中药配方颗粒各省标准不同,省级标准互认如何开展?
2020年2月初,国家药监局等四部门联合发文对配方颗粒品种实施备案管理。目前多省陆续出台中药配方颗粒管理办法以及中药配方颗粒标准,中药配方颗粒省级标准互认工作也正在进行中。而标准统一将导致准入门槛提高,4-5年之内,外行企业很难一窝蜂进入该领域,中药配方颗粒迎来巨大市场机会。
近日,湖北、云南、安徽陆续发布中药配方颗粒管理办法(细则),明确对中药配方颗粒品种实施备案管理,在本省销售使用的中药配方颗粒应符合国家药品标准,无国家药品标准的应当符合使用地省级药品监督管理部门制定或认可的中药配方颗粒标准。
同时要求中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医保部门对中药配方颗粒品种实施挂网采购、阳光交易。
对具有国家药品标准或省药品监督管理局制定或认可标准的中药配方颗粒,其对应的中药饮片品种已纳入医保支付范围的,可经专家评审纳入医保支付,参照乙类管理。
而在监管方面,各省也出台了相关细则。其中云南要求,中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。配方颗粒生产企业要列入年度重点监管企业,每年至少开展1次药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查。对中药材来源及异地车间开展延伸检查,加大飞行检查的频次和力度,及时向社会公开监督检查处罚结果。
安徽要求每年对中药配方颗粒生产企业进行全 覆盖监督检查,每季度进行巡查,必要时开展专项检查。对使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理,列入到重点检查计划中,必要时开展专项检查。
湖北明确要求对中药配方颗粒生产企业和储配企业以及医疗机构进行监督管理,必要时开展专项检查。对在湖北省生产与使用的中药配方颗粒纳入到省级年度药品监督抽检范围。
同时明确存在以下七种情形之一的,由省药监局取消备案,并向社会公布:
备案资料不真实,与生产、销售实际不一致;
经上市后评价,临床应用风险大于临床获益;
生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的;
备案人申请取消备案的;
质量标准已废止或生产备案号已取消的;
备案后审查未通过的;
其他依法依规应当取消备案的情形。
试点20年,中药配方颗粒迎来统一的政策和标准,省级标准或实现互认
一直以来国家层面都在关注加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。
在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。
经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。
2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。
此次公告也释放出了几点信号:
中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;
由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;
中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。
2020年2月24日,国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐,明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。
《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。
《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作,共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。
2021年4月,经国家药监局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,设置6个月的过渡期,2021年11月1日正式实施。另自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。
2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。
目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。
随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:
一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。
二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。
三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系,并有效运行,确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。
四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。
随中药配方颗粒的统一,对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求,这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。
有业内人士分析,接下来,可以预见和看见的是,中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组,资本推动全国市场布局,这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高,尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策,但中医药医院市场份额巨大的省区,将是资本追逐争抢的热点区域。
尊重原创,如有侵权,请联系小编删除。
2020年2月初,国家药监局等四部门联合发文对配方颗粒品种实施备案管理。目前多省陆续出台中药配方颗粒管理办法以及中药配方颗粒标准,中药配方颗粒省级标准互认工作也正在进行中。而标准统一将导致准入门槛提高,4-5年之内,外行企业很难一窝蜂进入该领域,中药配方颗粒迎来巨大市场机会。
近日,湖北、云南、安徽陆续发布中药配方颗粒管理办法(细则),明确对中药配方颗粒品种实施备案管理,在本省销售使用的中药配方颗粒应符合国家药品标准,无国家药品标准的应当符合使用地省级药品监督管理部门制定或认可的中药配方颗粒标准。
同时要求中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医保部门对中药配方颗粒品种实施挂网采购、阳光交易。
对具有国家药品标准或省药品监督管理局制定或认可标准的中药配方颗粒,其对应的中药饮片品种已纳入医保支付范围的,可经专家评审纳入医保支付,参照乙类管理。
而在监管方面,各省也出台了相关细则。其中云南要求,中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。配方颗粒生产企业要列入年度重点监管企业,每年至少开展1次药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查。对中药材来源及异地车间开展延伸检查,加大飞行检查的频次和力度,及时向社会公开监督检查处罚结果。
安徽要求每年对中药配方颗粒生产企业进行全 覆盖监督检查,每季度进行巡查,必要时开展专项检查。对使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理,列入到重点检查计划中,必要时开展专项检查。
湖北明确要求对中药配方颗粒生产企业和储配企业以及医疗机构进行监督管理,必要时开展专项检查。对在湖北省生产与使用的中药配方颗粒纳入到省级年度药品监督抽检范围。
同时明确存在以下七种情形之一的,由省药监局取消备案,并向社会公布:
备案资料不真实,与生产、销售实际不一致;
经上市后评价,临床应用风险大于临床获益;
生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的;
备案人申请取消备案的;
质量标准已废止或生产备案号已取消的;
备案后审查未通过的;
其他依法依规应当取消备案的情形。
试点20年,中药配方颗粒迎来统一的政策和标准,省级标准或实现互认
一直以来国家层面都在关注加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。
在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。
经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。
2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。
此次公告也释放出了几点信号:
中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;
由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;
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2021年4月,经国家药监局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,设置6个月的过渡期,2021年11月1日正式实施。另自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。
2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。
目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。
随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:
一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。
二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。
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#【凝心聚力抓落实 群众满意看成效】利津县金融业发展服务中心:深化金融改革创新 纵深打造县域金融生态圈#
2021年全省群众满意度调查开始了!
近期如果您及您的家人接到
0531-12340或0531+8位数的电话
您就是利津的代言人
请积极配合,热情回答
人人都说家乡好,利津明天更美好!
期待您对利津县教育教学、医疗卫生、养老服务、困难帮扶、居住环境、社会治安、文体生活等领域工作的满意评价!您的一句“满意”就是对我们最大的支持!就是我们前进的最大动力!
如何正确接听测评电话?
● 确认接听电话
调查时对方会表明是公众满意度随机测评,请大家不要挂断!
● 提供个人信息
接听电话后,调查员会了解您的基本信息,如居住地等,但不会泄露您的个人隐私,因此大家可以放心提供。
● 相关问题
问题主要包括:教育教学、医疗卫生、养老服务、困难帮扶、居住环境、社会治安、文体生活等。
● 回答准确干脆
请用正面有效的评价来答复,请不要使用“还行”“还好”“不太清楚”等模糊语言。
● 完整答题
调查时,千万不要中途挂断电话,听完一题,回答一题,不要抢答,逐一答完所有问题,才能算完成一次有效的电话调查。拒接电话、接通拒答、中途挂断电话,都会使调查无效!
利津县金融系统认真贯彻落实县委“148”工作体系,紧紧围绕“提振金融生态”重要战略部署,创新思路,主动作为,全面推动金融服务提质、风险化解提效,为全县经济社会高质量跨越式发展注入金融新动能。
立足本质、浇灌实体
完善多层次政银企对接机制
一是搭建高效融资对接平台。向全市金融机构推荐我县重点项目、优秀企业,新增项目授信51.4亿元、项目投放29.07亿元。举行全县银企洽谈会,现场签约项目22个、金额255.49亿元;组织开展乡镇专场、小微企业专场等专项对接活动10余次,对接企业105家、金额105.65亿元。邀请55位省市级行领导到利津县考察调研,达成合作项目14个、85.45亿元。二是实现金融助企精准滴灌。持续开展“银行行长进百企”活动,累计帮助104家企业解决融资需求2.56亿元。开展精准金融业务指导,帮助办理无还本续贷105笔、9.74亿元,贷款延期379笔、8.33亿元。三是聚力打造金融产业聚集区。依托颐高金融街,推进金融机构的招引、组建。完成4家银行迁址工作,吸引齐鲁银行利津支行、中泰证券、浙商财险等20家金融机构入驻运营,全市首家智慧银行亮相我县。金融机构加速集聚,银行机构支行、分理处总量达56个、取款点223个。
分类指导、靶向施策
放大资本市场“资金池”效应
一是强化政策指引。全面制定实施新一轮上市挂牌“五年行动计划”,完善政策服务体系,加大上市奖补力度,提升县域企业参与资本市场的积极性。二是优化上市服务。通过实施分类培育、分层管理,引导企业分阶段、分板块挂牌上市。利华益维远化学股份有限公司实现在上交所主板上市,打破了全国9年来化工板块无公司上市的局面。帮助中阳股份、凤凰制药荣达新材料等15家重点后备企业抢抓北交所、科创板、新三板等一系列资本市场改革政策红利,以“专家+管家”式专属服务助企解决挂牌上市过程中的难点问题。三是开展精准培育。优选3家企业纳入省级重点后备企业、7家企业纳入全市上市挂牌后备资源库,新增第二批重点上市后备企业2家。组织企业参加省、市资本市场业务培训,帮助企业家树立资本市场运作观念。
科技赋能、服务升级
高质量深化金融领域改革创新
一是数字科技赋能金融创新。搭建“税银互动”和小微企业快贷服务平台,小微企业贷款余额71.38亿元,获贷质效显著提升;依托“羊买买”肉羊交易平台,加强农担合作,新增种养贷款501户、3.41亿元;依托人行动产融资统一登记平台,探索供应链金融业务,新增贷款6.1亿元;利用大数据、人工智能创新线上贷款,推出线上金融产品38个,新增贷款6.4亿元。二是创新“政银担企”四方合作机制。设立市融资担保有限公司驻利津办事处,鲁担公司利津办事处同全县11家银行机构建立业务合作关系。“鲁担惠农贷”累保1738户、金额10.11亿元,位列全市第一。开展创业担保贷款,累计投放662笔、1.27亿元,齐鲁银行利津支行首推见贷即担业务切分总行额度,新增贷款额度7.01亿元。三是紧抓普惠金融政策叠加机遇。加大金融“助农”“助小”扶持力度,推出“复工复产贷”等低息信贷产品,借助政策机遇引导更多金融资源向小微、“三农”领域倾斜。今年,累计投放支农、支小贷款613户、2.07亿元。
严守底线、强化监管
坚决防范化解新形势下金融风险
一是多举措化解企业债务风险。分类分级逐企防范化解企业债务风险,创新政府平台资产代持、资产置换以及直接批转等方式;同时,积极协调各银行机构向上争取核销指标和处置政策,全县不良贷款余额、不良贷款率实现“双下降”。二是创新府院联动处置机制。联合27个职能部门,采取13项保障措施,加快“僵尸企业”出清,优化要素资源配置。目前,15家企业风险已化解,9家风险企业明显好转。三是做好常态化非法集资排查工作。用好风险监测平台“金安工程”一张网,每季度对非法金融活动开展一次全覆盖、拉网式排查。完成“e租宝”等全国性非法集资案件信息核实登记,及时清理存在非法集资风险的商户企业3家。四是积极开展“防非打非”宣传活动。充分运用主流媒体和网络宣传阵地,开设“金融微课堂”,开展防范非法集资“七进”、“我的防非故事”抖音挑战赛等宣传活动10余次,累计发放宣传手册等8000余份、宣传覆盖面超10万人次。当前,全县未发生一起原发性非法集资案件,输入性案件也明显减少,营造出了风清气正的金融生态环境。
下一步,县金融系统将继续聚焦金融生态提振,不断改善银企互信关系,壮大金融服务体系,优化金融发展环境,完善政策制度保障,加速构筑绿色金融生态圈。
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分类指导、靶向施策
放大资本市场“资金池”效应
一是强化政策指引。全面制定实施新一轮上市挂牌“五年行动计划”,完善政策服务体系,加大上市奖补力度,提升县域企业参与资本市场的积极性。二是优化上市服务。通过实施分类培育、分层管理,引导企业分阶段、分板块挂牌上市。利华益维远化学股份有限公司实现在上交所主板上市,打破了全国9年来化工板块无公司上市的局面。帮助中阳股份、凤凰制药荣达新材料等15家重点后备企业抢抓北交所、科创板、新三板等一系列资本市场改革政策红利,以“专家+管家”式专属服务助企解决挂牌上市过程中的难点问题。三是开展精准培育。优选3家企业纳入省级重点后备企业、7家企业纳入全市上市挂牌后备资源库,新增第二批重点上市后备企业2家。组织企业参加省、市资本市场业务培训,帮助企业家树立资本市场运作观念。
科技赋能、服务升级
高质量深化金融领域改革创新
一是数字科技赋能金融创新。搭建“税银互动”和小微企业快贷服务平台,小微企业贷款余额71.38亿元,获贷质效显著提升;依托“羊买买”肉羊交易平台,加强农担合作,新增种养贷款501户、3.41亿元;依托人行动产融资统一登记平台,探索供应链金融业务,新增贷款6.1亿元;利用大数据、人工智能创新线上贷款,推出线上金融产品38个,新增贷款6.4亿元。二是创新“政银担企”四方合作机制。设立市融资担保有限公司驻利津办事处,鲁担公司利津办事处同全县11家银行机构建立业务合作关系。“鲁担惠农贷”累保1738户、金额10.11亿元,位列全市第一。开展创业担保贷款,累计投放662笔、1.27亿元,齐鲁银行利津支行首推见贷即担业务切分总行额度,新增贷款额度7.01亿元。三是紧抓普惠金融政策叠加机遇。加大金融“助农”“助小”扶持力度,推出“复工复产贷”等低息信贷产品,借助政策机遇引导更多金融资源向小微、“三农”领域倾斜。今年,累计投放支农、支小贷款613户、2.07亿元。
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一是多举措化解企业债务风险。分类分级逐企防范化解企业债务风险,创新政府平台资产代持、资产置换以及直接批转等方式;同时,积极协调各银行机构向上争取核销指标和处置政策,全县不良贷款余额、不良贷款率实现“双下降”。二是创新府院联动处置机制。联合27个职能部门,采取13项保障措施,加快“僵尸企业”出清,优化要素资源配置。目前,15家企业风险已化解,9家风险企业明显好转。三是做好常态化非法集资排查工作。用好风险监测平台“金安工程”一张网,每季度对非法金融活动开展一次全覆盖、拉网式排查。完成“e租宝”等全国性非法集资案件信息核实登记,及时清理存在非法集资风险的商户企业3家。四是积极开展“防非打非”宣传活动。充分运用主流媒体和网络宣传阵地,开设“金融微课堂”,开展防范非法集资“七进”、“我的防非故事”抖音挑战赛等宣传活动10余次,累计发放宣传手册等8000余份、宣传覆盖面超10万人次。当前,全县未发生一起原发性非法集资案件,输入性案件也明显减少,营造出了风清气正的金融生态环境。
下一步,县金融系统将继续聚焦金融生态提振,不断改善银企互信关系,壮大金融服务体系,优化金融发展环境,完善政策制度保障,加速构筑绿色金融生态圈。
爱因斯坦说时间仅仅是一种错觉?如果时间不存在,那我们算什么?
我们先来看看时间的定义:
未受干扰的铯-133的原子基态的两个超精细能阶间跃迁对应辐射的9,192,631,770个周期的持续时间(Δvcs)。这个定义提到的铯原子必须在绝对零度时是静止的,而且在地面上的环境是零磁场。
虽然人类最初对时间的定义是根据年、月、日,以及一天之中的变化,来定义时间。但这个时间,和量子级别的时间定义并没有本质的区别。
爱因斯坦认为时间和空间是人们认知的一种错觉。
说穿了,从宇宙层面来说,人对时间的感受,的确是物质的变化。
而宇宙的变化,本身是从有序到混乱,这个变化过程,让人有时间的感受。
虽然时间的本质如此,但从定义上来说,时间并不是不存在。
只不过我们把这个变化的过程命名为时间而已,就好比我们命名一个数学概念“勾股定理”,事件原本并不存在一个“勾股定理”,只不过我们把直角边关系的那个真真实实的逻辑,命名为这个名字。
所以:物质变化的过程是实实在在存在的,所以时间也是存在的。只不过,时间不是一个客观的东西,而是一个概念。所以爱因斯坦说它是一种错觉,也没有任何的毛病。
我们假设把你放在一个封闭的系统之内,在那个系统里,量子层面的变化相对于地球慢一千倍。那么你在这个封闭系统里面度过一年,在地球上已经度过了一千年。
而你自己的直观感受,你依旧只是度过了一年。你从那个系统里面出来,你的直观感受是你直接穿越到了一千年的未来。
当然,如果你先前所在的那个封闭系统是透明的,你能够看到地球。
那么,你看到的地球就是一千倍加速的快镜头状态。
其实,相对论推论出来的慢钟效应,正是近光速状态下,减慢了量子层面的变化。
#微博新知博主# #微博公开课# #科普大作战#
我们先来看看时间的定义:
未受干扰的铯-133的原子基态的两个超精细能阶间跃迁对应辐射的9,192,631,770个周期的持续时间(Δvcs)。这个定义提到的铯原子必须在绝对零度时是静止的,而且在地面上的环境是零磁场。
虽然人类最初对时间的定义是根据年、月、日,以及一天之中的变化,来定义时间。但这个时间,和量子级别的时间定义并没有本质的区别。
爱因斯坦认为时间和空间是人们认知的一种错觉。
说穿了,从宇宙层面来说,人对时间的感受,的确是物质的变化。
而宇宙的变化,本身是从有序到混乱,这个变化过程,让人有时间的感受。
虽然时间的本质如此,但从定义上来说,时间并不是不存在。
只不过我们把这个变化的过程命名为时间而已,就好比我们命名一个数学概念“勾股定理”,事件原本并不存在一个“勾股定理”,只不过我们把直角边关系的那个真真实实的逻辑,命名为这个名字。
所以:物质变化的过程是实实在在存在的,所以时间也是存在的。只不过,时间不是一个客观的东西,而是一个概念。所以爱因斯坦说它是一种错觉,也没有任何的毛病。
我们假设把你放在一个封闭的系统之内,在那个系统里,量子层面的变化相对于地球慢一千倍。那么你在这个封闭系统里面度过一年,在地球上已经度过了一千年。
而你自己的直观感受,你依旧只是度过了一年。你从那个系统里面出来,你的直观感受是你直接穿越到了一千年的未来。
当然,如果你先前所在的那个封闭系统是透明的,你能够看到地球。
那么,你看到的地球就是一千倍加速的快镜头状态。
其实,相对论推论出来的慢钟效应,正是近光速状态下,减慢了量子层面的变化。
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