【重磅信息!翰森制药阿美替尼一线治疗已获批】新突破!翰森制药阿美替尼获批一线治疗非小细胞肺癌
重塑百亿市场新格局

12月16日,国家药监局发布公告,翰森制药附属公司豪森药业自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片(商品名:阿美乐)新适应症获批上市。

根据公开资料,阿美替尼新获批的适应症为:用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此次为阿美替尼获批的第二个适应症,将进一步丰富和完善翰森制药的抗肿瘤产品线布局。阿美替尼在用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者中安全性和有效性优势明显,将为非小细胞肺癌患者带来全新的中国方案。

首款中国原创一线治疗
快速填补国内空白

阿美替尼是翰森制药自主研发的1类创新药,也是首个中国原创三代 EGFR-TKI。其在既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展的,存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者治疗方面成效显著,以优先审评品种认定资格得到NMPA快速审批,并获国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

2020年3月,阿美替尼首个适应症获批上市,填补了我国三代 EGFR-TKI 的空白;仅9个月后,阿美替尼成功被纳入国家医保目录;2021年5月,阿美替尼的新适应症上市申请被CDE纳入优先审评。6月,阿美替尼凭借其卓越的疗效和安全性被国家药品监督管理局发布的《2020年度药品审评报告》列为“临床价值高的新药好药”代表之一;12月,阿美替尼一线适应症的成功获批,为中国NSCLC患者带来了更多临床选择,也真正为中国肺癌患者带来希望。

开启中国原创一线治疗新时代
造福更多非小细胞肺癌患者

肺癌是中国高发病率的癌种之一,其中非小细胞肺癌占比约为85%。近年来,随着发病人数持续增长,非小细胞肺癌治疗药物的需求越来越大。在非小细胞肺癌患者中,最常见的基因突变类型为表皮生长因子受体(EGFR)基因突变,大约占50%。EGFR-TKI 是治疗此类突变最有效的药物,至今已经在国内上市三代靶向药物,分别为第一代吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼,第二代阿法替尼、达克替尼;第三代阿美替尼、奥希替尼、伏美替尼。

根据临床表现,三代TKI在前一、二代TKI的基础上,实现了巨大突破。首先,针对EGFR靶向治疗中最常见的耐药突变T790M突变疗效卓越,安全性好;其次,肺癌患者常伴随脑部转移,三代针对脑转移疗效显著优于一代、二代,大幅提升患者生存期。

在此之前,三代TKI中只有进口药物获批一线治疗适应症,阿美替尼是首个中国原研获批一线适应症的产品,填补了该领域国产药物历史的空白。

在2021 ASCO 会议上,翰森制药发布的阿美替尼一线疗法Ⅲ期临床数据显示,与现有的一线标准治疗药物吉非替尼相比,使用阿美替尼作为一线治疗的患者,无进展生存期(PFS)显著延长(中位PFS 19.3个月vs 9.9个月),持续缓解时间(DoR)也显著延长(中位DoR 18.1个月vs 8.3个月)。尽管阿美替尼组用药时间显著延长(中位用药时间463天vs254天),其药物相关的皮疹、腹泻、AST/ALT 升高及药物相关的严重不良反应(SAEs)发生率更低(SAEs:阿美替尼4.2% vs 吉非替尼11.2%)。

此次阿美替尼一线适应症的获批,正式开启了中国原创三代EGFR-TKI一线治疗的全新时代。

中国原创新药丰富治疗方案
NSCLC市场格局面临重塑

近年来,随着非小细胞肺癌患病群体数量增加及诊断行业的快速发展,非小细胞肺癌药物市场规模不断扩张。

据头豹研究院分析,2015-2019年,中国非小细胞肺癌药物行业市场规模由187.3亿元增长至424.6亿元,年复合增长率为22.7%。到2024年,市场规模有望上升至822.4亿元。在高速增长的市场趋势下,非小细胞肺癌这一赛道也引起了国内各大药企的高度关注。

从临床表现来看,靶向药物和免疫治疗药物在治疗非小细胞肺癌的临床表现明显优于传统化疗手段。现阶段,中国非小细胞肺癌靶向药与免疫治疗药物市场由国际巨头垄断,中国企业积极进行业务布局。

在三代 EGFR-TKI 治疗领域,目前由在国内率先获批一线、二线治疗的奥希替尼占据主要市场,在被纳入医保后,实现了市场快速放量。随着阿美替尼、伏美替尼相继获批,奥希替尼正在面临着来自国产三代EGFR-TKI的强劲竞争。

据了解,作为首个中国原创三代EGFR-TKI创新药,阿美替尼在2020年3月获批上市后,当年销售额就迅速破亿。在2021年3月实现医保报销后,阿美替尼有望迅速放量。如今作为首款中国原创三代药物获批一线适应症,未来该新适应症大概率会顺利进入医保,给临床带来更多样的用药选择。

届时,阿美替尼将带动我国三代EGFR-TKI 市场迅速增长,重塑非小细胞肺癌药物百亿市场格局。

创新驱动企业发展
推进健康中国产业崛起

近年来,我国鼓励医药领域的创新研发,政策对医药行业的导向,逐渐向提高效率、淘汰过剩产能、鼓励创新的高质量发展转变。

从2016到2020年,随着医药政策的完善,新药审评审批速度加快,中国原创1类新药获批数量由每年5个增长至16个,众多创新型药物被广大患者所使用,一些创新型药企也逐渐涌现。

以翰森制药为例,作为中国领先的创新驱动型上市制药公司,已在美国马里兰,中国上海、连云港等地建立研发中心,不断增强企业科技创新策源能力。经过多年持续研发投入,翰森制药的创新药管线已经进入收获期,恒沐®(艾米替诺福韦片)、阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)、豪森昕福®(甲磺酸氟马替尼片)、孚来美®(聚乙二醇洛塞那肽注射液)、迈灵达®(吗啉硝唑氯化钠注射液),5款创新药陆续成功上市并全部纳入国家医保目录,造福更广泛的中国患者。此外,翰森制药在研药物百余个,20多个创新药进入临床阶段,创新药正逐步成为企业的成长驱动主力。

据翰森制药公开数据,今年上半年,其创新药销售收入占比达到28.5%,同比增长66.8%。随着恒沐纳入国家医保,阿美替尼获批一线治疗适应症,各创新药市场持续放量,翰森制药的创新药收入占比将大幅提升。

当前,中国医药创新的挑战和机遇并存,在政策的支持下,创新药的开发也正持续升温。以翰森制药为代表的创新驱动型制药企业,将持续关注未被满足的临床需求,加快科技创新步伐,力争推出更多中国原创新药、好药。头部药企的创新发展将推动中国药企实现以患者为中心、以临床价值为导向、以全球化为目标的快速转型,中国医药产业必将阔步迈入新纪元。

【英皇楊政龍料樓市穩步上揚】疫情重創零售市道,惟英皇戲院趁勢大展拳腳,旗下銅鑼灣時代廣場戲院近日新開張,英皇集團執行董事楊政龍指,疫市下有危有機,近期疫情放緩,帶動零售及戲院業務,加上鋪租下調,集團趁勢擴充,屬於天時地利人和配合;他亦對樓市走勢感到樂觀,指住宅剛性需求殷切,料明年樓價穩步上揚。

  疫市下零售市道受壓,戲院業成為重災區,曾多番被勒令停業,然而,英皇戲院疫市下擴充,楊政龍接受本報訪問時指,疫情去年初萌芽發酵至今,集團旗下院綫業務亦難以獨善其身,生意受一定影響,惟有危亦有機,業主提供租金調整,時代廣場院址月租約96萬,屬於可負擔水平,集團以娛樂「一體化」發展作為主導,戲院業務為企業綜合體(Conglomerate Business)當中的重要一環,一切屬於「天時、地利及人和」的配合。

  集團為新戲院豪擲七千萬裝修費用,楊政龍指,除了大型裝修外,亦兼顧細節,座椅引入無綫充電設施,屬本港業內首創,還有,飲食配套亦是「重頭戲」之一,故夥拍著名餐飲品牌NINETYs,令顧客感受前所未有的娛樂新體驗,該食肆擁有專業的廚房配套,提供各式特式食品。

  他強調,集團未來仍視乎一系列客觀條件下,抱着積極態度,若業主於租金上作出減免,不排除再度出手,目前,旗下據點亦遍布港九新界,傳統核心區主攻上班族及旅客,民生地段鋪租較廉宜,疫市下消費力亦穩定,可說各有各好。

  變種病毒來勢洶洶,現今受防疫措施只允許戲院85%入座率,楊政龍坦言,該措施對生意難免有影響,市場仍存在未知數,但本港疫情走勢穩定,加上消費券等措施刺激,令他對後市感到樂觀,相信有危便有機。

  事實上,在集團賣座電影的帶動下,本港電影市道自今年7月起穩步上揚,下半年票房已達至2019年的九成水平。

  英皇戲院繼2019年日出康城後,時代廣場為疫市爆發之後、首度開設的新據點,上周四正式開業,令集團於短短四年間坐擁七間戲院,共涉4468個座位,晉身本港三大院綫之一。

  對於來年樓價走勢,楊政龍亦表示,現今住宅市場剛性需求殷切,供應卻長期不足,於供求失衡下,對樓市走勢感樂觀,料明年樓價穩步上揚,各類單位將「百花齊放」,並指市場需要各類單位作供應,以支持城市的長期發展。

  對於政府早前提出北部都會區,他指出,土地亦長期供不應求,集團看俏北都發展,若區內發展項目「計得掂數」,集團會積極參與投資,但他強調,北都概念旨在增加本港未來房屋供應,但現今政府審批土地程序過於繁複及耗時,未能有效增加土地供應,亦建議當局簡化補地價程序,以紓緩本港樓價高踞不下的困局。

  對於集團土地儲備方面,楊政龍坦言,作為發展商其實相當被動,土地供應離不開官地競投或於私人市場收購,但近年官地競投激烈,除本港大型發展外,內房亦加入戰團,地價亦屢創新高,但集團亦會積極參與競投,並指會以全方位方式增加土儲,包括收購舊樓及參與一鐵一局等項目。

  「80後」的楊政龍,2009年加入英皇集團,他說,父親楊受成鼓勵他多作嘗試,無論地產、電影製作及戲院業務管理,都給他意見和心得,要求他從經驗及嶄新嘗試當中,作出平衡。憑着年輕幹勁,多年來,他亦不斷為旗下地產項目引進新思維。

  楊氏說,不同業務,面對不同環境及團隊,收穫不一樣,有些意念互相刺激,迸發新火花,地產行業成熟穩定,他刻意將之變得年輕跳脫,首個活化工廈屯門建發里4號,除了加入食肆零售外,更成為全港首個外牆設有攀石設施的商廈,亦是新界西北首個Tesla V3 Supercharging超級充電站。該廈亦為成立期少於五年的初創企業,提供優惠租金。

  而在旗下灣仔英皇集團中心總部,成立共享工作空間Mustard Seed,以市值半價租金,鼓勵年輕人創業。

  楊政龍又說,旗下商場出租率高達九成,他津津樂道,淺水灣the pulse,在優美海灘旁邊,一手打造集購物、露天餐飲食肆、成為全港首個灘畔購物商場。

  住宅供不應求,英皇善用舊樓,在拆卸前的空擋期,暫借他人作安樂窩,將上環高陞大樓22伙,以象徵式1元租金,租予新家園協會「共.融舍」,為期1年半,由該會分租予有逼切需要的基層人士,特別是單親家庭和少數族裔,讓他們擁有過渡性居所。

  楊政龍認真的說,他與父親在同一層寫字樓工作,父親叮囑他真誠待人,強調「先學識做人,才能好好做事」,身為領導者,要準時有交代,知人善任,人才是最寶貴資源,正如父親的傳記,書名為「爭氣」,他時刻勉勵楊政龍爭氣,做任何事,即使小小一件事,都要用心,都要力爭完美。

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#嘉兴[超话]# #嘉兴百姓话题# 【好消息!这家公司成立,力争让嘉兴成为全国二次供水的样板】年末岁尾,嘉兴二次供水领域又有大动作。今天,记者从嘉源集团处获悉,嘉源集团与浙江和达科技公司合资的“浙江嘉源和达水务有限公司”于近日正式签约成立。合资公司拟在二次供水展开业务布局,以科技助力二次供水专业化运维和服务。

在多方合力下,二次供水规范化建设工作结出了首个成果:10月19日,嘉兴市本级首个二次供水统建统管项目通过验收,南湖区新丰镇平林苑小区的二次供水设施正式投入使用,这也标志着嘉源集团的二次供水业务从建设阶段顺利过渡到运维与管理阶段,后期更需要专业化、数字化、智慧化手段来辅助管理。(嘉兴日报)


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