#会议会展# 金秋十月，健康盛会！健帆生物精彩亮相CMEF2021！[酷]
10月13日-16日，第85届中国国际医疗器械博览会（CMEF 2021）在“创新之都”深圳隆重举办，本次展会汇集来自国内外医疗器械全产业链的3000余家品牌企业、数以万计的产品展示以及50+场学术活动。健帆生物携新品红外线治疗仪、DX-10血液净化机、JF-800A血液灌流机、美瑞华输注泵及营养泵、Future F20血液净化设备随珠海展团一同登台亮相，同时展示KHA/HA系列树脂血液灌流器、BS胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱等原研产品，以卓越品质脱颖而出，备受瞩目！
展会详情请点击：https://t.cn/A6MjRK7e
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#河成云[超话]#☁#心动男友河成云[超话]#
[☁️]【图片】211009 首尔FOREST& 饭拍生图4P
今日份生图
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资源/小黑
⚠️禁二改禁商用转载请注明原出处
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Lucky招新https://t.cn/A6tFgD8l
河成云个人ɪɴs/ᴛᴡɪᴛᴛᴇʀgooreumseng
云朵的安利指南https://t.cn/AiYG0oVw
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【纪要】百克生物(688276)交流纪要20210927
带状疱疹疫苗
新冠疫苗临床数据正式揭盲前有的会有中期分析，是为了尽快知道疫苗的情况，想立刻看看结果。公司这边没有中期分析，从发病角度来讲，带疱疫苗临床设计就是1年，入组25000人，发病大概是250，发病率基本上是1%。美国那边50岁以上人群带疱发病率大概是千分之六七，我们的发病率要高点。
ii期我们做了免疫原性，分析细胞免疫如干扰素等情况，而iii期入组25000人，是看发病率，所以不能简单从ii期数据预估iii期的保护率。
公司申请的人群是40岁以上（与cde沟通，之所以加上40-50岁人群，就是考虑到现实生活中很多人得了这个病，所以把这个人群也加上了），入组25000人，其中40-50岁大概2000人。ii期数据我们披露了中和抗体滴度具有统计学差异，默克大概20年前也披露了中和抗体滴度和保护率的关系数据，我们觉得抗体的水平和保护率有一定相关性，但并不是最主要的，最主要的是细胞免疫治疗。
公司带疱疫苗预计四季度申报生产，我们把材料提交cde后，后续申请受理还需要过程。iii期揭盲数据出来也不会马上公布，要先给到cde那边。保守估计，带疱疫苗i期到iii期加起来得需要4-5年
重组带疱疫苗公司也在做，真正的壁垒在于佐剂，目前智飞绿竹的重组带疱获批临床，在成都做；江苏中慧元通生物是去年获批临床，在苏州做，他们都有自有佐剂。
佐剂不好用或者比gsk的差，那产品怎么办，目前看到的应该是跟gsk的佐剂有些差距。
关于获批年龄段，肯定得根据结果，要与cde沟通，但是最后获批肯定是按照整个人群算的，当然写文章可能会分年龄段，但是按照默克获批的经验来看，是批准的做实验的全人群。
I/ii期数据来看，我们带疱疫苗不良反应要比gsk的重组要好，主要不良反应包括发烧、疼痛、疲倦
Q：带状疱疹的研发壁垒？公司带状疱疹滴度是17199iu，默克的减毒品种大概是接近20000iu，核心壁垒在于滴度还是其他？
主要还是生产工艺问题（滴度），因为取样大家都差不多。
水痘和带疱工艺差不多，基本上有水痘的都会申请带疱，用同样的细胞、同样的病毒。公司水痘滴度是10000iu，要比其他厂商要高，可以理解为在之前积累的水痘很高滴度的技术基础上我们继续研发滴度高的带疱。在安全性没有问题的情况下，滴度越高，效果越好。
Q：公司目前iii期做的是大样本保护率，如果上市，那后续厂家是否可以直接比较血清抗体水平？
一直与cde保持沟通，当时我们可以和默克的抗体水平进行对比，但是抗体水平和保护率有一定关系，但不能作为绝对数值来看，所以我们在ii期增加了细胞免疫检测。当时长生生物的带疱在iii期，在我们前面，我们直接和长生的抗体水平进行对比是否可行，不好说，工艺大体上差不多，但有细节差异，所以还是得做大样本的保护率实验。
Q：默克的带疱减毒疫苗披露出来的数据来看，50-60岁人群的数据要好于70-80岁人群的，那公司40-50岁人群的数据是不是会更好？
可能会更好，40-50岁人群本身的免疫力要强一点。
水痘疫苗
目前水痘生产周期3个月，带疱疫苗也差不多，狂犬是6个月。
水痘疫苗12岁以上人群已经批准生产，目前也在推广，只是比例暂时很小。
万泰放弃带状疱疹疫苗，新型水痘目前在ii期。
水痘正常中标价格130，财政采购90元，但是部分有合同，不需要推广，所以最后影响收入，但不影响利润。
水痘疫苗目前1000-1500万产能，募资扩产2000万，总共3000万，募资的2000万水痘按照2:1换算的话，相当于带疱疫苗产能1000万。因为水痘和带疱共线生产，工艺上没有很大的差别，所以会按照市场需求安排生产。
Q:公司水痘疫苗的滴度要比同行业要好，壁垒具体体现在哪里？
生产工艺，如细胞培养、病毒感染等生产细节。
冻干保护剂是在最后成品的时候加进去，能够保证水痘疫苗在3年内的滴度还是符合要求，但是在培养过程中滴度的多少跟冻干保护剂没有关系。
流感疫苗
Bk-01佐剂是在诺华佐剂ms-9的基础上做了改进，流感裂解疫苗（bk-01佐剂）目前在临床前，数据很好，后面要用佐剂去申报临床，目前处在临床样品生产阶段，打算最近签合同，预计明年申报临床。
佐剂的研究有一些理论基础，需要每个抗原去试，不是通用的。针对不同种类疫苗或者疾病，佐剂也不一样。比如乙肝疫苗抗体水平足够强就可以，那么就选择可以提升抗体的佐剂；新冠疫苗目前需要体液免疫和细胞免疫；有的针对细胞病毒的，可能重点在细胞免疫。
鼻喷流感水针i期预计10月份开展，ii期也同步进行，适用人群是3岁以上，人群范围扩大，需不需要做iii期，需要和cde沟通。
关于价次，里面要考虑到商业化，比如万泰的2价hpv保护率70%-80%，也很好。鼻喷流感即使是3价，但是可以交叉免疫保护，减毒活疫苗保留了保守蛋白n和m；灭活疫苗或者亚单位疫苗都是去除了保守蛋白，只对相应剂型提供保护。当然从3价到4价是趋势，美国目前就是4价取代3价，但至少3价不比4价差，我们也在做4价。
减毒流感毒株是who提供。who在全球各地有些监测点，流感每年ha\na会发生变化，每年这些监测点会把数据呈报给who，who根据算法预测明年的流行毒株序列，然后委托各个有生产资质的实验室生产毒种。灭活的壁垒低，可以生产的壁垒低，可以向世卫组织申请码，这个码基本不要钱，只需要提供运费；减毒毒株有壁垒，厂家少，目前中国国内俄罗斯那边只能提供给公司，签的20年独家协议。
鼻喷流感目前批签发300多万支，20个批次，我们会再看9月末10月中旬销售数据，好的话会再安排生产，生产周期短，有效期就10个月，不打就失效了。目前陆陆续续在向各地机构发货，具体数据一般半月统计一次。不同地区差异挺大，有的地区需求量很好。目前我们是在全国各地销售，北方已经开始接种了，南方还没有。去年8月份销售，需要在各地补标，今年不需要，可以直接销售。
鼻喷流感注射器成本8元，一个鸡蛋7元，给澳大利亚公司的技术许可费不到1%（流感单价290，一支给2毛4）
流感是季节性产品，有一定的退货率20%左右，去年按照19%。确认收入是按照签收机构确认签收收到货。假如按30%退回率，我发了100万，他签收100万，但是我确认70万收入，另30万可以理解为存货。
退货率是根据上一年，这是一个参考点。第二个就是横向各个厂家的，我们也会跟他们了解一下，我们也私下了解。我们预估的退货率和我们实际退货率都差距都不超过0.078%
Q:鼻喷流感当时世卫组织怎么考虑让我们去做？
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带状疱疹疫苗
新冠疫苗临床数据正式揭盲前有的会有中期分析，是为了尽快知道疫苗的情况，想立刻看看结果。公司这边没有中期分析，从发病角度来讲，带疱疫苗临床设计就是1年，入组25000人，发病大概是250，发病率基本上是1%。美国那边50岁以上人群带疱发病率大概是千分之六七，我们的发病率要高点。
ii期我们做了免疫原性，分析细胞免疫如干扰素等情况，而iii期入组25000人，是看发病率，所以不能简单从ii期数据预估iii期的保护率。
公司申请的人群是40岁以上（与cde沟通，之所以加上40-50岁人群，就是考虑到现实生活中很多人得了这个病，所以把这个人群也加上了），入组25000人，其中40-50岁大概2000人。ii期数据我们披露了中和抗体滴度具有统计学差异，默克大概20年前也披露了中和抗体滴度和保护率的关系数据，我们觉得抗体的水平和保护率有一定相关性，但并不是最主要的，最主要的是细胞免疫治疗。
公司带疱疫苗预计四季度申报生产，我们把材料提交cde后，后续申请受理还需要过程。iii期揭盲数据出来也不会马上公布，要先给到cde那边。保守估计，带疱疫苗i期到iii期加起来得需要4-5年
重组带疱疫苗公司也在做，真正的壁垒在于佐剂，目前智飞绿竹的重组带疱获批临床，在成都做；江苏中慧元通生物是去年获批临床，在苏州做，他们都有自有佐剂。
佐剂不好用或者比gsk的差，那产品怎么办，目前看到的应该是跟gsk的佐剂有些差距。
关于获批年龄段，肯定得根据结果，要与cde沟通，但是最后获批肯定是按照整个人群算的，当然写文章可能会分年龄段，但是按照默克获批的经验来看，是批准的做实验的全人群。
I/ii期数据来看，我们带疱疫苗不良反应要比gsk的重组要好，主要不良反应包括发烧、疼痛、疲倦
Q：带状疱疹的研发壁垒？公司带状疱疹滴度是17199iu，默克的减毒品种大概是接近20000iu，核心壁垒在于滴度还是其他？
主要还是生产工艺问题（滴度），因为取样大家都差不多。
水痘和带疱工艺差不多，基本上有水痘的都会申请带疱，用同样的细胞、同样的病毒。公司水痘滴度是10000iu，要比其他厂商要高，可以理解为在之前积累的水痘很高滴度的技术基础上我们继续研发滴度高的带疱。在安全性没有问题的情况下，滴度越高，效果越好。
Q：公司目前iii期做的是大样本保护率，如果上市，那后续厂家是否可以直接比较血清抗体水平？
一直与cde保持沟通，当时我们可以和默克的抗体水平进行对比，但是抗体水平和保护率有一定关系，但不能作为绝对数值来看，所以我们在ii期增加了细胞免疫检测。当时长生生物的带疱在iii期，在我们前面，我们直接和长生的抗体水平进行对比是否可行，不好说，工艺大体上差不多，但有细节差异，所以还是得做大样本的保护率实验。
Q：默克的带疱减毒疫苗披露出来的数据来看，50-60岁人群的数据要好于70-80岁人群的，那公司40-50岁人群的数据是不是会更好？
可能会更好，40-50岁人群本身的免疫力要强一点。
水痘疫苗
目前水痘生产周期3个月，带疱疫苗也差不多，狂犬是6个月。
水痘疫苗12岁以上人群已经批准生产，目前也在推广，只是比例暂时很小。
万泰放弃带状疱疹疫苗，新型水痘目前在ii期。
水痘正常中标价格130，财政采购90元，但是部分有合同，不需要推广，所以最后影响收入，但不影响利润。
水痘疫苗目前1000-1500万产能，募资扩产2000万，总共3000万，募资的2000万水痘按照2:1换算的话，相当于带疱疫苗产能1000万。因为水痘和带疱共线生产，工艺上没有很大的差别，所以会按照市场需求安排生产。
Q:公司水痘疫苗的滴度要比同行业要好，壁垒具体体现在哪里？
生产工艺，如细胞培养、病毒感染等生产细节。
冻干保护剂是在最后成品的时候加进去，能够保证水痘疫苗在3年内的滴度还是符合要求，但是在培养过程中滴度的多少跟冻干保护剂没有关系。
流感疫苗
Bk-01佐剂是在诺华佐剂ms-9的基础上做了改进，流感裂解疫苗（bk-01佐剂）目前在临床前，数据很好，后面要用佐剂去申报临床，目前处在临床样品生产阶段，打算最近签合同，预计明年申报临床。
佐剂的研究有一些理论基础，需要每个抗原去试，不是通用的。针对不同种类疫苗或者疾病，佐剂也不一样。比如乙肝疫苗抗体水平足够强就可以，那么就选择可以提升抗体的佐剂；新冠疫苗目前需要体液免疫和细胞免疫；有的针对细胞病毒的，可能重点在细胞免疫。
鼻喷流感水针i期预计10月份开展，ii期也同步进行，适用人群是3岁以上，人群范围扩大，需不需要做iii期，需要和cde沟通。
关于价次，里面要考虑到商业化，比如万泰的2价hpv保护率70%-80%，也很好。鼻喷流感即使是3价，但是可以交叉免疫保护，减毒活疫苗保留了保守蛋白n和m；灭活疫苗或者亚单位疫苗都是去除了保守蛋白，只对相应剂型提供保护。当然从3价到4价是趋势，美国目前就是4价取代3价，但至少3价不比4价差，我们也在做4价。
减毒流感毒株是who提供。who在全球各地有些监测点，流感每年ha\na会发生变化，每年这些监测点会把数据呈报给who，who根据算法预测明年的流行毒株序列，然后委托各个有生产资质的实验室生产毒种。灭活的壁垒低，可以生产的壁垒低，可以向世卫组织申请码，这个码基本不要钱，只需要提供运费；减毒毒株有壁垒，厂家少，目前中国国内俄罗斯那边只能提供给公司，签的20年独家协议。
鼻喷流感目前批签发300多万支，20个批次，我们会再看9月末10月中旬销售数据，好的话会再安排生产，生产周期短，有效期就10个月，不打就失效了。目前陆陆续续在向各地机构发货，具体数据一般半月统计一次。不同地区差异挺大，有的地区需求量很好。目前我们是在全国各地销售，北方已经开始接种了，南方还没有。去年8月份销售，需要在各地补标，今年不需要，可以直接销售。
鼻喷流感注射器成本8元，一个鸡蛋7元，给澳大利亚公司的技术许可费不到1%（流感单价290，一支给2毛4）
流感是季节性产品，有一定的退货率20%左右，去年按照19%。确认收入是按照签收机构确认签收收到货。假如按30%退回率，我发了100万，他签收100万，但是我确认70万收入，另30万可以理解为存货。
退货率是根据上一年，这是一个参考点。第二个就是横向各个厂家的，我们也会跟他们了解一下，我们也私下了解。我们预估的退货率和我们实际退货率都差距都不超过0.078%
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