#同花顺要闻# 【和元生物盘中最高涨30%领涨CRO板块!CRO?CXO?CSO?你能分得清吗?】

3月23日CRO概念板块涨幅居前,截至发稿板块涨幅接近5%,板块中和元生物涨超16%,药石科技(300725)、泰格医药(300347)涨超10%,亚太药业(002370)涨停,药明康德(603259)涨超6%。其中和元生物刚上市第二天,今日盘中最大涨幅超过30%。

和元生物成立于2013年,是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司,专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务,以及为基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。因此,和元生物也被称为“细胞基因治疗行业卖水人”。

分清楚什么是CRO?CXO?CSO?

在我国缺医少药的困难时期,仿制药企业为我国的医药卫生事业做出了巨大贡献,在相当长的时间内,我国医药生产企业以仿制药企业为主。

随着经济社会的发展,我国的医药卫生事业也获得了巨大的进步,仿制药企业以低价值的仿制药卖高价的情况不复存在,仿制药企业的产能也普遍过剩,然而当时的仿制药企业并没有从提示药物本身质量等正确路线来提高企业的竞争力,企业之间的竞争反而演变为的销售能力、销售方法的竞争,忽略了企业的研发和管理,严重破坏了医药行业的生态。

随着医药行业改革的深入,国家出台了多项措施鼓励创新药企业的发展,例如推行MAH制度、仿制药一致性评价及配套政策、加快药品和器械的审批等。企业对药品研发越来越重视,资本市场对创新药企业也大力追捧,估值水涨船高,从而也吸引了大量资本及医学高科技人才投身于创新药物和器械的研发。

医药生产企业做研发,可以自己研发,也可以委托其他机构进行,接受委托进行研发的机构就是CRO公司。CRO公司一直都有,之前的主要客户是国外医药企业,我国近年来政府、企业、资本对创新的重视,使得CRO公司进入大家的视线。

CRO是英文contract research organization的缩写,直译过来就是合同研究组织。主要工作就是接受制药企业的委托进行研究开发。由于CRO公司具有丰富的研发经验和成熟的流程以及与临床机构良好的关系,CRO公司的研发效率要比制药企业的研发效率高。

CXO公司中间的字母X相当于我们汉语中的某,在应用的时候可以将具体单词的首字母代入X,如CMO公司是指合同生产(manufacturing)组织,CSO是指合同销售(sale)组织。

CSO公司是指接受委托进行市场营销,指站在企业的角度进行的包括战略、策划、销售等活动。CMO公司是指接受委托进行生产,承接工艺流程已确定的生产项目,技术含量相对较低。一些CMO公司有能力进行工艺研究和开发,可以在临床前研究阶段介入项目,相应的在CMO中间加一个D(development),即CDMO公司。

CXO公司的本质是外包,即专业的事交给专业的人干,是社会分工的具体体现。将研发活动外包,对于制药企业和CRO公司是双赢的,制药企业可以节约时间、资金和精力去组织更有意义的活动,而CRO公司可以在赚取利润的同时更进一步的积累经验和技术。

但是对于制药企业来讲,不能将所有业务外包,企业的生存和发展必须要有自己的核心竞争力。

医药CRO行业的起源于发展

CRO最早出现在上个世纪70年代的美国,早期的CRO公司主要为制药和生物技术行业提供独立的产品开发服务,例如非临床药物评价服务和临床数据统计等工作。

为了更有效地管理药物开发过程、降低成本和最大化利润,大型制药公司和生物技术公司开始将产品开发外包给CRO组织,外包需求催生了更多的CRO企业成立,并且其服务能力不断拓展,80年代中后期开始拓展到临床试验管理等。

90年代起在仿制药巨大降价压力下,美国药企竞争加剧,纷纷加大创新研发投入,同时寻求更具成本效益的新药研发外包,CRO行业进入爆发期,头部CRO企业相继上市,利用资本的力量进行产业链上下游并购和全球商业布局,业绩也迎来新的增长。

我国CRO企业众多,经营规模、经营效益呈现为“金字塔”状分布,极少量跨国公司和国内综合类CRO企业共同构成金字塔尖,这类企业可为客户提供综合性的整体解决方案。目前药明康德、泰格医药等综合性CRO企业占据着国内药物研发主要份额,并为制药企业提供综合性药物研发解决方案。

2月15日盘后,药明康德发布2021年业绩快报公告,公司2021年实现收入229.02亿元,同比增长38.5%,2021年盈利50.97亿元,同比增长72.19%。

药明康德对2021年业绩强劲增长分析表示,公司始终贯彻执行“跟随分子”的战略,整合后的化学业务(WuXi Chemistry)板块,持续建设“一体化,端到端”CRDMO(合同研究、开发及生产组织)业务,订单需求旺盛,推动了本公司2021年全年销售收入加速增长。公司预计化学业务板块2022年收入增速相较2021的收入增速将近翻番。

公告显示,药明康德化学业务2021年实现收入约人民币140.87亿元,同比增长约46.93%。其中,小分子药物发现(R)的服务收入同比增长约43.24%;工艺研发和生产(D&M)的服务收入同比增长约49.94%。

专业化的CRO服务能够满足CGT研发的特殊需求

基因治疗药物的药代动力学、药效评价、安全评价体系较新,行业成熟经验远少于传统药物。因此,专业化CRO服务将成为基因药物研发的刚性需求。

与传统药物相比,基因治疗作用方式不同,药物研发中的重点和难点不同。基因治疗CRO除同样提供药理药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究和临床研究阶段的相关服务外,主要的服务内容包括:

目的基因的筛选、确认与功能研究;

针对目的基因的模型构建;

载体选择和构建。

目前,基因治疗上市药物还较少,成熟开发经验不多。由于基因治疗需要明确靶向致病基因,因此临床转化与生命科学基础研究关联紧密。当前基因治疗CRO服务主要集中于临床前及更早期研究阶段,主要为科研院所和新药公司的基因治疗先导研究提供相关服务。

整个CXO行业的业绩表现良好

从2022年1月份以来,中国CXO企业公布的业绩报告,整个CXO行业的业绩表现良好。以及药明康德2021年的优异业务表现,充分显示全球创新药行业仍然具有活力,向中国持续进行的产业链转移将推动CXO行业屡创新高。

国内创新药IND受理品种数量,自2020年以来持续保持高速增长,表征国内的创新依然处于初期;另外国内PEVC投融资规模、IPO上市融资情况、以及大药企及Biotech企业的研发投入继续处于高景气度中,在不断完善的创新生态系统之下,中国创新药行业将继续蓬勃发展,滋养广大CXO企业。

2021年下半年起,国内创新药行业风波不断,行业竞争、政策监管、国际化、资本市场热度等多个方面都传出了不利消息,国内创新药企业或许正在遭遇疫情以来最严峻的时刻,企业的创新药研发热情短期面临考验。

CXO企业与创新药企业关联度很高,这一现象或许也会给CXO行业带来一定的短期影响。但从长期来看,中国创新药研发的整体趋势是乐观向上的,短暂的调整过后将迎来新的增长期,而CXO行业未来仍将作为国产创新药研发的重要力量,共同推动中国创新药事业蓬勃发展。

MU5735,事故调查报告我们需要等多久?

原创 中国民航杂志

3月21日14时38分许,东方航空公司MU5735航班执行昆明—广州任务时,在广西梧州市上空失联并坠毁。机上载有乘客123人,机组人员9人。

事故牵动着亿万人的心。公众不约而同地密切关注着已于昨夜抵达现场的调查组,现场是什么情况?事故过程是怎样的?事故的原因是什么?什么时候有结论?大家急切地等待答案。

事故调查

以往的经验告诉我们,事故调查是一项专业、系统、复杂的工作,与其焦急地等待消息,不妨先来梳理一下航空器事故调查都有哪些流程。

事故情况需要汇总哪些信息?

事故发生后,事发相关单位立即向事发地监管局报告事故信息;事发地监管局收到事故信息后,应当立即报告事发地地区管理局,同时通报当地人民政府;事发地地区管理局收到事故信息后,应当立即报告民航局航空安全办公室和空中交通管理局运行管理中心,并且在2小时内以文字形式上报有关事故情况。

内容包括:
事发的时间、地点和航空器运营人;
航空器类别、型别、国籍和登记标志;
机长姓名,机组、旅客和机上其他人员人数及国籍;
任务性质,最后一个起飞点和预计着陆点;
事故简要经过;
机上和地面伤亡人数,航空器损坏情况;
事故发生地点的地形、地貌、天气、环境等物理特征;
事故发生后采取的应急处置措施;
危险品的载运情况及对危险品的说明;
报告单位的联系人及联系方式;
与事故有关的其他情况。

在事故发生后12小时内,事发相关单位向事发地监管局填报《民用航空安全信息管理规定》(CCAR-396)要求的“民用航空安全信息初始报告表”,并且抄报事发地地区管理局、事发相关单位所在地地区管理局以及民航局航空安全办公室;事发地监管局应当立即将审核后的初始报告表上报事发地地区管理局;事发地地区管理局应当在事发后24小时内将审核后的初始报告表上报民航局航空安全办公室。

工作组在现场的工作权限有哪些?

决定封存、启封和使用与发生事故航空器运行和保障有关的文件、资料、记录、物品、设备和设施;
要求发生事故航空器的运行、保障、设计、制造、维修等单位提供情况和资料;

决定实施和解除事发现场的监管;

对发生事故的航空器及其残骸的移动、保存、检查、拆卸、组装、取样、验证等有决定权;

对事故有关人员及目击者进行询问、录音,并可以要求其写出书面材料;

要求对现场进行过拍照和录像的单位和个人提供照片、胶卷、磁带等影像资料。

民用航空器事故调查的组织形式是怎样的?

按照《民用航空器事故和事故征候调查程序》,我国境内的民用航空器事故由我国负责组织调查。负责组织调查的部门应当允许航空器设计国、制造国各派出一名授权代表和若干名顾问参加调查。

事故调查组在现场从哪些方面着手工作?

调查以独立、客观、深入、全面为原则。
查明事实情况;
分析事故原因;
作出事故结论;
确定事故等级;
提出安全建议;
完成调查报告。

(此程序依据《中华人民共和国民用航空法》、国务院《生产安全事故报告和调查处理条例》、《民用航空器事故和飞行事故征候调查规定》(CCAR-395)、《民用航空安全信息管理规定》(CCAR-396)、国际民航公约附件13《航空器事故和事故征候调查》及国际民航组织《航空器事故和事故征候调查手册》(DOC9756))

*空难调查为何耗时久

以往重大空难初步调查报告最快出炉时间以月计。

一般情况下,空难发生后,在基本信息确定的情况下,调查组会在短期内发布初步调查报告;然而,空难调查往往错综复杂,困难重重,最终报告出炉需要多方参与,可能在事故一年甚至数年后才公布。

伊春空难:调查近两年发布报告

2010年8月24日,一架河南航空有限公司E190机型飞机,执行哈尔滨至伊春VD8387定期客运航班任务时,在黑龙江省伊春市林都机场进近着陆过程中失事,造成机上44人死亡、52人受伤。

8月25日,初步调查发现,没有人为破坏迹象。根据失事现场情况判断和幸存者回忆,飞机在空中没有发生燃烧或爆炸。失事飞机黑匣子已经找到。

8月28日,国务院事故调查组正式成立,成员来自国家安监局、监察部、民航局、全国总工会、公安部、国资委、黑龙江省政府等多个部门。事故调查组下设技术组、管理组、综合组和专家组。

伊春空难事故调查涉及到飞机的制造商、运营商、运行人、飞行、维修、空管、机务、机场等八个方面。调查组的主要职责包括查明事故的直接原因和间接原因,认定事故的性质,查清事故责任。提出对事故相关责任人和单位的处理意见,总结事故教训并提出预防事故的整改措施和针对性措施建议等等。

将近2年后,2012年6月29日,国家安全生产监督管理总局发布调查报告,经调查认定,伊春“8·24”特别重大飞机坠毁事故是一起责任事故。依据相关法律法规规定,建议对河南航空有限公司处以500万元罚款,并对19名责任人进行处理。

马航MH17航班:政治迷雾锁住真相

2014年7月17日,马航MH17航班从荷兰首都阿姆斯特丹飞往马来西亚首都吉隆坡,在飞行至靠近俄罗斯边界的乌克兰东部地区坠毁,机上298名乘客和机组人员全部遇难。

事发后,应乌克兰要求,此次调查由国际民航组织牵头,荷兰安全委员会负责调查技术原因,荷兰、马来西亚、乌克兰、比利时、澳大利亚组建的国际联合调查组则负责刑事调查。

依靠MH17两个黑匣子中导出的数据、空中交通管制信息、卫星图像以及坠毁现场图片,事故发生50多天后,当地时间9月9日,荷兰安全委员会公布了马航MH17客机坠毁事件的第一份调查报告。报告称MH17客机被“大量物质”高速穿透后,在半空中分裂,“没有技术(故障)或人为(操作)错误的迹象”。

在漫长的调查过程中,由五个国家成立的联合调查团对于调查结果存在争议。

2016年9月,联合调查团公布报告称,MH17客机被一枚“山毛榉”导弹击中坠毁,导弹来自俄罗斯库尔斯克的俄军第53防空导弹旅;而3年后,调查人员又宣布对1名乌克兰人和3名俄罗斯公民提起谋杀指控,称他们需对“将击落客机的武器运入乌克兰境内负责”。

俄方屡次坚决否认对MH17航班坠毁事件负有责任,并指责联合调查团对俄罗斯“抱有成见”。四名被指参与事件的人员都拒绝出席荷兰的聆讯。目前,依然无人对这起悲剧承担责任,对于真相的探究仍是进行时。

*MU5735坠机事件回顾

3月21日,事故发生后,中央领导同志立即作出重要指示,民航局迅速贯彻落实对东航客机坠毁重要指示批示精神,接到事故报告后立即启动应急机制,开展应急响应,派出工作组赶赴现场指导处置并开展事故调查工作,并第一时间下发《关于加强航空安全工作的紧急通知》和《关于做好民航空防安全工作的通知》,对全行业加强当前航空安全工作提出具体要求。

民航局工作组已于3月21日晚抵达梧州,并迅速开展工作,指导协助当地现场救援、善后处置等。目前,应急、消防等多方力量组成的搜救队正在进行搜救工作,飞机黑匣子仍未找到。

东航也已启动应急机制,成立了航空器处置,事故调查、家属援助、后勤保障、法律支持、公共关系、安全保卫、财务保险、客货处置等9个专项工作小组。由企业主要领导带队第一时间赶赴事发地点。东航开通家属应急援助专线4008495530。

虽然目前尚不能确定事故的原因是否与飞机有关,但为了安全考虑,东航今日起暂停旗下所有波音737-800飞机的运行,恢复时间未定。波音公司表示,正与东航开展合作,以向他们提供支持。同时,技术专家也为协助中国民航局开展调查做好了准备。

图片说明:
3月21日搜救人员在广西藤县坠机现场发现的飞机残骸(手机照片)。新华社发(武警广西总队供图)

【钮文新:股市预期管理必须明确责任——细品国务院金融委会议精神】3月16日,在A股和港股市场再次经历严峻考验之时,国务院金融稳定发展委员会(以下简称金融委)召开专题会议,一举逆转市场颓势,稳住了股市预期。很多人依据经验,认为金融委召开这样一次会议,不过是一种“救市行为”,对股市并无长远意义。但这样的认知是错误的。我们必须明确指出,救市行为往往是临时性的、短期措施安排,但从此次金融委会议给出信息看,中央给出的措施绝非简单的、临时性救市的短期行为,而是一次关于中国资本市场安全维护的系统性制度安排。

早在2018年底召开的中央经济工作会议上,中央首次明确提出:资本市场在金融运行中具有牵一发而动全身的作用,要通过深化改革,打造一个规范、透明、开放、有活力、有韧性的资本市场。

2021年11月底,中共中央政治局委员、国务院副总理刘鹤在《人民日报》发表署名文章《必须实现高质量发展》。文章中指出,要提高金融体系服务实体经济的能力和水平,促进实体经济与金融协调发展,实现“科技—产业—金融”的高水平循环。资本市场在金融运行中具有牵一发而动全身的作用,要坚持“建制度、不干预、零容忍”的方针,打造规范、透明、开放、有活力、有韧性的资本市场,使之成为推动科技创新和实体经济转型升级的枢纽。

可见,对整体金融市场而言,资本市场不仅具有“牵一发而动全身”的作用,同时,它也是“推动科技创新和实体经济转型升级的枢纽”,是中国实现高质量发展的重要途径。

重手、重言

会议公告开宗明义:专题研究当前经济形势和资本市场问题。

这在历史上是少有的。这不仅体现了“守住不发生系统性金融风险的底线”的要求,而且也体现出中央最高决策层对中国资本市场、尤其是股权市场的高度重视。

为什么这样说?因为重手、重言。

所谓重手、重言,其实就是以很重的语言,给定很重的措施。

比如会议公告的最后一段明确强调:有关部门要切实承担起自身职责,积极出台对市场有利的政策,慎重出台收缩性政策。对市场关注的热点问题要及时回应。凡是对资本市场产生重大影响的政策,应事先与金融管理部门协调,保持政策预期的稳定和一致性。国务院金融委将根据党中央、国务院的要求,加大协调和沟通力度,必要时进行问责。

什么意思?针对中国资本市场,各金融主管部门该作为而不作为者,要被问责,该主动作为而不主动者,要被问责;各相关部门该配合而不配合,或完全可以主动配合却找客观理由推推搡搡,或别别扭扭被动配合者,要被问责;明明可以协调一致、但最终没能协调一致者,也要被问责。

如此强调金融各方协调一致,彼此配合地面对资本市场,而且以问责的方式竖起“达摩克里斯之剑”,这难道不是历史首次?

从贯彻会议精神的角度看,央行、银保监会、证监会无一例外地都将“进一步加强部门间政策协调,共同维护资本市场稳定发展”写进自己的文件,这难道不是史无前例的“重手”?

“十四五”规划在谈到“十四五”时期经济社会发展时,明确提出了必须坚持的基本原则:坚持党的全面领导,坚持以人民为中心,坚持新发展理念,坚持深化改革开放,坚持系统观念。

鉴于金融是经济肌体中的血液,所以,中国金融业界必须率先贯彻上述基本原则,而且必须在具体工作中突出“系统观念”,这是金融运行环环相扣的本质要求,更是资本市场牵一发动全身的客观要求。

客观地说,过去许多年,金融各主管部门可能存在缺乏系统观念的问题。比如,认为所有关乎股市的事情都该由证监会管,不关央行等其它金融管理部门的事,而央行更多关注商业银行信贷、流动性,关注货币市场利率,而资本市场流动性是长期资本的事情,与央行无关。这种观念或许需要改变。

很长一段时间以来,《中国经济周刊》多次发文强调:全球性的股权资本、实业资本的争夺已经白热化,股票市场才该是中国金融的核心。为什么?因为国际时局在变,中国经济诉求也在变,我们只有参与到这场竞争中,并赢得股权资本、实业资本的竞争优势,中国经济才能赢得高质量发展的未来。从债务资本支撑传统产业、股权资本支撑创新产业的基本金融功能出发,上述逻辑难道不是基本的因果关系?如果我们认同这样的逻辑,中国的全体金融人士不该为夺得股权资本、实业资本优势而联手行动吗?

所以我们说,此次金融委会议最大意义在于,明确告诫中国金融业界:各方面必须深刻认识“两个确立”的重大意义,坚决做到“两个维护”,保持中国经济健康发展的长期态势,共同维护资本市场的稳定发展。

这需要中国金融业界细细品味。

预期管理是关键

金融各方联手维护资本市场稳定发展,手段是什么?

很多,但关键无非有二:一方面通过大力培育金融市场的长期化、资本化、股权化,让中国金融市场能够派生出充足的长期资金,符合资本市场的投资需求;另一方面通过强大的预期管理能力,让投资者对中国经济前景建立起坚定的信念,并在股市下跌过程中,敢于出手购买更具价值的股票,而不是随波逐流地恐慌性抛售。

过去一段时间,美国针对中国崛起实施打压。既然可以对中国发动贸易战、科技战,为什么不能发动金融战?难道美国手中强大的金融实力,不是可以应用的武器?我们显然没有理由掉以轻心。

历史地看,对一个国家发动金融攻击,金融大鳄的资本只是导火索,而关键在于引发该国金融市场的“羊群效应”。

所以,发展中国家防范金融攻击:第一,在金融市场开放的过程中,绝不能放弃金融管理,而且要坚定不移实施有效的外汇管理,对国际资本的跨境流动必须要有充分的敏感性,并有足够的手段制止无序状态;第二,国家各相关部门对投资者进行长期不懈、持续有效的预期管理,这会使得国内和国际投资者对国家经济前景具有足够的信心,从而让金融大鳄很难找到引发“羊群效应”的理由;第三,央行要有充足的外汇储备应对外资跨境流动,而所有国内金融机构和老百姓手中也要有充足的长期本币资金,使之敢于在股市无度下跌过程中大量购入。

这三项,其实都是金融恶意狙击者最害怕的事项。第一项是金融管理,而后两项则是抗击金融攻击的市场要素,其核心实际是第二项——长期不懈、持续有效的预期管理。

正因如此,此次金融委会议着力强调了预期管理问题,给出的方法是:其一,对市场有利的政策要多出,不利于市场的收缩政策要谨慎;其二,及时回答市场关切,对热点问题及时回应;其三,各部门政策必须具有一致性,不能各行其是,矛盾百出,破坏市场预期的稳定性。

于此同时,金融委就市场关注的热点问题也给出了“相对确定”的答案。比如,关于宏观经济运行中货币政策必须主动应对的问题,关于房地产企业化风险、促转型问题,关于中美双方监管机构就中概股保持良好沟通的问题,关于平台经济治理原则、尽快完成红绿灯设置和提高国际竞争力的问题,关于内地与香港监管机构加强沟通协作稳定香港金融市场的问题。

将不确定变为确定,这是预期管理的重要手段。比如,一只股票因为一个重大的突发性事件发生亏损,如果亏损数额是确定的,而并不影响市场对该公司未来前景的预期,那这只股票可能会瞬间下跌,但去除突发事件的负面影响之后,股票不仅会下跌有度,而且很快会恢复良性预期决定股价的过程。

当然,还有一个很重要的问题——各金融部门能否做到面对投资者长期不懈、持续有效的预期管理?这是一个极其专业、细致的社会心理调试过程,我们的政府金融部门有没有这份耐心?豆腐心、婆婆嘴式地面对投资者的各种问题。

什么是豆腐心?因为充满忧患意识而极其敏感的心;什么是婆婆嘴?摒弃教授面对学生时的态度,不去责怪各式各样的认知偏差,而是不断地重申立场、方向,细致入微、鞭辟入里地解答各种问题。

比如去年以来,央行通过降准、降息、MLF、利润上缴等方式向金融市场释放大量中长期资金。这原本是个非常积极的信号,但是,第一,央行在日常操作中经常大量回笼短期流动性,这样的动作经常引起“央行回收流动性”的误解,长此以往,势必对股市投资者信心构成不良影响;第二,央行在各种各样的场合强调“关注货币总闸门、坚持稳健货币政策”,话虽没错,但长此以往,会不会大大削弱货币政策效果,弱化股票市场对货币政策的期许?

或许正因如此,此次国务院金融委会议强调货币政策要“主动应对”,这其中是否蕴含“货币政策作为过去不够积极主动”的意味?无论是否,类似问题都该引起央行的高度重视。

应当明确指出,在资本市场预期管理的问题上,央行的作用远远大过中国证监会。详见《中国经济周刊》2018年6月27日的评论《中国市场“预期管理”很欠技巧》;2021年12月29日评论《央行是预期管理的关键》;2022年2月23日评论《A股市场预期怎么管?》等等。

总之,依据新形势和新时代的要求,资本市场应站到中国金融市场的核心位置。因为维护资本市场稳定发展,关乎中国经济高质量发展的效率,甚至成败。所以,中国金融业界应该全体动员,针对中国资本市场各就各位、各司其职、主动作为、有效赋能。

(《中国经济周刊》首席评论员 钮文新 责编 姚坤)


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