【首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒要来了，分属这五家公司】
首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒来了。
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
01
首批5家获批
3月11日晚间，国家卫健委发布消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
●《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。
短短一天之后，五款新冠抗原自测产品正式上市。
国家药监局网站3月12日发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。
专业人士处获悉，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着，相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。
5款新冠抗原检测试剂盒分属5家公司，其中万孚生物、深圳华大因源（华大基因）、诺唯赞均为A股公司，而北京金沃夫和北京华科泰生物尚未登陆资本市场。值得注意的是，北京华科泰生物2019年曾披露创业板IPO招股书，但最终撤回申请。
02
拥有自测条件
事实上，最新获批上市的5家公司5款新冠抗原检测试剂盒产品，不少在2020年已获批准，但变更注册信息前均属于专业版本，需要专业人士操作。
具体来看，2020年11月，万孚生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），获得国家药监局批注上市，成为国内首批取得医疗器械注册证的相关产品。次月，深圳华大因源研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法），也取得了医疗器械注册证。
2022年3月初，华科泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）获批上市，并且很快就具备了大规模供应的产能。
就在《方案》发布当天，诺唯赞医疗发布公告称，全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。
诺唯赞表示，该试剂盒可用于检测新型冠状病毒感染疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原。上述产品一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测，可作为核酸检测的辅助和补充，配合国家新型冠状病毒检测策略，进一步提高“早发现”能力。同时，公司也提醒，试剂盒不可单独用于新型冠状病毒感染的诊断。
至此，国内新冠抗原检测市场上已有5款试剂盒，技术路径覆盖胶体金、乳胶、荧光免疫层析等对仪器环境和操作要求相对简单的多个类型，为《方案》中到基层医疗卫生机构就诊人员开展新冠抗原快速检测提供了可及的选择。
从获批条件来看，前述5款新冠抗原检测产品均属于专业版本。根据《基层医疗机构操作流程》，使用这类专业版本的新冠抗原检测试剂盒，需要有经过生物安全培训合格并熟悉相关要求的采样人员，和具备相关资质的检测人员在特定的环境和仪器设备支撑下完成，并不能用于居家自测。
随着3月12日国家药监局发布医疗器械批准文件（变更）待领取信息，前述5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。专业人士处获悉，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着，注册变更”后的检测试剂不再限定“仅由专业技术人员使用”，其使用范围进一步扩大，拥有在零售药店、网络销售平台进行销售的资格。
03
已有海外订单
除前述首批5家企业外，我国已有多家企业可量产抗原检测试剂盒，但此前相关产品主要用于出口。据海关总署发布，2021年中国累计向海外出口668.93亿元金额的新冠检测试剂盒，2021年12月全国新冠试剂出口单月超100亿元。迈克生物、华大基因、迪安诊断、明德生物等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂上市资质。
另外，国内已取得美国FDA EUA紧急使用授权的公司包括九安医疗、东方生物和艾康生物。今年1月14日，九安医疗宣布已与美国ACC签订2.5亿人份iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品采购合同。东方生物2021年半年报显示，2021年上半年公司新冠检测试剂（抗原为主）出口收入61.88亿元，约占全国出口新冠试剂总收入13.78%。
第八届中国体外诊断产业发展大会上发布的《2020年中国体外诊断行业报告》显示，未来五年的发展趋势，至少两年内的常规检测量会有所减少，与新冠相关的核酸检测收入会大量增长，抗体的检测量会有所波动，快速抗原检测的需求将会变大，新冠检测业务可能持续至2024年。
（部分内容综合科创板日报，澎湃新闻，界面新闻，东方财富网等）
下载e公司app，获取更多上市公司资讯：https://t.cn/A6ITxCyj
首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒来了。
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
01
首批5家获批
3月11日晚间，国家卫健委发布消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
●《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。
短短一天之后，五款新冠抗原自测产品正式上市。
国家药监局网站3月12日发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。
专业人士处获悉，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着，相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。
5款新冠抗原检测试剂盒分属5家公司，其中万孚生物、深圳华大因源（华大基因）、诺唯赞均为A股公司，而北京金沃夫和北京华科泰生物尚未登陆资本市场。值得注意的是，北京华科泰生物2019年曾披露创业板IPO招股书，但最终撤回申请。
02
拥有自测条件
事实上，最新获批上市的5家公司5款新冠抗原检测试剂盒产品，不少在2020年已获批准，但变更注册信息前均属于专业版本，需要专业人士操作。
具体来看，2020年11月，万孚生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），获得国家药监局批注上市，成为国内首批取得医疗器械注册证的相关产品。次月，深圳华大因源研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法），也取得了医疗器械注册证。
2022年3月初，华科泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）获批上市，并且很快就具备了大规模供应的产能。
就在《方案》发布当天，诺唯赞医疗发布公告称，全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。
诺唯赞表示，该试剂盒可用于检测新型冠状病毒感染疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原。上述产品一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测，可作为核酸检测的辅助和补充，配合国家新型冠状病毒检测策略，进一步提高“早发现”能力。同时，公司也提醒，试剂盒不可单独用于新型冠状病毒感染的诊断。
至此，国内新冠抗原检测市场上已有5款试剂盒，技术路径覆盖胶体金、乳胶、荧光免疫层析等对仪器环境和操作要求相对简单的多个类型，为《方案》中到基层医疗卫生机构就诊人员开展新冠抗原快速检测提供了可及的选择。
从获批条件来看，前述5款新冠抗原检测产品均属于专业版本。根据《基层医疗机构操作流程》，使用这类专业版本的新冠抗原检测试剂盒，需要有经过生物安全培训合格并熟悉相关要求的采样人员，和具备相关资质的检测人员在特定的环境和仪器设备支撑下完成，并不能用于居家自测。
随着3月12日国家药监局发布医疗器械批准文件（变更）待领取信息，前述5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。专业人士处获悉，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着，注册变更”后的检测试剂不再限定“仅由专业技术人员使用”，其使用范围进一步扩大，拥有在零售药店、网络销售平台进行销售的资格。
03
已有海外订单
除前述首批5家企业外，我国已有多家企业可量产抗原检测试剂盒，但此前相关产品主要用于出口。据海关总署发布，2021年中国累计向海外出口668.93亿元金额的新冠检测试剂盒，2021年12月全国新冠试剂出口单月超100亿元。迈克生物、华大基因、迪安诊断、明德生物等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂上市资质。
另外，国内已取得美国FDA EUA紧急使用授权的公司包括九安医疗、东方生物和艾康生物。今年1月14日，九安医疗宣布已与美国ACC签订2.5亿人份iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品采购合同。东方生物2021年半年报显示，2021年上半年公司新冠检测试剂（抗原为主）出口收入61.88亿元，约占全国出口新冠试剂总收入13.78%。
第八届中国体外诊断产业发展大会上发布的《2020年中国体外诊断行业报告》显示，未来五年的发展趋势，至少两年内的常规检测量会有所减少，与新冠相关的核酸检测收入会大量增长，抗体的检测量会有所波动，快速抗原检测的需求将会变大，新冠检测业务可能持续至2024年。
（部分内容综合科创板日报，澎湃新闻，界面新闻，东方财富网等）
下载e公司app，获取更多上市公司资讯：https://t.cn/A6ITxCyj
#热点关注#
公安部部署全国开展打拐专项行动
公安部决定，自3月1日起至12月31日开展打击拐卖妇女儿童犯罪专项行动。全国公安机关打击拐卖妇女儿童犯罪专项行动动员部署电视电话会议3月2日召开，部署全国公安机关深入贯彻落实党中央关于反拐工作的决策部署，牢固树立以人民为中心的发展思想，提高政治站位、主动担当作为，迅速组织开展打击拐卖妇女儿童犯罪专项行动，切实维护妇女儿童合法权益，坚决维护国家政治安全和社会稳定，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。
公安部要求，要深刻认识当前拐卖犯罪新形势新特点，重拳出击、多措并举，将打击拐卖妇女儿童犯罪专项行动作为今年重点任务来抓，迅速掀起打击拐卖妇女儿童犯罪新高潮，快侦快破拐卖现案，全力侦破拐卖积案，严惩一批拐卖犯罪分子，解救一批被拐妇女儿童，坚决铲除拐卖犯罪滋生土壤，建立完善预防、打击、救助、安置一体化工作机制。
公安部要求，要集中摸排一批线索，特别是对来历不明的流浪乞讨、智力障碍、精神疾病、聋哑残疾等妇女儿童要全面摸排，确保底数清、情况明。要深化“百万警进千万家”活动，会同社区、街道和村组深入群众家庭，走访福利院、救助管理机构等，全面梳理排查侵害妇女儿童权益线索，重点排查疑似被拐人员，充分发挥民政、卫健、妇联等部门职能优势，在福利救助、卫生健康服务、走访慰问等工作中及时发现拐卖犯罪线索。要建立健全举报机制，广泛发动群众揭发检举涉拐线索。对疑似被拐人员和寻亲人员，要第一时间采集DNA等信息，加强信息研判，为专项行动提供有力支撑。
公安部要求，要以打开路、全警动员，集中侦破一批案件。要快破现案，对失踪未成年人、疑似被拐卖被侵害妇女立即启动快速查找机制，确认为拐卖案件的要严格执行“一长三包”责任制，力争现案全破、盗抢儿童案件必破。要多破积案，在常态化侦破拐卖儿童积案的同时，重点攻坚拐卖妇女积案，全力组织开展攻坚突破。要督办大案，公安部将挂牌督办一批久侦未破、影响恶劣的重大案件。要缉捕逃犯，集中发布通缉令，全力开展缉捕，会同最高检、最高法联合发布通告敦促拐卖犯罪嫌疑人投案自首。要组织刑事技术专家开展比对会战，集中查找解救一批被拐妇女儿童。要充分发挥反拐部际联席会议机制作用，加强被拐妇女儿童的康复安置、关爱帮扶、隐私保护，帮助其顺利回归家庭、融入社会。
公安部要求，要加强组织领导，强化协作配合，形成工作全力，确保专项行动取得实效。要强化综合治理、源头治理，最大限度铲除拐卖犯罪滋生蔓延的土壤。要强化宣传发动，全面推动反拐宣传进社区、进学校、进企业、进家庭，切实增强全民反拐安全意识，提高自我保护能力。
民政部、国家卫健委、全国妇联有关部门负责同志就拐卖受害人救助、安置、关爱等工作提出了工作要求。
公安部有关负责人介绍，近年来，公安部坚决贯彻党中央决策部署，充分发挥国务院反拐部际联席会议牵头部门作用，会同有关部门严厉打击拐卖犯罪，深入推进反拐工作，有效遏制拐卖妇女儿童犯罪。2021年，全国拐卖妇女儿童案件与2013年相比，降幅达到88.3%，其中群众高度关注的盗抢儿童案件目前年立案不到20起。拐卖犯罪的高峰期集中在上世纪八九十年代，受多重因素影响，当前滋生拐卖犯罪的土壤尚未完全铲除，还有一批积案没有侦破，拐卖犯罪形势仍然不容乐观，预防、发现、打击、解救、安置等工作机制尚不完善，打击治理工作还任重道远。公安部已牵头成立打击拐卖妇女儿童犯罪专项行动领导小组，公安机关将充分发挥职能作用，精心组织开展专项行动，确保专项行动打出声威、打出实效，坚决维护妇女儿童合法权益。（via公安部刑侦局）
公安部部署全国开展打拐专项行动
公安部决定，自3月1日起至12月31日开展打击拐卖妇女儿童犯罪专项行动。全国公安机关打击拐卖妇女儿童犯罪专项行动动员部署电视电话会议3月2日召开，部署全国公安机关深入贯彻落实党中央关于反拐工作的决策部署，牢固树立以人民为中心的发展思想，提高政治站位、主动担当作为，迅速组织开展打击拐卖妇女儿童犯罪专项行动，切实维护妇女儿童合法权益，坚决维护国家政治安全和社会稳定，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。
公安部要求，要深刻认识当前拐卖犯罪新形势新特点，重拳出击、多措并举，将打击拐卖妇女儿童犯罪专项行动作为今年重点任务来抓，迅速掀起打击拐卖妇女儿童犯罪新高潮，快侦快破拐卖现案，全力侦破拐卖积案，严惩一批拐卖犯罪分子，解救一批被拐妇女儿童，坚决铲除拐卖犯罪滋生土壤，建立完善预防、打击、救助、安置一体化工作机制。
公安部要求，要集中摸排一批线索，特别是对来历不明的流浪乞讨、智力障碍、精神疾病、聋哑残疾等妇女儿童要全面摸排，确保底数清、情况明。要深化“百万警进千万家”活动，会同社区、街道和村组深入群众家庭，走访福利院、救助管理机构等，全面梳理排查侵害妇女儿童权益线索，重点排查疑似被拐人员，充分发挥民政、卫健、妇联等部门职能优势，在福利救助、卫生健康服务、走访慰问等工作中及时发现拐卖犯罪线索。要建立健全举报机制，广泛发动群众揭发检举涉拐线索。对疑似被拐人员和寻亲人员，要第一时间采集DNA等信息，加强信息研判，为专项行动提供有力支撑。
公安部要求，要以打开路、全警动员，集中侦破一批案件。要快破现案，对失踪未成年人、疑似被拐卖被侵害妇女立即启动快速查找机制，确认为拐卖案件的要严格执行“一长三包”责任制，力争现案全破、盗抢儿童案件必破。要多破积案，在常态化侦破拐卖儿童积案的同时，重点攻坚拐卖妇女积案，全力组织开展攻坚突破。要督办大案，公安部将挂牌督办一批久侦未破、影响恶劣的重大案件。要缉捕逃犯，集中发布通缉令，全力开展缉捕，会同最高检、最高法联合发布通告敦促拐卖犯罪嫌疑人投案自首。要组织刑事技术专家开展比对会战，集中查找解救一批被拐妇女儿童。要充分发挥反拐部际联席会议机制作用，加强被拐妇女儿童的康复安置、关爱帮扶、隐私保护，帮助其顺利回归家庭、融入社会。
公安部要求，要加强组织领导，强化协作配合，形成工作全力，确保专项行动取得实效。要强化综合治理、源头治理，最大限度铲除拐卖犯罪滋生蔓延的土壤。要强化宣传发动，全面推动反拐宣传进社区、进学校、进企业、进家庭，切实增强全民反拐安全意识，提高自我保护能力。
民政部、国家卫健委、全国妇联有关部门负责同志就拐卖受害人救助、安置、关爱等工作提出了工作要求。
公安部有关负责人介绍，近年来，公安部坚决贯彻党中央决策部署，充分发挥国务院反拐部际联席会议牵头部门作用，会同有关部门严厉打击拐卖犯罪，深入推进反拐工作，有效遏制拐卖妇女儿童犯罪。2021年，全国拐卖妇女儿童案件与2013年相比，降幅达到88.3%，其中群众高度关注的盗抢儿童案件目前年立案不到20起。拐卖犯罪的高峰期集中在上世纪八九十年代，受多重因素影响，当前滋生拐卖犯罪的土壤尚未完全铲除，还有一批积案没有侦破，拐卖犯罪形势仍然不容乐观，预防、发现、打击、解救、安置等工作机制尚不完善，打击治理工作还任重道远。公安部已牵头成立打击拐卖妇女儿童犯罪专项行动领导小组，公安机关将充分发挥职能作用，精心组织开展专项行动，确保专项行动打出声威、打出实效，坚决维护妇女儿童合法权益。（via公安部刑侦局）
加州立法委員辯論全民健保草案
加州立法委員從週二(1/11)起開始辯論，是否要建立全國第一個全民健保系統，然後趕在今年底前交給選民來決定。多年來，州的先進人士一直在推全民健保，希望用它來取代現行的商業保險。
1994年就曾提出過一項全民健保公投提案，但被選民以壓倒性票數否決。接著又於2017年州參議院通過這項草案，可是在州眾議院給封殺了，因為認為沒有資金來源配套措施。今年，州眾議院又提出兩項草案，一項是要創建這套全民健保系統，並訂定出規矩；另一項則是要描繪出如何向有錢人及大企業增稅，來當作這套系統的資金來源。
目前第一項法案在眾議院健康委員會審議，主席是民主黨的Jim Wood，已表明說會投贊成票。因為這項法案於去年便已提出，今年一月底前必須通過州眾議院，這樣才有機會年底前成為法律。
加州立法委員從週二(1/11)起開始辯論，是否要建立全國第一個全民健保系統，然後趕在今年底前交給選民來決定。多年來，州的先進人士一直在推全民健保，希望用它來取代現行的商業保險。
1994年就曾提出過一項全民健保公投提案，但被選民以壓倒性票數否決。接著又於2017年州參議院通過這項草案，可是在州眾議院給封殺了，因為認為沒有資金來源配套措施。今年，州眾議院又提出兩項草案，一項是要創建這套全民健保系統，並訂定出規矩；另一項則是要描繪出如何向有錢人及大企業增稅，來當作這套系統的資金來源。
目前第一項法案在眾議院健康委員會審議，主席是民主黨的Jim Wood，已表明說會投贊成票。因為這項法案於去年便已提出，今年一月底前必須通過州眾議院，這樣才有機會年底前成為法律。
✋热门推荐