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新旧化妆品监督管理条例对化妆品注册备案管理对比
1 调整化妆品定义
新《条例》对化妆品定义调整不大，依然是满足使用方式、作用部位和使用目的三个方面限制要求的日用化学工业产品，其中在使用目的上，新《条例》借鉴了欧盟、美国、日本等对于化妆品定义的表述，将“美容”改为“美化”，增加了“保护”，删除了“消除不良气味、护肤”。原《条例》中的“美容”一词可能会让消费者与医美等概念相关联，进而产生误解。新《条例》所用的“美化”一词不仅准确描述了化妆品对人体表面作用轻微的程度，同时含盖了“消除不良气味”的使用目的。增加“保护”是因为防晒化妆品的使用目的是保护皮肤免受特定紫外线所带来的伤害，并且“保护”可以含盖“护肤”的目的。
另外，新《条例》并没有参照欧盟化妆品法规在化妆品的定义中增加牙齿及口腔黏膜等作用部位，而是在附则部分说明牙膏参照普通化妆品进行管理。这是因为，在定义中增加牙齿及口腔黏膜等作用部位，容易给行业造成误解，误认为漱口水等口腔产品也归为化妆品管理。
2 调整化妆品分类
原《条例》将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品，分类突出化妆品“用途”的特殊与否，但实际上化妆品的用途并无特殊和非特殊之分，只是具有的功效类型不同。新《条例》按照风险管理的原则，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，分别实行注册和备案管理。在原《条例》的基础上，新《条例》根据产品的风险程度以及作用机理，同时对特殊化妆品的范围进行了调整，规定用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，删除了原《条例》中用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品，增加了宣称新功效的化妆品。结合新《条例》配套文件之一《化妆品分类规则和分类目录(征求意见稿)》研究分析，一些风险程度较低的原注册产品将纳入普通化妆品进行管理，例如原育发中有助于改善或预防头发断裂、分叉，有助于保持或增强头发韧性的防断发产品、有助于减轻或消除体臭的除臭产品以及用于减少或除去体毛的脱毛产品，但是原育发产品中有助于改善或预防头发脱落的防脱发产品仍按照特殊化妆品进行管理。对于通过参与人体生理活动促进生发的产品，单纯通过抑制微生物生长达到除臭目的等产品不再按照化妆品进行管理。
新《条例》基于产品的风险高低进行科学分类，将监管资源更多的投入到风险程度较高的化妆品上，体现了风险管理、精准管理的理念；基于产品属性以及作用机理，将部分产品从化妆品管理范畴中剔除，也进一步厘清了化妆品和药品的边界范围。
3 新增化妆品注册申请人、备案人资质要求
新《条例》首次提出注册人、备案人概念，确定了化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责的主体责任。同时明确了化妆品注册申请人、备案人应当具备的资质要求，即注册申请人、备案人应当建立与注册备案产品相适应的质量管理体系，具有化妆品不良反应监测与评价能力，并要求注册申请人、备案人在首次申请化妆品注册或者办理备案时提交符合规定条件的证明文件。
化妆品的质量安全，不仅要依靠严格的监管，更需要责任企业切实落实相应安全管理责任，做好产品质量保障。注册人、备案人作为化妆品产品的第一责任人，不仅要有产品的主体责任意识，还应当具备相应的安全管理能力。新《条例》通过注册申请人、备案人资质要求的设置，逐步提升化妆品生产经营者的准入门槛，引导行业高品质、高质量发展。
4 统一境内责任人的要求和义务
考虑到国外与国内使用的语言文字不同，境外企业在我国办理化妆品或新原料注册、备案时会存在沟通障碍，原国家食品药品监督管理局在2009年12月发布的《化妆品行政许可申报受理规定》中规定境外企业可以委托一个中国境内企业作为在华申报责任单位，代理进口化妆品或者进口化妆品新原料申报有关事宜，并要求在华申报责任单位是在中国境内依法登记注册，具有独立法人资格的单位。随后进口非特殊用途化妆品实行备案管理，规定申请进口非特殊用途化妆品备案的境外企业，应当授权注册地在备案管理辖区的企业法人作为境内责任人，要求境内责任人负责相应产品的进口和经营，依法承担产品质量安全责任。新《条例》对现行关于进口特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品的做法进行了统一，提出了境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回，进一步明确了境内代理企业的要求和义务。
5 明确化妆品注册备案资料要求
新《条例》对化妆品注册备案需要提交的资料进行了统一，明确无论是普通化妆品还是特殊化妆品，无论是国产产品还是进口产品，在申请化妆品注册或者办理化妆品备案时需要提交一致的资料。
为保障我国消费者用妆安全，避免一些安全性不确定的新产品选择在我国首次上市销售，给我国消费者带来安全风险。新《条例》沿用目前的做法，要求进口产品在注册备案时应提交材料证明该产品已在生产国(地区)上市销售。考虑到有些进口产品的配方、功效等是专门为我国消费者进行设计的，比如一些专为我国出口的祛斑美白产品，此类产品在注册、备案时可以不用提交生产国(地区)已经上市销售的证明文件，但要提交专门针对我国消费者的相关研究和试验资料。
在我国境内生产化妆品需要取得化妆品生产许可证，从“国产”和“进口”平等对待的角度出发，新《条例》要求进口产品在注册、备案时提交境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料。另外新《条例》配套的法规文件《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》《化妆品注册与备案资料规范(征求意见稿)》提出化妆品注册人、备案人对所使用原料的安全性负责，首次要求化妆品注册人、备案人在进行化妆品注册或备案时应当明确原料来源和质量安全相关信息。此监管理念强化了对化妆品原料的溯源管理，不仅有助于化妆品企业规范选购原料，从源头保障把控产品安全，也有利于监管部门对问题产品的追踪溯源，高效地控制风险。
6 明确化妆品安全评估要求
安全评估是保证产品安全性的重要手段，一直在我国化妆品及新原料注册备案过程中发挥重要作用。在原《条例》框架下，我国借鉴欧盟、美国等的先进经验，逐步发展和完善了化妆品安全评价体系。新《条例》在此基础上首次提出从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。对安全评估人员提出要求，有利于保障安全评估结果的科学性，对确保产品的安全性具有重要意义。在新《条例》配套法规文件《化妆品安全评估技术导则(征求意见稿)》中对安全评估的适用范围、基本原则和要求、安全评估人员的要求、风险评估程序、毒理学研究、化妆品原料的风险评估等进行了细化要求，同时对化妆品原料和产品的安全评估报告的体例格式、相关术语和释义、化妆品防腐效能评价方法操作程序等进行了明确。有利于使行业更加规范的开展安全评估工作。
7 新增化妆品功效宣称要求
化妆品功效包括清洁、保湿、防晒、祛斑美白、染发、防脱发等，一直受到消费者普遍关注，是消费者的购买依据，同时也是企业有力的宣传卖点。一直以来，消费者通常通过企业对化妆品的宣称来了解化妆品功效。除防晒化妆品外，原《条例》重点关注的是化妆品的安全性，并未对化妆品的功效提出要求。
在严守化妆品安全底线的基础上，新《条例》对化妆品功效宣称提出了要求，明确注册人、备案人对功效宣称负责，规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，并要求化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者功效评价资料的摘要，接受社会监督。在新《条例》配套法规文件《化妆品功效宣称评价指导原则(征求意见稿)》中对化妆品功效宣称评价的范围以及评价原则进行了规定，例如明确宣称防脱发、防晒等功效的化妆品需要开展人体试验进行功效评价；宣称保湿等功效的化妆品可以选择文献资料、人体试验、消费者测试、实验室试验中的任意一种方式进行功效评价；宣称能通过视觉、嗅觉等感官直接识别或简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确为物理作用功效的化妆品，可豁免提交功效宣称评价资料。在新《条例》及配套法规文件中增加对化妆品功效宣称的要求，一方面有利于规范化妆品功效宣称，保障消费者的知情权；另一方面也促使企业更加重视技术研发，关注自身产品的品质，形成良好行业氛围。
8 特殊化妆品变更事项调整为注册备案管理并行
在现行的特殊用途化妆品注册管理制度下，凡是化妆品注册事项发生变化的，均需向药品监督管理部门申请变更注册，即使是变更企业名称、住所等不涉及产品安全和功效的事项，也需要走非常严格复杂的审评审批程序，既费时又耗力。在新《条例》中仅规定特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应向原注册部门申请变更注册。结合新《条例》配套文件之一《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》可以理解为，涉及产品安全、功效宣称的实质性变化(例如实际生产地址、产品生产工艺的变化)，将实行注册管理；不涉及产品安全、功效宣称的变化(例如企业名称、住所的变化)，将实行备案管理。在新《条例》下，依据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理，不仅节约了企业变更的时间成本，也节省了行政审批资源，更加突显出特殊化妆品变更制度的合理性。
值得注意的是，《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》还提出产品的名称、配方等不得通过变更程序进行改变，要求注册人在注销原注册证后按照新产品重新申请注册。该举措将消除由于变更产品名称误导消费者认为是一款新产品问世的情况出现。
9 特殊化妆品延续实行许可承诺制审批
对于延续产品，国家药品监督管理局已于2019年5月发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》，将特殊用途化妆品行政许可延续由事前审评审批制度调整为企业告知承诺审批制度。即延续申请人在注册证有效期届满前按要求对需延续产品开展全面自查并形成自查承诺报告，经国家药品监督管理局形式审核符合要求的，直接准予其批件延续申请，事前不再组织技术审评，申请人在15个工作日内即可获得批件延续。该制度优化了延续产品的审评审批程序，进一步提升了化妆品审评审批效率，《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》沿用了该承诺制审批制度。另外，新《条例》对延续产品不予延续的情形进行了规定，即注册人未按要求在规定时限内提出延续申请的情况，或申请注册延续的化妆品不能达到现行的强制性国家标准、技术规范要求的情况。
10 明确化妆品标准体系
新《条例》规定在我国境内生产经营的化妆品应当符合强制性国家标准、技术规范的要求。并且明确了强制性国家标准制修订的分工和程序。在现行的化妆品标准制度下，《化妆品安全技术规范》(2015年版)是我国化妆品标准体系的核心，是化妆品注册备案、审评审批的法定依据，在我国上市的化妆品应当满足《化妆品安全技术规范》(2015年版)的安全技术要求。新《条例》中明确指出技术规范是在强制性国家标准制定并发布实施之前，国务院药品监督管理部门为满足实际监管工作需求制定的化妆品质量安全补充技术要求。由此可知，在新《条例》实施后，《化妆品安全技术规范》(2015年版)仍然会在我国化妆品标准体系中发挥重要作用。
11 进一步规范化妆品标签管理
新《条例》明确了化妆品标签应当标注的内容以及禁止标注的内容，进一步规范了化妆品的标签管理。对于进口化妆品加贴中文标签的形式，要求加贴的标签内容与原标签内容一致。结合新《条例》配套的法规文件《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》来看，此处的一致指的是加贴标签中有关产品安全、功效宣称等方面的内容应当与原销售包装标签内容对应一致。因为各国化妆品法规对化妆品的界定范围以及标签标注要求不尽相同，有些在国外属于“OTC药品”“医药部外品”的进口化妆品会在原外文标签中宣称我国化妆品标签禁止宣称的医疗内容。这些产品在中国上市销售，容易给消费者带来误解。新《条例》规定加贴的中文标签应当与原标签内容一致，有利于确保国内外化妆品在标签宣称方面的公平一致，也方便进一步加强标签监管。
12 进一步明确注册备案程序
除了上述调整，新《条例》还对一些细节问题进行了明确，例如规定办理备案时，在线提交资料即完成备案，真正实现告知性备案。规定注册工作程序和时限，注册程序包括申请、受理、资料移交、技术审评和行政审批等，审评和审批时限分别为90个工作日和20个工作日。
1 调整化妆品定义
新《条例》对化妆品定义调整不大，依然是满足使用方式、作用部位和使用目的三个方面限制要求的日用化学工业产品，其中在使用目的上，新《条例》借鉴了欧盟、美国、日本等对于化妆品定义的表述，将“美容”改为“美化”，增加了“保护”，删除了“消除不良气味、护肤”。原《条例》中的“美容”一词可能会让消费者与医美等概念相关联，进而产生误解。新《条例》所用的“美化”一词不仅准确描述了化妆品对人体表面作用轻微的程度，同时含盖了“消除不良气味”的使用目的。增加“保护”是因为防晒化妆品的使用目的是保护皮肤免受特定紫外线所带来的伤害，并且“保护”可以含盖“护肤”的目的。
另外，新《条例》并没有参照欧盟化妆品法规在化妆品的定义中增加牙齿及口腔黏膜等作用部位，而是在附则部分说明牙膏参照普通化妆品进行管理。这是因为，在定义中增加牙齿及口腔黏膜等作用部位，容易给行业造成误解，误认为漱口水等口腔产品也归为化妆品管理。
2 调整化妆品分类
原《条例》将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品，分类突出化妆品“用途”的特殊与否，但实际上化妆品的用途并无特殊和非特殊之分，只是具有的功效类型不同。新《条例》按照风险管理的原则，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，分别实行注册和备案管理。在原《条例》的基础上，新《条例》根据产品的风险程度以及作用机理，同时对特殊化妆品的范围进行了调整，规定用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，删除了原《条例》中用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品，增加了宣称新功效的化妆品。结合新《条例》配套文件之一《化妆品分类规则和分类目录(征求意见稿)》研究分析，一些风险程度较低的原注册产品将纳入普通化妆品进行管理，例如原育发中有助于改善或预防头发断裂、分叉，有助于保持或增强头发韧性的防断发产品、有助于减轻或消除体臭的除臭产品以及用于减少或除去体毛的脱毛产品，但是原育发产品中有助于改善或预防头发脱落的防脱发产品仍按照特殊化妆品进行管理。对于通过参与人体生理活动促进生发的产品，单纯通过抑制微生物生长达到除臭目的等产品不再按照化妆品进行管理。
新《条例》基于产品的风险高低进行科学分类，将监管资源更多的投入到风险程度较高的化妆品上，体现了风险管理、精准管理的理念；基于产品属性以及作用机理，将部分产品从化妆品管理范畴中剔除，也进一步厘清了化妆品和药品的边界范围。
3 新增化妆品注册申请人、备案人资质要求
新《条例》首次提出注册人、备案人概念，确定了化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责的主体责任。同时明确了化妆品注册申请人、备案人应当具备的资质要求，即注册申请人、备案人应当建立与注册备案产品相适应的质量管理体系，具有化妆品不良反应监测与评价能力，并要求注册申请人、备案人在首次申请化妆品注册或者办理备案时提交符合规定条件的证明文件。
化妆品的质量安全，不仅要依靠严格的监管，更需要责任企业切实落实相应安全管理责任，做好产品质量保障。注册人、备案人作为化妆品产品的第一责任人，不仅要有产品的主体责任意识，还应当具备相应的安全管理能力。新《条例》通过注册申请人、备案人资质要求的设置，逐步提升化妆品生产经营者的准入门槛，引导行业高品质、高质量发展。
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6 明确化妆品安全评估要求
安全评估是保证产品安全性的重要手段，一直在我国化妆品及新原料注册备案过程中发挥重要作用。在原《条例》框架下，我国借鉴欧盟、美国等的先进经验，逐步发展和完善了化妆品安全评价体系。新《条例》在此基础上首次提出从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。对安全评估人员提出要求，有利于保障安全评估结果的科学性，对确保产品的安全性具有重要意义。在新《条例》配套法规文件《化妆品安全评估技术导则(征求意见稿)》中对安全评估的适用范围、基本原则和要求、安全评估人员的要求、风险评估程序、毒理学研究、化妆品原料的风险评估等进行了细化要求，同时对化妆品原料和产品的安全评估报告的体例格式、相关术语和释义、化妆品防腐效能评价方法操作程序等进行了明确。有利于使行业更加规范的开展安全评估工作。
7 新增化妆品功效宣称要求
化妆品功效包括清洁、保湿、防晒、祛斑美白、染发、防脱发等，一直受到消费者普遍关注，是消费者的购买依据，同时也是企业有力的宣传卖点。一直以来，消费者通常通过企业对化妆品的宣称来了解化妆品功效。除防晒化妆品外，原《条例》重点关注的是化妆品的安全性，并未对化妆品的功效提出要求。
在严守化妆品安全底线的基础上，新《条例》对化妆品功效宣称提出了要求，明确注册人、备案人对功效宣称负责，规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，并要求化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者功效评价资料的摘要，接受社会监督。在新《条例》配套法规文件《化妆品功效宣称评价指导原则(征求意见稿)》中对化妆品功效宣称评价的范围以及评价原则进行了规定，例如明确宣称防脱发、防晒等功效的化妆品需要开展人体试验进行功效评价；宣称保湿等功效的化妆品可以选择文献资料、人体试验、消费者测试、实验室试验中的任意一种方式进行功效评价；宣称能通过视觉、嗅觉等感官直接识别或简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确为物理作用功效的化妆品，可豁免提交功效宣称评价资料。在新《条例》及配套法规文件中增加对化妆品功效宣称的要求，一方面有利于规范化妆品功效宣称，保障消费者的知情权；另一方面也促使企业更加重视技术研发，关注自身产品的品质，形成良好行业氛围。
8 特殊化妆品变更事项调整为注册备案管理并行
在现行的特殊用途化妆品注册管理制度下，凡是化妆品注册事项发生变化的，均需向药品监督管理部门申请变更注册，即使是变更企业名称、住所等不涉及产品安全和功效的事项，也需要走非常严格复杂的审评审批程序，既费时又耗力。在新《条例》中仅规定特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应向原注册部门申请变更注册。结合新《条例》配套文件之一《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》可以理解为，涉及产品安全、功效宣称的实质性变化(例如实际生产地址、产品生产工艺的变化)，将实行注册管理；不涉及产品安全、功效宣称的变化(例如企业名称、住所的变化)，将实行备案管理。在新《条例》下，依据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理，不仅节约了企业变更的时间成本，也节省了行政审批资源，更加突显出特殊化妆品变更制度的合理性。
值得注意的是，《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》还提出产品的名称、配方等不得通过变更程序进行改变，要求注册人在注销原注册证后按照新产品重新申请注册。该举措将消除由于变更产品名称误导消费者认为是一款新产品问世的情况出现。
9 特殊化妆品延续实行许可承诺制审批
对于延续产品，国家药品监督管理局已于2019年5月发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》，将特殊用途化妆品行政许可延续由事前审评审批制度调整为企业告知承诺审批制度。即延续申请人在注册证有效期届满前按要求对需延续产品开展全面自查并形成自查承诺报告，经国家药品监督管理局形式审核符合要求的，直接准予其批件延续申请，事前不再组织技术审评，申请人在15个工作日内即可获得批件延续。该制度优化了延续产品的审评审批程序，进一步提升了化妆品审评审批效率，《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》沿用了该承诺制审批制度。另外，新《条例》对延续产品不予延续的情形进行了规定，即注册人未按要求在规定时限内提出延续申请的情况，或申请注册延续的化妆品不能达到现行的强制性国家标准、技术规范要求的情况。
10 明确化妆品标准体系
新《条例》规定在我国境内生产经营的化妆品应当符合强制性国家标准、技术规范的要求。并且明确了强制性国家标准制修订的分工和程序。在现行的化妆品标准制度下，《化妆品安全技术规范》(2015年版)是我国化妆品标准体系的核心，是化妆品注册备案、审评审批的法定依据，在我国上市的化妆品应当满足《化妆品安全技术规范》(2015年版)的安全技术要求。新《条例》中明确指出技术规范是在强制性国家标准制定并发布实施之前，国务院药品监督管理部门为满足实际监管工作需求制定的化妆品质量安全补充技术要求。由此可知，在新《条例》实施后，《化妆品安全技术规范》(2015年版)仍然会在我国化妆品标准体系中发挥重要作用。
11 进一步规范化妆品标签管理
新《条例》明确了化妆品标签应当标注的内容以及禁止标注的内容，进一步规范了化妆品的标签管理。对于进口化妆品加贴中文标签的形式，要求加贴的标签内容与原标签内容一致。结合新《条例》配套的法规文件《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》来看，此处的一致指的是加贴标签中有关产品安全、功效宣称等方面的内容应当与原销售包装标签内容对应一致。因为各国化妆品法规对化妆品的界定范围以及标签标注要求不尽相同，有些在国外属于“OTC药品”“医药部外品”的进口化妆品会在原外文标签中宣称我国化妆品标签禁止宣称的医疗内容。这些产品在中国上市销售，容易给消费者带来误解。新《条例》规定加贴的中文标签应当与原标签内容一致，有利于确保国内外化妆品在标签宣称方面的公平一致，也方便进一步加强标签监管。
12 进一步明确注册备案程序
除了上述调整，新《条例》还对一些细节问题进行了明确，例如规定办理备案时，在线提交资料即完成备案，真正实现告知性备案。规定注册工作程序和时限，注册程序包括申请、受理、资料移交、技术审评和行政审批等，审评和审批时限分别为90个工作日和20个工作日。
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