【美国默克研发的全球首款新冠口服药在英上市 死亡率降50%】英国药品与保健品管理局4日宣布，已批准美国默克公司研发的口服抗新冠药物莫那比拉韦用于特定新冠患者。这是全球面世的首款抗新冠口服药物。
新华社报道，英国药品与保健品管理局4日发布公报说，莫那比拉韦已获批用于轻度至中度症状的新冠患者，这些患者有至少一个恶化为重症的风险因素，包括肥胖、年龄超过60岁、糖尿病和心脏病等。
莫那比拉韦由默克公司和美国里奇巴克生物医药公司联合研发，是一种针对RNA病毒的小分子广谱抗病毒口服药，可抑制新冠病毒复制。默克公司10月初公布的Ⅲ期临床试验中期分析数据显示，该药物可将轻度至中度症状新冠患者的住院或死亡风险降低约50%。
另据PIX11此前报道，默克公司的试验性新冠治疗药物研究数据，已经提交至联邦食品与药品管理局(FDA)，而联邦食品与药品管理局将于11月召开外部专家会议讨论默克公司的新冠治疗药物。据悉，会议安排在11月30日，这意味着联邦监管机构要到12月份才会对默克公司的新冠药物做出决定。
https://t.cn/A6xZWogv
#侨报新闻速递#
#新冠新药#
新华社报道，英国药品与保健品管理局4日发布公报说，莫那比拉韦已获批用于轻度至中度症状的新冠患者，这些患者有至少一个恶化为重症的风险因素，包括肥胖、年龄超过60岁、糖尿病和心脏病等。
莫那比拉韦由默克公司和美国里奇巴克生物医药公司联合研发，是一种针对RNA病毒的小分子广谱抗病毒口服药，可抑制新冠病毒复制。默克公司10月初公布的Ⅲ期临床试验中期分析数据显示，该药物可将轻度至中度症状新冠患者的住院或死亡风险降低约50%。
另据PIX11此前报道，默克公司的试验性新冠治疗药物研究数据，已经提交至联邦食品与药品管理局(FDA)，而联邦食品与药品管理局将于11月召开外部专家会议讨论默克公司的新冠治疗药物。据悉，会议安排在11月30日，这意味着联邦监管机构要到12月份才会对默克公司的新冠药物做出决定。
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#新冠新药#
【#英国批准全球首款新冠口服药#】
首款抗新冠口服药“莫那比拉韦”，在英国正式获批了。
据《华盛顿邮报》4日报道，英国监管机构当天批准了美国制药公司默克公司（Merck，又称默沙东）的抗新冠药物“莫那比拉韦”（molnupiravir），这是全球第一个治疗新冠的口服抗病毒药物。
根据英国药品与健康产品管理局（MHRA）的审批，莫那比拉韦将被用于治疗新冠检测阳性，且至少具有一种可能发展成重症的风险因素的轻中症成人新冠患者。
此前，10月1日，默克公司公布了莫那比拉韦临床3期试验中期分析数据，结果显示，该药物可将轻中症新冠患者住院或死亡风险降低约50%。
据英国广播公司（BBC）2日报道，该临床试验计共有775名新冠患者参加，按一天两次的剂量，给新确诊的新冠患者服用莫那比拉韦。实验结果发现，服用莫那比拉韦的患者中，有7.3%的患者需要住院治疗，与之相比，服用安慰剂的患者有14.1%需要住院治疗。
并且，服用莫那比拉韦的患者中没有人死亡，但服用安慰剂的患者中有8人病逝。
不过，实验结果表明，莫那比拉韦需要在症状出现后尽早服用才能生效。之前针对新冠重症的住院病人进行的研究，数据并不乐观，因此实验停止。
这款抗病毒药原本用于流感的治疗，但被发现对新冠病毒也有效。与大多数针对新冠病毒外部的棘突蛋白（spike protein）的疫苗不同，这款药物针对的是病毒自行复制时所需要的转化酶（enzyme），从而破坏病毒复制传播。
10月1日，默克公司发表公告说，由于成果积极，基于独立数据监测委员会建议和与美国食品和药物管理局的沟通，已提前终止3期临床试验，将在两周内向美国食品和药物管理局（FDA）提起审批。
10月8日，默克公司及其合作伙伴宣布，已经向美国食品和药物管理局（FDA）申请紧急使用授权，欧洲药品管理局也已启动了对该药物的滚动式审查。
《华尔街日报》4日报道称，美国食品和药物管理局或将在年底前批准该药物，以应对冬天可能出现的新一轮疫情。
不过，值得注意的是，莫那比拉韦的售价并不低。莫那比拉韦一个疗程用药40片，每天8片，为期5天，在出现症状后5天内开始服用。《华盛顿邮报》透露，美国政府已预先订购了170万个疗程的莫那比拉韦，总费用约为12亿美元，平均下来每个疗程约为700美元。澳大利亚、新加坡和韩国也与默克公司达成了购买协议。
默克公司称，预计将在2021年底生产1000万个疗程的莫那比拉韦，2022年全年，产量至少能达到2000万个疗程。
此前，路透社10月19日报道称，世界卫生组织正牵头进行一项名为“加速抗新冠肺炎手段使用权”（Access to COVID-19 Tools Accelerator，简称“ACT-A”）的计划，该计划旨在让较贫穷的国家能够公平获得接种新冠疫苗、接受病毒检测和治疗的机会。作为计划的一部分，世卫组织希望能够确保为轻症患者提供每疗程仅需10美元（约64人民币）的抗病毒药物，而路透社称，默克集团所研发的“莫那比拉韦”（Molnupiravir）“很可能也在其中”。
首款抗新冠口服药“莫那比拉韦”，在英国正式获批了。
据《华盛顿邮报》4日报道，英国监管机构当天批准了美国制药公司默克公司（Merck，又称默沙东）的抗新冠药物“莫那比拉韦”（molnupiravir），这是全球第一个治疗新冠的口服抗病毒药物。
根据英国药品与健康产品管理局（MHRA）的审批，莫那比拉韦将被用于治疗新冠检测阳性，且至少具有一种可能发展成重症的风险因素的轻中症成人新冠患者。
此前，10月1日，默克公司公布了莫那比拉韦临床3期试验中期分析数据，结果显示，该药物可将轻中症新冠患者住院或死亡风险降低约50%。
据英国广播公司（BBC）2日报道，该临床试验计共有775名新冠患者参加，按一天两次的剂量，给新确诊的新冠患者服用莫那比拉韦。实验结果发现，服用莫那比拉韦的患者中，有7.3%的患者需要住院治疗，与之相比，服用安慰剂的患者有14.1%需要住院治疗。
并且，服用莫那比拉韦的患者中没有人死亡，但服用安慰剂的患者中有8人病逝。
不过，实验结果表明，莫那比拉韦需要在症状出现后尽早服用才能生效。之前针对新冠重症的住院病人进行的研究，数据并不乐观，因此实验停止。
这款抗病毒药原本用于流感的治疗，但被发现对新冠病毒也有效。与大多数针对新冠病毒外部的棘突蛋白（spike protein）的疫苗不同，这款药物针对的是病毒自行复制时所需要的转化酶（enzyme），从而破坏病毒复制传播。
10月1日，默克公司发表公告说，由于成果积极，基于独立数据监测委员会建议和与美国食品和药物管理局的沟通，已提前终止3期临床试验，将在两周内向美国食品和药物管理局（FDA）提起审批。
10月8日，默克公司及其合作伙伴宣布，已经向美国食品和药物管理局（FDA）申请紧急使用授权，欧洲药品管理局也已启动了对该药物的滚动式审查。
《华尔街日报》4日报道称，美国食品和药物管理局或将在年底前批准该药物，以应对冬天可能出现的新一轮疫情。
不过，值得注意的是，莫那比拉韦的售价并不低。莫那比拉韦一个疗程用药40片，每天8片，为期5天，在出现症状后5天内开始服用。《华盛顿邮报》透露，美国政府已预先订购了170万个疗程的莫那比拉韦，总费用约为12亿美元，平均下来每个疗程约为700美元。澳大利亚、新加坡和韩国也与默克公司达成了购买协议。
默克公司称，预计将在2021年底生产1000万个疗程的莫那比拉韦，2022年全年，产量至少能达到2000万个疗程。
此前，路透社10月19日报道称，世界卫生组织正牵头进行一项名为“加速抗新冠肺炎手段使用权”（Access to COVID-19 Tools Accelerator，简称“ACT-A”）的计划，该计划旨在让较贫穷的国家能够公平获得接种新冠疫苗、接受病毒检测和治疗的机会。作为计划的一部分，世卫组织希望能够确保为轻症患者提供每疗程仅需10美元（约64人民币）的抗病毒药物，而路透社称，默克集团所研发的“莫那比拉韦”（Molnupiravir）“很可能也在其中”。
今天（11月4日），英国药品与保健品管理局（MHRA）宣布批准使用美国药剂公司默沙东（Merck）的冠病口服药莫那比拉韦（molnupiravir）为冠病患者进行治疗。
MHRA的官方文告称，冠病口服药莫那比拉韦（molnupiravir）可安全有效地降低轻度至中度冠病患者的住院和死亡风险。
莫那比拉韦（molnupiravir）由 Ridgeback Biotherapeutics 和 Merck Sharp & Dohme (MSD) 共同开发，它可以干扰病毒的自我复制。这可以有效防止病毒繁殖，使患者体内的病毒水平保持在较低水平，从而降低疾病的严重程度。
根据临床试验数据，在感染的早期阶段服用莫那比拉韦（molnupiravir）最有效，因此 MHRA 建议冠病检测阳性并出现症状后五天内尽快使用。
英国上个月宣布，已经向默沙东采购48万个疗程的莫那比拉韦。默沙东公司则表示，预计将在今年以内生产多1000万个疗程的药量，明年预计将会生产至少2000万个疗程的药量。
美国将在这个月表决是否批准使用这款药物。
MHRA的官方文告称，冠病口服药莫那比拉韦（molnupiravir）可安全有效地降低轻度至中度冠病患者的住院和死亡风险。
莫那比拉韦（molnupiravir）由 Ridgeback Biotherapeutics 和 Merck Sharp & Dohme (MSD) 共同开发，它可以干扰病毒的自我复制。这可以有效防止病毒繁殖，使患者体内的病毒水平保持在较低水平，从而降低疾病的严重程度。
根据临床试验数据，在感染的早期阶段服用莫那比拉韦（molnupiravir）最有效，因此 MHRA 建议冠病检测阳性并出现症状后五天内尽快使用。
英国上个月宣布，已经向默沙东采购48万个疗程的莫那比拉韦。默沙东公司则表示，预计将在今年以内生产多1000万个疗程的药量，明年预计将会生产至少2000万个疗程的药量。
美国将在这个月表决是否批准使用这款药物。
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