胺碘酮与NOACs的相互作用

胺碘酮为P-糖蛋白抑制剂。有研究提示，单剂量一次口服胺碘酮600mg，达比加群的药物吸收程度增加58%，最大药物浓度增加50%，将增加出血风险。然而长期稳态服用胺碘酮时，由于肾脏会增加达比加群的排泄，达比加群的血药浓度并未明显增加。

利伐沙班的血药浓度与患者的年龄和肾功能有关，同时服用胺碘酮200mg一天三次，利伐沙班20mg 一天一次，利伐沙班的吸收程度增加1.36倍；合并轻度肾功能损害时，利伐沙班由于排泄减少，吸收程度增加1.86倍；高龄且合并轻度肾功能损害，利伐沙班吸收程度增加2.4倍。

胺碘酮400mg 和艾多沙班60mg 联用，艾多沙班的吸收程度增加39.8%，最大药物浓度增加66%，但并未引起出血，不需进行剂量调整。

抗凝治疗过程中VTE加重或抗凝预防过程中VTE复发，应考虑以下因素：评估VTE是否确实加重或复发；非血栓栓塞（如癌栓、细菌等栓子）；确认患者用药的依从性；发生肝素诱导的血小板减少症（正在使用肝素或低分子量肝素）；用药种类是否合适（如抗凝血酶缺陷症使用低分子量肝素效果不佳）；用药方案是否合适（如标准剂量利伐沙班需随餐口服）；药物相互作用降低抗凝药物浓度；慢性腹泻导致脱水以及影响口服药物吸；存在附加的易栓症因素因而高凝状态较重（如合并恶性肿瘤或多种易栓症相关基因突变），此时可考虑增加用药剂量（如低分子量肝素每次增加1/4至1/3剂量）或更换抗凝药物（如直接口服抗凝药物替换为华法林）。 https://t.cn/z828lGQ

95个大品种，通过一致性评价（附名单）

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年1月份新增一致性评价受理号88个；有150个批文（含视同通过批文57个）过评。（文末附1月申报与过评一致性评价详情表）

图片

图1 2021年7月-2022年1月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

关注赛柏蓝，搜索医药热点关键词，你想了解的都能查到~

01 过评详情

1月累计有150个批文通过/视同通过一致性评价，涉及97家企业的95个品种，其中17个品种首家过评。

从过评企业而言，1月南京正大天晴、国药集团致君（深圳）制药、瑞阳制药、辰欣药业均有三个品种通过一致性评价，并列第一。

详情见下图

图片
图2 2022年1月企业通过品种数TOP10
数据来源：药智数据，药智咨询整理

南京正大天晴制药是由正大制药、江苏省农垦、江苏正大天晴药业、连云港金康投资共同创建的高科技中外合资企业。截至目前已有47个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有28个品种过评。

国药集团致君（深圳）制药，定位于面向出口的专业化头孢制剂生产基地、 国内高端制剂生产基地。截至目前有14个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），其中已有8个品种过评。

瑞阳制药有限公司（原山东沂蒙新华制药厂），截至目前，已有49个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有22个品种过评。

辰欣药业主导产品大输液总产能达到6亿多瓶（袋）/年，位居国内单厂产量第一。截至目前，其已有30个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有10个品种过评。

从品种看，1月恩替卡韦片有5家企业过评，位居第一，醋酸阿托西班注射液有3家企业过评，位居第二，利伐沙班片等多个品种均有2家企业过评。

图片
图3 2022年1月品种通过企业数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

截至目前，恩替卡韦片已有35家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有24家企业过评。

醋酸阿托西班注射液截至目前已有7家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有5家企业过评。

02 54个品种申报，注射剂超60%

2022年1月份CDE新增一致性评价受理号88个，涉及53家企业的54个品种，其中注射剂占比再次超过60%。

图片
图4 2022年1月申报剂型详情

数据来源：药智数据，药智咨询整理

申报品种而言，2022年1月，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠有8个受理号被承办，位居第一。注射用头孢噻肟钠，有7个受理号被承办，位居第二。此外，注射用哌拉西林钠有4个受理号被承办，位居第三。

详情见下图

图片
图5 2022年1月品种申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠适，截至目前已有9家企业申报一致性评价，仅齐鲁天和惠世制药和华北制药过评。

注射用头孢噻肟钠，截至目前已有13家企业申报一致性评价。

注射用哌拉西林钠，截至目前已有3家企业申报一致性评价，均未过评。

从企业角度，1月山东鲁抗有7个受理号申报一致性评价获受理，位居第一；其次是成都倍特、海南通用三洋均有5个受理号申报一致性评价获受理。

图片
图6 2022年1月企业申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

山东鲁抗，目前已申报/视同申报28个品种，其中13品种已过评。

成都倍特药业，目前已申报/视同申报74个品种，已有38个品种过评。

海南通用三洋药业，目前已申报/视同申报14个品种，其中4个品种已过评。

附表1：2022年1月通过（含视同通过）一致性评价详情表

图片
数据截止至2022年02月08日

附表2：2022年1月申报一致性评价详情表
图片
数据截止至2022年02月08日

尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。