安徽肥西县：企业中了标不让干 质疑被肥西县教体局下了“套”远山建安技术有限公司（以下简称远山建安）是一家集软件开发、销售、计算机软硬件及外围设备制造、通信设备制造、幻灯及投影设备制造与销售、音响设备制造与销售等于一体的实力型公司。安徽省2021年认定的第二批高新技术企业。
2021年5月31日该公司参加肥西县教体局 2021 年中小学新增班级多媒体设备及软件采购与安装项目（项目编号：2021AEEHZ00120）招标，并有幸中标、但时至今日却一直未能进场施工安装，该项目一直无法实施。
原因何在？
远山建安技术有限公司相关负责人表示：我们并非是肥西县教育局 “意中人”无意投标，幸运中标后，又被他们下套套住了。
非意中人缘何能中标
肥西县教体局 2021 年中小学新增班级多媒体设备及软件采购与安装项目采购需求分两种参数需求模式，模式一是采用希沃专有参数，模式二是采用鸿合专有参数。
相关投标人取得了希沃和鸿合的专有授权，他们认为其他投标人不可能完全满足参数要求，因而有信心采用贴近控制价报价。
让他们想不到的是，远山建安公司及相关联的公司从2002年开始教育软件研发，具有专业的软件研发能力，而恰巧本项目招标文件规定的软件功该公司现有软件及平台都能实现或通过定制开发实现，这一软件经过有资质的第三方机构检测并出具了检测报告（检测报告另附），完全满足招标文件规定的参数功能要求，不然，该项目评标委员会也不可能通过该公司中标的评审。远山建安报价又是最低，所以最终中标。
中标后遭遇特殊条款
远山建安中标后和肥西县教体局签订了采购合同，他们在合同文本上增加招标文件规定以外的特殊条款，这便为其阻挠本项目实施设置了理由，给远山建安下了套。
合同增加条款约定，材料、设备及软件施工安装前送样选样，并演示相关功能”。远山建安为顺利推进项目实施，情非得已而签订了该合同上述条款。为配合业主单位的演示要求，远山建安为该项目采购软件、技术服务及教学平台数字资源，共向第三方公司支付费用共计419389元。
三次演示是谁在“表演”？
第一次演示是2021年7月23日业主方组织“教师评委”对招标要求与样品实物进行逐一比对演示验收，“评委”们并未给我司提出整改意见，只是出具了软件不合格的结论。肥西教体局等人还非法扣押远山建安货物并强行关闭演示现场、口头告知远山建安现场技术人员不得再调整和优化远山建安已经在样品中安装的软件，说要等待调查处理，这是明目张胆的滥用职权阻碍项目实施！
第二次现场演示是9月22日。演示中现场评委专家对已经演示的第6组参数因其功能实现方式与希沃、鸿合的不同而作出“不符合”判定，远山建安技术人员认为判定结果不合理且相关评委存在违规行为（有证据）。双方意见较大，因争议而终止了演示。
为推进项目实施，远山建安于11月15日向肥西县发改委提交了“对该项目中我司投标软件产品与招标文件中软件参数要求的符合性进行专家验证”的申请报告。
12月11日肥西发改委向远山建安转交了肥西教育体育局“关于再次请求对肥西教体局采购合同进行标后监管的函”要求远山建安进行第三次演示。
远山建安在书面报告中明确表示不再进行肥西教体局所谓的“第三次演示”。
后经口头协商（有通话录音），由发改委组织对该项目中远山建安投标软件产品与招标文件中软件参数要求的符合性进行专家验证。并确定于12月24日上午准备，下午在肥西公共资源交易中心进行软件符合性专家验证。
12月22日远山建安突然接到肥西发改委电话通知，要求对该项目软件和硬件全部再次演示，如此突然变故，说是领导安排的。远山建安不得已只能按领导意思办，将验证地点改为肥西学校，内容包含本项目全部软硬件的符合性验证。
本次验证活动从12月24日下午2点半到25日凌晨3点，全过程只有对128条参数约2000个子项目进行了演示，评委们根本不看远山建安提供的检测报告等资料，刚开始是讲全部要演示，后来发现演到天亮也演示不完，最后业主就指定了部分参数来演示，整个过程根本不是软件验证，就是一个完完整整的虐人战术，远山建安演示技术人员在凌晨3点走出现场时四肢颤抖着被累趴在楼道上。
第三次的演示结果是，专家组为凑足十条，竟然将同一参数计算两次，这样的结果可信吗？
增加的条款是阻止合同履约的门槛吗？
远山建安相关负责人表示：肥西教体局想利用增加的条款达到阻止施工终止合同的目的是不可能的。项目合同没有对演示评审结论的应用作出规定。演示的评审结论不是合同履约的前提条件，也不是项目实施的门槛条件，相反，合同明确规定“不得因履约检查妨碍乙方正常工作”，因此，业主方至今拒不提供供货地址，就是违约，是滥用职权违法行为。
肥西教体局多次表示2021年9月新学期开学就需要相关软件及设备，可是自己却不履约、不提供供货地址给中标方，自行采购近30万元希沃产品安装到位。肥西教体局有没有像要求远山建安一样“材料、设备及软件施工安装前送样选样，并演示相关功能”验收合格呢？这不由不让人浮想联翩。
远山建安：肥西教体局做法我们很失望
针对肥西教体局不按合同办事，给企业增设门槛错误行为，远山建安公司相关负责人表示：今年2月7日春节上班第一天，安徽省就召开了改进工作作风为民办实事为企优环境大会。省委主要领导人指出，要设身处地、换位思考帮助解决实际困难和问题，真正重视企业、尊重企业、支持企业，让他们感受到党和政府的温暖。在企业最关键、最急迫、最要紧的地方和时候，企业有合理需求的全力做到，影响企业健康发展的坚决禁止，努力打造便利、公开、透明的市场化、法治化、国际化的一流营商环境。可是如今肥西县教体局的做法让我们很失望，我们会通过各种合法途径坚持维权到底，揭露肥西县教体局此次招标黑幕。
来源：江淮热线
2021年5月31日该公司参加肥西县教体局 2021 年中小学新增班级多媒体设备及软件采购与安装项目（项目编号：2021AEEHZ00120）招标，并有幸中标、但时至今日却一直未能进场施工安装，该项目一直无法实施。
原因何在？
远山建安技术有限公司相关负责人表示：我们并非是肥西县教育局 “意中人”无意投标，幸运中标后，又被他们下套套住了。
非意中人缘何能中标
肥西县教体局 2021 年中小学新增班级多媒体设备及软件采购与安装项目采购需求分两种参数需求模式，模式一是采用希沃专有参数，模式二是采用鸿合专有参数。
相关投标人取得了希沃和鸿合的专有授权，他们认为其他投标人不可能完全满足参数要求，因而有信心采用贴近控制价报价。
让他们想不到的是，远山建安公司及相关联的公司从2002年开始教育软件研发，具有专业的软件研发能力，而恰巧本项目招标文件规定的软件功该公司现有软件及平台都能实现或通过定制开发实现，这一软件经过有资质的第三方机构检测并出具了检测报告（检测报告另附），完全满足招标文件规定的参数功能要求，不然，该项目评标委员会也不可能通过该公司中标的评审。远山建安报价又是最低，所以最终中标。
中标后遭遇特殊条款
远山建安中标后和肥西县教体局签订了采购合同，他们在合同文本上增加招标文件规定以外的特殊条款，这便为其阻挠本项目实施设置了理由，给远山建安下了套。
合同增加条款约定，材料、设备及软件施工安装前送样选样，并演示相关功能”。远山建安为顺利推进项目实施，情非得已而签订了该合同上述条款。为配合业主单位的演示要求，远山建安为该项目采购软件、技术服务及教学平台数字资源，共向第三方公司支付费用共计419389元。
三次演示是谁在“表演”？
第一次演示是2021年7月23日业主方组织“教师评委”对招标要求与样品实物进行逐一比对演示验收，“评委”们并未给我司提出整改意见，只是出具了软件不合格的结论。肥西教体局等人还非法扣押远山建安货物并强行关闭演示现场、口头告知远山建安现场技术人员不得再调整和优化远山建安已经在样品中安装的软件，说要等待调查处理，这是明目张胆的滥用职权阻碍项目实施！
第二次现场演示是9月22日。演示中现场评委专家对已经演示的第6组参数因其功能实现方式与希沃、鸿合的不同而作出“不符合”判定，远山建安技术人员认为判定结果不合理且相关评委存在违规行为（有证据）。双方意见较大，因争议而终止了演示。
为推进项目实施，远山建安于11月15日向肥西县发改委提交了“对该项目中我司投标软件产品与招标文件中软件参数要求的符合性进行专家验证”的申请报告。
12月11日肥西发改委向远山建安转交了肥西教育体育局“关于再次请求对肥西教体局采购合同进行标后监管的函”要求远山建安进行第三次演示。
远山建安在书面报告中明确表示不再进行肥西教体局所谓的“第三次演示”。
后经口头协商（有通话录音），由发改委组织对该项目中远山建安投标软件产品与招标文件中软件参数要求的符合性进行专家验证。并确定于12月24日上午准备，下午在肥西公共资源交易中心进行软件符合性专家验证。
12月22日远山建安突然接到肥西发改委电话通知，要求对该项目软件和硬件全部再次演示，如此突然变故，说是领导安排的。远山建安不得已只能按领导意思办，将验证地点改为肥西学校，内容包含本项目全部软硬件的符合性验证。
本次验证活动从12月24日下午2点半到25日凌晨3点，全过程只有对128条参数约2000个子项目进行了演示，评委们根本不看远山建安提供的检测报告等资料，刚开始是讲全部要演示，后来发现演到天亮也演示不完，最后业主就指定了部分参数来演示，整个过程根本不是软件验证，就是一个完完整整的虐人战术，远山建安演示技术人员在凌晨3点走出现场时四肢颤抖着被累趴在楼道上。
第三次的演示结果是，专家组为凑足十条，竟然将同一参数计算两次，这样的结果可信吗？
增加的条款是阻止合同履约的门槛吗？
远山建安相关负责人表示：肥西教体局想利用增加的条款达到阻止施工终止合同的目的是不可能的。项目合同没有对演示评审结论的应用作出规定。演示的评审结论不是合同履约的前提条件，也不是项目实施的门槛条件，相反，合同明确规定“不得因履约检查妨碍乙方正常工作”，因此，业主方至今拒不提供供货地址，就是违约，是滥用职权违法行为。
肥西教体局多次表示2021年9月新学期开学就需要相关软件及设备，可是自己却不履约、不提供供货地址给中标方，自行采购近30万元希沃产品安装到位。肥西教体局有没有像要求远山建安一样“材料、设备及软件施工安装前送样选样，并演示相关功能”验收合格呢？这不由不让人浮想联翩。
远山建安：肥西教体局做法我们很失望
针对肥西教体局不按合同办事，给企业增设门槛错误行为，远山建安公司相关负责人表示：今年2月7日春节上班第一天，安徽省就召开了改进工作作风为民办实事为企优环境大会。省委主要领导人指出，要设身处地、换位思考帮助解决实际困难和问题，真正重视企业、尊重企业、支持企业，让他们感受到党和政府的温暖。在企业最关键、最急迫、最要紧的地方和时候，企业有合理需求的全力做到，影响企业健康发展的坚决禁止，努力打造便利、公开、透明的市场化、法治化、国际化的一流营商环境。可是如今肥西县教体局的做法让我们很失望，我们会通过各种合法途径坚持维权到底，揭露肥西县教体局此次招标黑幕。
来源：江淮热线
多个重磅首仿药将上市：齐鲁、石药、科伦...
3月16日，奥赛康发布公告称，公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理，该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年，全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期，同时高端仿制药报产热情不退，加速了产品的更新换代。
作为常用药物，全身用抗细菌药已是国采“常客”，目前已过评的产品数量接近100个，纳入前五批国采（不含胰岛素专项）的产品有29个，即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下，这个千亿市场正加速洗牌。
01
千亿市场火了！
生物药1类新药、复方新药接踵而至
表1：2021年获批上市的全身用抗细菌新药
图片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收，多个1类新药获批上市，其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录，此外，还有改良新药获批上市，为千亿市场增添色彩。
表2：2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药
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来源：CDE官网
新药临床方面，2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。
SPR206（EVER206 for injection）是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物，云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议，公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示，目前该新药的I期临床正在进行中。
苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，临床前数据显示，该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力，并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效，抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。
兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药，目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。
改良新药方面，小儿头孢呋辛酯干混悬剂（微球型）是一款儿童药，目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种，而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。
YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂，目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示，猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦，而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂，可大幅提高头孢类产品的抗菌活性，目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。
2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市，包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。
02
科伦、济川、普利……冲击首仿，
多个重磅产品将进入“混战”
2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准，涉及产品（产品名+企业）63个，其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿，而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。
注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品，临床使用时即开、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置过程中的错配和污染风险，同时节约配置时间，尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，头孢他啶销售额超过50亿元。
注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞，2021年全球销售额超过4亿美元，齐鲁在2019年按3类仿制申报上市，2021年10月拿下首仿。
表3：2020年至今申报上市并在审，有望拿下首仿的产品
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2022年至今，全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中，涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市，均有希望在2022年拿下批文。
儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市，相关企业获批首仿的几率较大。
特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈，该品种是利奈唑胺的衍生药物，主要优势是每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便，注射剂和片剂可临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用，原研药在2019年获批进入国内市场。
表4：2020年至今申报上市并在审，涉及企业超过5家的产品
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
注：销售额低于1亿元用*代替
值得注意的是，有6个产品报产并在审的企业数量超过5家，其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品，目前已获批上市的企业数量也超过10家，但仍然吸引到不少企业争相入局，可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。
03
过评产品近百个！
6个超10亿品种将进入微利时代
表5：前五批次纳入国采的全身用抗细菌药
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来源：米内网MID药品索引综合数据库
米内网数据显示，截至目前，全身用抗细菌药过评产品数量达96个（按产品名统计），国采已进行五批次（不含胰岛素专项），每一批次都有涉及该类别，无论是产品数量还是中标企业的数量，都有逐次增多的态势，作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。
表6：将纳入第七批国采的全身用抗细菌药
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元，早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录，将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家，竞争激烈；头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元，早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录，将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家，竞争相对缓和。
此外，6个超过10亿品种首次被纳入国采。
美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元，日本住友以超四成份额领军市场，目前已过评企业有7家，可借机实现“替代原研”。已过评企业中，深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%，其余企业市场份额不算太高。
头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，白云山制药总厂占比达47.02%，公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评；成都倍特药业是该品种的TOP2企业，市场份额超过10%，公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。
奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，四川科伦药业以45.25%领军市场，公司的奥硝唑片已过评，其余已过评的企业市场份额不算太高，想要借助集采翻身，需要在报价方面好好思考策略。
替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场，公司该产品已过评；此外，已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。
头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元，四川合信药业为两个品种的领军企业，并且相关产品已过评。从市场情况来看，其他过评企业的份额不算太高，但竞争企业数量也不少，四川合信药能否同时兼顾两个品种，力保市场地位不失去，也是开标当天值得关注的问题。
来源：CDE、米内网数据库、公司公告等
审评数据统计截止3月16日，如有错漏，欢迎指正。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
3月16日，奥赛康发布公告称，公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理，该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年，全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期，同时高端仿制药报产热情不退，加速了产品的更新换代。
作为常用药物，全身用抗细菌药已是国采“常客”，目前已过评的产品数量接近100个，纳入前五批国采（不含胰岛素专项）的产品有29个，即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下，这个千亿市场正加速洗牌。
01
千亿市场火了！
生物药1类新药、复方新药接踵而至
表1：2021年获批上市的全身用抗细菌新药
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收，多个1类新药获批上市，其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录，此外，还有改良新药获批上市，为千亿市场增添色彩。
表2：2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药
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来源：CDE官网
新药临床方面，2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。
SPR206（EVER206 for injection）是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物，云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议，公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示，目前该新药的I期临床正在进行中。
苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，临床前数据显示，该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力，并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效，抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。
兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药，目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。
改良新药方面，小儿头孢呋辛酯干混悬剂（微球型）是一款儿童药，目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种，而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。
YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂，目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示，猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦，而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂，可大幅提高头孢类产品的抗菌活性，目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。
2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市，包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。
02
科伦、济川、普利……冲击首仿，
多个重磅产品将进入“混战”
2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准，涉及产品（产品名+企业）63个，其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿，而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。
注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品，临床使用时即开、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置过程中的错配和污染风险，同时节约配置时间，尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，头孢他啶销售额超过50亿元。
注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞，2021年全球销售额超过4亿美元，齐鲁在2019年按3类仿制申报上市，2021年10月拿下首仿。
表3：2020年至今申报上市并在审，有望拿下首仿的产品
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2022年至今，全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中，涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市，均有希望在2022年拿下批文。
儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市，相关企业获批首仿的几率较大。
特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈，该品种是利奈唑胺的衍生药物，主要优势是每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便，注射剂和片剂可临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用，原研药在2019年获批进入国内市场。
表4：2020年至今申报上市并在审，涉及企业超过5家的产品
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
注：销售额低于1亿元用*代替
值得注意的是，有6个产品报产并在审的企业数量超过5家，其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品，目前已获批上市的企业数量也超过10家，但仍然吸引到不少企业争相入局，可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。
03
过评产品近百个！
6个超10亿品种将进入微利时代
表5：前五批次纳入国采的全身用抗细菌药
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来源：米内网MID药品索引综合数据库
米内网数据显示，截至目前，全身用抗细菌药过评产品数量达96个（按产品名统计），国采已进行五批次（不含胰岛素专项），每一批次都有涉及该类别，无论是产品数量还是中标企业的数量，都有逐次增多的态势，作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。
表6：将纳入第七批国采的全身用抗细菌药
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元，早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录，将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家，竞争激烈；头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元，早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录，将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家，竞争相对缓和。
此外，6个超过10亿品种首次被纳入国采。
美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元，日本住友以超四成份额领军市场，目前已过评企业有7家，可借机实现“替代原研”。已过评企业中，深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%，其余企业市场份额不算太高。
头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，白云山制药总厂占比达47.02%，公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评；成都倍特药业是该品种的TOP2企业，市场份额超过10%，公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。
奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，四川科伦药业以45.25%领军市场，公司的奥硝唑片已过评，其余已过评的企业市场份额不算太高，想要借助集采翻身，需要在报价方面好好思考策略。
替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场，公司该产品已过评；此外，已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。
头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元，四川合信药业为两个品种的领军企业，并且相关产品已过评。从市场情况来看，其他过评企业的份额不算太高，但竞争企业数量也不少，四川合信药能否同时兼顾两个品种，力保市场地位不失去，也是开标当天值得关注的问题。
来源：CDE、米内网数据库、公司公告等
审评数据统计截止3月16日，如有错漏，欢迎指正。
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新冠药物中间体会议纪要0309
1、卡龙最早1000多万/吨，现在报价价格下行，现在约为140-150万/吨。
2、目前产能（现有+规划）状况：卡龙，雅本240+500，新和成500，海辰50，北卡200吨。总计1700-1800吨。
3、扬农：扬农菊酯法的货很少，市场基本看不到。扬农的菊酯法是副产物，但3年前的数据来看是菊酯法成本至少翻倍于异戊法。异戊烯醇-卡龙-氮杂的成本、环保条件来说是最好的。
4、新和成路线不经过卡龙酸酐直接到氮杂，这个路径发明人是张玉恒张老师发明的，2019年下半年2020年初成型的，当时只做到氮杂，77-1的结构做了一点给客户看了一下产品，不成熟，量不大就放弃了。做到了氮杂之后没有把卡龙酸酐单独拿出来，因为这个工艺需要两个催化剂反应底物，比较难合成，当时没做好，现在1-2个月前现在做出来了，氮杂这里有个核心的贵金属催化剂，来源是公司维生素产品的一个中间体，后来试验了一下改进了一下完成了，这就是为何要去上虞设厂，那里是一个维生素中间体车间，利旧维生素的设备使用。卡龙、氮杂的设备可以共用了。
5、上述第四点的进度比较慢，专利0079最后一个步骤就是不经过提取氮杂，可以直接闭环到77-1，但需要两个催化剂，通式-1，路径从分子结构来说，成本比“卡龙-氮杂”路径低一些，收率高一点。目前为止只有新和成做到了（闭环77-1）（此处有点嘚瑟），（话锋一转）但是因为这个催化剂有问题，杂质多不稳定，最后给了浙大张老师研究，张老师给定型了，才得到了这种工艺路线，所以是研究院开发的，浙大张老师定型的。
6、那为什么新和成有了自己的专利，还要搞卡龙和氮杂的计划呢？（关键问题来了！）为什么不直接规划77-1呢？
回答：之前新和成内部评审的时候，觉得从产业化和理论角度考虑，市场有多大，多久收回成本，做了投资分析，最后决定还是卖前端（异戊、卡龙、氮杂）赶上风口，如果卖后端则相对风险大，除非达到1000-2000吨以上的市场需求吨量级才去投资，不然就别去投了。所以这个直接到77-1的路线目前就放到研究院去研究了，目前不采用。
7、提问者追问：新和成会不会上77-1产能？【不死心，继续想吹票】
回答：不会，主要还是卖异戊-卡龙-氮杂，如果要做77-1也不会放在股份公司这里，放在其他子公司做（一家北京的集团子公司，未必是股份公司子公司，需要确认）。
8、新和成做氮杂这个路线的产能投产需要多久？
回答：要大约到6月之后，卡龙+氮杂1000吨总产能可以工程化实现，但不一定就是规模化了，越往后可以越大，每个月40-50吨左右。
9、54-9氮杂现有产能，华软有30吨，其他都是小几吨。此时专家说“雅本的54-9和卡龙做的不好，没怎么见到产品，做个几吨有可能”。
10、专家：新和成最近申请的卡龙专利，申请日是2021-12-10那个，虽然说专利局没有授权，但是优先权是新和成的。
（问：）新和成专利和雅本专利有什么区别？
专家回答：专家说“我们可以老工艺和新工艺一起做，看客户需求，客户需要老工艺我们就生产老工艺卡龙，如果客户接受我们新工艺的话，我们也可以提供，因为我们结构上少一个碳基，成本上比老成本低嘛。。。。”，
11、金达威做77-1的专利怎么看？
回答：金达威成功概率不大，因为很多原料都要去买，老工艺能做得出来，新的这个工艺个人认为没有任何一家做得出来，实验室可以，规模化吨量的话没人做得出来，开发周期至少也要6个月。起始物料还是要用到异戊和卡龙，而且专利申请的话，如果相似度比较高的话还是绕不开。（此时来了重点，专家说）现在很多企业可能都绕不开雅本专利，改工艺参数可以，但是改关键步骤很难。
12、现有的产能格局：雅本最大240，一个月10几吨，一年120吨。新和成每个月3-5吨，年40-50吨。上海北卡50-60吨，月2-3吨。海辰没有形成产能，也就验证品而已，没有成吨。
13、77-1的话，cdmo厂商基本自己制作了，不外购，所以现在外面很少有客户对77-1报价。cdmo绝大多数直接采购54-9，后面的都自己做，药厂要把控质量管理，不太愿意让别人做了自己想做的东西（后端中间体）。
14、利润率：以前原料还没怎么涨的时候，异戊价格22-24万，卡龙50-60万的时候，利润已经50%，现在涨价了到150万/吨，利润率更高，54-9利润率远超过卡龙，可以到忽略成本地步了，90+%。
15、新和成推演过，2022年内这些中间体都会涨，而短时间内不会有非法规市场，非法规占比比较小，以以前强仿的周期推算——从10%慢慢增到30%左右，这是非法规逻辑。实际还是看辉瑞原研药。仿制药企业也要考虑授权价格、投资回报，不划算也不太会作。
16、提问者追问新和成，既然有了自己专利了，为什么还要再投卡龙和氮杂。
回答：（新和成解释说）是因为考虑需方市场，如果改成新的工艺路线了，客户说你改了路线了，我们要去做很长时间的认证的，周期增加了，客户不太愿意。所以新和成新+老路线都准备，谁要老的就给老的，谁要新的再给新的。
17、后面的产能到了什么量级，价格会变化？
回答：卡龙2000-3000吨产能释放的话，价格会下来了。氮杂是1000多吨，保守的话1300-1500吨之间，价格会回归。这是新和成的推算和推演。
18、现在氮杂的需求是多少？大客户辉瑞的需求量大概多大？获取更多投研资料关注：深圳财富club
回答：按照1.2亿疗程来算，PF是400吨，氮杂（加上非法规及其他需求）800-900吨。#投资##价值投资日志[超话]#
1、卡龙最早1000多万/吨，现在报价价格下行，现在约为140-150万/吨。
2、目前产能（现有+规划）状况：卡龙，雅本240+500，新和成500，海辰50，北卡200吨。总计1700-1800吨。
3、扬农：扬农菊酯法的货很少，市场基本看不到。扬农的菊酯法是副产物，但3年前的数据来看是菊酯法成本至少翻倍于异戊法。异戊烯醇-卡龙-氮杂的成本、环保条件来说是最好的。
4、新和成路线不经过卡龙酸酐直接到氮杂，这个路径发明人是张玉恒张老师发明的，2019年下半年2020年初成型的，当时只做到氮杂，77-1的结构做了一点给客户看了一下产品，不成熟，量不大就放弃了。做到了氮杂之后没有把卡龙酸酐单独拿出来，因为这个工艺需要两个催化剂反应底物，比较难合成，当时没做好，现在1-2个月前现在做出来了，氮杂这里有个核心的贵金属催化剂，来源是公司维生素产品的一个中间体，后来试验了一下改进了一下完成了，这就是为何要去上虞设厂，那里是一个维生素中间体车间，利旧维生素的设备使用。卡龙、氮杂的设备可以共用了。
5、上述第四点的进度比较慢，专利0079最后一个步骤就是不经过提取氮杂，可以直接闭环到77-1，但需要两个催化剂，通式-1，路径从分子结构来说，成本比“卡龙-氮杂”路径低一些，收率高一点。目前为止只有新和成做到了（闭环77-1）（此处有点嘚瑟），（话锋一转）但是因为这个催化剂有问题，杂质多不稳定，最后给了浙大张老师研究，张老师给定型了，才得到了这种工艺路线，所以是研究院开发的，浙大张老师定型的。
6、那为什么新和成有了自己的专利，还要搞卡龙和氮杂的计划呢？（关键问题来了！）为什么不直接规划77-1呢？
回答：之前新和成内部评审的时候，觉得从产业化和理论角度考虑，市场有多大，多久收回成本，做了投资分析，最后决定还是卖前端（异戊、卡龙、氮杂）赶上风口，如果卖后端则相对风险大，除非达到1000-2000吨以上的市场需求吨量级才去投资，不然就别去投了。所以这个直接到77-1的路线目前就放到研究院去研究了，目前不采用。
7、提问者追问：新和成会不会上77-1产能？【不死心，继续想吹票】
回答：不会，主要还是卖异戊-卡龙-氮杂，如果要做77-1也不会放在股份公司这里，放在其他子公司做（一家北京的集团子公司，未必是股份公司子公司，需要确认）。
8、新和成做氮杂这个路线的产能投产需要多久？
回答：要大约到6月之后，卡龙+氮杂1000吨总产能可以工程化实现，但不一定就是规模化了，越往后可以越大，每个月40-50吨左右。
9、54-9氮杂现有产能，华软有30吨，其他都是小几吨。此时专家说“雅本的54-9和卡龙做的不好，没怎么见到产品，做个几吨有可能”。
10、专家：新和成最近申请的卡龙专利，申请日是2021-12-10那个，虽然说专利局没有授权，但是优先权是新和成的。
（问：）新和成专利和雅本专利有什么区别？
专家回答：专家说“我们可以老工艺和新工艺一起做，看客户需求，客户需要老工艺我们就生产老工艺卡龙，如果客户接受我们新工艺的话，我们也可以提供，因为我们结构上少一个碳基，成本上比老成本低嘛。。。。”，
11、金达威做77-1的专利怎么看？
回答：金达威成功概率不大，因为很多原料都要去买，老工艺能做得出来，新的这个工艺个人认为没有任何一家做得出来，实验室可以，规模化吨量的话没人做得出来，开发周期至少也要6个月。起始物料还是要用到异戊和卡龙，而且专利申请的话，如果相似度比较高的话还是绕不开。（此时来了重点，专家说）现在很多企业可能都绕不开雅本专利，改工艺参数可以，但是改关键步骤很难。
12、现有的产能格局：雅本最大240，一个月10几吨，一年120吨。新和成每个月3-5吨，年40-50吨。上海北卡50-60吨，月2-3吨。海辰没有形成产能，也就验证品而已，没有成吨。
13、77-1的话，cdmo厂商基本自己制作了，不外购，所以现在外面很少有客户对77-1报价。cdmo绝大多数直接采购54-9，后面的都自己做，药厂要把控质量管理，不太愿意让别人做了自己想做的东西（后端中间体）。
14、利润率：以前原料还没怎么涨的时候，异戊价格22-24万，卡龙50-60万的时候，利润已经50%，现在涨价了到150万/吨，利润率更高，54-9利润率远超过卡龙，可以到忽略成本地步了，90+%。
15、新和成推演过，2022年内这些中间体都会涨，而短时间内不会有非法规市场，非法规占比比较小，以以前强仿的周期推算——从10%慢慢增到30%左右，这是非法规逻辑。实际还是看辉瑞原研药。仿制药企业也要考虑授权价格、投资回报，不划算也不太会作。
16、提问者追问新和成，既然有了自己专利了，为什么还要再投卡龙和氮杂。
回答：（新和成解释说）是因为考虑需方市场，如果改成新的工艺路线了，客户说你改了路线了，我们要去做很长时间的认证的，周期增加了，客户不太愿意。所以新和成新+老路线都准备，谁要老的就给老的，谁要新的再给新的。
17、后面的产能到了什么量级，价格会变化？
回答：卡龙2000-3000吨产能释放的话，价格会下来了。氮杂是1000多吨，保守的话1300-1500吨之间，价格会回归。这是新和成的推算和推演。
18、现在氮杂的需求是多少？大客户辉瑞的需求量大概多大？获取更多投研资料关注：深圳财富club
回答：按照1.2亿疗程来算，PF是400吨，氮杂（加上非法规及其他需求）800-900吨。#投资##价值投资日志[超话]#
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