中药配方颗粒各省标准不同，省级标准互认如何开展？

2020年2月初，国家药监局等四部门联合发文对配方颗粒品种实施备案管理。目前多省陆续出台中药配方颗粒管理办法以及中药配方颗粒标准，中药配方颗粒省级标准互认工作也正在进行中。而标准统一将导致准入门槛提高，4-5年之内，外行企业很难一窝蜂进入该领域，中药配方颗粒迎来巨大市场机会。

近日，湖北、云南、安徽陆续发布中药配方颗粒管理办法（细则），明确对中药配方颗粒品种实施备案管理，在本省销售使用的中药配方颗粒应符合国家药品标准，无国家药品标准的应当符合使用地省级药品监督管理部门制定或认可的中药配方颗粒标准。

同时要求中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医保部门对中药配方颗粒品种实施挂网采购、阳光交易。

对具有国家药品标准或省药品监督管理局制定或认可标准的中药配方颗粒，其对应的中药饮片品种已纳入医保支付范围的，可经专家评审纳入医保支付，参照乙类管理。

而在监管方面，各省也出台了相关细则。其中云南要求，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。配方颗粒生产企业要列入年度重点监管企业，每年至少开展1次药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查。对中药材来源及异地车间开展延伸检查，加大飞行检查的频次和力度，及时向社会公开监督检查处罚结果。

安徽要求每年对中药配方颗粒生产企业进行全 覆盖监督检查，每季度进行巡查，必要时开展专项检查。对使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理，列入到重点检查计划中，必要时开展专项检查。

湖北明确要求对中药配方颗粒生产企业和储配企业以及医疗机构进行监督管理，必要时开展专项检查。对在湖北省生产与使用的中药配方颗粒纳入到省级年度药品监督抽检范围。

同时明确存在以下七种情形之一的，由省药监局取消备案，并向社会公布：

备案资料不真实，与生产、销售实际不一致；
经上市后评价，临床应用风险大于临床获益；
生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的；
备案人申请取消备案的；
质量标准已废止或生产备案号已取消的；
备案后审查未通过的；
其他依法依规应当取消备案的情形。

试点20年，中药配方颗粒迎来统一的政策和标准，省级标准或实现互认

一直以来国家层面都在关注加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。

在20年前，国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号），开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作，基于严谨、科学、审慎的原则，这一试点政策一试就是20年时间之久。

经过了漫长的20年严谨试点、科学研究，在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上，终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。

2020年2月初，国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，决定结束中药配方颗粒试点工作，对配方颗粒品种实施备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。

此次公告也释放出了几点信号：

中药配方颗粒试点20年，从试点走向标准统一且门槛提高；
由于门槛提高，在4-5年之内，外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业；
中药配方颗粒迎来巨大市场机会，现有各省配方颗粒企业抢先领跑，将成本省产业霸主和资本追逐目标。

2020年2月24日，国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》，将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐，明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。

《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外，还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中，另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作，共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。

2021年4月，经国家药监局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布，设置6个月的过渡期，2021年11月1日正式实施。另自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

2021年4月30日，国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准（第二批）公示》，共涉及36个中药配方颗粒，公示期为三个月。

目前，各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求，省级中药配方颗粒质量标准，积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计，截止到2021年9月19日，共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。

随着各省标准逐步出炉，省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日，中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识：

一是加快建立省级标准共建共享工作机制，制定中药配方颗粒省级标准互认指南，加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。

二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式，是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措，是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。

三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系，并有效运行，确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。

四是建立共建共治共享的监管机制，实行联席会议制度，切实落实监管各方责任，及时通报检查结果，提高监管效率，保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。

随中药配方颗粒的统一，对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求，这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域，单就时间成本上至少需要4、5年时间，中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。

有业内人士分析，接下来，可以预见和看见的是，中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组，资本推动全国市场布局，这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高，尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策，但中医药医院市场份额巨大的省区，将是资本追逐争抢的热点区域。
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1、庸人败于惰，能人败于傲

世上两种人必定惨败，一种是懒惰之人，另一种是骄傲之人。前者什么事都想在“明日”再做，结果总是一事无成；后者瞧不起天下所有人，自认为自己最聪明，常常招来他人的不满和怨恨，于是往往受人诋毁、咒骂，最后被恶意的诽谤所吞没。

2、不必一味讨好别人

讨好每一个人是不可能的，也是没有必要的。讨好每一个人，等于得罪每一个人。刻意去讨好别人，只会使别人产生厌恶。亲近别人要自然，“投机”心态要改变。有时间讨好，不如踏踏实实做事，讨好别人总是靠不住，自己努力才实实在在。

3、好心境是自己创造的

我们常常无法去改变别人的看法，能改变的恰恰只有我们自己。坏的生活不在于别人的罪恶，而在于我们的心情变得恶劣。让生活变好的金钥匙不在别人手里，放弃我们的怨恨和叹息，美好生活就垂手可得。我们主观上本想好好生活，可是客观上却没有好的生活，其原因是总想等待别人来改善生活。不要指望改变别人,自己做生活的主人。

4、用心做自己该做的事

人生是如此的短暂,哪有心思去浪费呢？有智慧的哲人曾经说过:“大街上有人骂我，我是连头也不回的，根本不想知道这个无聊之人!”我们既不要去伤害人家，也不要被别人的批评左右，还是按照自己的愿望，先踏踏实实学好本领再说。特别在少年时要全力以赴学本领，不要分心。

5、别总是自己跟自己过不去

学会自己欣赏自己,等于拥有了获取快乐的金钥匙。欣赏自己不是孤芳自赏，欣赏自己不是唯我独尊，欣赏自己不是自我陶醉，欣赏自己更不是固步自封------ 自己给自己一些自信，自己给自己一点愉快，自己给自己一脸微笑，何愁没有人生的快乐呢？经常要自己给自己过节，学会寻找愉悦的心情。

6、不要追逐世俗的荣誉

终生寻找所谓别人认可的东西，会永远痛失自己的快乐和幸福。庸俗的评论会湮灭自己的个性，世俗的指点会让自己不知所措。为钱而钱会使自己六亲不认，为权而权会使自己胆大妄为，为名而名会使自己巧取强夺。真实的我在刻意的追逐之中，会变成一张张碎片随风飘扬，世俗的我已变得面目可憎。

7、极端不可取

有些人常常因为忧虑过度，而导致自己精神失常；有些人却因为麻木不仁，造成自己对任何事情都无动于衷。前者常为寻找理性而痛苦，因聪明过头而衰亡，愚蠢的根源在于什么都懊悔。后者不知悔恨为何物，整天稀里糊涂地生活，活着与死去没有什么区别。

8、每个人都有自己的活法

自己的伤痛自己清楚, 自己的哀怨自己明白, 自己的快乐自己感受。也许自己眼中的地狱，却是别人眼中的天堂；也许自己眼中的天堂，却是别人眼中的地狱。生活就是这般的滑稽。不要总疑春色在人家，关键在于自己心态的调整。

9、喜欢自己才会拥抱生活

盲目自大自尊，是骄傲无知的人生，一味自暴自弃，是消极悲观的人生。了解自己比了解别人更困难，喜欢自己比喜欢别人更不容易。拥有健康的恰当的自尊心理，面对挫折会表现得格外坚强。不为外界的诱惑而丢失自我，不为一时的挫折否定自己。时时客观冷静地评价自己，每每乐观中肯地赞赏自己。若连自己都不爱，还能爱别人吗？喜欢自己吧！

10、福中有祸，祸中有福

莫被一时之得失冲昏头脑，一味陶醉于暂时的胜利。自己一定要居安思危，切莫居功自傲，洋洋得意。陶醉胜利，意味着驻足停顿，陶醉胜利，意味着失去警惕。人生路上要永不松懈，胜利仅仅是一个小小的路标。要想取得最后的胜利，只要努力，努力，再努力。莫为一时之得所迷惑，谁笑得最晚，谁笑得最开心。

11、重要的是活得充实

把每一天过好是最大的幸福，快乐源于每天的感觉良好。总忧虑明天的风险，总抹不去昨天的阴影，今天的生活怎能如意？总攀比那些不可攀比的，总幻想那些不能实现的，今天的心灵怎能安静？任何不切实际的东西，都是痛苦之源，生命的最大杀手是忧愁和焦虑。痛苦源于不充实，生活充实就不会胡思乱想。

12、愉悦的根基在自己身上

一般人总是将人生的愉悦，寄托在外界的事务上，依附于世俗的认同上。百般看重地位、财产，以及待遇、名誉等东西，自己一旦失去这些，便是沉重的打击，常会痛不欲生，其幸福和快乐的根基也随之毁灭。假如自己真是这样过生活，那么快乐离我们是相当遥远的。为什么要让别人来评价自己的快乐程度，把握好自己。

13、感觉幸福就是幸福

许多人都在刻意追求所谓的幸福；有的虽然得到了，其代价却巨大无比。许多哲人都说，幸福是种感觉，就如同“佛”就在你我心中。幸福的感觉随满足程度而递减，与人的心境、心态密切相关。先哲们说:得之愈艰、爱之愈深，拥有幸福，常思艰难。一个人总是感觉不到幸福，是自己的最大悲哀。幸福是种感觉，不知足，永不会幸福，知足者常乐！

14、别人的恩泽要牢记

目光短浅的人总是“忘恩负义”，危机时到处求助，事成之后再不露面。求人时信誓旦旦，得逞后胡作非为。这种人最被人鄙视。“忘恩负义”让朋友伤心，“忘恩负义”是急功近利的表现。“忘恩负义”只得益于一时，却会永远失信于人。切忌过河拆桥，过河拆桥会断了自己的后路。

15、凡事要留有余地

每一个人都会在自己的生命旅程中，遭遇到完全不同的“三种人”。第一种是能够理解、欣赏和器重自己的人；第二种是曲解、中伤甚至排斥自己的人；第三种人是与自己毫无关系、无关痛痒的人。第一种人对自己有知遇之恩，应当尊为师友，滴水之恩当涌泉相报。第二种人对自己造成深深的伤害，需要智慧地远离，而不是烦恼和计较。对于第三种人要以礼相待、和平共处。了解不同的人，区别对待，物以类聚，人以群分。

16、己所不欲勿施于人

把自己的主观意志强加于人，于己于人均是件痛苦的事情。以自己的威严强加自己的意志，别人只是口服而心不服，而且日久必生反抗之心。以自己的固执强加自己的意志，别人仅是默忍或是隐怒，但是日久也可能反目成仇。检讨自己的言行是否与社会和谐，才能真正得到别人的认同。人与人是不可能一致的，不要以我为中心。

17、得意不忘形，失意不失态

身处顺境必须格外谨慎，否则容易乐极生悲。人生得意的时候容易忘形，一忘形就不知道自己姓什么，于是恶念和恶行就会趁隙而入。身处逆境必须格外忍耐，否则容易早早夭折。人生失意的时候容易失态，一失态就不知道自己的未来，于是消极和绝望就会趁隙而入。笑看人生潮起潮落，守住自己的心。

18、人生应当欢乐有度

适当的娱乐活动能调节情绪，无休无止的欢乐却易转益为害。物极则反，数穷则变。“大凡快意处，即是多病处。”“棋可遣闲，易动心火”一味狂欢尽兴是肤浅的人生，换来的往往是痛苦的悔恨。尽兴有度是达观的人生。乐极生悲不局限于娱乐方面，涉及到人生的方方面面。欢乐与悲哀是伴生的，欢乐有度会使欢乐常伴。

19、多理性行事少意气用事

做事不能只凭自己的感情，做事更不能只凭自己的感觉，意气用事必有麻烦。有时自己的知觉是错的，事情并不是想象的这般简单，表象总是容易迷惑人心。理性做事不至于反复折腾，理性做事不会出现大的差错，理性做事才不会使自己后悔莫及。切记:凡事都不能太冲动!不能只跟着感觉走，多思考才能不后悔。

20、多理性行事少意气用事

做事不能只凭自己的感情，做事更不能只凭自己的感觉，意气用事必有麻烦。有时自己的知觉是错的，事情并不是想象的这般简单，表象总是容易迷惑人心。理性做事不至于反复折腾，理性做事不会出现大的差错，理性做事才不会使自己后悔莫及。切记：凡事都不能太冲动！不能只跟着感觉走，多思考才能不后悔。

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