中药配方颗粒各省标准不同,省级标准互认如何开展?

2020年2月初,国家药监局等四部门联合发文对配方颗粒品种实施备案管理。目前多省陆续出台中药配方颗粒管理办法以及中药配方颗粒标准,中药配方颗粒省级标准互认工作也正在进行中。而标准统一将导致准入门槛提高,4-5年之内,外行企业很难一窝蜂进入该领域,中药配方颗粒迎来巨大市场机会。

近日,湖北、云南、安徽陆续发布中药配方颗粒管理办法(细则),明确对中药配方颗粒品种实施备案管理,在本省销售使用的中药配方颗粒应符合国家药品标准,无国家药品标准的应当符合使用地省级药品监督管理部门制定或认可的中药配方颗粒标准。

同时要求中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医保部门对中药配方颗粒品种实施挂网采购、阳光交易。

对具有国家药品标准或省药品监督管理局制定或认可标准的中药配方颗粒,其对应的中药饮片品种已纳入医保支付范围的,可经专家评审纳入医保支付,参照乙类管理。

而在监管方面,各省也出台了相关细则。其中云南要求,中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。配方颗粒生产企业要列入年度重点监管企业,每年至少开展1次药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查。对中药材来源及异地车间开展延伸检查,加大飞行检查的频次和力度,及时向社会公开监督检查处罚结果。

安徽要求每年对中药配方颗粒生产企业进行全 覆盖监督检查,每季度进行巡查,必要时开展专项检查。对使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理,列入到重点检查计划中,必要时开展专项检查。

湖北明确要求对中药配方颗粒生产企业和储配企业以及医疗机构进行监督管理,必要时开展专项检查。对在湖北省生产与使用的中药配方颗粒纳入到省级年度药品监督抽检范围。

同时明确存在以下七种情形之一的,由省药监局取消备案,并向社会公布:

备案资料不真实,与生产、销售实际不一致;
经上市后评价,临床应用风险大于临床获益;
生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的;
备案人申请取消备案的;
质量标准已废止或生产备案号已取消的;
备案后审查未通过的;
其他依法依规应当取消备案的情形。

试点20年,中药配方颗粒迎来统一的政策和标准,省级标准或实现互认

一直以来国家层面都在关注加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。

在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。

经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。

2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。

此次公告也释放出了几点信号:

中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;
由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;
中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。

2020年2月24日,国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐,明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。

《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作,共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。

2021年4月,经国家药监局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,设置6个月的过渡期,2021年11月1日正式实施。另自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。

目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。

随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:

一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。

二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。

三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系,并有效运行,确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。

四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。

随中药配方颗粒的统一,对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求,这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。

有业内人士分析,接下来,可以预见和看见的是,中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组,资本推动全国市场布局,这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高,尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策,但中医药医院市场份额巨大的省区,将是资本追逐争抢的热点区域。
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#枣庄新闻# 【谋求新动能,枣庄市中区齐村镇如何布局乡村振兴特色之路?】
在山东枣庄,提及乡村振兴,枣庄市中区齐村镇总是一个绕不开的话题。

那么,探访一番,齐村镇会带来哪些“乡村振兴”的灵感?

答案简单明了——以产业振兴为引领。

事实上,脱贫之后的乡村振兴,并不是一个孤立的概念。除了乡村业态范畴的提升,其辖域原有产业必须与时代同频共振,实现高质量发展。

作为乡村振兴的物质基础,产业发展是支撑乡村振兴的源头。只有产业振兴,“农业强”的基本目标才会落到实处,“农村美”的物质基础才会不断夯实,“农民富”的根本目标才会得以实现。

项目为基础,破题传统产业提档升级

齐村镇位于枣庄市市中区西北部,仅89.88平方公里的辖域总面积,却聚集着80余家工业企业,规上企业41家。

不得不说,工业是齐村镇的底色,亦是乡村振兴的产业基础,而项目则是壮大工业家底的有力支撑。

今年以来,齐村镇围绕“工业强市、产业兴市”和“6+3”产业振兴,稳步推进项目建设,加快企业提档升级。上半年,齐村镇有序推进全镇32个重点项目,列入市级重点项目1个,区级重点项目5个,全年计划投资4.8亿元。

事实上,比起一、三产业转型的灵活性,二产牵扯领域广,技改要求高,转型任务重。实现产业高质量发展,当务之急应是发挥政府主观能动性,推动企业提质增效、提档晋级。

于此,齐村镇加大规模以上企业帮扶力度,梳理辖区内“准规模以上企业”台账,落实科级干部帮包责任制,目前11个项目投资纳入统筹,年内计划新增规上工业企业4家。

在落实帮扶机制方面,齐村镇突出抓好投资1.6亿元的和平铁路货运站、投资1.2亿元的顺丰枣庄陆运一级枢纽站、投资1.2亿元的高端轨道装备制造、投资1亿元的高端道路灯具制造等项目建设进度,稳步快速实施,推进项目落地达效。

值得一提的是,位于齐村镇的国发新材料建材基地项目一期投资1.7亿元,项目引进意大利进口设备,是目前省内最大的固定式沥青拌合站,工程于2020年3月开始动工建设,10月正式投入生产,当年就纳入规上工业企业。

对于乡村振兴而言,乡镇产业园区作为产业项目的最大聚集地,是一片区域产业培育的主阵地,乡镇改革开放的主战场,亦是城市科技创新的主引擎。

为此,齐村镇加快产业园规划设计及基础设施建设,加紧对接安徽建工集团、省水发集团等企业,重点瞄准招引装配式建筑、新型建材、高档玻璃门窗、箱式集成房屋等入驻产业园,帮助扶持中联水泥、中汇混凝土、路桥混凝土、富增商砼等企业提档升级。

值得关注的是,中汇混凝土项目引进具备行业领先

水准的三一重工公司高等级商品混凝土等4条生产线,建设了占地面积3万平方米的大规模生产基地,并配有水泥室、骨料室、外加剂室等10间检测科室、100余种检测仪器的高标准实验室。项目建成后,每年可实现60万立方米商品混凝土、50万吨水稳及30万吨干混砂浆的生产能力。

关于推动规模企业提档晋级,齐村镇标新立异,采取了规模壮大与技改提升并举。事实上,技改提升是淘汰落后动能,追求新动能的有益探索,从而提升企业在日益激烈的竞争中的抗风险能力,扩展生存空间,亦是规模壮大的必经之路。

齐村镇着力培植东大机械、璐鹏科技等向高新技术企业迈进,努力实现辖区工业产业集群化、高端化发展。

其中,枣庄璐鹏电子科技有限公司为加快新旧动能转换,扩大生产规模,目前已新上1200w激光加工中心1套,智能龙门加工中心2台,智能机器人4套,向无人化智能化发展,为徐工集团生产装载机配件。

物流商贸聚集发展,激活电商经济新动能

立于齐村镇,枣木高速穿境而过,实现与新台高速对接,连接京沪和京福两条高速大动脉,这里有2条货运支线,分别为东大铁路货运支线和朱子埠矿铁路货运支线……

优势的区位交通,2019年以来,齐村镇借助地处市中城区周边的优势,重点培植了盛北商贸、东大物流、顺丰速运枣庄中转场、东鑫汽贸、联丰建材等5个较大规模的物流商贸市场,连片发展东环、北环、西环商贸物流服务市场带,散布100余家配货站。

体入驻盛北商贸城,目前,全镇共有个体工商户7000余户,在枣曹路与北外环之间专业市场物流集聚区加速形成。

齐村镇围绕“商贸物流型”特色镇建设,按照“一体两翼”发展思路,做大做强盛北商贸城综合体,精心打造东部东大顺丰——山东枣庄陆运枢纽、西部和平公铁物流货运枢纽。

值得一提的是,盛北商贸城是市区两级政府重点项目,是枣庄北部物流园区龙头项目。整个市场运营后,年交易额可达20亿元,逐步实现大商贸、大物流、大发展的新格局。

此外,今年,齐村镇引进、正在建设中的顺丰物流枢纽中心项目是省内第二家顺丰陆运一级枢纽项目,占地30亩,总投资1.2亿元,配套建设12600平方米钢结构库房,装配自动分拣设备,小件自动分拣处理能力为单小时2万件。

上半年,齐村镇限上贸易销售额达88984万元,同比增长75.6%。发达的物流商贸,知名流通企业的引进,不仅为齐村镇传统产业配套了完善的商贸物流集群,借助物流商贸,齐村镇积极拓展新动能,“电商经济”在此开花兴盛。

近年来,齐村镇实体经济和电商经济蓬勃发展,淘宝村不断涌现,为齐村“商贸物流型”特色镇的发展注入新动能。

齐村镇的自然资源十分丰富,境内樱桃、板栗、石榴、枣、核桃等经济作物种植面积颇具规模,注册农民专业合作社130余家,市级农业龙头企业6家。石灰石、陶土等建材资源丰富,白云岩、铝矾土、陶土等资源集中,是优质建材基地。

齐村镇依托地理优势和产业优势,大力发展电商项目,2020年,后村被阿里巴巴评选为2020年淘宝村。2021年,齐村镇被阿里巴巴评选为2021年淘宝镇,后村、南园村被评为2021年淘宝村。

目前,齐村镇村镇电商销售线上渠道平均每年销售额超亿元,同时增长势头良好。“欧麦多”和“梦想盒子”2个方便食品(燕麦等)加工项目线上营销火爆,其通过抖音、快手等平台直播带货,将产品销往全国,平均每次直播销售额可达10万余元。

在齐村镇,一些非遗项目也通过电商销售绽放异彩。炻陶(山东省非遗项目)传承人项彪设计生产的炻陶花盆不仅畅销国内还远销欧美,年销售额超百万元。山东派砾环境艺术有限公司依托枣庄市非遗项目“汉砖造景”技艺,生产出独树一帜的创意花盆,与全国500多家经销商长期合作,并通过拼多多进行线上销售。另外,李岭村的赏石艺术也成为带动村民致富的好项目。

目前,齐村镇各村集体经济收入全面突破10万元,新增100万元以上经济强村1个,全镇100万元以上的经济强村3个,“倍增破十”任务全部完成。

“归零”的心态、“赶考”的状态、“奔跑”的姿态,齐村镇已全身心投入到“工业强市、产业兴市”的新征程,狠抓经济发展。打好“山水林田大会战”,抓住“城市西进”发展机遇,齐村镇在“乡村振兴特色镇”的道路上快速奔跑。

(来源:枣庄文明网)
(查看详情:https://t.cn/A6xL6J0W)

2021年的第一场雪伴着大风如期到来。
京东小哥来晚了。
也不想催,这样的天气在外面奔波已经够不容易了。
多年前在新华买过的保险早已孤儿单很多年,前两年被分给了一个小姑娘,特别努力,这两年逢年过节总会有短信微信发来,也不销售,就跟进一下问问情况。前两天还看到她朋友圈说考了核保证和理赔证。今天看到她图三朋友圈,挺感慨。


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