超说明书用药风险,医生该如何规避?

超说明书用药在临床上经常发生,虽然大多数是为了患者好,但其背后的风险不容忽视。

案件回顾

从网上找了一些超说明书用药导致的纠纷案件,大家感性认识一下。

病例1:患者因“腹痛、腹胀伴呕吐,停止排气、排便4天”入院,初步诊断为肠梗阻,精神分裂症。医方在患者入院后给予灌肠、胃肠减压、抗炎、抑酸、营养支持等药物治疗。次日,患者突然出现意识不清、心跳骤停,后经抢救无效死亡。医方出具死亡诊断:1.心跳骤停,2.肠梗阻,3.精神分裂症。

本病例的分析意见指出:住院期间,医方为患者使用盐酸阿扎司琼氯化钠注射液和奥硝唑注射液,而盐酸阿扎司琼氯化钠注射液说明书中规定胃肠道梗阻者禁用,奥硝唑注射液说明书中规定禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者。而患者是以上两种药物的禁用者。医方对患者使用该两种药物违反了诊疗规范,推定医方存在过错。

病例2:患者,2个月21天,因“咳嗽伴流涕”于儿科就诊,医生为患儿开具头孢呋辛肌肉注射,单次用量600mg,患儿当晚猝死。药物说明书显示,头孢呋辛肌肉注射用于婴儿与儿童:每日剂量为按体重50-100mg/kg,分3次或4次给药。

鉴定意见指出,(1)医方将全日剂量以一次给药,用药剂量偏大、用药方法不符合规范。(2)婴儿应按体重个体化给药。医方用药前未测小儿体重,未书写疾病诊断,在处方中将患儿年龄写成4岁(实际为2个月21天)。尽管最终鉴定,医方过错与患儿死亡之间并无因果关系,但仍酌情判令医方补偿患儿家属人民币50,000元。

本病例的分析意见指出:(1)医方在给患者使用心衰患者慎用、禁用的药物时,并未事先与患者充分沟通并取得其书面同意;(2)药物的不良反应包含“出现加重心衰”等,而在药物使用过程中,医方并未履行加强观察等高度注意义务。

实践当中,在开具超常处方时,应当在医嘱中备注需要按照一定频率对何种指标进行监测,一旦发现指标异常,立即调整用药;针对住院患者,则应当按照医嘱要求加强观察,并做相应记录。

超说明书用药导致医疗纠纷现状

近期,发表的一项研究检索了2013年1月~2020年10月中国裁判文书网上检索的超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例,分析超说明书用药类型、判罚结果、判罚缘由等。

符合研究范畴的案例 26 例中,超剂量用药和超适应证用药的现象最普遍,分别占34.62%和30.77%(表1)。最终 7 例( 26.92%) 判决医方无责; 因超说明书用药以外的医疗过错致使医方承担一定赔偿责任的有5例(19.23%) ; 14例( 53.84%) 医疗损害责任纠纷案中因超说明书用药判决医方存在医疗过错,最高需承担 95%的赔偿责任(表2)。

有13例判决书中明确指出了判罚缘由。其中,6例( 42.86%) 存在医方告知不完整,履行保护患者知情权不充分的问题; 4 例( 28.57%) 经医疗损害责任鉴定存在用药过错; 1 例( 3.85%) 告知存在不足,且超说明书用药未经医院相关部门备案; 2 例( 7.69%) 医方不但未充分告知,且病历中未记载超说明书用药原因。
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《中华人民共和国民法典》自 2021年 1 月 1 日起施行。第 1222 条法律规定:患者在诊疗活动中受到损害,有下列情形之一的,推定医疗机构有过错:

1.违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;
2.隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;
3.遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。

因此,在涉及超说明书用药的医疗责任纠纷中医疗机构往往处于被动位置,很难证明其诊疗行为的合法性。超说明书用药是否合理、用药方案与患者结局是否存在因果关系、医方是否保护患者的知情同意权是主要争议,一般需要根据第三方医疗鉴定结果。

临床超说明书用药应该如何规避风险?

超说明书用药需要全面、规范的管理,每个医疗机构都应该制定独特的管理规范,帮助临床医生重视、规范地超说明书用药,将医疗风险降至最低。

1.申请超说明书用药备案:临床专科根据临床治疗需要,确实要超说明书用药时,应申请并提交药事委员会和伦理委员会审批。委员会应审查超说明书的理由、依据是否充分,评估临床用药的风险。医生根据审批范围谨慎选择适用患者,临床药师承担审查和指导用药的责任。需要注意的时,这种用药备案并不能规避法律风险,在发生纠纷后,仍需要专家鉴定评判超说明书用药的合理性。有文献给出了超说明书用药处方审核基本流程与方法(图1)。

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2.用药前充分告知,患者知情同意:在临床医师超说明书用药前,需要向患者充分告知,患者知情同意。告知内容包括治疗方案、替代方案、超说明书用药的特殊性、必要性及可能存在的风险等。患者需要签署书面知情同意书,确认充分理解,同意用药并愿意承担风险。

3.用药期间密切监测药物不良反应:超说明书用药可能存在某些已知的或未知的不良反应,对疾病的发展造成不良影响。因此,在用药期间需要更加谨慎,密切关注患者的病情变化,动态观察各项相关指标,保障患者用药安全。

4.积极诊断处理药物不良反应:一旦在用药过程中发生了药物不良反应,或造成机体损害,应积极给予干预措施,将损害降到最低。当然,及时停药,并及时告知病情也十分重要。

以下是一些相关的管理规范可作为参考,若有兴趣可自行搜索查看。

《超药品说明书用药目录(2020年版)》
《超药品说明书用药目录(2021年版新增用法)》
《医疗机构超药品说明书用药(2014)》
《临床重症与药学超说明书用药专家共识(2020)》

参考文献
[1]吴凯珊,伍俊妍,郑志华,邱凯锋.超说明书用药的处方审核基本要素与方法[J].医药导报,2020,39(09):1215-1221.
[2]祁骏升,计雅纯,李娟.超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例分析[J].药物流行病学杂志,2021,30(05):321-325.
[3]中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组.超说明书用药专家共识.药物不良反应杂志.2015,17(2):101-103.

顾问律师
向海曼,北京权知律师事务所(原北京仁创律师事务所)律师,长期从事医事法学研究及实务,有丰富的医疗法律从业经验。

本期案例来自于网络,沈涛、徐梦雅《超说明书用药的法律风险管理》。

(原标题:超说明书用药案例中多数医方被判有过错,最高承担 95%的赔偿责任!医生该如何规避风险?丨医眼看法)

尊重原创,如有侵权,请联系小编删除。

【一颗葡萄的故事:小果子带动小村奔小康】天津城郊西北角的一个小村子里,80%以上的村民从事着棚室葡萄生产,可能很多人没听过这个村的名字,但这里产出的葡萄,或许曾经上过您的餐桌。

  天津市武清区汊沽港镇胡柳子村,这个227户、人口756人的村子,现有棚室葡萄面积800余亩,陆地葡萄面积200亩,年产葡萄1200吨,蔬菜1600吨,年产值1600万元,俨然已成为天津市葡萄生产的代表之一。

  2015年,胡柳子村被农业部认定为“一村一品”特色产业村。如今已远近闻名的胡柳子葡萄,是如何一路发展壮大,成为村里的支柱产业的?

  京津冀市场的“香饽饽”

  62岁的杨恩会在家乡胡柳子村栽种葡萄已经三十多年了,说起村里这个远近闻名的特产,他言语中充满自豪:“在京津冀这一片土地上,无论是北京新发地,还是天津王顶堤、廊坊等几个大型的蔬菜批发市场,跟人提武清区胡柳子村,对方可能还要反应一会,可要是喊一声‘胡柳子葡萄’,保准立刻就有反应,因为在这些批发市场里,没有不知道我们这儿出的葡萄的,我们的葡萄在这些地方卖得很不错,知名度也特别高。”
杨恩会所言不虚,2015年,胡柳子村被农业部认定为“一村一品”特色产业村;2017年,“胡柳子葡萄”获农业部绿色食品认证。近年,由胡柳子村两委牵头成立的天津市金牛农产品专业合作社注册了“胡柳子葡萄”地理标志证明商标。据胡柳子村党支部书记、村委会主任谭祥文介绍,这样的地理标志证明商标,在整个天津市也仅有二十余家。

  目前,胡柳子村每个大棚一年能产出葡萄三四千斤。除了栽种葡萄外,这些大棚也栽种一些绿色蔬菜。杨恩会介绍,2000年前后全市葡萄种植尚少时,一个大棚每年的收入最高能达到两万多元,现如今一个大棚收入也能维持在一万元以上。
虽然胡柳子葡萄多年来已经打出了名气,也给村民带来了稳定的收入,但无论问哪位老于农事的种植户,他都会告诉你,照料大棚葡萄可不是一件轻松事。今年70岁的田宗江是胡柳子村的村民,谈起多年来“泡”在大棚里的日子,他感慨颇多。

  “大棚的一个优势,是产出的葡萄比户外陆地的提前一个月,但夏天大棚里的高温也让人够受的,密不透风的棚里,最高时能达到快四十度,特别是中午,大棚里几乎待不住人,经常是下午四点多才能进来继续干活。但即便如此,也不能不勤来勤看,从4月底葡萄树发芽,到7月底采熟上市,我们几乎每天都要到棚里照顾果树,生怕一个疏忽,就毁了一年的收成。”

  田宗江告诉记者,葡萄栽种并非越多越好,一个大棚里有多少树、每棵树上有多少枝都是有定额的,超出这个数字,虽然产量会提升,但果子的质量就会明显下降,为了保证葡萄品质,种植户要付出很多汗水。
“树上的枝条一般保持在5枝,多了要随时剪掉;树的高度也要控制,才能让果树不流失养分;葡萄需水多,一年里浇水的次数不少;树旁的杂草要勤除,否则就和葡萄树争抢养分;肥料也要精挑细选,比如现在7月份正是‘上色’(指葡萄由绿变红的发育阶段)的关键期,更要施肥补钾,维持营养,简直一步也错不得……”提起养护葡萄树的种种环节,田宗江如数家珍。

  即便栽种的一切环节都严格按照科学的方法实施,果农有时也会因意外而损失一年的收成,“种植业或多或少都有靠天吃饭的因素,也就是不确定性的影响。比如果树偶尔染上霜霉病、白腐病,再如春天一阵旋风掀开大棚顶,还有突然一阵冰雹,把葡萄果实打碎……”田宗江说到这里,感慨似的轻轻摇了摇头。他表示,正是这种悉心照料,才造就了如今胡柳子葡萄的口碑和市场。

  从“单打独斗”到稳定批发

  胡柳子葡萄如今广受市场认可,但时间倒回二十多年前,胡柳子村的村民们对种植葡萄能否成功是心里没底的。从发端到成熟,数百亩的大棚葡萄,小小的胡柳子村奋斗了二十多年。

  最早,胡柳子村仅有三四户村民试验性地种起葡萄,但由于基础设施简陋、技术不成熟,以及市场不稳定,每年仅仅是多发展几亩地、几户人参与进来,种植规模一直上不来。
谭祥文如今仍然清楚地记得,最初村里葡萄是如何一步一步艰难地打开市场。“最早试验种葡萄的几户农户,基本是单打独斗,每次葡萄收成,都是用自行车或者电动三轮车驮着几箱葡萄到天津市区摆摊卖,一天能卖二十多斤,每天起早摸黑地往返,很辛苦。”

  上世纪90年代末,转机逐渐出现。1997年,谭祥文起任胡柳子村党支部书记,他发现,当时天津市区卖葡萄的商家并不多,但市场上需求却不小,特别是春节前后几天,市场上几乎没有什么水果,于是这一年春节,他联系到天津站附近的一个批发市场,请对方来批发村里的葡萄,结果葡萄的销量特别好,批发商后来还来到村里,定下了来年还要来村收葡萄的约定。

  胡柳子村趁热打铁,正是在这一年,村里决心开始统一规划,拿出最靠近公路、土地状况最好的地发展棚植葡萄,逐渐突破了此前三四户试验种植的局限,开始做大规模。

  “当时村里种葡萄最大的难题有两方面,一是大棚、交通等硬件条件不足,二是种植葡萄的专门技术缺乏。”谭祥文介绍道,“为了给村民种葡萄创造最好的条件,村里给进出村的主干道做了硬化,统一定制了大棚薄膜,给大棚的面积做了统一规划,还修了送水管道,方便大棚的供水。”

  眼见大规模种葡萄的硬件逐渐齐备,但栽种技术的培养非一日两日可成。当年天津市内栽种葡萄的农户尚属少数,很多栽种技术需要专业人员培训。胡柳子村与天津市农科院展开合作,由专家来到村里,传授村民温度控制、水肥管理等方面的种植知识,每次,都有百八十位村民前来听讲,情绪很高。几年间,大家的技术水平有了长足提高。
引进新种、拓展渠道 小村葡萄仍在进步

  如今,胡柳子葡萄早已在京津冀等地的批发市场中站稳了脚跟,打响了品牌,但在谭祥文眼中,村里来之不易的特产想要持续发展,还需要克服不少问题,这也将是村委会未来努力的方向。
“首先是推动品种的改良,胡柳子葡萄目前以‘乍娜’这个品种为主,这是上世纪90年代就引进的品种,优势是产量高、成熟早,但它有容易裂果的弊端。比如去年的几场大雨和冰雹,就打坏了村民不少葡萄,收成受到了很大影响。所以我们最近正在尝试引进蜜光、巨胜等品种,目前已经做了小范围的试验。”谭祥文表示,新品种的考察需要时间,如果合适,将来会在村里做进一步推广。

  此外,水源缺乏的问题,也在一定程度上制约着胡柳子葡萄的继续发展。胡柳子村的地上水资源相对匮乏,以前,村民浇灌大多用机井的水,随着大部分机井因防止地表沉降禁用后,浇灌大棚的水源成了个问题。谭祥文介绍,为此,村里近年来修了泵站,来解决村民的用水问题。

  随着电商销售水果的趋势不断发展,村里也在考虑在未来发展批发市场以外的线上零售模式,正为此探索保证发货、提高知名度的途径,以拓展销售渠道。

  “未来,胡柳子两委将继续在产前、产中、产后等阶段持续保证村民的劳动成果。我们有信心让胡柳子葡萄的牌子越来越响亮,将村子建设得更美好,让村民奔向幸福的小康生活。”谭祥文说道。https://t.cn/A6fQWqL3

世界级农业科技巨头先正达集团的科创板IPO申请已获受理,申报的招股说明书披露出大量信息。

首先是募集资金项目拟投资金额650亿元,这一数字是2010年农业银行IPO以来A股最大IPO金额。并且先正达预估市值超3000亿,毫无悬念要超过目前科创板所有公司,将成科创板市值“新一哥“。

招股书显示,先正达集团于 2019 年注册于上海,主要由瑞士先正达、安道麦及中化集团农业业务组成,基于超过 250 年的传承,是全球领先的农业科技创新企业,主营业务涵盖植物保护、种子、作物营养产品的研发、生产与销售,并从事现代农业服务。

2020 年先正达集团在全球植保行业排名第一、种子行业排名第三、在数字农业领域处于领先地位;在中国植保行业排名第一、种子行业排名第二、作物营养行业排名第一,是中国现代农业服务行业的领导者。


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