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中药配方颗粒各省标准不同,省级标准互认如何开展?

2020年2月初,国家药监局等四部门联合发文对配方颗粒品种实施备案管理。目前多省陆续出台中药配方颗粒管理办法以及中药配方颗粒标准,中药配方颗粒省级标准互认工作也正在进行中。而标准统一将导致准入门槛提高,4-5年之内,外行企业很难一窝蜂进入该领域,中药配方颗粒迎来巨大市场机会。

近日,湖北、云南、安徽陆续发布中药配方颗粒管理办法(细则),明确对中药配方颗粒品种实施备案管理,在本省销售使用的中药配方颗粒应符合国家药品标准,无国家药品标准的应当符合使用地省级药品监督管理部门制定或认可的中药配方颗粒标准。

同时要求中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医保部门对中药配方颗粒品种实施挂网采购、阳光交易。

对具有国家药品标准或省药品监督管理局制定或认可标准的中药配方颗粒,其对应的中药饮片品种已纳入医保支付范围的,可经专家评审纳入医保支付,参照乙类管理。

而在监管方面,各省也出台了相关细则。其中云南要求,中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。配方颗粒生产企业要列入年度重点监管企业,每年至少开展1次药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查。对中药材来源及异地车间开展延伸检查,加大飞行检查的频次和力度,及时向社会公开监督检查处罚结果。

安徽要求每年对中药配方颗粒生产企业进行全 覆盖监督检查,每季度进行巡查,必要时开展专项检查。对使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理,列入到重点检查计划中,必要时开展专项检查。

湖北明确要求对中药配方颗粒生产企业和储配企业以及医疗机构进行监督管理,必要时开展专项检查。对在湖北省生产与使用的中药配方颗粒纳入到省级年度药品监督抽检范围。

同时明确存在以下七种情形之一的,由省药监局取消备案,并向社会公布:

备案资料不真实,与生产、销售实际不一致;
经上市后评价,临床应用风险大于临床获益;
生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的;
备案人申请取消备案的;
质量标准已废止或生产备案号已取消的;
备案后审查未通过的;
其他依法依规应当取消备案的情形。

试点20年,中药配方颗粒迎来统一的政策和标准,省级标准或实现互认

一直以来国家层面都在关注加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。

在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。

经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。

2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。

此次公告也释放出了几点信号:

中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;
由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;
中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。

2020年2月24日,国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐,明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。

《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作,共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。

2021年4月,经国家药监局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,设置6个月的过渡期,2021年11月1日正式实施。另自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。

目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。

随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:

一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。

二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。

三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系,并有效运行,确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。

四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。

随中药配方颗粒的统一,对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求,这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。

有业内人士分析,接下来,可以预见和看见的是,中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组,资本推动全国市场布局,这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高,尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策,但中医药医院市场份额巨大的省区,将是资本追逐争抢的热点区域。
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#微博新知博主##电动汽车#
电动汽车的资源约束
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越来越多车企提出全电动化目标,特斯拉前联合创始人则提醒:目标很美好,但在供应链问题上要确保管理到什么程度(甚至要追溯到矿山),他们并没有完全计划清楚。

本篇文章想探讨在车企大规模推电动车的计划下,电池供应链的保障面临哪些挑战,车企有哪些应对案例,给行业一些参考经验等。

1)发展情况

从历史来看,电动汽车在全球在飞速扩展,2020年底,全球一共有1000万辆电动汽车的存量(中国540万、欧洲330万、美国180万,其他地区80万)。但是从2021年开始,每年新增的电动汽车在加速,1-9月中国215.7万辆、美国42.44万台,欧洲157.87万,这三个市场前三个季度就有416万台,按照这个速度2021年一整年550万台,全球冲击600万台一年,这个数据几乎是之前电动汽车存量的一半。

▲ 图1.中国占了全球一半的电动汽车的存量

在所有的汽车企业都把电动汽车作为未来主要开发方向,全力以赴开发电动汽车的时候,接下来的问题就是,支撑电池的材料够不够?

▲图2.IEA统计的世界主要车企的计划

增长速度可以用数据来进行核对:2020年全球电池的需求才150GWh左右,可是中国9月份动力电池产量共计23.2GWh,1-9月产量134.7GWh,这基本和之前全球电动汽车一年的需求相当,电池的需求膨胀速度太快了。

▲ 图3.全球电池市场需求

2)材料的需求

所以,我们回溯5月份IEA写的电池资源约束报告《The Role of Critical Minerals in Clean Energy Transitions》,详细叙述了上端锂、镍、钴还有稀土都制约着电动汽车大发展。

其实从这张图里面,我们能发现随着电动汽车和电池的爆发,对于上游资源端的需求是存在瓶颈的,而且这个问题涉及到长周期的资源开采问题,归纳下来主要涉及到铜、镍、钴和稀土这些核心材料。
▲ 图4.石油天然气到电池工业的资源、精炼和加工国

根据纯电动汽车的发展,我们可以大致估算下使用量,单车锂的用量约为10kg,镍的用量50kg,钴大概也在10kg左右。
▲ 图5.IEA对于金属材料的需求分解

从电芯的拆解核算也可以来做一个分解,以特斯拉用的LG的产品为例,大概材料可以分解下,51.75kWh,根据拆解来看,电芯的重量为201.68kg,对应的正极材料的重量为80kg,对应的镍的重量为65.57kg,钴的重量为4.8kg。

如果我们按照三元的51.75kwh作为基准,100万台Model 3 三元版本(51GWh),需要的镍6.5万吨镍,0.48万吨钴。2020年全球钴产量为14万吨,大概是这个数据。
▲ 图6.特斯拉三元NCM811电芯的重量分解

如果从一个相对更为宏观的角度切入,引用中国地质调查局全球矿产资源战略研究中心发布《全球锂、钴、镍、锡、钾盐矿产资源储量评估报告(2021)》的数据来看:

全球锂矿(碳酸锂)储量1.28亿吨,资源量3.49亿吨,主要分布在智利、澳大利亚、阿根廷、玻利维亚等国。

钴矿储量668万吨,资源量2344万吨,刚果(金)、印度尼西亚、澳大利亚等国最为富集。镍矿储量9063万吨,资源量2.6亿吨,印度尼西亚位居全球储量第一,澳大利亚、俄罗斯等国资源丰富。

▲ 图7.全球电池主要电池需求金属的供给企业

从消费端来看,2020年全球锂(碳酸锂)消费量约40万吨、钴约17万吨、镍约240万吨。相对于现有储量,全球锂、镍、钾盐资源保障程度较高,钴的保障程度相对较低。从目前的实际情况来,如果中国或者全球,大量使用磷酸铁锂的方案作为入门电动汽车的方案,整体电池的需求其实是可以保证的。

3)什么是普适的技术路线?

可以说,正是国内选择了更普世的磷酸铁锂替代三元作为主流方案,才使得这段时间整体碳酸锂价格飙涨,但是钴价基本没有大的涨幅的核心原因,数据显示9月国内动力电池装机数据显示,9月三元电池装车6.14GWh,磷酸铁锂电池共计装车9.54Wh,磷酸铁锂电池连续3个月在装车量方面领先于三元电池。产量方面9月三元电池产量9.63GWh,占总产量 41.56%;磷酸铁锂电池产量 13.51GWh,占总产量58.31%,这是连续第五个月磷酸铁锂电池产量超过三元电池。中国正是领先全球做了一次探索性的实验来确认技术路线的更迭。

▲ 图8.三元和磷酸铁锂的2021年对比

4)电池企业和车企的资源端行动

布局锂、钴、镍等关键资源,已经成为电池企业的主要手段,这方面还是中国电池企业在巨大的需求和价格涨幅面前,成为了一项基本的内容。

• 以宁德时代为例:

2018年3月通过全资孙公司加拿大时代持有北美锂业 43.59%的股权;

2018年4月通过加拿大时代参股北美镍业,持股25.38%;

2019年9月通过香港时代认购澳大利亚锂矿企业Pilbara Minerals公司1.83亿普通股,占总股本的8.5%;

2021年9月宣布拟在江西省宜春市建立锂电池生产基地,而宜春被称为“亚洲锂都”。

而围绕高镍做开发的LG化学与现代汽车位于印尼的合资电池工厂开始动工,计划2024年投产。这方面,完全是基于镍的需求考虑,计划与一家矿业公司组建合资企业,以提高电池正极前驱体用金属的采购能力。

对于全球各大汽车企业来说,为了确保电池、电机等核心部件的原材料供应,车企也是直接从矿商处通过长期采购协议来锁定资源的供给。

• 以特斯拉为例:

2020年6月,特斯拉向全球最大的金属矿商嘉能可采购钴原料,按照双方的长期合作协议,嘉能可将向特斯拉每年供应 6000 吨的钴;

2020年9月,澳大利亚锂矿生产商Piedmont Lithium宣布与特斯拉签署了一份为期五年的合作协议,将向其供应北卡罗来纳州锂矿中开采的高纯度锂矿石;

2021年6月,特斯拉与全球矿业巨头必和必拓签署了镍供应协议。
从目前来看,一旦需求大了必然需要在全球范围内保障自己的电池原材料供应。

5)布局回收?

我觉得电动汽车里面的电池,可以理解为人为使用的城市精矿,特斯拉联合创始人JB Straubel的公司Redwood Materials,还是非常有价值的,通过电池回收和后道的电池材料,可以构建一个循环体系。

通过建立一个电池生产和回收的循环体系,从报废汽车和蓄电池中回收材料并生产电池,在未来数十年的时间中大大减少镍、铜和钴等原材料的开采,同时减少生产过程中报废电池的损失。

实际上,电动汽车的发展的最终目标是,通过电池回收及电池材料生产,从根本上影响全球的资源可持续发展。

小结:我个人觉得电动汽车的发展,资源约束是暂时的,随着循环经济在电动汽车里面的落地,电动汽车的前景会更美好。


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