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【中国疫苗最新权威数据:两针接种14天后保护力超七成!】

5月26日,国际医学期刊《美国医学会杂志》(The Journal ofthe American Medical Association, JAMA,IF45.54)刊登了国药集团中国生物发表的《两种新型冠状病毒灭活疫苗对成人COVID-19感染的保护效力评价》(“ Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults”)。报告依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果,总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所(BIBP)、武汉生物制品研究所(WIBP)新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。

研究结果显示中国生物两款新冠灭活疫苗两针接种后14天,能产生高滴度抗体,形成有效保护,且全人群中和抗体阳转率达99%以上。WIV04疫苗组保护效力为72.8%,HB02疫苗组的保护效力为78.1%。安全性好,不良反应多为注射部位疼痛,程度轻,具有一过性和自限性。

这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果,这也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。

报告由国药集团中国生物、国家联合疫苗工程技术研究中心、武汉生物制品研究所、北京生物制品研究所、阿联酋阿布扎比卫生服务公司(SEHA)谢赫·哈利法医疗城、巴林王国军事医院、阿联酋卫生和预防部、约旦安曼哈姆扎王子医院、埃及卫生部、河南省疾病预防控制中心、北京科特统计咨询有限公司、华中科技大学、G42等多家机构和单位合作完成,通讯作者国务院联防联控机制科技攻关专家组成员、国家联合疫苗工程技术研究中心主任、科技部“863”计划疫苗项目首席科学家、国药集团中国生物董事长杨晓明等共同完成。报告于2021年3月17日提交至《JAMA》进行编审。

▲《美国医学会杂志》(The Journal of the American Medical Association,JAMA),自1883年7月14日在美国芝加哥市创刊,迄今已有138年连续出版的历史,它是国际知名的医学杂志之一。JAMA的办刊宗旨是促进医学科学、医学技术及公共卫生事业的改善。

ABSTRACT重点摘要

本项研究结果针对中国生物两款新冠灭活疫苗随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验开展的中期分析。自2020年7月16日起,40411名受试者入组并随机分为三组,分别为铝佐剂组、新冠疫苗WIV04组和新冠疫苗HB02组。受试者在第0天和第21天接受两次肌肉注射。自第二剂接种后14天,累计确诊142例有效病例(铝佐剂组95例,WIV04组26例,HB02组21例),两种疫苗组有效率分别为72.8%和78.1%(均P<.001)。铝佐剂组出现2例重症病例,两个疫苗组均未出现重症病例。接种后7天总不良反应发生率在铝佐剂组为46.5%,WIV04组为44.2%,HB02组为41.7%。严重不良事件在三组无显著性差异。在两个疫苗组中血清阳转率均高于99.0%(与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍),而在铝佐剂组中为2.3%。目前,该研究仍在进行中,长期保护性和安全性仍在评估中。

METHODS研究方法

本研究是采用随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,由中国生物所属北京生物制品研究所(BIBP)和武汉生物制品研究所(WIBP)作为申办方,由参与的研究者实施并进行相关数据的收集,他们来自阿布扎比谢赫·哈利法医疗城、沙迦Al Qarain保健中心、巴林Salmanyia医院、埃及Vacsera医疗中心和Katameya医疗中心、约旦哈姆扎王子医院。另外设立了独立的数据和安全监测委员会(DSMB)用于监测安全数据并评估受试者风险。该临床方案由每个参与国的机构审查委员会批准(阿布扎比卫生COVID-19研究伦理委员会、阿联酋卫生和预防部研究伦理委员会、巴林国家卫生管理局独立研究伦理委员会、约旦哈姆扎王子医院机构审查委员会以及埃及卫生和人口部研究和卫生发展局研究伦理委员会)。所有受试者在入组前均签署知情同意书。

受试者为18岁及以上人群、既往没有SARS-CoV或新冠病毒或MERS感染史(现场询问)。每个受试者随机获取由独立统计学家生成的研究编号(每种疫苗/安慰剂都有一个唯一的编号),并随机分配到仅含氢氧化铝(铝)佐剂的安慰剂组或两种候选疫苗中的任何一组(1:1:1比例)。受试者间隔21天接受两次肌肉注射。

本项临床研究的两款疫苗WIV04和HB02分别由武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所研制和生产,所用毒株(WIV04和HB02株)分别分离自武汉市金银潭医院的两名患者。病毒株在合格的,来自WHO的Vero细胞系中进行培养增殖,随后进行灭活和纯化。所有疫苗和安慰剂均由中国食品药品检定研究院检定,编盲后的每支疫苗以唯一编码、外观相同的单剂量小瓶进行使用。

研究中对受试者进行新冠及相关症状的知情告知,并通过研究者主动随访(每周打电话)、与受试者主动报告、哨点医院主动报告相结合的方式进行病例监测。如果受试者有以下三种症状中的一种或多种症状,则被定义为疑似新冠病例:

1)以下症状中至少两种症状持续至少2天:发热(腋温≥37.5°C)、寒颤、咽痛、鼻塞、肌肉痛、乏力、头痛、恶心或呕吐、腹泻;2)至少一种呼吸系统体征或症状(包括咳嗽、呼吸急促)、或新的嗅觉或味觉障碍、或呼吸急促;3)肺炎的临床或影像学证据。

有新冠病毒感染样症状的疑似病例要求立即到指定医院进行实验室检测,包括鼻或鼻咽拭子标本实时逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测和血清标本特异性IgG抗体检测。如果患者经RT-PCR检测新冠病毒核酸呈阳性,则为实验室确诊病例。随后,病例提交至终点判定委员会进行病例确认并判定病例的严重程度。

RESULTS研究结果

本项目对46270名受试者进行了筛选,其中40411名受试者被随机分至铝佐剂组(13471人),WIV04组(13470人),HB02组(13470人)。最终40382名受试者完成了首次注射:铝佐剂组13458人,WIV04组13459人,HB02组13465人;39223名受试者完成了第二剂注射,每组的受试者分别为13071人、13066人和13086人。

项目中受试者平均年龄为36.1岁,84.4%为男性。25634人(67.1%)来自阿联酋阿布扎比,5135人(13.4%)来自阿联酋沙迦,7437人(19.5%)来自巴林。各组间的所有特征均无显著性差异。

截至2020年12月20日,首剂注射后共出现疑似病例962例。经终点判定委员会审评后,共获得255个确诊病例,其中142个确诊病例在监测期内(第二次注射14天之后),113个确诊病例在监测期外(首针注射至第35天)。

监测期内的142例病例中,95例在铝佐剂组,26例在WIV04组,21例在HB02组。与铝佐剂组相比,WIV04组保护效力为72.8% (95%CI,58.1%-82.4%),HB02组的保护效力为78.1% (95%CI,64.8%-86.3%)。

自第二剂注射14天后共检定出47例无症状病例:铝佐剂组21例,WIV04组16例,HB02组10例。将这些无症状病例纳入主要分析集后,则WIV04疫苗的预估保护效力为64.0%(95%CI,48.8%-74.7%),HB02疫苗的预估保护效力为73.5%(95%CI,60.6%-82.2%)。

在首针注射35天之内(监测期外),共检定出113例确诊病例:铝佐剂组43例,WIV04组43例,HB02组27例。结果显示,WIV04疫苗接种首针后针对确诊COVID-19病例的保护效力为50.3%(95%CI,33.6%-62.7%),HB02疫苗为65.5%(95%CI,52.0%-75.1%)。第21天(第二次注射日期)之前,铝佐剂组与HB02组、WIV04组之间的发病率相似,第二剂接种后,与铝佐剂组相比,疫苗组发病率显著降低。

在收集的病例中,仅铝佐剂组出现2例重症病例,而两个疫苗组均未出现重症病例,因此疫苗组对新冠肺炎重症的保护效力为100%。然而,鉴于重症病例的数量较少,结果还有待进一步收集。整个随访期间未出现死亡病例。

在免疫原性研究中,基线时中和抗体几何平均滴度(GMTs)在两个疫苗组均为2.3,铝佐剂组为2.4,第二剂接种14天的GMTs在WIV04组中为94.5(95%CI,89.7-99.5),在HB02组中为156.0(95%CI,149.6-162.7),铝佐剂组为2.7(95%CI,2.6-2.8)。WIV04组、HB02组和铝佐剂组的血清阳转率(4倍增长)分别为99.3%、100.0%和2.3%。

安全性方面,每剂次接种后7天内,WIV04组有5957人(44.2%)、HB02组有5623人(41.7%)、铝佐剂组有6250人(46.5%)报告了不良事件。三组报告的最常见的不良事件是注射部位疼痛(24.3%、19.4%、27.9%),其次是头痛(12.9%、13.1%、12.6%)。大多数不良事件为轻度(1级或2级),具有一过性和自限性,不需要特殊治疗。接种后8 - 28天,非征集不良事件发生率WIV04组、HB02组和铝佐剂组分别为16.1%、15.5%和15.4%。

非征集不良事件(与注射相关或者无关),非征集不良事件发生率WIV04组、HB02组和铝佐剂组分别为48.3%、46.1%和50.5%。随访期间共发生严重不良事件(SAE)201起(3级或以上),3组发生率分别为WIV04组0.5%,HB02组0.4%,铝佐剂组0.6%,三组间无显著性差异。(国资小新微信公众号)

【与民警持枪对射、逼人剁手指,这个“黑老大”判了】时至隆冬,大雪纷飞、路面结冰。

80名精干警力顶风冒雪徒步翻山,耗费3个小时到达位于深山内240公里处的扫帚沟。

一边是悬崖、一边是峭壁。

寒风刺骨、积雪没膝,多名民警数次摔倒负伤,险些掉入深不见底的悬崖。他们要抓捕的,是藏匿在废弃金矿矿洞中的蔡国强涉黑组织骨干成员。

这一切还要从两年前说起——

查获的涉案工具

一起聚众赌博案,牵出“黑老大”

2018年8月的初秋,凉意渐浓。

陕西咸阳武功县公安局民警在巡逻时发现一起聚众赌博案,民警讯问得知,该赌场是西安周至县一男子开设,其团伙还长期在武功县、陕西杨凌示范区等地有赌场。

案情上报后,武功县公安局第一时间成立专案组,在专案组侦办这起聚众赌博案时,又挖出一起聚众斗殴案。

二者均指向一个以蔡国强为首的犯罪集团。

凭借敏锐的职业感,办案民警判断,聚众赌博背后必有经济纠纷或打架斗殴,甚至极有可能存在故意伤害和非法拘禁等涉黑案件。

“此案值得深挖!”办案民警一致认为。

黑恶组织帮规森严,竟与民警持枪对射

经过长达半年的线索摸排、走访,2019年春节,一个以蔡国强为首的黑社会性质组织浮出水面。

据咸阳市扫黑办主任董彬介绍,该犯罪集团已查明的有60人,大都由有违法犯罪前科人员和社会闲散人员组成。

根据这些人的性格特点,蔡国强还给予他们不同的分工与“帮规”。

1新成员加入必须由老成员介绍,且得缴纳身份证或复印件;

2组织内不准吸毒、不准打架、不准赌博;

3违反帮规者,轻则送至其深山中的藏獒园养狗“服刑”,重者受到惨绝人寰的毒打。

而这个帮规森严的黑恶团伙是如何起家的呢?

2000年初,时年22岁的蔡国强开始接触新型毒品摇头丸,之后和同伙开始贩卖毒品。

2005年,蔡国强因非法持有毒品罪被判处有期徒刑10个月。

蔡国强真正开始发家,是从2006年他刑满释放开始。出狱后,为了确立自己的强势地位、扬名立威,蔡国强以自己私藏枪支被好友王某所偷为由,带领数十人威逼王某自剁两根手指。

2013年,因蓝田某赌场拒缴保护费,蔡国强指使手下成员50余人、驾驶20余辆车赶往蓝田县,对该赌场人员持刀追砍。因正直盛夏且在闹市区,围观群众不计其数,穷凶极恶的黑社会成员竟将砍刀砍向围观群众……

2008年至2018年10年间,蔡国强先后指示手下成员在多处赌场索要保护费、强行放账,稍有不从或少给者,便会遭到暴力索要,甚至家属和无辜群众也会遭殃,民怨沸腾。

不仅如此,2008年元旦,蔡国强还纠集数人与西安市周至县公安局民警持枪对射,致使1名民警头部中弹受伤。

蔡国强如此嚣张的背后还有一个原因,那就是西安市委平安办主任、市公安局副局长、市公安局扫黑办主任阎鸿的庇护。

“黑老大”企图金蝉脱壳,民警冒雪矿洞搜捕

武功警方决定对蔡国强实施抓捕。

2019年大年初一,闻风的蔡国强及妻子购买好机票,准备出境外逃。武功县公安局果断出击,开展代号为“反手刀”的统一收网行动。

而在专案组赶赴西安咸阳国际机场时,出现的却只有蔡国强妻子王家萍……蔡国强企图金蝉脱壳逃脱法网!

民警立即对蔡国强户县家中实施布控并耐心蹲守,功夫不负有心人,2个小时后,狡猾的蔡国强驾车出现,专案组民警一举将其在户县家中抓获。

经突审,蔡国强对其聚众斗殴、敲诈勒索、非法买卖、持有枪支等事实供认不讳,并透露其令人将手下数名骨干成员藏匿于渭南市潼关县秦岭深处的扫帚沟之中。

于是,就有了开头的那一幕。

当天下午2点,民警终于找到嫌犯藏匿的废弃金矿矿洞,可是洞口多、氧气稀薄、毒气弥漫,通道又狭窄黑暗,搜捕极为困难。

干警们将鞋带绑在脚底防滑,用手机照明,进入矿洞搜捕,终于在当晚10时许将数名犯罪嫌疑人悉数抓获。

此时,民警们已连续17个小时水米未进,只能以雪止渴……

案发地群众赶赴现场,争先恐后拍照、放鞭炮

办案民警表示,虽然多次发布征集线索的通告,无奈群众担心蔡国强被抓消息不实,不敢举报,更有多名受害者不敢作证,直接拒见。

谈“蔡”色变、遇“蔡”不安,让侦办过程举步维艰。

为消除群众的担忧、恐惧,陕西省公安厅通过省内多家媒体发布公告,并安排专案组成员大批量的带领蔡国强及其组织成员指认现场。

当看到蔡国强及其手下骨干成员被抓后,案发当地的群众奔走相告,特地赶赴现场争先恐后地拍照、放鞭炮。

在户县兴伦购物广场指认现场时,围观群众竟造成草堂路十字路口交通堵塞半小时之久。

此后,专案组曾一天内接到群众举报电话30余个,共收到群众举报线索100余条,有价值线索20余条。

网络媒体、百度贴吧内有大量关于蔡国强被抓的留言,纷纷要求公安机关对蔡国强犯罪团伙从严从重、依法处理。

“蔡国强案是陕西省率先进入审判环节的涉黑案件之一,也是咸阳市自新中国成立以来打掉的涉案人员最多、影响最为恶劣的涉黑案件。”咸阳市委政法委书记王宏兵介绍。

蔡国强落网后,2019年6月3日,中央扫黑除恶第12督导组进驻陕西省督导,仅用十天,便打掉蔡国强黑社会团伙的“保护伞”阎鸿及相关人员。

黑老大在庭审现场跟“兄弟们”说……

“蔡国强等57人涉黑案,仅案卷宗材料就有242册,光盘187张。”咸阳市中级人民法院院长冯华介绍。

为了确保疫情期间庭审工作顺利进行,咸阳市委成立案件审理工作指挥部。

司法部门从全市律师队伍中聘请37名律师,为没有委托辩护律师的被告人辩护,此举不仅实现了被告人辩护律师全覆盖,更让每一名被告人感受到审判的公正性和权威性。

“检察部门同时征求法院、律师和辩护人意见建议,经过6次研判量刑,确定了精准的量刑建议。”咸阳市人民检察院检察长赵亚光介绍。

最终57名被告人全部签署认罪认罚具结书。


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