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中药材生产质量管理规范
第一章 总则
第一条 为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。
第二条 本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。
第三条 实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。
第四条企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
第五条 企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。
第六条 企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录;统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。
第七条企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。
第八条企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。
第九条企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。
第十条企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：
生产基地选址;
种子种苗或其它繁殖材料要求;
种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖;
采收与产地加工;
包装、放行与储运。
第十一条企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。
(一)根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量;药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等;
(二)必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。
第十二条企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。
第三章 机构与人员
第十三条企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。
第十四条企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。
第十五条企业负责人对中药材质量负责;企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员;生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。
未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd） https://t.cn/A66xST5X
中药材生产质量管理规范
第一章 总则
第一条 为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。
第二条 本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。
第三条 实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。
第四条企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
第五条 企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。
第六条 企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录;统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。
第七条企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。
第八条企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。
第九条企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。
第十条企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：
生产基地选址;
种子种苗或其它繁殖材料要求;
种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖;
采收与产地加工;
包装、放行与储运。
第十一条企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。
(一)根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量;药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等;
(二)必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。
第十二条企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。
第三章 机构与人员
第十三条企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。
第十四条企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。
第十五条企业负责人对中药材质量负责;企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员;生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。
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【隔10年，最新版中药材GAP的发布】3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门联合发布了关于《中药材生产质量管理规范》的公告，自发布之日起执行。
据了解，上一版的中药材GAP是2002年6月1日开始施行的《中药材生产质量管理规范（试行）》；2012年，相关部门开始推动中药材GAP的修改，距离此次最新版中药材GAP的发布，刚好10年时间。
据公告内容显示，新版中药材GAP为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》而制定的。
本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。
记者梳理发现，新版中药材GAP共十四章，一百四十四条，从中药材质量管理、基地选址、种植与养殖、采收与产地加工、包装、放行与储运、质量检验等多个方面进行了详细的规定。
值得注意的是，新版《中药材生产质量管理规范》第八、第九条要求，企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。
有业内人士指出，预计新版GAP在全面洗牌中药材生产格局的同时，也将倒逼中药饮片、中药制剂企业进行一次新的升级——无论是全程追溯，还是自建产地、使用符合新版GAP要求的药材，都对中药企业提出了更高的要求。（人民日报健康客户端 记者 高瑞瑞）
据了解，上一版的中药材GAP是2002年6月1日开始施行的《中药材生产质量管理规范（试行）》；2012年，相关部门开始推动中药材GAP的修改，距离此次最新版中药材GAP的发布，刚好10年时间。
据公告内容显示，新版中药材GAP为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》而制定的。
本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。
记者梳理发现，新版中药材GAP共十四章，一百四十四条，从中药材质量管理、基地选址、种植与养殖、采收与产地加工、包装、放行与储运、质量检验等多个方面进行了详细的规定。
值得注意的是，新版《中药材生产质量管理规范》第八、第九条要求，企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。
有业内人士指出，预计新版GAP在全面洗牌中药材生产格局的同时，也将倒逼中药饮片、中药制剂企业进行一次新的升级——无论是全程追溯，还是自建产地、使用符合新版GAP要求的药材，都对中药企业提出了更高的要求。（人民日报健康客户端 记者 高瑞瑞）
「云朵艾杨梵花间X中和国医研究院」
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祝全体中医药文化传承者和守护者节日快乐
#3.17国医节
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