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#中和抗体# #新冠药物# 【FDA扩大君实/礼来新冠中和抗体紧急授权】

9月16日,礼来宣布,美国FDA已经扩大其与君实合作的新冠中和抗体bamlanivimab(700mg)和etesevimab(1400mg)紧急使用授权 (EUA),用于个体暴露后预防 (PEP)。目前,该中和抗体可以用于治疗12 岁及以上的高危人群(尚未完全接种COVID-19疫苗或可能不会对疫苗产生足够的免疫应答),以及暴露在已有感染SARS-CoV-2患者机构环境(例如疗养院、监狱)的人群。

此次扩大授权基于BLAZE-2的数据。该研究是一项随机双盲、安慰剂对照的III期临床试验,旨在评估bamlanivimab单独给药和与etesevimab一起给药是否能预防SARS-CoV-2感染和COVID-19,及在疗养院居民和工作人员的安全性和有效性。结果显示,4200mg bamlanivimab将疗养院居民感染COVID-19的风险降低了80%,长期疗养院的居民和工作人员降低了57%。

bamlanivimab(LY-CoV555)由AbCellera发现,礼来开发而成,是一种针对SARS-CoV-2棘突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体,阻止病毒附着和进入人体细胞,从而中和病毒,潜在地预防和治疗COVID-19。

etesevimab(JS016或LY-CoV016)是一种重组全人源单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。天然的人类IgG1抗体中引入了点突变以去除组织损伤等不良效应。该中和抗体由君实生物与中国科学院微生物研究所(IMCAS)共同开发。随后,礼来制药从君实生物引进了etesevimab,君实继续主导大中华地区的开发活动,礼来则主导全球其他地区的开发活动。

2021 年 6 月 25 日,美国公共卫生与服务部(HHS)宣布停止分发君实/礼来新冠中和抗体鸡尾酒疗法,原因是试验结果显示该中和抗体对巴西突变株与南非突变株没有中和活性。同年8月27日,礼来宣布,FDA恢复新冠中和抗体bamlanivimab/etesevimab的紧急使用授权。

礼来的首席科学官、研究实验室总裁Daniel Skovronsky表示:“尽管COVID-19疫苗接种大大改善了公共卫生,但随着高度传染性的Delta病毒变种的兴起,该病毒继续对包括疗养院居民和患有疾病个体产生破坏性影响。我们很高兴授权扩大将中和抗体疗法作为暴露后预防措施,以防止COVID-19传播给该地区一些最危险的人。”

#整形茗医#

蔡红娟

女,从事激光工作十余年,现任辽宁省激光医学会分会委员,于2012年及2013年两次受IMCAS国际美容皮肤科大会邀请进行学术交流,发表论文十余篇,充分利用临床医学基础及实践经验,全面而牢固的皮肤理论知识和临床经验,为激光美容工作奠定了扎实的基础。
擅长激光、强光治疗类疾病,对皮肤常见病、疑难病和色素性皮肤病诊治上具有丰富的临床经验和较深的造旨,成功病例数万例,深受广大求美者的信赖及好评。

擅长项目:
激光、强光治疗类疾病,皮肤常见病、疑难病和色素性皮肤病


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