药品零售经营管理办法再修订,违反“七统一”或被暂停药品销售

广东药品零售连锁经营管理办法再次修订,《意见稿》提出药品零售连锁企业由总部、配送中心(即储运中心)和若干连锁门店构成,应当至少包括10家直营店。总部采购与连锁门店销售分离。总部应当对所属连锁门店建立统一的质量管理体系,实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范(简称七统一)。。

近日,广东省药监局就《广东省药品零售连锁经营管理办法》(征求意见稿)公开征求意见。该《意见稿》 广东省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管理活动做了明确的规定。

《意见稿》要求药品零售连锁经营企业总部应当对所属连锁门店建立统一的质量管理体系,即“七统一”,具体包括实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范。

如连锁企业及其连锁门店违反药品连锁“七统一”管理行为的,药品监管部门应当依法采取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务、直至暂停药品销售等措施,督促企业依法诚信经营。

此前在2008年12月1日,广东省发布了《药品零售连锁企业管理办法的暂行规定》。间隔将近10年后,广东省药监局对现行的药品零售(连锁)企业管理规定进行了修订,新修订的管理规定于2018年4月15日起试行。该办法实施以来,为广东省药品零售连锁企业规范发展起到了重要作用。

2021年9月2日,广东省药监局、广东省医药零售行业协会召开广东省药品零售连锁企业管理办法修订企业座谈会。

会上指出由于新的药品管理法规、规章陆续实施,电商、特许经营对药品零售连锁企业经营发展产生了重大影响,药品零售行业实际情况发生了明显改变,有必要对该办法进行修订,这成为监管部门、零售企业的共识。

而特许加盟、连锁门店之间药品调剂、连锁委托配送、远程药学服务等热点话题成为此次会议上连锁企业代表们关注的焦点。

下面来看看此次《意见稿》的具体内容:

药品零售连锁管理体系实施“七统一”

《意见稿》明确零售连锁是指药品零售连锁经营企业,总部应当对所属连锁门店建立统一的质量管理体系,实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范(简称七统一),实现规范化、标准化、信息化管理的药品经营方式。

明确药品零售连锁企业三大构成功能

《意见稿》提出药品零售连锁企业(简称连锁企业)由总部、配送中心(即储运中心)和若干连锁门店构成;其中,应当至少包括10家直营店。总部采购与连锁门店销售分离。

总部负责连锁企业经营管理、药品采购、质量控制以及对连锁门店的统一管理;

配送中心负责连锁总部对所属连锁门店药品储存、运输;

连锁门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动,承担药品管理、药品零售和药学服务职责。

直营店开办要求

连锁企业开办直营店的,连锁企业总部向拟开办直营店所在地县级以上药品监督管理部门提出申请。药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内,依据《广东省药品零售许可验收实施细则》组织验收。符合条件的,做出发放《药品经营许可证》的决定,并将相应信息同步录入广东省药品电子监管信息系统;不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由,同时,告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

连锁企业通过收购、兼并、重组等方式开办直营店的,如仅整体变更经营主体,其经营场所、仓库注册地址、质量管理体系和人员等未发生变化的,药品监督管理部门应当简化办理程序,按变更程序办理《药品经营许可证》,可不经现场检查,将直营店《药品经营许可证》经营方式变为“零售(连锁)”。

关于加盟店开办和退出:

连锁企业增加加盟店的,连锁企业应当向拟加盟的单体药店发证机关提交符合“七统一”管理的证明资料,申请将单体药店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售(加盟连锁)”。

加盟店不执行连锁企业“七统一”管理的,连锁企业应当主动向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请将其加盟店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售”。加盟店自行申请将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售(加盟连锁)”变更为“零售”的,药品监督管理部门应当依法按照许可证变更程序办理。

加盟店退出连锁经营满两年后,方可重新申请连锁经营方式变更,申请再次变更为“零售(加盟连锁)”经营方式的,药品监督管理部门应当依法办理。

总部退出与门店处理:

连锁总部注销《药品经营许可证》的,其直营店《药品经营许可证》自然失效。需要将连锁门店作为单体药店继续经营的,连锁企业应在注销《药品经营许可证》前,向连锁门店《药品经营许可证》发证机关提出变更申请,将连锁门店变更为单体药店,《药品经营许可证》经营方式变更为“零售”。

连锁企业核减经营范围的,连锁企业应当在核减后15个工作日内,向各直营店《药品经营许可证》的发证机关,申请核减所有直营店相应的经营范围。

连锁企业不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程审方药学服务

连锁企业对连锁门店开展远程审方等药学服务的,应当符合《广东省药品零售许可验收实施细则》第五章的相关规定。

实施远程审方药学服务时,连锁总部执业药师负责处方审核,连锁门店执业药师履行处方复核职责,并按服务标准实施现场药学服务,确保公众用药安全、合理。

连锁企业不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程审方药学服务。

连锁门店不得自行采购药品

连锁门店只能接收和销售总部统一采购储运的药品,不得自行采购药品。连锁总部自行储运和委托储运的药品数据信息由连锁总部负责统一采用计算机系统联网管理。

门店调拨:真实记录药品来源和去向,确保药品可追溯。

直营门店之间确需调拨药品的,应当经连锁总部同意,同一连锁企业直营店之间可以调拨药品(冷冻冷藏药品、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品除外)。调拨过程应当符合药品储存、运输要求,并将所调拨的药品相关信息录入计算机联网管理系统,真实记录药品来源和去向,确保药品可追溯。

门店数量管理

直营店数量少于10家的,企业应当申请注销连锁总部《药品经营许可证》。连锁门店需要继续经营的,连锁企业应当依据本办法第十条规定办理许可变更手续。

门店进货临时限制

连锁总部出现被暂停销售药品,撤销、吊销药品经营许可证等情形,不能继续经营药品的,连锁门店可以将连锁企业配送中心和连锁门店存放的合格药品在药品有效期内销售完为止,但不得自行从其他药品批发企业(包括受委托储运的药品批发企业)购进药品。其他药品批发企业不得向上述连锁企业及其连锁门店销售药品。

受委托储运的药品批发企业出现上述情形,不能继续销售药品的,连锁门店可以将其已配送至连锁门店存放的合格药品在有效期内继续销售;连锁企业可以变更委托药品批发企业进行储运。

日常监查八大内容

对连锁企业日常监督管理的工作内容主要包括:

企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况;

企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

企业委托储运执行和变动情况;

企业质量管理体系运行情况及实施《药品经营质量管理规范》情况;

药品追溯系统建立与运行情况;

企业计算机管理系统运行情况及药品电子监管数据上报情况;

企业对上次各级药品监督检查结果的整改情况;

执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。

违反七统一的处理

发现连锁企业及其连锁门店违反药品连锁“七统一”管理行为的,药品监管部门应当依法采取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务、直至暂停药品销售等措施,督促企业依法诚信经营。
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【古镇千载古韵存活力强镇提速跑——记雅安市雨城区上里镇的“强镇”凯歌】
作为南方丝绸之路的重要驿站,上里古韵已延续千年。深秋的上里,氤氲的空气更是将上里衬托得古色古香。

上里镇新貌。

乌篷船从水面掠过,岸边写生的学生迅速捕捉到水波荡漾的痕迹;游客手中的相机,快门正好按下,记录着特别的瞬间。

古镇内,南来北往的游客与当地的居民交谈甚欢……

基础强 民安康

民生就是最大的事业。只有始终坚持以人民为中心的发展理念、更好满足人民群众对美好生活的向往,才能汇聚起推动雅安市雨城区上里镇各项事业取得新成效的强大合力。

“走夜路再也不用担心,到处亮堂堂的。”村里新安装了太阳能路灯,上里镇龙泉村村民刘丽苹高兴地说。

今年年初,上里镇人大代表向上里镇党委政府反映,龙泉村没有安装太阳能路灯,村民夜间出行十分不便,存在安全隐患。上里镇党委政府采纳了镇人大代表建议,及时与相关部门协调联系,争取项目资金,安排落实。经多方共同努力,耗资77.9万元在龙泉村安装304盏太阳能路灯。

“路灯安好,村组道路、居民集中区、广场都亮起来,晚上很多村民跳广场舞、散步串门,整个村热闹起来。”上里镇人大代表、龙泉村党总支副书记赵学庆说,全村路灯亮起来,村民在灯光下欢歌曼舞,孩童结伴玩耍。道路亮了,庭院亮了,龙泉村村民的心也被照亮了。

民生实事为人民。“我们要做的,就是尽最大努力,不断满足人民群众的新期待。”上里镇主要负责人表示。

着力解决群众的急难愁盼问题,上里镇总是竭尽全力。

雨城区上里镇箭杆林组道硬化工程,将打通共和村(原为箭杆林村)五组到六组之间的断头路。要致富,先修路。该项目的实施已迫在眉睫,势在必行。

说干就干,干就好好干。目前,1.5公里路基已经开挖完成;再过不久,将进行路面硬化。那时,组与组之间的距离更近,民心也更近。

上里镇最新统计数据显示,五年来,上里镇累计投入各类资金2186万元,开展“五改一建”、住房提升、幸福美丽乡村等基础设施建设,新建供水站4处、文化广场2处、产业路3条,开展道路加宽、硬化提升和农田水利设施建设工程,整合资金修建茶叶加工厂。上里镇配套设施不断完善,短板弱项不断补齐。

对上里镇的变化,建新村4组村民陈正雄不停点赞。因病致贫的陈正雄,在上里镇党委政府的鼓励下,通过扶贫小额贷款,发展茶叶近8亩。至此,他过上“做梦都不敢想的好日子”。

“忙一点,生活能过得好一点。”陈正雄说,感谢党和政府,让他找到生活的出路和意义。

当地村民在食用菌基地务工。

上里镇一直将脱贫攻坚作为必须完成的硬任务来抓。结合贫困户致贫原因和主观发展意愿,通过实施种植业、养殖业、危房改造、扶贫小额信贷、退耕还林等33项帮扶措施,带动459户贫困户发展茶叶、猕猴桃等特色产业;开展务工技能培训3000余人次,设立公益性岗位95个,实现人均增收约5500元。全面完成脱贫攻坚工作,脱贫户对致富更有底气。

一方烟雨朦胧,一处田园牧歌,一镇朝气蓬勃。这样的上里镇,成为不少游客向往的“诗和远方”。

百业兴 人气旺

烟雾朦胧中的上里古镇,成了一幅水墨丹青画卷。雨水汇成的涓涓细流缠绕着神秘的古镇;乌篷船头,一袭旗袍、一把油纸伞,构成让人心动的画面;白马泉,泉水涨潮声与淅沥沥的雨声交汇在一起。那匹白马仿佛还在唐代,马蹄踏出的雨花,驮负岁月的沧桑。

旅游业,是游客认识上里的第一扇窗。上里古镇二水环绕,背面靠山,面向田园,木屋为舍,字库桥、二仙桥等保存完好。

为了将上里古镇最美的一面呈现出来,上里镇不断强化古镇旅游设施和服务功能,为旅游产业发展整体提升提供基础保证。同时,上里镇按照“全域旅游、处处风景”的思路,围绕“一核两线六点”总体布局,以上里古镇为核心,发展以观光农业、生态度假为主的上里镇全域旅游,因地制宜打造康养村寨、观光村寨、休闲村寨、体验村寨和精品民宿。依托古镇品牌效应,带动文旅产业融合发展。据统计,景区年接待游客100万余人次,带动经济收入上千万元。

乌篷船头,一袭旗袍、一把油纸伞,构成动人画面。

以上里古镇为起点,向上里镇建新村方向前进。位于建新村的雅安市雨城区食用菌示范种植基地内,130亩基地中大棚整齐排列,大棚中种植的球盖菇正值丰产。

“去年来这里试产了6亩,发现优质菇占比数量大。于是,今年将130亩全部种上球盖菇。”基地负责人何学成说,上里镇气候温差大,空气湿度高,非常适宜球盖菇生长,同时可以实现错峰种植,提高球盖菇的市场价格。

据了解,基地内一亩地一年可产3500公斤球盖菇,1级菇占七成。如今,一天能收3—5吨球盖菇,需要4辆卡车才能全部运走。

说到运输,何学成指着脚下黑化的道路说,上里镇党委政府把基地周围一公里多的道路赶在球盖菇大量上市前进行了黑化,为基地节约了人力成本。

在基地中,每天有一百余名工人忙碌。建新村9组村民杨志琼告诉记者,在基地务工的都是建新村的村民,60多岁的老人也能轻松完成工作,一个月能挣近2000元。守着家门口就能挣钱,同时可以将产的高品质食用菌销往全国,村民铆足干劲,为乡村振兴这一共同目标,拼了!

近年来,上里镇坚持立足现有优势产业,着力调整农业产业结构,特色产业已呈现规模化发展趋势。油茶、茶叶、猕猴桃、食用菌、雷竹等产业发展迅速,全镇累计种植茶叶35800亩、油茶3600亩、猕猴桃6500亩、食用菌625亩,扩种面积分别增长43.8%、41.2%、21.6%和24.7%;新改(扩)建生猪标准化养殖场3个,生猪存栏达到16300头,出栏25100头;新建果蔬产业基地300余亩,农业产业结构不断优化。

发展无坦途,奋斗无止境。创新是引领发展的第一动力,上里镇敢想敢做,将继续用好资源优势、做强产业、做优结构、做好服务保障,加快实现发展的动力之变、质量之变和效率之变。
https://t.cn/A6xhqTUB

#昌平战疫 第一时间# 【严查!昌平已发现62起问题,全部整改】在大鸭梨烤鸭(天通苑西三区店),检查人员正对店内消杀记录、工作人员核酸记录等进行检查。为加强疫情防控,区商务局对我区商务行业相关企业开展“拉网式”疫情防控专项检查,成立6个检查组,重点针对辖区内的商务行业相关企业展开测温、扫码、佩戴口罩及从业人员核酸检测等疫情防控情况专项检查。截至目前,累计出动检查人员80余人次,检查企业242家,发现问题62起,均已现场督促整改完毕。#上海迪士尼核酸检测现场有爱的一幕#


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