【#3D打印技术与医疗器械# 】
3D打印技术也称为增材制造技术,是一种以数字模型文件为基础,运用粉末状金属或塑料等可黏合材料,通过逐层打印的方式来构造物体的技术。在这个过程中,计算机将产品分为若干薄层,每次用原材料生成一个薄层,一层一层叠加起来,最终将计算机上的蓝图变为实物。

相关文献显示,早在1986年就有了全世界第一台3D打印机。2005年,第一台高清晰彩色3D打印机出现在人们的视野中,这台名为SpectrumZ510的高清晰彩色3D打印机是由ZCorp公司成功研制的。2010年,3D打印机打印了世界上第一台汽车。2012年,3D打印机开始应用到医疗器械领域,首次打印出人造肝脏组织。2013年,世界上出现了第一台3D打印机器人。2015年,3D血管打印机问世。

3D打印技术与传统的打印技术相比,打印精度高、打印速度快,并且它能够根据不同的情况进行适当调整,满足个性化需求。因此3D打印技术在医疗器械领域具有很大的实用价值,受到广泛关注。

3D打印技术与医疗器械

3D打印技术目前在医疗器械领域主要应用在人体植入物、手术导向模板以及生物打印等方面。近年来,发现3D打印技术在人体植入物领域具有较好的应用效果,特别是在骨外科领域,这主要是因为骨外科需要对缺失或损坏的骨头进行重新植入,且植入物的大小和形状各不相同,普通的打印技术无法进行这项精密的工作,而3D打印技术则正好能解决这个问题。具体来说,主要体现在以下两个方面:一是骨外科所需要用到的不锈钢、钴铬合金等修复材料。这些材料都可以应用于3D打印技术当中,然后使用激光束等设备对其进行制造;3D打印技术能够根据人体骨骼的不同或需求来制造微孔,从而使植入物与骨骼能够完美吻合。二是手术导向模板。3D打印技术能够根据实际情况对手术导板进行个性化设置。手术导板主要包括脊柱导板、关节炎导板等,3D打印技术能够在逆向工程技术的配合上尽可能地减少放射性暴露,均衡放射剂量,从而降低手术风险。此外,3D打印导板还能够大幅度降低术后感染,减少手术并发症的出现。

3D打印技术还可应用于生物打印。生物打印是指原材料是人体细胞,加上生物墨水,将其加工成具有血管等内部构造的生物活性组织,从而实现批量化打印人体的肝脏等器官组织,活细胞混合液是生物墨水的主要成分,当前主要有细胞悬液、载细胞水凝胶和脱细胞化细胞外基质溶液等几种类型。相关研究发现,3D打印技术打印的人体器官能够正常维持人类的新陈代谢,有效维护人类的免疫调节。#3D打印技术可再生人体器官#

3D打印技术在医疗器械领域的应用

据新华社相关消息,2019年10月,广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统获得国家药监局批准,这一高端植入类创新医疗器械产品,已在全球60多个国家和地区的医院使用,彻底颠覆了中国医疗产品“低端低价”的形象。这是我国研发的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品,看上去像一片薄纸巾,却是一种可降解的新型材料,用于替代开颅手术需要的脑膜。

2020年6月4日,澳大利亚联邦科学与工业研究组织发布公报说,该机构科研人员研发出一种自膨型3D打印血管支架,可以根据患者血管特点定制,从而更好地治疗外周动脉狭窄等疾病。

公报说,治疗外周动脉狭窄等疾病时常要用到血管支架,但是人们往往只能在市场上已有的支架中选择,尽管这些支架有各种型号,还是经常会有与患者血管符合程度不高的情况。

澳联邦科学与工业研究组织研究人员开发出一种3D打印技术,可用于生产自膨型镍钛合金血管支架。由于镍钛合金具有“形状记忆”特点,对压力和热量敏感,在3D打印时需要精确设计其几何形状。研究人员使用一种名为“选择性激光熔化”的工艺,使得打印出的镍钛合金支架具备能用于血管内的超细网状结构等特点,将其送入血管后可根据需要扩展。

研究人员认为,根据患者特点定制的3D打印镍钛合金血管支架,可更好地帮助患者恢复健康。医生可以在医院等现场指导打印出这种血管支架,还可以节约库存支架等方面的费用。

2020年6月28日,以色列特拉维夫大学发表声明说,该大学已经与德国拜耳制药公司签署了一份合作协议,后者将在该大学3D打印出的人体心脏组织上测试新药,未来还计划在3D打印出的整个心脏上测试新药的功效和毒性。

声明说,特拉维夫大学研究人员去年4月成功3D打印出全球首颗拥有细胞、血管、心室和心房的完整“心脏”,这项创新技术在药物筛选这一医学领域也具有巨大潜力。

候选药物在上市之前要经历多个筛选阶段,首先要在实验室培养的人体组织上进行测试,再针对实验动物进行测试,然后才能获准用于人体临床试验。声明说,使用3D打印的人体组织测试候选药物可以使药物筛选过程更快、成本更低和效率更高。

该大学塔尔·德维尔组织工程和再生医学实验室负责人德维尔教授在声明中表示,3D打印出的人体组织更接近真正的心脏组织。

德维尔还表示,实验室还将设计制造含有所有不同心室、瓣膜、动脉和静脉等的整个人体心脏,以便进行更完善的药物筛选。

2020年11月,一个国际研究团队通过使用一种新生物3D打印技术,在实验室内可以快速打印出大量微型肾脏类器官,未来有望应用于人体器官移植的相关研究,最终实现用人造肾脏为严重肾病患者进行器官移植。

这一新技术由澳大利亚默多克儿童研究所和美国生物技术公司奥加诺沃主导开发。研究人员将以人体干细胞为基础制成的“生物墨水”装入特制的生物3D打印机中,然后通过一个由计算机控制的移液管,将这种“生物墨水”挤压出来并在培养皿中打印出肾脏活体组织。

研究人员表示,这种技术可以在大约10分钟内打印出200个左右尺寸不超过指甲盖大小的微型肾脏类器官,这些器官具备组成肾脏结构和功能的基本单位——肾单位,可以用于检测药物对肾脏的毒性,或者用来测试肾病新疗法的疗效,有助于开发针对不同肾病患者的个性化治疗药物。

3D打印技术的未来

3D打印技术很大程度上提升了医疗器械领域的水平,它的发展和成熟促进了第四代智能医疗器械的产生和商业化,但也存在很多问题,特别是在监管方面,完善的个性化、合理化和系统性的医疗监管体系亟待建立。此外,3D打印技术在从事批量生产3D打印产品时要在相关政府部门认证许可后才能进行市场发放,并依据有关政策法规进行严格的监管。

相关文献显示,国际标准化组织增材制造技术委员会(ISO/TC261)和美国材料与试验协会(AST-MF42)致力于3D打印标准化研究,近些年已陆续有相关标准或草案颁布。然而,目前尚无针对3D打印的医疗器械标准。

合理的产品设计和设计过程中全面的风险控制手段是产品安全可靠性的第一道屏障。增材制造的全过程控制、过程验证及确认对确保产品质量至关重要。使用3D打印技术制造医疗器械的生产商应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及其他相关法规文件的规定,对产品从设计到使用全过程进行充分的质量控制。

相关医学学者表示,在未来医疗发展中,个性化医疗是主要的特点,在医疗领域3D打印技术的广泛应用是时代要求,目前,3D打印技术还处于最初的科研阶段,还有很多的应用问题需要解决,例如工艺技术、精确度和成本等方面的问题,随着科学技术的逐步深入发展,3D打印技术产品的精度和效率要不断提升,成本要降低,开辟医疗发展新天地。(顶端新闻·大河健康报记者 胡炳俊 杨璐 通讯员 余冬 文 新华社记者 薛宇舸 图)

【半岛观察丨非遗受追捧!老字号“抖”成新网红,月球庙会“火”出圈】
  提到梁祝故里,人们往往会想到浙江宁波、江苏宜兴、河南汝阳和山东济宁等地。实际上,在青岛西海岸新区珠海街道祝家庄一带,一段凄美的“化蝶”故事已在村民口中传唱许多年。9月16日,青岛市第六批市级非物质文化遗产代表性项目名录正式公布,西海岸新区申报的“梁祝传说”成功入选。如今,随着对非遗的保护力度不断加大,不少像“梁祝传说”一样原本散落在民间的传统文化得以“重出江湖”。更值得期待的是,像“梁祝传说”这种非遗文化在短视频平台的助力下,越来越多地以全新的方式被看见、被传承。

活起来!青岛版“梁祝传说”逐渐叫响
  “对我们来说,‘梁祝传说’成功入选市级非遗,既是一个重大进展,也是一个新的起点。”9月22日,西海岸新区珠海街道党工委副书记、乡村振兴工作队队长李锡军感慨地说,西海岸新区梁祝文化挖掘和保护工作的顺利推进,离不开多方团队共同助力。

  去年5月,李锡军带领乡村振兴工作队进驻西海岸新区珠海街道,在走访调研中从村民口中听到了关于梁祝的传说。让他感到担忧的是,这些民间传说以及“梁祝小调”等只是留存在一些年纪较大的村民记忆中,并且正面临着失传的风险。“随着原有的口头传承人相继去世,年轻一代不愿接续,在不久的将来,很可能再也找不到‘梁祝传说’的传承者。”他说。
  在各方支持下,珠海街道乡村振兴工作队迅速启动“梁祝传说”的挖掘和保护工作。委托青岛理工大学民俗文化研究中心张成福副教授带领专业团队进驻,对祝家庄一带多个村落的“梁祝传说”及文化进行了全方位调查、收集和整理,最终形成了完整的非遗项目申报材料。
  一年多来,在工作队的全力推动下,祝家庄村以文化振兴为突破口,相继建起湿地公园、梁祝大舞台、农贸市场、社区养老服务中心、中心卫生室等设施,村容村貌焕然一新。在多方的共同努力下,一个“青岛版”梁祝故里品牌正在西海岸崛起。

  不过,在李锡军看来,入选市级非遗只是完成抢救性保护工作的第一步,接下来的传承和推广任务更加艰巨和繁重。为此,他们联合爱心企业注册成立了梁祝原乡文化研究中心,争取到20万元慈善资金定向筹建梁祝文化馆,未来还计划打造沉浸式爱情体验园、开发系列文创产品等。“非遗文化既要保护也要传承,我们希望让更多的人知道祝家庄,了解青岛版‘梁祝传说’。”李锡军说。

火起来!非遗大馒头畅销海内外
  如何让传统非遗焕发出新的生机和活力?在青岛,已有不少企业进行大胆探索和尝试。
  王哥庄大馒头已有500年历史,于2015年入选市级非遗,在青岛早已家喻户晓。随着短视频平台的兴起,一些加工企业纷纷开通账号,通过视频卖货,不仅让王哥庄大馒头畅销海内外,还成功跻身新网红。

  中式健康花样寿桃、宝宝花样馒头、儿童蔬菜蛋糕、手工硬面杠子头火烧、饽花棋子块……点开青岛福康瑞食品有限公司的抖音账号,视频中的产品花样繁多、做工精巧、创意十足,令人眼花缭乱。通过画面,网友们还能直击大馒头的加工、包装等整个流程。

  9月26日,该公司负责人方立瑞介绍,他们研发了60多款产品,目前在抖音小店销售的有20多款。从去年起,他们通过网络直播卖货,每天都能接到大量的订单,仅在抖音平台就卖出了1.7万单。“借助网络直播,我们家的大馒头走出青岛卖到了全国各地,现在青岛的销量只占三成。”方立瑞说。

  即墨花边分别于2012年和2016年入选市级、省级非物质文化遗产保护名录,并在今年6月入选第五批国家级非遗。记者发现,在短视频平台上,即墨花边也成了粉丝们争相购买的抢手货。

  “88号还有没有,我还想买两件”“我要窗帘”“有没有欧式沙发盖巾”……9月25日上午10点,青岛国华工艺品有限公司的抖音账号刚刚开播,就立即吸引了大批粉丝“挤”进直播间抢购。女主播一边详细讲解产品特点,一边回答粉丝们的提问,不一会儿的工夫,多款产品就被抢购一空。抖音小店网页显示,该店铺已售产品达2万多单。

  非遗走红网络并非偶然。《2021巨量引擎非遗文化白皮书》显示,截至6月10日,我国国家级非物质文化遗产代表性项目达到1557项,其中抖音覆盖率达到97.94%,相关视频总量超过1.4亿。过去一年,抖音上国家级非遗相关视频数量同比增长188%,累计播放量同比增长107%。据统计,85位手艺人在抖音电商年入百万,非遗传承人带货总成交额较去年增长15倍,抖音电商上的中华老字号已超200家。

  值得一提的是,非遗正以更多彩的方式展现。日前,巨量引擎山东本地直营中心联合巨好吃美食季IP、山东博物馆、兔子王IP、贝壳视频在抖音平台推出“月球庙会”活动,在抖音平台整体曝光量达4500万,今日头条曝光量达4800万,媒体曝光量达3000万,活动整体影响力突破1亿,让山东非遗庙会文化再次火爆出圈。

抖起来!非遗文化让更多人看见
  青年导演、天道影视创始人张东伟是一位“武术迷”。过去的几年里,他利用业余时间拜访了十多个武术门派的传承人,用镜头记录下了他们的武学精髓,并制作成一部纪录片。张东伟认为,由于种种原因,有的技法可能面临失传,而借助视频传播,可以让民间武术得以进一步发扬光大。“看见,既是一种守护,也是一种传承。”他说。

  青岛理工大学民俗文化研究中心张成福副教授介绍,青岛非遗文化资源十分丰富,仅国家级非遗就多达16项,但遗憾的是,不少公众对非遗项目是“不识庐山真面目”,对非遗的表现形式、价值和意义等了解不多。他认为,深究背后原因,一方面是因为目前对非遗的推介仍停留在展览、进校园、进社区等传统方式上,另一方面也与部分传承人的传承、传播意识不强有关。

  张成福说,对青岛非遗文化来说,当务之急是尽快补上传播的短板,推动非遗走进更多人的生活,让优秀传统文化不断地传承下去。他认为,抖音等众多短视频平台的出现与网络直播的兴起,为非遗传播和创造性转化提供了新机遇。“只要一部手机就能让全国各地的网友了解青岛的非遗文化,这对非遗的传承来说具有积极意义。”此外,非遗的保护和传承需要社会共同努力。比如,青岛理工大学将国家级非遗“徐福传说”改编成符合大多数人能接受的话剧,首次演出就受到了观众们的高度评价,目前已接到众多社区和学校的演出邀请。

  中办国办印发的《关于进一步加强非物质文化遗产保护工作的意见》明确提出,加大非物质文化遗产传播普及力度,适应媒体深度融合趋势,丰富传播手段,拓展传播渠道,鼓励新闻媒体设立非物质文化遗产专题、专栏等,支持加强相关题材纪录片创作,办好有关优秀节目,鼓励各类新媒体平台做好相关传播工作。

  “下一步,我们也希望借助短视频平台推广梁祝文化,力争让祝家庄成为新的网红打卡地。”西海岸新区珠海街道党工委副书记、乡村振兴工作队队长李锡军说。半岛全媒体记者 郑成海 陈邵华

【#3D打印技术与医疗器械# 】
3D打印技术也称为增材制造技术,是一种以数字模型文件为基础,运用粉末状金属或塑料等可黏合材料,通过逐层打印的方式来构造物体的技术。在这个过程中,计算机将产品分为若干薄层,每次用原材料生成一个薄层,一层一层叠加起来,最终将计算机上的蓝图变为实物。

相关文献显示,早在1986年就有了全世界第一台3D打印机。2005年,第一台高清晰彩色3D打印机出现在人们的视野中,这台名为SpectrumZ510的高清晰彩色3D打印机是由ZCorp公司成功研制的。2010年,3D打印机打印了世界上第一台汽车。2012年,3D打印机开始应用到医疗器械领域,首次打印出人造肝脏组织。2013年,世界上出现了第一台3D打印机器人。2015年,3D血管打印机问世。

3D打印技术与传统的打印技术相比,打印精度高、打印速度快,并且它能够根据不同的情况进行适当调整,满足个性化需求。因此3D打印技术在医疗器械领域具有很大的实用价值,受到广泛关注。

3D打印技术与医疗器械

3D打印技术目前在医疗器械领域主要应用在人体植入物、手术导向模板以及生物打印等方面。近年来,发现3D打印技术在人体植入物领域具有较好的应用效果,特别是在骨外科领域,这主要是因为骨外科需要对缺失或损坏的骨头进行重新植入,且植入物的大小和形状各不相同,普通的打印技术无法进行这项精密的工作,而3D打印技术则正好能解决这个问题。具体来说,主要体现在以下两个方面:一是骨外科所需要用到的不锈钢、钴铬合金等修复材料。这些材料都可以应用于3D打印技术当中,然后使用激光束等设备对其进行制造;3D打印技术能够根据人体骨骼的不同或需求来制造微孔,从而使植入物与骨骼能够完美吻合。二是手术导向模板。3D打印技术能够根据实际情况对手术导板进行个性化设置。手术导板主要包括脊柱导板、关节炎导板等,3D打印技术能够在逆向工程技术的配合上尽可能地减少放射性暴露,均衡放射剂量,从而降低手术风险。此外,3D打印导板还能够大幅度降低术后感染,减少手术并发症的出现。

3D打印技术还可应用于生物打印。生物打印是指原材料是人体细胞,加上生物墨水,将其加工成具有血管等内部构造的生物活性组织,从而实现批量化打印人体的肝脏等器官组织,活细胞混合液是生物墨水的主要成分,当前主要有细胞悬液、载细胞水凝胶和脱细胞化细胞外基质溶液等几种类型。相关研究发现,3D打印技术打印的人体器官能够正常维持人类的新陈代谢,有效维护人类的免疫调节。#3D打印技术可再生人体器官#

3D打印技术在医疗器械领域的应用

据新华社相关消息,2019年10月,广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统获得国家药监局批准,这一高端植入类创新医疗器械产品,已在全球60多个国家和地区的医院使用,彻底颠覆了中国医疗产品“低端低价”的形象。这是我国研发的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品,看上去像一片薄纸巾,却是一种可降解的新型材料,用于替代开颅手术需要的脑膜。

2020年6月4日,澳大利亚联邦科学与工业研究组织发布公报说,该机构科研人员研发出一种自膨型3D打印血管支架,可以根据患者血管特点定制,从而更好地治疗外周动脉狭窄等疾病。

公报说,治疗外周动脉狭窄等疾病时常要用到血管支架,但是人们往往只能在市场上已有的支架中选择,尽管这些支架有各种型号,还是经常会有与患者血管符合程度不高的情况。

澳联邦科学与工业研究组织研究人员开发出一种3D打印技术,可用于生产自膨型镍钛合金血管支架。由于镍钛合金具有“形状记忆”特点,对压力和热量敏感,在3D打印时需要精确设计其几何形状。研究人员使用一种名为“选择性激光熔化”的工艺,使得打印出的镍钛合金支架具备能用于血管内的超细网状结构等特点,将其送入血管后可根据需要扩展。

研究人员认为,根据患者特点定制的3D打印镍钛合金血管支架,可更好地帮助患者恢复健康。医生可以在医院等现场指导打印出这种血管支架,还可以节约库存支架等方面的费用。

2020年6月28日,以色列特拉维夫大学发表声明说,该大学已经与德国拜耳制药公司签署了一份合作协议,后者将在该大学3D打印出的人体心脏组织上测试新药,未来还计划在3D打印出的整个心脏上测试新药的功效和毒性。

声明说,特拉维夫大学研究人员去年4月成功3D打印出全球首颗拥有细胞、血管、心室和心房的完整“心脏”,这项创新技术在药物筛选这一医学领域也具有巨大潜力。

候选药物在上市之前要经历多个筛选阶段,首先要在实验室培养的人体组织上进行测试,再针对实验动物进行测试,然后才能获准用于人体临床试验。声明说,使用3D打印的人体组织测试候选药物可以使药物筛选过程更快、成本更低和效率更高。

该大学塔尔·德维尔组织工程和再生医学实验室负责人德维尔教授在声明中表示,3D打印出的人体组织更接近真正的心脏组织。

德维尔还表示,实验室还将设计制造含有所有不同心室、瓣膜、动脉和静脉等的整个人体心脏,以便进行更完善的药物筛选。

2020年11月,一个国际研究团队通过使用一种新生物3D打印技术,在实验室内可以快速打印出大量微型肾脏类器官,未来有望应用于人体器官移植的相关研究,最终实现用人造肾脏为严重肾病患者进行器官移植。

这一新技术由澳大利亚默多克儿童研究所和美国生物技术公司奥加诺沃主导开发。研究人员将以人体干细胞为基础制成的“生物墨水”装入特制的生物3D打印机中,然后通过一个由计算机控制的移液管,将这种“生物墨水”挤压出来并在培养皿中打印出肾脏活体组织。

研究人员表示,这种技术可以在大约10分钟内打印出200个左右尺寸不超过指甲盖大小的微型肾脏类器官,这些器官具备组成肾脏结构和功能的基本单位——肾单位,可以用于检测药物对肾脏的毒性,或者用来测试肾病新疗法的疗效,有助于开发针对不同肾病患者的个性化治疗药物。

3D打印技术的未来

3D打印技术很大程度上提升了医疗器械领域的水平,它的发展和成熟促进了第四代智能医疗器械的产生和商业化,但也存在很多问题,特别是在监管方面,完善的个性化、合理化和系统性的医疗监管体系亟待建立。此外,3D打印技术在从事批量生产3D打印产品时要在相关政府部门认证许可后才能进行市场发放,并依据有关政策法规进行严格的监管。

相关文献显示,国际标准化组织增材制造技术委员会(ISO/TC261)和美国材料与试验协会(AST-MF42)致力于3D打印标准化研究,近些年已陆续有相关标准或草案颁布。然而,目前尚无针对3D打印的医疗器械标准。

合理的产品设计和设计过程中全面的风险控制手段是产品安全可靠性的第一道屏障。增材制造的全过程控制、过程验证及确认对确保产品质量至关重要。使用3D打印技术制造医疗器械的生产商应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及其他相关法规文件的规定,对产品从设计到使用全过程进行充分的质量控制。

相关医学学者表示,在未来医疗发展中,个性化医疗是主要的特点,在医疗领域3D打印技术的广泛应用是时代要求,目前,3D打印技术还处于最初的科研阶段,还有很多的应用问题需要解决,例如工艺技术、精确度和成本等方面的问题,随着科学技术的逐步深入发展,3D打印技术产品的精度和效率要不断提升,成本要降低,开辟医疗发展新天地。(顶端新闻·大河健康报记者 胡炳俊 杨璐 通讯员 余冬 文 新华社记者 薛宇舸 图)


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