【2021年第三季度超30款新药在中国获批！抗肿瘤药居多】

（健康时报记者孔天骄）10月8日，健康时报记者根据国家药监局政务服务门户批件发布药品栏查询发现，在第三季度中，共有87条批件发布相关通知。其中，有超过30个不同类别的新药上市申请在中国获批。该季度获批的新药中，涉及到抗肿瘤药物占大多数，据健康时报记者不完全统计，有16种抗肿瘤药物获批，如卡非佐米、达妥昔单抗、磷酸索立德吉等。

多款抗癌新药首次在中国获批。包括安进公司与百济神州合作开发的第二代蛋白酶体抑制剂卡非佐米、百济神州从EUSA Pharma引进的抗GD2单克隆抗体达妥昔单抗β、济民可信自太阳药业（Sun Pharma）引进的SMO抑制剂磷酸索立德吉等等，涉及复发/难治性多发性骨髓瘤、神经母细胞瘤、皮肤癌等。

与此同时，健康时报记者发现，在第三季度获批的抗肿瘤药物中，有三款PD-1/PD-L1抑制剂均迎来了新适应症，为不同的癌症患者带来了一线治疗新选择：

7月14日，据国家药品监督管理局官网公示，阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗在国内申报的新适应症正式获批，可与依托泊苷联合铂类（卡铂或顺铂）化疗方案联合用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。

8月30日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗注射液（欧狄沃，国内俗称“O药”）在中国获批增加新适应症。中国国家药品监督管理局批准欧狄沃联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。这是中国首个免疫肿瘤（I-O）药物获批用于晚期胃癌一线治疗适应症。

9月6日，默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（可瑞达，国内俗称“K药”）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。这也是自2018年首次在中国获批上市以来，帕博利珠单抗在国内获批的第8项适应证。

根据受理号显示，第三季度，有十多款中国公司开发的新药获批，其中包括四款1类新药。药明巨诺开发的瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞治疗产品。真实生物开发的阿兹夫定是一款新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂。另外两款获批的1类新药均为抗PD-1单抗，分别为康方生物和正大天晴共同开发的派安普利单抗、誉衡生物开发的赛帕利单抗。

总体而言，第三季度获批新药有不少亮点。不仅数量上创新高，在具体产品类别上也带来多款“首个”。记者梳理发现，2021年第三季度在中国获批的超30款新药中，除了涉及到的抗肿瘤药物占大多数外，还包括一些治疗类风湿关节炎、特应性皮炎患者、斑块状银屑病、糖尿病视网膜病变和早产儿视网膜病变、2型糖尿病、血友病A、高磷血症等疾病的新药。

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