*仅供医学专业人士参考

Evolut LR试验中，共纳入1414名低手术风险的严重主动脉瓣狭窄患者。

参与者随机分配接受TAVR或SAVR治疗。

由一个独立的临床事件委员会负责裁定不良事件。

由一个中央超声心动图核心实验室负责评估血液动力学终点。

研究流程图

2016年3月至2019年5月，在730名TAVR和684名SAVR患者中进行了一次尝试性植入。

死亡或致残性卒中的2年主要终点的Kaplan-Meier比率分别为：

TAVR组4.3% vs. SAVR组 6.3%（P=0.084）。

图1  全因死亡或致残性卒中的Kaplan-Meier曲线

这些比率与中期贝叶斯分析比率相当，

即TAVR组5.3% vs. SAVR组6.7%

（差异率：-1.4%；95%贝叶斯CI：-4.9%至2.1%）。

全因死亡率、致残性卒中率方面，TAVR组和SAVR组分别为：

全因死亡率：3.5% vs 4.4%（P=0.366），

致残性卒中率：1.5% vs 2.7%（P=0.119）。

在第1年和第2年之间，主要终点曲线没有趋同。

图2  2年后主要终点

Evolut LR试验的完整2年随访发现，就全因死亡率或致残性卒中的主要终点而言，TAVR治疗不劣于SAVR，其事件发生率略优于使用贝叶斯分析的预测。

2019年发表的具有里程碑意义的PARTNER 3和Evolut LR试验，为严重主动脉瓣狭窄的管理模式的根本性转变提供了循证医学依据。随后一系列RCT显示了TAVR良好的手术成功率和与SAVR相当的中期预后，推动了TAVR的广泛应用。因此，最新的国际指南对有症状的、严重主动脉瓣狭窄的年轻患者接受TAVR，给予了一级推荐；美国指南给的年龄界限是65岁，欧洲则是75岁。

既往研究显示，与SAVR相比，TAVR显示出潜在的早期优势，包括较低的术后心房颤动、急性肾损伤、出血和资源使用率。然而，TAVR与较高的永久起搏器植入率和左束支传导阻滞（主要是机械装置和自膨式装置）、轻度或更大的瓣膜旁反流和低张力瓣膜增厚有关。目前仍在积极研究这些TAVR缺点对年轻患者和预期寿命超过十年患者的影响。

PARTNER 3研究比较了使用SAPIEN 3球囊自膨式瓣膜（Edwards Lifesciences）的TAVR和SAVR的1年和2年研究终点，结果显示1年后，在死亡、卒中和再住院等主要复合终点方面，TAVR优于SAVR（8.5% vs 15.1%；非劣性P<0.001；优性P=0.001），这一优势在2年后得以保持（11.5% vs 17.4%；HR: 0.63；P=0.007）。

同样，Evolut LR试验使用贝叶斯分析，最初报告了TAVR与SAVR相比在2年内的全因死亡率或致残性卒的非劣效性结果，在完成2年的随访时，这些结果保持不变（4.3% vs 6.3%；P=0.084）。

对主要终点特定成分分析表明，全因死亡率相似，在根据年龄（>75岁或<75岁）、性别、体重指数（>30或<30 kg/m2），或是否有慢性阻塞性肺病或预先存在的心房颤动，进行亚组分析后，结论保持一致。

最重要的是，与PARTNER 3相比，一项Landmark分析表明，在随访1年时观察到的差异，在2年随访时仍然存在，终点事件的趋势曲线没有趋同。

在Evolut LR研究中观察到，使用自膨式瓣膜的TAVR患者术后需要植入起搏器的比例增加（2年后TAVR 21.1% vs SAVR 7.9%），对于年轻的低风险患者而言，这是一个潜在的担忧。

尽管瓣尖重叠等精细植入技术，有利于提高瓣膜植入率，并可能减少传导组织的损伤，但这些操作与较高的设备栓塞率和较高的再次捕获需求有关，需要进一步的前瞻性研究验证。

此外，SAVR和TAVR生物瓣膜都不可避免地会随着时间的推移而损耗。因此，低风险、年轻主动脉瓣狭窄患者治疗过程中，终身管理是心脏团队必须关注的重要课题。许多患者在20至30年内不可避免地面临另外2-3次的手术干预。需要考虑的相关因素包括：未来潜在的冠脉介入治疗需要、必要时手术切除TAVR设备的难易程度，以及TAVR术中重复TAVR的可行性。

因此，需要修改目前TAVR设计，以适应未来的再次手术需要，通过技术创新来进一步延长生物瓣膜的耐久性。

Evolut LR研究结果所证实的低风险患者2年内TAVR不劣于SAVR的发现，也支持国际指南关于该患者群体的干预建议，进一步强调了多学科心脏团队参与该患者群体终身管理过程的重要性。

2-Year Outcomes After Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. J Am Coll Cardiol 2022;79:882-896