#重庆造新冠疫苗在印尼获批加强针#【智飞生物这款新冠疫苗在印尼获批加强针】1月20日，上游新闻记者从重庆市药监局获悉，印度尼西亚药监局（BPOM）近日召开新闻发布会，宣布由中国科学院微生物研究所和重庆智飞生物制品股份有限公司子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司共同研发重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞），（Zifivax）获批作为新冠灭活疫苗的序贯（异源）加强针。
据悉，重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）作为“基因工程重组亚单位疫苗”，通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白制备而成，拥有完全自主知识产权。该疫苗于2021年3月1日，在乌兹别克斯坦获得注册上市，成为国际首个注册上市的重组亚单位新冠疫苗；2021年3月10日，在中国获批紧急使用；2021年10月7日，在印度尼西亚获批紧急使用。
重庆智飞生物的官网信息显示，国际多中心Ⅲ期临床试验结果表明，该疫苗对于任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.43%，达到WHO要求的新冠疫苗有效性标准。基因分型初步分析结果显示该疫苗对Alpha变异株的保护效力为92.68%，对Delta变异株的保护效力为 81.38%。
目前，全球已有100多种新冠疫苗进入临床试验，包括灭活疫苗、重组蛋白亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗（mRNA疫苗）等多条研发线路生产工艺的疫苗品种。
广州市预防医学会首席专家王鸣在接受采访时表示，异源疫苗协同互补，可发挥1+1>2的作用。因为使用不同技术路径的疫苗序贯接种有望通过不同机制之间的互补，增加免疫反应的强度、广度和持久性，带来更全面和强效的保护。https://t.cn/A6JY1IZF
据悉，重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）作为“基因工程重组亚单位疫苗”，通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白制备而成，拥有完全自主知识产权。该疫苗于2021年3月1日，在乌兹别克斯坦获得注册上市，成为国际首个注册上市的重组亚单位新冠疫苗；2021年3月10日，在中国获批紧急使用；2021年10月7日，在印度尼西亚获批紧急使用。
重庆智飞生物的官网信息显示，国际多中心Ⅲ期临床试验结果表明，该疫苗对于任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.43%，达到WHO要求的新冠疫苗有效性标准。基因分型初步分析结果显示该疫苗对Alpha变异株的保护效力为92.68%，对Delta变异株的保护效力为 81.38%。
目前，全球已有100多种新冠疫苗进入临床试验，包括灭活疫苗、重组蛋白亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗（mRNA疫苗）等多条研发线路生产工艺的疫苗品种。
广州市预防医学会首席专家王鸣在接受采访时表示，异源疫苗协同互补，可发挥1+1>2的作用。因为使用不同技术路径的疫苗序贯接种有望通过不同机制之间的互补，增加免疫反应的强度、广度和持久性，带来更全面和强效的保护。https://t.cn/A6JY1IZF
【智飞重组新冠疫苗在印尼获批作为加强针 可使中和抗体水平提高约30倍】
1月11日，智飞生物(300122)官方微信公众号披露，印度尼西亚药监局（BPOM）召开新闻发布会，智飞重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）（Zifivax）获批作为新冠灭活疫苗的序贯（异源）加强针。
据悉，印尼药监局负责人PennyK.Lukito指出，Zifivax疫苗作为基础免疫接种了两针新冠灭活疫苗的序贯（异源）加强针，在接种灭活疫苗6个月后接种1剂Zifivax疫苗，可使中和抗体水平提高约30倍。
时间回溯到2020年1月29日，智飞生物旗下全资子公司智飞龙科马与中国科学院微生物研究所正式签订《合作意向框架协议》，双方联合研发“基因工程重组亚单位疫苗”即重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）。
据悉，上述项目被纳入国家应急专项-重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项项目，通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白制备而成，拥有完全自主知识产权。这款疫苗采用重组DNA技术，以新冠病毒刺突糖蛋白（S蛋白）的受体结合区（RBD）作为抗原，再辅以传统佐剂研制而成，不携带任何形式的外源标签，构象独特、免疫原性高，安全性好。
自2020年12月12日开始，上述疫苗陆续在我国湖南省、乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心Ⅲ期临床试验，计划入组18周岁以上普通人群共计29000人，按照0、1、2月的免疫程序共接种3剂疫苗。
根据国际多中心Ⅲ期临床试验结果表明，重组新冠疫苗（CHO细胞）对于任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.43%，达到WHO要求的新冠疫苗有效性标准。基因分型初步分析结果显示，该疫苗对Alpha变异株的保护效力为92.68%，对Delta变异株的保护效力为81.38%。
上述研究安全性数据结果显示：总体不良事件/反应的发生率，疫苗组与安慰剂组无显著差异，安全性良好。智飞生物表示，已完成的Ⅲ期临床试验关键数据结果证明，重组新冠疫苗（CHO细胞）在符合本临床试验方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。
经过一年时间的研发及临床试验，重组新冠疫苗（CHO细胞）于2021年3月1日，在乌兹别克斯坦获得注册上市，成为国际首个注册上市的重组亚单位新冠疫苗；同年3月10日，在中国获批紧急使用；10月7日，在印度尼西亚获批紧急使用。
详情可见：https://t.cn/A6JqtVl0
1月11日，智飞生物(300122)官方微信公众号披露，印度尼西亚药监局（BPOM）召开新闻发布会，智飞重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）（Zifivax）获批作为新冠灭活疫苗的序贯（异源）加强针。
据悉，印尼药监局负责人PennyK.Lukito指出，Zifivax疫苗作为基础免疫接种了两针新冠灭活疫苗的序贯（异源）加强针，在接种灭活疫苗6个月后接种1剂Zifivax疫苗，可使中和抗体水平提高约30倍。
时间回溯到2020年1月29日，智飞生物旗下全资子公司智飞龙科马与中国科学院微生物研究所正式签订《合作意向框架协议》，双方联合研发“基因工程重组亚单位疫苗”即重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）。
据悉，上述项目被纳入国家应急专项-重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项项目，通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白制备而成，拥有完全自主知识产权。这款疫苗采用重组DNA技术，以新冠病毒刺突糖蛋白（S蛋白）的受体结合区（RBD）作为抗原，再辅以传统佐剂研制而成，不携带任何形式的外源标签，构象独特、免疫原性高，安全性好。
自2020年12月12日开始，上述疫苗陆续在我国湖南省、乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心Ⅲ期临床试验，计划入组18周岁以上普通人群共计29000人，按照0、1、2月的免疫程序共接种3剂疫苗。
根据国际多中心Ⅲ期临床试验结果表明，重组新冠疫苗（CHO细胞）对于任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.43%，达到WHO要求的新冠疫苗有效性标准。基因分型初步分析结果显示，该疫苗对Alpha变异株的保护效力为92.68%，对Delta变异株的保护效力为81.38%。
上述研究安全性数据结果显示：总体不良事件/反应的发生率，疫苗组与安慰剂组无显著差异，安全性良好。智飞生物表示，已完成的Ⅲ期临床试验关键数据结果证明，重组新冠疫苗（CHO细胞）在符合本临床试验方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。
经过一年时间的研发及临床试验，重组新冠疫苗（CHO细胞）于2021年3月1日，在乌兹别克斯坦获得注册上市，成为国际首个注册上市的重组亚单位新冠疫苗；同年3月10日，在中国获批紧急使用；10月7日，在印度尼西亚获批紧急使用。
详情可见：https://t.cn/A6JqtVl0
【第二款国产腺病毒新冠疫苗走向海外 康泰生物“KCONECAVAC”获批印尼紧急使用】
11月3日，印度尼西亚国家药品和食品管理局官网显示：已授予康泰生物生产的重组腺病毒载体新冠疫苗紧急使用授权。据了解，这是中国第二款在海外获批紧急使用的腺病毒载体新冠疫苗。
印度尼西亚国家药品和食品管理局（BPOM）的官网显示，已于10月31日授予康泰生物生产的重组腺病毒载体新冠疫苗（商品名：KCONECAVAC）紧急使用授权（注册编号：EUA2161000143A1），KCONECAVAC的产品包装为“一盒十瓶，一瓶十剂”，注册人是印尼的BioFarma公司。
据了解，KCONECAVACS是中国第二款在海外获批紧急使用（EUA）的腺病毒载体新冠疫苗，此次也是KCONECAVAC取得的首个海外EUA。
从程序上来看，在取得EUA后，KCONECAVAC将在印度尼西亚用于疫情防控，意味着该产品即将实现商业化出口，同时也标志着康泰生物在新冠疫苗的布局上取得又一个阶段性成果。
详情可见：https://t.cn/A6xzCAHv
11月3日，印度尼西亚国家药品和食品管理局官网显示：已授予康泰生物生产的重组腺病毒载体新冠疫苗紧急使用授权。据了解，这是中国第二款在海外获批紧急使用的腺病毒载体新冠疫苗。
印度尼西亚国家药品和食品管理局（BPOM）的官网显示，已于10月31日授予康泰生物生产的重组腺病毒载体新冠疫苗（商品名：KCONECAVAC）紧急使用授权（注册编号：EUA2161000143A1），KCONECAVAC的产品包装为“一盒十瓶，一瓶十剂”，注册人是印尼的BioFarma公司。
据了解，KCONECAVACS是中国第二款在海外获批紧急使用（EUA）的腺病毒载体新冠疫苗，此次也是KCONECAVAC取得的首个海外EUA。
从程序上来看，在取得EUA后，KCONECAVAC将在印度尼西亚用于疫情防控，意味着该产品即将实现商业化出口，同时也标志着康泰生物在新冠疫苗的布局上取得又一个阶段性成果。
详情可见：https://t.cn/A6xzCAHv
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