（不含胰岛素专项）的产品有29个，即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下，这个千亿市场正加速洗牌。
01
千亿市场火了！
生物药1类新药、复方新药接踵而至
表1：2021年获批上市的全身用抗细菌新药
图片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收，多个1类新药获批上市，其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录，此外，还有改良新药获批上市，为千亿市场增添色彩。
表2：2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药
图片
来源：CDE官网
新药临床方面，2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。
SPR206（EVER206 for injection）是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物，云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议，公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示，目前该新药的I期临床正在进行中。
苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，临床前数据显示，该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力，并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效，抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。
兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药，目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。
改良新药方面，小儿头孢呋辛酯干混悬剂（微球型）是一款儿童药，目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种，而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。
YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂，目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示，猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦，而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂，可大幅提高头孢类产品的抗菌活性，目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。
2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市，包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。
02
科伦、济川、普利……冲击首仿，
多个重磅产品将进入“混战”
2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准，涉及产品（产品名+企业）63个，其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿，而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。
注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品，临床使用时即开、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置过程中的错配和污染风险，同时节约配置时间，尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，头孢他啶销售额超过50亿元。
注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞，2021年全球销售额超过4亿美元，齐鲁在2019年按3类仿制申报上市，2021年10月拿下首仿。
表3：2020年至今申报上市并在审，有望拿下首仿的产品
图片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2022年至今，全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中，涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市，均有希望在2022年拿下批文。
儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市，相关企业获批首仿的几率较大。
特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈，该品种是利奈唑胺的衍生药物，主要优势是每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便，注射剂和片剂可临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用，原研药在2019年获批进入国内市场。
表4：2020年至今申报上市并在审，涉及企业超过5家的产品
图片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
注：销售额低于1亿元用*代替
值得注意的是，有6个产品报产并在审的企业数量超过5家，其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品，目前已获批上市的企业数量也超过10家，但仍然吸引到不少企业争相入局，可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。
03
过评产品近百个！
6个超10亿品种将进入微利时代
表5：前五批次纳入国采的全身用抗细菌药
图片
来源：米内网MID药品索引综合数据库
米内网数据显示，截至目前，全身用抗细菌药过评产品数量达96个（按产品名统计），国采已进行五批次（不含胰岛素专项），每一批次都有涉及该类别，无论是产品数量还是中标企业的数量，都有逐次增多的态势，作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。
表6：将纳入第七批国采的全身用抗细菌药
图片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元，早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录，将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家，竞争激烈；头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元，早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录，将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家，竞争相对缓和。
此外，6个超过10亿品种首次被纳入国采。
美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元，日本住友以超四成份额领军市场，目前已过评企业有7家，可借机实现“替代原研”。已过评企业中，深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%，其余企业市场份额不算太高。
头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，白云山制药总厂占比达47.02%，公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评；成都倍特药业是该品种的TOP2企业，市场份额超过10%，公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。
奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，四川科伦药业以45.25%领军市场，公司的奥硝唑片已过评，其余已过评的企业市场份额不算太高，想要借助集采翻身，需要在报价方面好好思考策略。
替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场，公司该产品已过评；此外，已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。
头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元，四川合信药业为两个品种的领军企业，并且相关产品已过评。从市场情况来看，其他过评企业的份额不算太高，但竞争企业数量也不少，四川合信药能否同时兼顾两个品种，力保市场地位不失去，也是开标当天值得关注的问题。
来源：CDE、米内网数据库、公司公告等
审评数据统计截止3月16日，如有错漏，欢迎指正。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
3月16日，奥赛康发布公告称，公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理，该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年，全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期，同时高端仿制药报产热情不退，加速了产品的更新换代。
作为常用药物，全身用抗细菌药已是国采“常客”，目前已过评的产品数量接近100个，纳入前五批国采（不含胰岛素专项）的产品有29个，即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下，这个千亿市场正加速洗牌。
01
千亿市场火了！
生物药1类新药、复方新药接踵而至
表1：2021年获批上市的全身用抗细菌新药
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收，多个1类新药获批上市，其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录，此外，还有改良新药获批上市，为千亿市场增添色彩。
表2：2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药
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来源：CDE官网
新药临床方面，2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。
SPR206（EVER206 for injection）是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物，云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议，公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示，目前该新药的I期临床正在进行中。
苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，临床前数据显示，该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力，并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效，抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。
兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药，目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。
改良新药方面，小儿头孢呋辛酯干混悬剂（微球型）是一款儿童药，目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种，而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。
YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂，目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示，猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦，而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂，可大幅提高头孢类产品的抗菌活性，目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。
2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市，包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。
02
科伦、济川、普利……冲击首仿，
多个重磅产品将进入“混战”
2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准，涉及产品（产品名+企业）63个，其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿，而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。
注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品，临床使用时即开、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置过程中的错配和污染风险，同时节约配置时间，尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，头孢他啶销售额超过50亿元。
注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞，2021年全球销售额超过4亿美元，齐鲁在2019年按3类仿制申报上市，2021年10月拿下首仿。
表3：2020年至今申报上市并在审，有望拿下首仿的产品
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2022年至今，全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中，涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市，均有希望在2022年拿下批文。
儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市，相关企业获批首仿的几率较大。
特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈，该品种是利奈唑胺的衍生药物，主要优势是每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便，注射剂和片剂可临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用，原研药在2019年获批进入国内市场。
表4：2020年至今申报上市并在审，涉及企业超过5家的产品
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
注：销售额低于1亿元用*代替
值得注意的是，有6个产品报产并在审的企业数量超过5家，其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品，目前已获批上市的企业数量也超过10家，但仍然吸引到不少企业争相入局，可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。
03
过评产品近百个！
6个超10亿品种将进入微利时代
表5：前五批次纳入国采的全身用抗细菌药
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来源：米内网MID药品索引综合数据库
米内网数据显示，截至目前，全身用抗细菌药过评产品数量达96个（按产品名统计），国采已进行五批次（不含胰岛素专项），每一批次都有涉及该类别，无论是产品数量还是中标企业的数量，都有逐次增多的态势，作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。
表6：将纳入第七批国采的全身用抗细菌药
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元，早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录，将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家，竞争激烈；头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元，早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录，将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家，竞争相对缓和。
此外，6个超过10亿品种首次被纳入国采。
美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元，日本住友以超四成份额领军市场，目前已过评企业有7家，可借机实现“替代原研”。已过评企业中，深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%，其余企业市场份额不算太高。
头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，白云山制药总厂占比达47.02%，公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评；成都倍特药业是该品种的TOP2企业，市场份额超过10%，公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。
奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，四川科伦药业以45.25%领军市场，公司的奥硝唑片已过评，其余已过评的企业市场份额不算太高，想要借助集采翻身，需要在报价方面好好思考策略。
替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场，公司该产品已过评；此外，已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。
头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元，四川合信药业为两个品种的领军企业，并且相关产品已过评。从市场情况来看，其他过评企业的份额不算太高，但竞争企业数量也不少，四川合信药能否同时兼顾两个品种，力保市场地位不失去，也是开标当天值得关注的问题。
来源：CDE、米内网数据库、公司公告等
审评数据统计截止3月16日，如有错漏，欢迎指正。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
国家医保局确认！这些药品全部带量采购
01 从常态化制度化到提速扩面
近日，国务院新闻办就带量采购政策召开例行吹风会，国家医保局副局长陈金甫确认，带量采购提速扩面。
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1月10日，国务院常务会议召开，决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购。会议特别指出，下一步，集采在常态化、制度化的基础要求上，要提速扩面。
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2021年，涉及带量采购的多份重磅医药文件发布，如国办发﹝2021﹞2号文件、“十四五”全民医疗保障规划，以及2021年12月29日国家卫健委体改司发布的《国务院医改领导小组秘书处关于抓好深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革实施意见落实的通知》。
进入2022年，仅年初，围绕带量采购提速扩面，相关部门已经多次吹风——看来自2018年“4+7”试点以来，带量采购从常态化、制度化开始走向提速扩面。
国家医保局副局长陈金甫在吹风会中表示，2018年带量采购从4+7试点开始，经过三年努力，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。2021年初，国务院常务会议部署药品集中带量采购常态化制度化，今年年初国务院再次召开国务院常务会进行专项部署。
点击下面，在赛柏蓝公众号首页对话框回复“吹风会”，即可下载《深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会》纪要~
同时，在回答记者提问时，陈金甫指出，提速扩面是常态化、制度化的应有之义，据赛柏蓝梳理，主要体现在以下方面：
一、品种提速。今年将指导地方根据临床需要，围绕大品种和常见病，查漏补缺进行推进，力争每个省份开展的省级集采品种能够达到100个以上，高值医用耗材能覆盖到5个品种。
二、集采覆盖领域扩面。在原有集采领域化学药、胰岛素、人工关节的基础上，今年进一步在其他领域进行探索——包括中成药，在去年部分省份已经组织联盟采购的基础上，今年要有序进一步扩大范围。三大领域全覆盖，没有侥幸带金销售的生存空间。
三、患者受益面扩大。在已经开展集采的品种，要逐步实行其他省份的跟进协同，使覆盖面能够迅速扩大到其他地区。
这些都是今年工作的几大领域、几大重点。预计随着带量采购的提速扩面、品种、品类、参与主体都将持续扩大。
02 带量采购的四大阶段性特点
据赛柏蓝梳理，截至目前，带量采购的一些特点已经相对明显。
一、从品类的角度来看，仅中成药未进国采。截至目前带量采购共开展六批国采，涉及234种药品，正在报量的第七批化药集采也得到医保局副局长陈金甫确认。随着今年5月胰岛素专项国采的正式落地，集采从化药拓展到生物药的尝试也将开始经受实际成效的考验。三大临床常用的药品类别，仅中成药未进入国采序列。
目前，湖北19省中成药集采宣告顺利结束，并积累了合并竞价、医疗机构认可度等创新规则，广东6省中成药联盟集采正在推进中。
二、从开展带量采购的主体看，随着市级、县级带量采购因为招而不采、存在利益输送等原因被叫停，省级和省际联盟集采成为地方集采的主体，从开展带量采购的频次来看，省际联盟成为集中采购的主体。
陈金甫副局长指出，在这个基础上，对一些大品种、对一些探索集中带量采购改革比较困难的领域，采取了“国家组织、联盟采购、平台操作”的方式。
带量采购的主体格局是国家组织、省际联盟开展招采，省际联盟的招采品种越来越多，也是必然和主流趋势。
此外，由于医院品种的复杂性，除大量通过省一级联盟去招采外，甚至有一些还需要有第三方招采，比如小耗材，包括医院也有一些采购——总之，药品招采的制度模式要服务于、有利于医疗机构的运作和临床服务。
三、从品种的角度，不是所有品种都要国家组织集采。国家医保局副局长陈金甫表示，从品种的角度来看，一些省际招采的品种，如果最终达到了满足临床需要、药品优选、价格合理的目的，不一定要国家组织集采。
反之，如果省际联盟探索之后，竞争格局仍不充分，品种还不是很多，总量还不是很大，在探索机制成功的基础上，再推进国家组织集采，比如胰岛素集采从武汉到全国。
有专家向赛柏蓝指出，目前省级和省际带量采购的品种以过一致性评价企业数量不满足国采条件的临床相对常用化药为主，同时中成药，血液、生长激素等生物制品也有涉及。究竟哪些品种可能被国采，一方面要考虑集采模式双向联动的可能性，一方面要重点考察省级或省际集采的成效。
从国家医保局副局长陈金甫的讲话中可以看到，在地方开展集采的过程中，采购机制探索成功的，但受限于地方集采范围，仍然没有实现充分竞争、带量采购成效发挥不充分的品种可能纳入国采。
即通过地方集采的探索，可以进行、有必要进行国家组织药品集采的将进行集采，没有必要进行药品集采的，就不一定组织国采了。
四、从规则的角度看，均以兼顾临床需要、企业竞争、价格回归为主。国家医保局副局长陈金甫指出，带量采购要针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则——比如竞价规则、带量比例、协议期是多少；带量中间，谁来报量、谁来选量，这些都要针对品种进行精细化设计。
比如，针对竞争比较充分的化学药，为扩大受益面要保证协议采购量；针对临床替代处于早期的胰岛素，主要关注临床替代和产能；中成药考虑质量保障、临床需要、企业竞争、药品价格回归等。
有专家对赛柏蓝表示，总的来看，带量采购无禁区但有边界；省际联盟为主但是不局限；国采是常态化但是也看实际需要；集采核心原则一致但不同品类规则有变。
03 产业影响全面深远
据赛柏蓝根据带量采购政策例行吹风会文字记录梳理，带量采购常态化、制度化之下，对于医药产业、企业、医药人的多重影响已经显现。
一、一致性评价持续
国家药监局药品监督管理司负责人李茂忠在回答记者提问时表示，截至2021年底，共计有693个品种通过一致性评价。截至2021年底，共计发布参比制剂目录49批，共4677个品规，基本涵盖了大多数临床常用品种。
后续将引导企业加强质量和成本控制，积极开展产品研发和一致性评价，通过创新驱动和质量保障，使医药行业进入高质量发展的轨道。
国家医保局副局长陈金甫也表示，从统计上来看，集中采购品种中，群众使用原研药和通过质量疗效一致性评价的药品，其份额从集采前的50%上升到90%以上。
二、药企生产水平提升
工业和信息化部消费品工业司负责人周健表示，将推动国家集中采购品种大规模、智能化生产线的建设，支持优势中选企业对现有的生产线进行技术改造或建设新的生产线，实现生产过程连续化，保持产品质量一致性，提升生产智能化和生产质量水平。
集中攻坚医药产业短板难题，支持一批解决关键共性技术、示范带动作用强的优质项目，引导企业在生产工艺、高端辅料、制药设备等短板空白领域实现新突破。
三、促进流通行业整治
通过不断完善措施，特别是将供应、质量、信用等相关因素纳入集采规则，从体制机制上净化医药流通的生态环境，也就是根治带金销售，净化行业生态，从而激励企业通过规范竞争，促进流通行业的整治。
四、药品价格长期治理
完善医药集中采购平台功能，加快平台标准化、规范化、专业化建设，提升医药价格治理水平，通过多部门政策协同，形成促进医药产业和医疗机构高质量发展。同时，更有效地减轻群众负担，助力实现共同富裕。
下一步，将加强平台建设，让其服务于市场，服务于医疗机构，服务于企业，进行专业化的平台操作。
五、头部企业转向创新
集采以来，部分企业特别是头部企业的研发费用逐步上升，有些头部企业的研发费用，原来从6%、10%，已经上升到20%，尤其这两年上升得很快。一方面头部企业可以做仿制，另一方面更加头部的企业要转向做创新。
只要刚需在这儿，只要提高中国卫生健康水平的投入在这儿，就一定会有市场。
六、医药产业高质量发展
带量采购使得企业从私下去跑医院，变成面对面的质量竞争、价格竞争，从而进一步做大做强规模性行业、龙头企业，真正在中国这样一个大规模、刚需市场下，能够实现企业的规模发展。过去多是相对低端的竞争，只有通过带量采购、招采的竞争机制才能让企业在真正的市场条件下竞争。
过去医药企业的销售费用率在50%左右，集采后呈现下降趋势，2020年上市药企销售费用基本下降了6个点。
国家医保局副局长陈金甫表示，有些企业反映，想通过集采真正做大做强，走向国际，甚至成为国际仿制药大企业、头部企业，这都是有可能的。
集采在多元目标的动态平衡中，一直向前。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
01 从常态化制度化到提速扩面
近日，国务院新闻办就带量采购政策召开例行吹风会，国家医保局副局长陈金甫确认，带量采购提速扩面。
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1月10日，国务院常务会议召开，决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购。会议特别指出，下一步，集采在常态化、制度化的基础要求上，要提速扩面。
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2021年，涉及带量采购的多份重磅医药文件发布，如国办发﹝2021﹞2号文件、“十四五”全民医疗保障规划，以及2021年12月29日国家卫健委体改司发布的《国务院医改领导小组秘书处关于抓好深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革实施意见落实的通知》。
进入2022年，仅年初，围绕带量采购提速扩面，相关部门已经多次吹风——看来自2018年“4+7”试点以来，带量采购从常态化、制度化开始走向提速扩面。
国家医保局副局长陈金甫在吹风会中表示，2018年带量采购从4+7试点开始，经过三年努力，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。2021年初，国务院常务会议部署药品集中带量采购常态化制度化，今年年初国务院再次召开国务院常务会进行专项部署。
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同时，在回答记者提问时，陈金甫指出，提速扩面是常态化、制度化的应有之义，据赛柏蓝梳理，主要体现在以下方面：
一、品种提速。今年将指导地方根据临床需要，围绕大品种和常见病，查漏补缺进行推进，力争每个省份开展的省级集采品种能够达到100个以上，高值医用耗材能覆盖到5个品种。
二、集采覆盖领域扩面。在原有集采领域化学药、胰岛素、人工关节的基础上，今年进一步在其他领域进行探索——包括中成药，在去年部分省份已经组织联盟采购的基础上，今年要有序进一步扩大范围。三大领域全覆盖，没有侥幸带金销售的生存空间。
三、患者受益面扩大。在已经开展集采的品种，要逐步实行其他省份的跟进协同，使覆盖面能够迅速扩大到其他地区。
这些都是今年工作的几大领域、几大重点。预计随着带量采购的提速扩面、品种、品类、参与主体都将持续扩大。
02 带量采购的四大阶段性特点
据赛柏蓝梳理，截至目前，带量采购的一些特点已经相对明显。
一、从品类的角度来看，仅中成药未进国采。截至目前带量采购共开展六批国采，涉及234种药品，正在报量的第七批化药集采也得到医保局副局长陈金甫确认。随着今年5月胰岛素专项国采的正式落地，集采从化药拓展到生物药的尝试也将开始经受实际成效的考验。三大临床常用的药品类别，仅中成药未进入国采序列。
目前，湖北19省中成药集采宣告顺利结束，并积累了合并竞价、医疗机构认可度等创新规则，广东6省中成药联盟集采正在推进中。
二、从开展带量采购的主体看，随着市级、县级带量采购因为招而不采、存在利益输送等原因被叫停，省级和省际联盟集采成为地方集采的主体，从开展带量采购的频次来看，省际联盟成为集中采购的主体。
陈金甫副局长指出，在这个基础上，对一些大品种、对一些探索集中带量采购改革比较困难的领域，采取了“国家组织、联盟采购、平台操作”的方式。
带量采购的主体格局是国家组织、省际联盟开展招采，省际联盟的招采品种越来越多，也是必然和主流趋势。
此外，由于医院品种的复杂性，除大量通过省一级联盟去招采外，甚至有一些还需要有第三方招采，比如小耗材，包括医院也有一些采购——总之，药品招采的制度模式要服务于、有利于医疗机构的运作和临床服务。
三、从品种的角度，不是所有品种都要国家组织集采。国家医保局副局长陈金甫表示，从品种的角度来看，一些省际招采的品种，如果最终达到了满足临床需要、药品优选、价格合理的目的，不一定要国家组织集采。
反之，如果省际联盟探索之后，竞争格局仍不充分，品种还不是很多，总量还不是很大，在探索机制成功的基础上，再推进国家组织集采，比如胰岛素集采从武汉到全国。
有专家向赛柏蓝指出，目前省级和省际带量采购的品种以过一致性评价企业数量不满足国采条件的临床相对常用化药为主，同时中成药，血液、生长激素等生物制品也有涉及。究竟哪些品种可能被国采，一方面要考虑集采模式双向联动的可能性，一方面要重点考察省级或省际集采的成效。
从国家医保局副局长陈金甫的讲话中可以看到，在地方开展集采的过程中，采购机制探索成功的，但受限于地方集采范围，仍然没有实现充分竞争、带量采购成效发挥不充分的品种可能纳入国采。
即通过地方集采的探索，可以进行、有必要进行国家组织药品集采的将进行集采，没有必要进行药品集采的，就不一定组织国采了。
四、从规则的角度看，均以兼顾临床需要、企业竞争、价格回归为主。国家医保局副局长陈金甫指出，带量采购要针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则——比如竞价规则、带量比例、协议期是多少；带量中间，谁来报量、谁来选量，这些都要针对品种进行精细化设计。
比如，针对竞争比较充分的化学药，为扩大受益面要保证协议采购量；针对临床替代处于早期的胰岛素，主要关注临床替代和产能；中成药考虑质量保障、临床需要、企业竞争、药品价格回归等。
有专家对赛柏蓝表示，总的来看，带量采购无禁区但有边界；省际联盟为主但是不局限；国采是常态化但是也看实际需要；集采核心原则一致但不同品类规则有变。
03 产业影响全面深远
据赛柏蓝根据带量采购政策例行吹风会文字记录梳理，带量采购常态化、制度化之下，对于医药产业、企业、医药人的多重影响已经显现。
一、一致性评价持续
国家药监局药品监督管理司负责人李茂忠在回答记者提问时表示，截至2021年底，共计有693个品种通过一致性评价。截至2021年底，共计发布参比制剂目录49批，共4677个品规，基本涵盖了大多数临床常用品种。
后续将引导企业加强质量和成本控制，积极开展产品研发和一致性评价，通过创新驱动和质量保障，使医药行业进入高质量发展的轨道。
国家医保局副局长陈金甫也表示，从统计上来看，集中采购品种中，群众使用原研药和通过质量疗效一致性评价的药品，其份额从集采前的50%上升到90%以上。
二、药企生产水平提升
工业和信息化部消费品工业司负责人周健表示，将推动国家集中采购品种大规模、智能化生产线的建设，支持优势中选企业对现有的生产线进行技术改造或建设新的生产线，实现生产过程连续化，保持产品质量一致性，提升生产智能化和生产质量水平。
集中攻坚医药产业短板难题，支持一批解决关键共性技术、示范带动作用强的优质项目，引导企业在生产工艺、高端辅料、制药设备等短板空白领域实现新突破。
三、促进流通行业整治
通过不断完善措施，特别是将供应、质量、信用等相关因素纳入集采规则，从体制机制上净化医药流通的生态环境，也就是根治带金销售，净化行业生态，从而激励企业通过规范竞争，促进流通行业的整治。
四、药品价格长期治理
完善医药集中采购平台功能，加快平台标准化、规范化、专业化建设，提升医药价格治理水平，通过多部门政策协同，形成促进医药产业和医疗机构高质量发展。同时，更有效地减轻群众负担，助力实现共同富裕。
下一步，将加强平台建设，让其服务于市场，服务于医疗机构，服务于企业，进行专业化的平台操作。
五、头部企业转向创新
集采以来，部分企业特别是头部企业的研发费用逐步上升，有些头部企业的研发费用，原来从6%、10%，已经上升到20%，尤其这两年上升得很快。一方面头部企业可以做仿制，另一方面更加头部的企业要转向做创新。
只要刚需在这儿，只要提高中国卫生健康水平的投入在这儿，就一定会有市场。
六、医药产业高质量发展
带量采购使得企业从私下去跑医院，变成面对面的质量竞争、价格竞争，从而进一步做大做强规模性行业、龙头企业，真正在中国这样一个大规模、刚需市场下，能够实现企业的规模发展。过去多是相对低端的竞争，只有通过带量采购、招采的竞争机制才能让企业在真正的市场条件下竞争。
过去医药企业的销售费用率在50%左右，集采后呈现下降趋势，2020年上市药企销售费用基本下降了6个点。
国家医保局副局长陈金甫表示，有些企业反映，想通过集采真正做大做强，走向国际，甚至成为国际仿制药大企业、头部企业，这都是有可能的。
集采在多元目标的动态平衡中，一直向前。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
第七批国采开始，58个大品种竞争格局公布（附清单）
01 第七批国采启动报量
根据业内广泛流传的国家组织药品联合采购办公室发布的《关于报送第七批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》，第七批国采正式开始，共涉及58个品种208个品规。
文件规定，1月26日正式启动报量，各省导入2021年历史采购量数据供医疗机构参考。医疗机构须按要求填报相关药品采购需求量，并于2月16日24:00前提交数据。https://t.cn/A6J1kwBk ，各省需要完成相关药品采购需求量审核工作。
根据第五批国采的时间进展，2021年5月8日，正式发布报量通知；2021年6月2日，第五批国采文件发布；2021年6月23日，第五批国采拟中选结果公布（公示期3天）——即正式文件发布距离报量阶段不足一个月，从报量到开标，时间间隔不足两个月。2021年11月，第五批国采开始在全国范围落地。
根据带量采购的常规进展，在采购需求量审核上报后，将进入集采文件公布、开标、发布拟中选结果、确认正式中选结果及落地时间等阶段。
中选结果确认后，今年5月，第六批胰岛素专项将执行中选结果。
赛柏蓝统计对比后发现，新一轮带量采购纳入的品种数仅次于第五批带量采购，且覆盖了奥美拉唑注射剂、美罗培南、美托洛尔、罗库溴铵、头孢美唑、甲泼尼龙琥珀酸钠、伊立替康、碘帕醇帕立骨化醇等亿元量级的大品种。
具体来看，本次纳入集采的品种有不少符合四家及以上的竞争格局如“1+3”或“4+0”。
同时值得注意的是，非医保品种、重点监控品种依达拉奉也在其中。
此前，多家药品数据库曾统计指出，目前满足1+3或0+4集采条件的品种已经超过80个——看来，符合条件的品种进集采的次序究竟如何，仍然是一个未知的谜团。
02 确认回归到化药轨道
在第六批国采（胰岛素专项）期间就有行业权威专家对赛柏蓝表示，胰岛素专项之后将回归到化药集采轨道，且纳入品种条件仍以过一致性评价企业数量为主。
随着第七批国采报量文件的流出，国采仍以化药为主的逻辑基本确认。
2022年1月10日召开的国务院常务会议提出，集采在常态化、制度化的基础要求上，要提速扩面。同时，以慢性病、常见病为重点，继续推进国家层面药品集采，各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购。2022年底前，国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上。
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1月14日，国家医保局局长胡静林在全国医疗保障工作会议上强调，2022年将常态化制度化开展药品集采，扎实开展脊柱高值医用耗材集采，推动地方积极开展药耗集采，实现在化学药、生物药、中成药全方位推进集采的格局。
更早之前的十四五医疗保障规划提出，到2025年，国家和省级实施的集中带量采购，药品采购品种达500个以上，高值医用耗材采购品种达5类以上。
按照国办发﹝2021﹞2号文件的明确要求，推动药品集采工作常态化制度化开展——重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，
同时，对通过（含视同通过）一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。
此前，上海医保局医药价格和招标采购处处长龚波表示，620多种临床常用药品覆盖采购金额80%，其中化药占490种，希望后续能把490种化学药品尽量都纳入到集采当中。
中国药科大学国际医药商学院院长、教授常峰近日撰文指出，目前，国家层面保持药品一年2-3标，耗材一年1标的总体频率持续开展带量采购。
在集采无禁区的大背景下，过一致性评价企业满足条件的化药仍是国采主流。
03 规则渐趋稳定
除第六批胰岛素专项属于生物药的早期集采探索外，2018年12月至今，国家集采针对化药共开展了五批，218个品种中选，平均降幅最小在50%，最大在59%，而最高降幅均在90%以上。
点击下面，在“赛柏蓝”公众号首页对话框回复“218”，即可获得前五批国采化药品种名单
具体来看——首批4+7，集采品种降幅50%；4+7扩围，拟中选价平均降幅59%；第二批集采，品种平均降幅53%；第三批集采，品种平均降幅最高达53%；第四批国采，品种平均降幅52%；第五批国采，品种平均降幅达56%。
据赛柏蓝梳理，截至目前五批集采的规则稳定在：全国参与，最多允许10家企业中选，4家及以上企业中选的品种采购周期为3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中选的共享约定采购量的80%（1家中选50%，2家中选60%，3家中选70%）
满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一，仍然是企业获得拟中选资格的条件。
全面回看化药国采，据权威统计，企业和产品的中标率一个为67%一个为66%，超过半数品种和企业成功入场，同时随着国采的推进，外企参与度提高、品种降幅趋于稳定，最高降幅较少出现、投标成功率提高已经成为大趋势。
常峰教授在文章中指出，未来带量采购将成为药品和高值医用耗材的主流采购方式，带量采购改革将进入一个新的阶段。
除化药是国采主流外，生物制品、中成药、医保高值医用耗材、非医保高值医用耗材、低值医用耗材，都可以多种方式纳入集中带量采购——集采真正无禁区。
附：报量清单
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图片来源：国家组织药品联合采购办公室
附：第七批国采品规+企业过评清单
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01 第七批国采启动报量
根据业内广泛流传的国家组织药品联合采购办公室发布的《关于报送第七批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》，第七批国采正式开始，共涉及58个品种208个品规。
文件规定，1月26日正式启动报量，各省导入2021年历史采购量数据供医疗机构参考。医疗机构须按要求填报相关药品采购需求量，并于2月16日24:00前提交数据。https://t.cn/A6J1kwBk ，各省需要完成相关药品采购需求量审核工作。
根据第五批国采的时间进展，2021年5月8日，正式发布报量通知；2021年6月2日，第五批国采文件发布；2021年6月23日，第五批国采拟中选结果公布（公示期3天）——即正式文件发布距离报量阶段不足一个月，从报量到开标，时间间隔不足两个月。2021年11月，第五批国采开始在全国范围落地。
根据带量采购的常规进展，在采购需求量审核上报后，将进入集采文件公布、开标、发布拟中选结果、确认正式中选结果及落地时间等阶段。
中选结果确认后，今年5月，第六批胰岛素专项将执行中选结果。
赛柏蓝统计对比后发现，新一轮带量采购纳入的品种数仅次于第五批带量采购，且覆盖了奥美拉唑注射剂、美罗培南、美托洛尔、罗库溴铵、头孢美唑、甲泼尼龙琥珀酸钠、伊立替康、碘帕醇帕立骨化醇等亿元量级的大品种。
具体来看，本次纳入集采的品种有不少符合四家及以上的竞争格局如“1+3”或“4+0”。
同时值得注意的是，非医保品种、重点监控品种依达拉奉也在其中。
此前，多家药品数据库曾统计指出，目前满足1+3或0+4集采条件的品种已经超过80个——看来，符合条件的品种进集采的次序究竟如何，仍然是一个未知的谜团。
02 确认回归到化药轨道
在第六批国采（胰岛素专项）期间就有行业权威专家对赛柏蓝表示，胰岛素专项之后将回归到化药集采轨道，且纳入品种条件仍以过一致性评价企业数量为主。
随着第七批国采报量文件的流出，国采仍以化药为主的逻辑基本确认。
2022年1月10日召开的国务院常务会议提出，集采在常态化、制度化的基础要求上，要提速扩面。同时，以慢性病、常见病为重点，继续推进国家层面药品集采，各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购。2022年底前，国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上。
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1月14日，国家医保局局长胡静林在全国医疗保障工作会议上强调，2022年将常态化制度化开展药品集采，扎实开展脊柱高值医用耗材集采，推动地方积极开展药耗集采，实现在化学药、生物药、中成药全方位推进集采的格局。
更早之前的十四五医疗保障规划提出，到2025年，国家和省级实施的集中带量采购，药品采购品种达500个以上，高值医用耗材采购品种达5类以上。
按照国办发﹝2021﹞2号文件的明确要求，推动药品集采工作常态化制度化开展——重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，
同时，对通过（含视同通过）一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。
此前，上海医保局医药价格和招标采购处处长龚波表示，620多种临床常用药品覆盖采购金额80%，其中化药占490种，希望后续能把490种化学药品尽量都纳入到集采当中。
中国药科大学国际医药商学院院长、教授常峰近日撰文指出，目前，国家层面保持药品一年2-3标，耗材一年1标的总体频率持续开展带量采购。
在集采无禁区的大背景下，过一致性评价企业满足条件的化药仍是国采主流。
03 规则渐趋稳定
除第六批胰岛素专项属于生物药的早期集采探索外，2018年12月至今，国家集采针对化药共开展了五批，218个品种中选，平均降幅最小在50%，最大在59%，而最高降幅均在90%以上。
点击下面，在“赛柏蓝”公众号首页对话框回复“218”，即可获得前五批国采化药品种名单
具体来看——首批4+7，集采品种降幅50%；4+7扩围，拟中选价平均降幅59%；第二批集采，品种平均降幅53%；第三批集采，品种平均降幅最高达53%；第四批国采，品种平均降幅52%；第五批国采，品种平均降幅达56%。
据赛柏蓝梳理，截至目前五批集采的规则稳定在：全国参与，最多允许10家企业中选，4家及以上企业中选的品种采购周期为3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中选的共享约定采购量的80%（1家中选50%，2家中选60%，3家中选70%）
满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一，仍然是企业获得拟中选资格的条件。
全面回看化药国采，据权威统计，企业和产品的中标率一个为67%一个为66%，超过半数品种和企业成功入场，同时随着国采的推进，外企参与度提高、品种降幅趋于稳定，最高降幅较少出现、投标成功率提高已经成为大趋势。
常峰教授在文章中指出，未来带量采购将成为药品和高值医用耗材的主流采购方式，带量采购改革将进入一个新的阶段。
除化药是国采主流外，生物制品、中成药、医保高值医用耗材、非医保高值医用耗材、低值医用耗材，都可以多种方式纳入集中带量采购——集采真正无禁区。
附：报量清单
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图片来源：国家组织药品联合采购办公室
附：第七批国采品规+企业过评清单
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