中药配方颗粒各省标准不同,省级标准互认如何开展?

2020年2月初,国家药监局等四部门联合发文对配方颗粒品种实施备案管理。目前多省陆续出台中药配方颗粒管理办法以及中药配方颗粒标准,中药配方颗粒省级标准互认工作也正在进行中。而标准统一将导致准入门槛提高,4-5年之内,外行企业很难一窝蜂进入该领域,中药配方颗粒迎来巨大市场机会。

近日,湖北、云南、安徽陆续发布中药配方颗粒管理办法(细则),明确对中药配方颗粒品种实施备案管理,在本省销售使用的中药配方颗粒应符合国家药品标准,无国家药品标准的应当符合使用地省级药品监督管理部门制定或认可的中药配方颗粒标准。

同时要求中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医保部门对中药配方颗粒品种实施挂网采购、阳光交易。

对具有国家药品标准或省药品监督管理局制定或认可标准的中药配方颗粒,其对应的中药饮片品种已纳入医保支付范围的,可经专家评审纳入医保支付,参照乙类管理。

而在监管方面,各省也出台了相关细则。其中云南要求,中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。配方颗粒生产企业要列入年度重点监管企业,每年至少开展1次药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查。对中药材来源及异地车间开展延伸检查,加大飞行检查的频次和力度,及时向社会公开监督检查处罚结果。

安徽要求每年对中药配方颗粒生产企业进行全 覆盖监督检查,每季度进行巡查,必要时开展专项检查。对使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理,列入到重点检查计划中,必要时开展专项检查。

湖北明确要求对中药配方颗粒生产企业和储配企业以及医疗机构进行监督管理,必要时开展专项检查。对在湖北省生产与使用的中药配方颗粒纳入到省级年度药品监督抽检范围。

同时明确存在以下七种情形之一的,由省药监局取消备案,并向社会公布:

备案资料不真实,与生产、销售实际不一致;
经上市后评价,临床应用风险大于临床获益;
生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的;
备案人申请取消备案的;
质量标准已废止或生产备案号已取消的;
备案后审查未通过的;
其他依法依规应当取消备案的情形。

试点20年,中药配方颗粒迎来统一的政策和标准,省级标准或实现互认

一直以来国家层面都在关注加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。

在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。

经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。

2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。

此次公告也释放出了几点信号:

中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;
由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;
中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。

2020年2月24日,国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐,明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。

《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作,共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。

2021年4月,经国家药监局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,设置6个月的过渡期,2021年11月1日正式实施。另自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。

目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。

随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:

一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。

二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。

三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系,并有效运行,确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。

四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。

随中药配方颗粒的统一,对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求,这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。

有业内人士分析,接下来,可以预见和看见的是,中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组,资本推动全国市场布局,这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高,尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策,但中医药医院市场份额巨大的省区,将是资本追逐争抢的热点区域。
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开店做生意败财的几种风水,千万要注意!

做生意经商的人或多或少都会关注点风水知识,特别是在选择店面的时候,一定要慎重,要经过多方考察再下决定。

如果遇到种种不利生意的风水,就只能自认倒霉并匆匆搬走,下面就来讲讲,最容易败财的门店风水环境都有哪些
繁华地段人车流量大,这样的地段往往生意好,因此选择门店的时候,最好不要选择太过偏僻的地方,否则很少有人会上门消费。虽说酒香不怕巷子深,但前提是自己的商品足够优秀,积攒到一定口碑才行。

店前面外租
有些店铺为了节约成本,会把店铺面前的明堂租给小摊贩做生意,有时候还会租放儿童游乐的东西,看似增加了人群聚集,但其实意味着把店铺财气分散了出去,降低店内生意。

门前干净整洁

人们都喜欢环境清新明亮干净的地方,试想,如果一个店铺门前脏乱差,店内光线也不好,谁会愿意进去消费呢?

门面保持干净整洁,首先吸引客人进店,店内明亮洁净,客人才会觉得舒适,从而更愿意消费。

店前过道过窄

想吸引更多的客户前来,还要客人首先注意到自己的店面,如果店面门前的过道太窄,那么就容易被人忽视,是极其影响店铺财运的。

店面门大内小

店铺门口与店铺面积大小不成比例,店门过大,店内财气留不住;店门过小,招揽不够新的财气,都会形成不聚财的风水格局,最终让店铺运势衰败下去。


商铺格局有缺角

商铺风水中最忌讳的就是商铺的格局有缺角,或者凹陷,这种格局的商铺是很难有财运的。
格局不规则,就容易聚集很多煞气,煞气的存在导致财运的蒸发、运势的下降,因此这样的商铺最终结果往往是赔本倒闭。
陆毅然易学风水

黄檗断际禅师《传心法要》2

问:如何是道。如何修行。

师云:道是何物。汝欲修行。

问:诸方宗师相承。参禅学道如何。

师云:引接钝根人语。未可依凭。

云:此即是引接钝根人语。未审接上根人复说何法。

师云:若是上根人。何处更就人觅他。自己尚不可得。何况更别有法当情。不见教中云。法法何状。

云:若如此。则都不要求觅也。

师云:若与么则省心力。

云:如是则浑成断绝。不可是无也。

师云:阿谁教他无。他是阿谁。尔拟觅他。

云:既不许觅。何故又言莫断他。

师云:若不觅便休。即谁教尔断。尔见目前虚空。作么生断他。

云:此法可得便同虚空否。

师云:虚空早晚向尔道有。同有异我。暂如此说。尔便向这里生解。

云:应是不与人生解耶。

师云:我不曾障尔。要且解属于情。情生则智隔。

云:向这里莫生情是否。

师云:若不生情。阿谁道是。

问:才向和尚处发言。为什么便言话堕。

师云:汝自是不解语人。有什么堕负。

问:向来如许多言说。皆是抵敌语。都未曾有实法指示于人。

师云:实法无颠倒。汝今问处自生颠倒。觅什么实法。

云:既是问处自生颠倒。和尚答处如何。

师云:尔且将物照面看。莫管他人。又云:只如个痴狗相似。见物动处便吠。风吹草木也不别。又云:我此禅宗从上相承已来。不曾教人求知求解。只云学道。早是接引之词。然道亦不可学。情存学解。却成迷道。道无方所。名大乘心。此心不在内外中间。实无方所。第一不得作知解。只是说汝如今情量处。情量若尽。心无方所。此道天真。本无名字。只为世人不识。迷在情中。所以诸佛出来。说破此事。恐汝诸人不了。权立道名。不可守名而生解。故云。得鱼忘筌。身心自然达道识心。达本源故号为沙门。沙门果者。息虑而成。不从学得。汝如今将心求心。傍他家舍。只拟学取。有什么得时。古人心利。才闻一言。便乃绝学。所以唤作绝学无为闲道人。今时人只欲得多知多解。广求文义。唤作修行。不知多知多解。翻成壅塞。唯知多与儿酥乳吃。消与不消都总不知。三乘学道人。皆是此样。尽名食不消者。所谓知解不消。皆为毒药。尽向生灭中取。真如之中都无此事。故云。我王库内无如是刀。从前所有一切解处。尽须摒却。令空更无分别。即是空如来藏。如来藏者。更无纤尘可有。即是破有法王。出现世间。亦云。我于然灯佛所。无少法可得。此语只为空。尔情量知解但销镕。表里情尽都无依执。是无事人。三乘教网。只是应机之药。随宜所说。临时施设。各各不同。但能了知。即不被惑。第一不得于一机一教边。守文作解。何以如此。实无有定法如来可说。我此宗门不论此事。但知息心即休。更不用思前虑后。

问:从上来皆云。即心是佛。未审即那个心是佛。

师云:尔有几个心。

云:为复即凡心是佛。即圣心是佛。

师云:尔何处有凡圣心耶。

云:即今三乘中。说有凡圣。和尚何得言无。

师云:三乘中分明向尔道。凡圣心是妄。尔今不解。返执为有。将空作实。岂不是妄。妄故迷心。汝但除却凡情圣境。心外更无别佛。祖师西来。直指一切人全体是佛。汝今不识。执凡执圣向外驰骋。还自迷心。所以向汝道。即心是佛。一念情生即堕异趣。无始已来不异今日。无有异法故名成等正觉。

云:和尚所言即者。是何道理。

师云:觅什么道理。才有道理。便即心异。

云:前言无始已来。不异今日。此理如何。

师云:只为觅故。汝自异他。汝若不觅。何处有异。

云:既是不异。何更用说即。

师云:汝若不信凡圣。阿谁向汝道即。即若不即。心亦不心。可中心即俱忘。阿尔便拟向何处觅去。

问:妄能障自心。未审而今以何遣妄。

师云:起妄遣妄亦成妄。妄本无根。只因分别而有。尔但于凡圣两处情尽。自然无妄更拟。若为遣他。都不得有纤毫依执。名为我舍两臂。必当得佛。

云:既无依执。当何相承。

师云:以心传心。

云:若心相传。云何言心亦无。

师云:不得一法名为传心。若了此心。即是无心无法。

云:若无心无法。云何名传。

师云:汝闻道传心。将谓有可得也。所以祖师云。认得心性时。可说不思议。了了无所得。得时不说知。此事若教汝会。何堪也。

问:只如目前虚空。可不是境。岂无指境见心乎。

师云:什么心教汝向境上见。设汝见得。只是个照境的心。如人以镜照面。纵然得见眉目分明。原来只是影像。何关汝事。

云:若不因照。何时得见。

师云:若也涉因。常须假物。有什么了时。汝不见他向汝道。撒手似君无一物。徒劳谩说数千般。

云:他若识了。照亦无物耶。

师云:若是无物。更何用照。尔莫开眼寱语去。

上堂云:百种多知。不如无求。最第一也。道人是无事人。实无许多般心。亦无道理可说。无事散去。问:如何是世谛。师云:说葛藤作什么。本来清净。何假言说问答。但无一切心。即名无漏智。汝每日行住坐卧。一切言语。但莫著有为法。出言瞬目尽同无漏。如今末法向去。多是学禅道者。皆著一切声色。何不与我心心同虚空去。如枯木石头去。如塞灰死火去。方有少分相应。若不如是。他日尽被阎老子拷尔在。尔但离却有无诸法。心如日轮常在虚空。光明自然不照而照。不是省力的事?到此之时无栖泊处。即是行诸佛行。便是应无所住而生其心。此是尔清净法身。名为阿耨菩提。若不会此意。纵尔学得多知。勤苦修行。草衣木食。不识自心尽名邪行。定作天魔眷属。如此修行。当复何益。志公云。佛本是自心作。那得向文字中求。饶尔学得三贤四果十地满心。也只是在凡圣内坐。不见道。诸行无常是生灭法。势力尽箭还坠。招得来生不如意。争似无为实相门。一超直入如来地。为尔不是与么人。须要向古人建化门广学知解。志公云。不逢出世明师。枉服大乘法药。尔如今一切时中行住坐卧。但学无心。久久须实得。为尔力量小。不能顿超。但得三年五年或十年。须得个入头处。自然会去。为尔不能如是。须要将心学禅学道。佛法有什么交涉。故云。如来所说皆为化人。如将黄叶为金止小儿啼。决定不实。若有实得。非我宗门下客。且与尔本体有甚交涉。故经云。实无少法可得。名为阿耨菩提。若也会得此意。方知佛道魔道俱错。本来清净皎皎地。无方圆。无大小。无长短等相。无漏无为。无迷无悟。了了见无一物。亦无人亦无佛。大千沙界海中沤。一切圣贤如电拂。一切不如心真实。法身从古至今。与佛祖一般。何处欠少一毫毛。既会如是意。大须努力。尽今生去。出息不保入息。

问:六祖不会经书。何得传衣为祖。秀上座是五百人首座。为教授师。讲得三十二本经论。云何不传衣。

师云:为他有心。是有为法。所修所证。将为是也。所以五祖付六祖。六祖当时只是默契。得密授如来甚深意。所以付法与他。汝不见道:法本法无法。无法法亦法。今付无法时。法法何曾法。若会此意。方名出家儿。方好修行。若不信。云何明上座走来大庾岭头寻六祖。六祖便问:汝来求何事。为求衣。为求法。明上座云。不为衣来。但为法来。六祖云:汝且暂时敛念。善恶都莫思量。明乃禀语。六祖云。不思善。不思恶。正当与么时。还我明上座父母未生时面目来。明于言下忽然默契。便礼拜云。如人饮水冷暖自知。某甲在五祖会中。枉用三十年工夫。今日方省前非。六祖云。如是。到此之时。方知祖师西来。直指人心。见性成佛。不在言说。岂不见。阿难问迦叶云。世尊传金襕外别传何物。迦叶召阿难。阿难应诺。迦叶云。倒却门前刹竿著。此便是祖师之标榜也。甚深阿难三十年为侍者。只为多闻智慧。被佛诃云:汝千日学慧。不如一日学道。若不学道。滴水难消。

问:如何得不落阶级。

师云:终日吃饭。未曾咬着一粒米。终日行。未曾踏着一片地。与么时无人我等相。终日不离一切事。不被诸境惑。方名自在人。更时时念念。不见一切相。莫认前后三际。前际无去。今际无住。后际无来。安然端坐。任运不拘。方名解脱。努力努力。此门中千人万人。只得三个五个。若不将为事。受殃有日在。故云:著力今生须了却。谁能累劫受余殃。


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