1. 治疗胆道癌!百济神州注射用ZW25拟纳入突破性治疗品种
2月17日,CDE官网公示,百济神州/BeiGene,Ltd./Patheon Manufacturing Services LLC注射用ZW25拟纳入突破性治疗品种。注射用ZW25单药用于治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌(BTC)。
2. 再鼎医药ROS1/NTRK靶向抑制剂纳入突破性治疗品种
2月17日,再鼎医药宣布新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)repotrectinib在中国被纳入突破性治疗品种,用于未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。根据新闻稿,repotrectinib此前已经被美国FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格,以及4项快速通道资格。
3. 东北制药卡前列素氨丁三醇注射液获《药品注册证书》
2月17日晚间,东北制药发布公告称,其全资子公司第一制药卡前列素氨丁三醇注射液收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
4. 迪哲医药JAK1抑制剂DZD4205获FDA快速通道认定
2月18日,迪哲医药发布公告称,其在研产品DZD4205获FDA授予“快速通道认定”,用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。DZD4205是全球首个针对PTCL开展临床试验的JAK1高选择性抑制剂。