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中药配方颗粒各省标准不同，省级标准互认如何开展？
2020年2月初，国家药监局等四部门联合发文对配方颗粒品种实施备案管理。目前多省陆续出台中药配方颗粒管理办法以及中药配方颗粒标准，中药配方颗粒省级标准互认工作也正在进行中。而标准统一将导致准入门槛提高，4-5年之内，外行企业很难一窝蜂进入该领域，中药配方颗粒迎来巨大市场机会。
近日，湖北、云南、安徽陆续发布中药配方颗粒管理办法（细则），明确对中药配方颗粒品种实施备案管理，在本省销售使用的中药配方颗粒应符合国家药品标准，无国家药品标准的应当符合使用地省级药品监督管理部门制定或认可的中药配方颗粒标准。
同时要求中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医保部门对中药配方颗粒品种实施挂网采购、阳光交易。
对具有国家药品标准或省药品监督管理局制定或认可标准的中药配方颗粒，其对应的中药饮片品种已纳入医保支付范围的，可经专家评审纳入医保支付，参照乙类管理。
而在监管方面，各省也出台了相关细则。其中云南要求，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。配方颗粒生产企业要列入年度重点监管企业，每年至少开展1次药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查。对中药材来源及异地车间开展延伸检查，加大飞行检查的频次和力度，及时向社会公开监督检查处罚结果。
安徽要求每年对中药配方颗粒生产企业进行全 覆盖监督检查，每季度进行巡查，必要时开展专项检查。对使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理，列入到重点检查计划中，必要时开展专项检查。
湖北明确要求对中药配方颗粒生产企业和储配企业以及医疗机构进行监督管理，必要时开展专项检查。对在湖北省生产与使用的中药配方颗粒纳入到省级年度药品监督抽检范围。
同时明确存在以下七种情形之一的，由省药监局取消备案，并向社会公布：
备案资料不真实，与生产、销售实际不一致；
经上市后评价，临床应用风险大于临床获益；
生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的；
备案人申请取消备案的；
质量标准已废止或生产备案号已取消的；
备案后审查未通过的；
其他依法依规应当取消备案的情形。
试点20年，中药配方颗粒迎来统一的政策和标准，省级标准或实现互认
一直以来国家层面都在关注加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。
在20年前，国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号），开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作，基于严谨、科学、审慎的原则，这一试点政策一试就是20年时间之久。
经过了漫长的20年严谨试点、科学研究，在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上，终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。
2020年2月初，国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，决定结束中药配方颗粒试点工作，对配方颗粒品种实施备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。
此次公告也释放出了几点信号：
中药配方颗粒试点20年，从试点走向标准统一且门槛提高；
由于门槛提高，在4-5年之内，外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业；
中药配方颗粒迎来巨大市场机会，现有各省配方颗粒企业抢先领跑，将成本省产业霸主和资本追逐目标。
2020年2月24日，国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》，将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐，明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。
《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外，还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中，另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。
《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作，共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。
2021年4月，经国家药监局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布，设置6个月的过渡期，2021年11月1日正式实施。另自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。
2021年4月30日，国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准（第二批）公示》，共涉及36个中药配方颗粒，公示期为三个月。
目前，各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求，省级中药配方颗粒质量标准，积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计，截止到2021年9月19日，共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。
随着各省标准逐步出炉，省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日，中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识：
一是加快建立省级标准共建共享工作机制，制定中药配方颗粒省级标准互认指南，加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。
二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式，是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措，是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。
三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系，并有效运行，确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。
四是建立共建共治共享的监管机制，实行联席会议制度，切实落实监管各方责任，及时通报检查结果，提高监管效率，保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。
随中药配方颗粒的统一，对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求，这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域，单就时间成本上至少需要4、5年时间，中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。
有业内人士分析，接下来，可以预见和看见的是，中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组，资本推动全国市场布局，这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高，尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策，但中医药医院市场份额巨大的省区，将是资本追逐争抢的热点区域。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
2020年2月初，国家药监局等四部门联合发文对配方颗粒品种实施备案管理。目前多省陆续出台中药配方颗粒管理办法以及中药配方颗粒标准，中药配方颗粒省级标准互认工作也正在进行中。而标准统一将导致准入门槛提高，4-5年之内，外行企业很难一窝蜂进入该领域，中药配方颗粒迎来巨大市场机会。
近日，湖北、云南、安徽陆续发布中药配方颗粒管理办法（细则），明确对中药配方颗粒品种实施备案管理，在本省销售使用的中药配方颗粒应符合国家药品标准，无国家药品标准的应当符合使用地省级药品监督管理部门制定或认可的中药配方颗粒标准。
同时要求中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医保部门对中药配方颗粒品种实施挂网采购、阳光交易。
对具有国家药品标准或省药品监督管理局制定或认可标准的中药配方颗粒，其对应的中药饮片品种已纳入医保支付范围的，可经专家评审纳入医保支付，参照乙类管理。
而在监管方面，各省也出台了相关细则。其中云南要求，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。配方颗粒生产企业要列入年度重点监管企业，每年至少开展1次药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查。对中药材来源及异地车间开展延伸检查，加大飞行检查的频次和力度，及时向社会公开监督检查处罚结果。
安徽要求每年对中药配方颗粒生产企业进行全 覆盖监督检查，每季度进行巡查，必要时开展专项检查。对使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理，列入到重点检查计划中，必要时开展专项检查。
湖北明确要求对中药配方颗粒生产企业和储配企业以及医疗机构进行监督管理，必要时开展专项检查。对在湖北省生产与使用的中药配方颗粒纳入到省级年度药品监督抽检范围。
同时明确存在以下七种情形之一的，由省药监局取消备案，并向社会公布：
备案资料不真实，与生产、销售实际不一致；
经上市后评价，临床应用风险大于临床获益；
生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的；
备案人申请取消备案的；
质量标准已废止或生产备案号已取消的；
备案后审查未通过的；
其他依法依规应当取消备案的情形。
试点20年，中药配方颗粒迎来统一的政策和标准，省级标准或实现互认
一直以来国家层面都在关注加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。
在20年前，国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号），开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作，基于严谨、科学、审慎的原则，这一试点政策一试就是20年时间之久。
经过了漫长的20年严谨试点、科学研究，在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上，终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。
2020年2月初，国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，决定结束中药配方颗粒试点工作，对配方颗粒品种实施备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。
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由于门槛提高，在4-5年之内，外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业；
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2020年2月24日，国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》，将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐，明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。
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2021年4月，经国家药监局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布，设置6个月的过渡期，2021年11月1日正式实施。另自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。
2021年4月30日，国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准（第二批）公示》，共涉及36个中药配方颗粒，公示期为三个月。
目前，各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求，省级中药配方颗粒质量标准，积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计，截止到2021年9月19日，共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。
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三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系，并有效运行，确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。
四是建立共建共治共享的监管机制，实行联席会议制度，切实落实监管各方责任，及时通报检查结果，提高监管效率，保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。
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久航康品与中科大分子油化学实验室达成技术核心升级
在久航康品（金寨）科技产业园落成之际，久航康品“新时代·向未来”产品核心技术发布会启动，来自全国各地的领导嘉宾、专家教授、经销商们齐聚现场，共同见证这一具有历史意义的荣耀时刻。据悉久航康品初步建立了中草药生产车间、花青素生产车间、板栗肽生产车间、多功能生产车间等四栋现代化的生产厂房以及仓储、办公楼等配套建筑。同时公司和中国科技大学分子油化学实验室达成战略合作，聘请中国科学技术大学分子油化学实验室主任、花青素之父——钱生球教授担任科研团队首席科学家和技术顾问，现场更邀请安徽中医药大学龙子江教授、慕尼黑大学石崧博士等多位专家教授解密全新产品核心技术。
钱生球教授是国际著名绿色化学与原子经济先驱科学家，中国科学技术大学化学系教授，美国德克萨斯大学客座教授，现任中国科学技术大学绿色化学与精细化工研究室主任、分子油化学实验室主任。 多年来，钱生球教授在油脂化学、表面活性剂化学、药物化学、绿色化学、现代农业应用化学、农业原子经济研究领域多有建树。先后出版了《油脂化学原理》、《油脂工程》、《现代农业应用化学》、《农业原子经济研究》（即将付印）等专著，发表论文30余篇，被多级地方政府聘为高级顾问，并在多维营养油研制、DDV催化合成等方面分别获得了中国科学院重大成果一等奖、国家发明三等奖，同时拥有健康奶油、绿色快餐盒、醋蛋营养液等发明专利14项，应用技术开发成果近百项，大多为天然产物的低成本而高增值的开发，许多成果已在世界各地应用实施，取得极大成功。
钱生球教授经过十年的艰辛研究，成功地从紫红薯里提取稳定的花青素，并获得国家技术专利以及美国FDA认证。紫红薯花青素分子量在人体可直接吸收范围(1500dal以下)之内，并且纯天然、安全性高，具有丰富的营养价值和药用价值。据有关资料显示，紫红薯花青素具有显著的天然抗氧化和抗辐射能力，以及清除自由基等生理活性作用，与其它同类色素相比具有很大优势，可广泛用于食品、医药、化妆品等行业，市场前景十分广阔，钱生球教授将《紫红薯提取花青素生产技术发明》运用到久航康品的新产品中，将大大的推进紫红薯提取花青素生产技术的实施和产品落地，发挥其经济和社会效益。
久航康品作为一家蓬勃发展的生物科技公司紧跟市场变化和客户需求，通过产学研合作快速掌握先进的研发成果，始终将科技创新作为企业发展的动力源泉，坚持将中医与现代生物技术相结合，通过科技创新和技术投入改善产品的技术工艺，促进产品的更新迭代，以匠心精神打造高品质的产品。久航康品将坚持以科技创新实现“科技报国、精准扶贫、回馈社会”的企业宗旨满足人们日益多元化的健康需求。
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