轼每读《诗》至《鸱枭》,读《书》至《君奭》,常窃悲周公之不遇。及观《史》,见孔子厄于陈、蔡之间,而弦歌之声不绝,颜渊、仲由之徒相与问答。夫子曰:“‘匪兕匪虎,率彼旷野’,吾道非邪,吾何为于此?”颜渊曰:“夫子之道至大,故天下莫能容。虽然,不容何病?不容然后见君子。”夫子油然而笑曰:“回,使尔多财,吾为尔宰。”夫天下虽不能容,而其徒自足以相乐如此。

超说明书用药风险,医生该如何规避?

超说明书用药在临床上经常发生,虽然大多数是为了患者好,但其背后的风险不容忽视。

案件回顾

从网上找了一些超说明书用药导致的纠纷案件,大家感性认识一下。

病例1:患者因“腹痛、腹胀伴呕吐,停止排气、排便4天”入院,初步诊断为肠梗阻,精神分裂症。医方在患者入院后给予灌肠、胃肠减压、抗炎、抑酸、营养支持等药物治疗。次日,患者突然出现意识不清、心跳骤停,后经抢救无效死亡。医方出具死亡诊断:1.心跳骤停,2.肠梗阻,3.精神分裂症。

本病例的分析意见指出:住院期间,医方为患者使用盐酸阿扎司琼氯化钠注射液和奥硝唑注射液,而盐酸阿扎司琼氯化钠注射液说明书中规定胃肠道梗阻者禁用,奥硝唑注射液说明书中规定禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者。而患者是以上两种药物的禁用者。医方对患者使用该两种药物违反了诊疗规范,推定医方存在过错。

病例2:患者,2个月21天,因“咳嗽伴流涕”于儿科就诊,医生为患儿开具头孢呋辛肌肉注射,单次用量600mg,患儿当晚猝死。药物说明书显示,头孢呋辛肌肉注射用于婴儿与儿童:每日剂量为按体重50-100mg/kg,分3次或4次给药。

鉴定意见指出,(1)医方将全日剂量以一次给药,用药剂量偏大、用药方法不符合规范。(2)婴儿应按体重个体化给药。医方用药前未测小儿体重,未书写疾病诊断,在处方中将患儿年龄写成4岁(实际为2个月21天)。尽管最终鉴定,医方过错与患儿死亡之间并无因果关系,但仍酌情判令医方补偿患儿家属人民币50,000元。

本病例的分析意见指出:(1)医方在给患者使用心衰患者慎用、禁用的药物时,并未事先与患者充分沟通并取得其书面同意;(2)药物的不良反应包含“出现加重心衰”等,而在药物使用过程中,医方并未履行加强观察等高度注意义务。

实践当中,在开具超常处方时,应当在医嘱中备注需要按照一定频率对何种指标进行监测,一旦发现指标异常,立即调整用药;针对住院患者,则应当按照医嘱要求加强观察,并做相应记录。

超说明书用药导致医疗纠纷现状

近期,发表的一项研究检索了2013年1月~2020年10月中国裁判文书网上检索的超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例,分析超说明书用药类型、判罚结果、判罚缘由等。

符合研究范畴的案例 26 例中,超剂量用药和超适应证用药的现象最普遍,分别占34.62%和30.77%(表1)。最终 7 例( 26.92%) 判决医方无责; 因超说明书用药以外的医疗过错致使医方承担一定赔偿责任的有5例(19.23%) ; 14例( 53.84%) 医疗损害责任纠纷案中因超说明书用药判决医方存在医疗过错,最高需承担 95%的赔偿责任(表2)。

有13例判决书中明确指出了判罚缘由。其中,6例( 42.86%) 存在医方告知不完整,履行保护患者知情权不充分的问题; 4 例( 28.57%) 经医疗损害责任鉴定存在用药过错; 1 例( 3.85%) 告知存在不足,且超说明书用药未经医院相关部门备案; 2 例( 7.69%) 医方不但未充分告知,且病历中未记载超说明书用药原因。
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《中华人民共和国民法典》自 2021年 1 月 1 日起施行。第 1222 条法律规定:患者在诊疗活动中受到损害,有下列情形之一的,推定医疗机构有过错:

1.违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;
2.隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;
3.遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。

因此,在涉及超说明书用药的医疗责任纠纷中医疗机构往往处于被动位置,很难证明其诊疗行为的合法性。超说明书用药是否合理、用药方案与患者结局是否存在因果关系、医方是否保护患者的知情同意权是主要争议,一般需要根据第三方医疗鉴定结果。

临床超说明书用药应该如何规避风险?

超说明书用药需要全面、规范的管理,每个医疗机构都应该制定独特的管理规范,帮助临床医生重视、规范地超说明书用药,将医疗风险降至最低。

1.申请超说明书用药备案:临床专科根据临床治疗需要,确实要超说明书用药时,应申请并提交药事委员会和伦理委员会审批。委员会应审查超说明书的理由、依据是否充分,评估临床用药的风险。医生根据审批范围谨慎选择适用患者,临床药师承担审查和指导用药的责任。需要注意的时,这种用药备案并不能规避法律风险,在发生纠纷后,仍需要专家鉴定评判超说明书用药的合理性。有文献给出了超说明书用药处方审核基本流程与方法(图1)。

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2.用药前充分告知,患者知情同意:在临床医师超说明书用药前,需要向患者充分告知,患者知情同意。告知内容包括治疗方案、替代方案、超说明书用药的特殊性、必要性及可能存在的风险等。患者需要签署书面知情同意书,确认充分理解,同意用药并愿意承担风险。

3.用药期间密切监测药物不良反应:超说明书用药可能存在某些已知的或未知的不良反应,对疾病的发展造成不良影响。因此,在用药期间需要更加谨慎,密切关注患者的病情变化,动态观察各项相关指标,保障患者用药安全。

4.积极诊断处理药物不良反应:一旦在用药过程中发生了药物不良反应,或造成机体损害,应积极给予干预措施,将损害降到最低。当然,及时停药,并及时告知病情也十分重要。

以下是一些相关的管理规范可作为参考,若有兴趣可自行搜索查看。

《超药品说明书用药目录(2020年版)》
《超药品说明书用药目录(2021年版新增用法)》
《医疗机构超药品说明书用药(2014)》
《临床重症与药学超说明书用药专家共识(2020)》

参考文献
[1]吴凯珊,伍俊妍,郑志华,邱凯锋.超说明书用药的处方审核基本要素与方法[J].医药导报,2020,39(09):1215-1221.
[2]祁骏升,计雅纯,李娟.超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例分析[J].药物流行病学杂志,2021,30(05):321-325.
[3]中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组.超说明书用药专家共识.药物不良反应杂志.2015,17(2):101-103.

顾问律师
向海曼,北京权知律师事务所(原北京仁创律师事务所)律师,长期从事医事法学研究及实务,有丰富的医疗法律从业经验。

本期案例来自于网络,沈涛、徐梦雅《超说明书用药的法律风险管理》。

(原标题:超说明书用药案例中多数医方被判有过错,最高承担 95%的赔偿责任!医生该如何规避风险?丨医眼看法)

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【传灯法师:净土法语】

修行法门,乃如来对病之良药也。药随病广,数逾恒沙。求其至捷径,最简要者,莫胜于念佛求生净土法门。可谓速出生死之玄关,疾成觉道之秘诀也。盖凡修行,求出离生死,须仗三种力。一自力,二他力,三本有功德之力。若惟务自修,悟明心地,裂无明网,出爱欲河,成佛作祖,谓之自力。是为没量好汉,真大丈夫。如佛在世,及正法中诸大菩萨声闻缘觉,及诸大祖师,是其人也。若像末之世,去古既远,根器谫劣。有虽修而不悟,悟而不精。内照似脱,对境仍迷。纵使不迷,犹然坯器。菩萨有隔阴之昏,初果有入胎之昧。方之博地,安免随流。此自力之无功,出尘之不效。一错百错,实可寒心。是以诸佛菩萨,曲垂方便,又有仗他之法门兴焉。此之法门,经论发明,其品亦伙。求其苦口叮咛,极言称叹。列祖弘通,人心崇奉。惟极乐世界念佛一门为究竟。可谓言言阐唯心净土之心宗,句句演本性弥陀之妙法。悟此者,达生心与佛心平等,心土与佛土无差。修此者,获妙观与妙境相符,自力与他力兼济。况本有功德之力,无始性具者,因此以全彰。旷劫积累者,藉之而顿发。故得娑婆报满,净土现前。莲华化生,不迷生阴。一入永入,更不退转。故曰众生生者,皆是阿鞞跋致,其数甚多。比夫在娑婆而入道,历尘境之粗强。险难恶道,无处不有,固不侔矣。然而说之匪难,行之为难。行之匪难,心要为难。此昔人之所诫,在我辈之当遵。若求其为吾真切教诫,莫要乎杨次公之两言,谓爱不重不生娑婆,念不一不生极乐。夫念佛以一其心,恳切持名,专志不乱,此吾所当尽心者。然或忘之而不能念,念之而不能一。无他,为情爱之所牵也。夫轻爱以杜其妄,斩断情根,脱离爱网,此吾所当尽心者。然或念之而不能忘,忘之而不能尽。此无他,为念心之不能一也。故念佛求生净土之人,寻常有娑婆一爱之不轻,则临终为此爱之所牵,而不得生,矧多爱乎。即极乐有一念之不一,则临终为此念之所转,而不得生,矧多念乎。盖爱之所以为爱者,有轻焉,重焉,厚焉,薄焉,正报焉,依报焉。历举其目,则父母妻子,昆弟朋友,功名富贵,文章诗赋,道术技艺,衣服饮食,屋室田园,林泉花卉,珍宝玩物。种种妙好,不可枚尽。大而重于泰山,小而轻于鸿毛。有一物之不忘,爱也。有一念之不遗,爱也。有一爱之存于怀,则念不一。有一念之不归于一,则不得生。呜呼,爱不重不生娑婆,念不一不生极乐。此两语,可谓刮翳眼之金铋,治膏肓之圣药。凡有志于求生极乐者,宜以此书之于屋壁,铭之于肌肤。时时庄诵,念念提撕。于娑婆之爱,日务求其轻。极乐之念,日务求其一。轻之又轻之,以渐阶乎无。一之又一之,以渐邻乎极。果能如此,则此人虽未脱娑婆,不是娑婆之久客。虽未生极乐,已是极乐之嘉宾。临终正念现前,往生极乐必矣。或问,轻爱有道乎。曰,轻爱莫要乎一念。又问,一念有道乎。曰,一念莫要乎轻爱。或者莞尔谓曰,师言首鼠两端,似无主正。俾学者乎何从。曰,非两端也。欲明一念之所以也。盖念之所不能一,由散心异缘之使然。散心异缘,又由逐境纷驰之使然。故娑婆有一境,则众生有一心。众生有一心,则娑婆有一境。故曰,心生故,种种法生。法生故,种种心生。聚缘内摇,趣外奔逸。心境交驰,尘沙莫尽。爱苟不忘,念能一乎。故欲一其念者,莫若轻其爱。欲轻其爱者,莫若一其心。一其心者,莫若杜其境。众境皆空,则万缘都寂。万缘都寂,则一念自成。一念若成,则爱缘俱尽。故曰,欲一其念,莫若轻爱。欲轻其爱,莫若一念。盖爱之与念,势不两立。若日月之代行,明暗之相背也。或曰,杜境有道乎。曰,余所谓杜境者,非屏除万有也。亦非闭目不观也。将即境以了其虚,会本以空其末也。正以万法本自不有,有之者情。故情在物在,情空物空。物空而本性现,本性现而万法空,万法空而情念息。自然而然,非加勉强。楞严所谓见与见缘,并所想相,如虚空花,本无所有。此见及缘,元是菩提妙净明体,云何于中有是非是。是以欲杜其境,莫若体物虚。体物虚,则情自绝。情自绝,则爱不生,而惟心现,念一成。故圆觉云,知幻即离,不作方便。离幻即觉,亦无渐次。一去一留,不容转侧。功效之速,有若桴鼓。学道之士,于此宜尽心焉。又问曰,轻爱与一念,同乎异乎。对曰,能轻娑婆之爱,未必能一极乐之念。能一净土之念,必能轻于娑婆之爱。此约无志有志间说也。若去无志而独言有志,则爱非念一而不忘。念非忘爱而不一。两者功夫,初无间然。又问曰,轻爱既闻命矣。一念为之奈何。对曰,一念之道有三。曰信,曰行,曰愿。夫不疑谓之信。苟有疑焉,则心不得其一矣。是以求生极乐者,要以敦信为之始。必须遍读大乘,广学祖教。凡是发明净土之书,皆须一一参求。悟极乐原是我唯心之净土,不是他土。了弥陀原是我本性之弥陀,非是他佛。大要有二。一悟妙有遍周遍具,以为欣净之本。一悟真空圆离圆脱,以为舍秽之原。第二修行者。前敦信如目视。今修行如足行。信而不行,犹有目而无足。行而不信,犹有足而无目。是故信解既备,应当念佛修行。犹如目足兼备,然后能到凉池。故次信而说行也。行门有二。一正,二助。正行复二。一称名,二观想。称名如小本弥陀经,七日持名,一心不乱。有事一心,理一心。若口称佛名,系心在缘。声声相续,心心不乱。设心缘外境,摄之令还。此须生决定心,断后际念。拨弃世事,放下缘心,使此念心渐渐增长。从渐至久,自少至多。若一日二日,乃至七日。毕竟要成一心不乱而后已。此事一心也。苟得此已,则极乐之净因成就,而垂终之正念必然。身无病苦,不受恶缠。预知时至,身心欢喜。吉祥而逝,坐脱立亡。亲见弥陀,垂光接引。若理一心者,此无他法。但于事一心中,念念了达能念之心,所念之佛。三际平等,十方互融。非空非有,非自非他。无去无来,不生不灭。现前一念之心,便是未来净土之际。念而无念,无念而念。无生而生,生而无生。于无可念中,炽然而念。于无生中,炽然求生。是为事一心中明理一心也。二观想者。具如观无量寿佛经。境有十六,观佛最要。当观阿弥陀佛丈六之身,作紫磨黄金色像。立七宝华池之上,作垂手接引状。身有三十二种大人相,相有八十种随形好。作此想者,亦有事理。事则以心系佛,以佛系心。初观足下安平犹如奁底,次观具千辐轮相。如是次第,逆缘至于顶中肉髻。复从肉髻,顺缘至于足底。了了分明,无分散意。理一心者。经云,诸佛如来是法界身,入一切众生心想中。是故汝等心想佛时,是心即是三十二相,八十种好。是心作佛,是心是佛。诸佛如来正遍知海,从心想生。是故汝等应当系念彼佛多陀阿伽度,阿罗诃,三藐三佛陀。此义具明微妙三观,具如观经疏,妙宗钞中说。然此二种正行,要当相须而进。凡于行住睡卧时,则一心称名。凡于趺坐蒲团时,则心心作观。行倦则趺坐以观佛。坐出则经行以称名。苟于四威仪中,修之不间,往生西方必矣。二助行亦有二。一者世间之行。如孝顺父母,行世仁慈,慈心不杀,具诸戒律。凡是一切有利益之事,若能回向西方,无非助道之行。二者出世之行。如六度万行,种种功德,读诵大乘,修诸忏法。亦须以回向心而修之,无非净土助行。更有一种微妙助行,当于历缘对境,处处用心。如见眷属,当作西方法眷之想,以净土法门而开导之。令其轻爱以一其念,永作将来无生眷属。若生恩爱想时,当念净土眷属无有情爱。何当得生净土,远离此苦。若生嗔恚时,当念净土眷属无有触恼。何当往生净土,得离此苦。若受苦时,当念净土无有众苦,但受诸乐。若受乐时,当念净土之乐,其乐无央。凡是所历缘境,皆以此意而推广之。则于一切时处,无非净土之助行也。第三愿者。夫净土般若舟航,要以信为点头探水,行为篙橹风帆,愿为船柁拨正。无点头探水,则不知通塞浅深。无篙橹风帆,则不能至其所止。无船柁拨正,则无约束要制。故次行以明愿也。第所发之愿,有通,有别,有广,有狭,有遍,有局。通如长途修忏课诵,古德所立回向发愿之文。别则各随自己之意所立。广如四弘,上求下化。狭如自修自度,决志往生。局如课诵有时,随众同发。遍则时时发愿,处处标心。要须体合四弘,不得师心自立。大率所发之愿,宜别不宜通。通恐随人语转,而自无绳准。别则自己标心,克志进取。若能随通文而生决志,此则虽通而别。若于别文而久生滥漫,此则别亦成通。又宜广而不宜狭。广则所发之心大,而所克之果胜。狭则所发之心小,而所获之果劣。宜遍而不宜局。局则标心有限,数数间断于期心。遍则念念要心,刻刻圆成于乐土。如此三法,可谓生净土之弘纲,觐弥陀之宝筏。一切净土法门,举不外乎是矣。

————明天台山幽溪沙门传灯述


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