奥赛康在研项目超70个!9个新药曝光 4个首仿在冲刺

近日,奥赛康公布了2021上半年业绩,营业收入16.74亿元,同比增长11.43%,净利润2.63亿元,同比增长15.39%。被业界称为“小恒瑞”的奥赛康一直以来注重研发,上半年研发投入超过2亿元,占总营收比例升至12.34%。在半年报中,奥赛康提到公司在研的项目已超过70个,重点聚焦小分子靶向创新药物、肿瘤免疫领域生物创新药。

  独揽“亿级”抗真菌新品,8个产品中标国采迎放量

  奥赛康已是国内PPI制剂的龙头企业,近年来公司在肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的新品陆续迎来丰收期,公司初步完成了从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的结构调整。

  表1:2021至今奥赛康获批的新品情况

  来源:米内网数据库、公司公告

  2021上半年,奥赛康有5个新品批准上市,地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液为国内首仿,此外还获得了泊沙康唑肠溶片的国内独家代理权,注射用达托霉素(0.35g)是国内独家规格,而注射用替莫唑胺为国产第二家。

  泊沙康唑是默沙东的广谱抗真菌药物,被列入《第一批鼓励仿制药品目录》,米内网数据显示,原研品种全球销售峰值在2018年达到7.42亿美元。进口的泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液已获批进入国内市场,目前仅有泊沙康唑口服混悬液进入了国家医保谈判目录。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,进口的泊沙康唑销售额达2.8亿元,在疫情影响下增长率依然高达35.9%,从渠道来看,县级公立医院的占比开始逐渐增大。

  奥赛康通过自主研发拿下了泊沙康唑注射液的批文,同时与上海宣泰药业合作获得了泊沙康唑肠溶片大陆地区的独家推广、商业及代理销售权。近年来,随着癌症化疗、移植、HIV感染以及糖尿病等高风险患者数量不断增多,侵袭性真菌病的总发病率不断攀升,泊沙康唑可用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染,“口服+注射”可以形成序贯治疗,从而形成强大的产品组合优势。

  表2:奥赛康国采中标的产品情况

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

  在努力研发新品的同时,奥赛康也在积极开展一致性评价工作,截至目前,公司已过评产品有15个。

  2021年至今共举办了两批次的国家集中带量采购,奥赛康在第四批中标了两个注射剂,按补充申请过评,两个产品2020年在中国公立医疗机构终端的占比不算太高,中标后有望进一步扩张市场份额;在随后的第五批国采中,奥赛康越战越勇,一共拿下6个产品,唯一的口服制剂沙格列汀片在2019年按新分类获批视同过评,2020年的份额已达到6.25%,后续有望乘胜追击;其余5个注射剂中,注射用兰索拉唑和注射用艾司奥美拉唑钠的份额均超过10%,中标后有望继续保持市场优势。

  目前奥赛康申报并在审的一致性评价补充申请中,涉及产品包括注射用右雷佐生、注射用培美曲塞二钠、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用奈达铂、盐酸左布比卡因注射液、注射用奥沙利铂、注射用替加环素以及注射用雷贝拉唑钠。注射用奈达铂已过评企业有3家,其中奥赛康已有两个规格过评,注射用替加环素已有4家企业过评,奥赛康正争取过评,若上述两个产品被纳入新一轮集采,奥赛康有望再次争取好成绩。

  研发投入节节高!重磅在研新药曝光,这几个产品冲刺首仿

  奥赛康在半年报中提到,在“十三五”期间公司持续加大研发投入,已初步完成从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的结构调整,2021年是“十四五”的开局之年,公司通过自主研发与引进合作双向发力,创新药研发管线将日趋丰富。

  图1:奥赛康近几年研发投入情况(单位:亿元)

  来源:公司年报

  据年报数据显示,2020年奥赛康的研发投入占公司总营收比例已超过10%,2021H1进一步攀升至12.34%,据悉,奥赛康目前主要在研项目共计71项,在重点聚焦小分子靶向创新药物研发的同时,围绕肿瘤免疫领域布局生物创新药。

  表3:9个重点在研化药、生物创新药的情况

  来源:公司半年报、米内网数据库

  进度最快的化药新药是注射用右兰索拉唑,奥赛康在今年1月报产,目前公司已撤回上市申请,待补充完善材料后再次提交。

  图2:ASK120067片的临床情况

  来源:米内网中国药品临床试验公示库

  抗肿瘤化药创新药ASK120067片是第三代EGFR-TKI,靶向作用于T790M,用于治疗非小细胞肺癌,曾获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项课题立项,目前已完成Ⅱ期临床研究及实验数据核查,同时Ⅲ期临床研究也在同步进行中。据悉,公司按照与CDE达成的共识,在完成Ⅱ期临床后可以有条件批准上市,该药预计在今年下半年提交上市申请,有望在2022年获批上市。

  表4:9个重点仿制药品种申报情况

  来源:公司半年报,米内网数据库

  高端首仿药是奥赛康布局的重点领域之一,目前公司还有7个重点品种按新分类申报上市并在审,还有2个按新分类申报临床已获批。

  奥赛康是艾曲泊帕乙醇胺片首家申报仿制上市的企业,该产品是非肽类血小板生成素受体激动剂,用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP),是首个治疗ITP的口服药物。目前国内市场有诺华原研产品获批进口,2020年在中国公立医疗机构终端销售额接近2亿元,同比增长893.03%,市场潜力可期。

  目前申报注射用多黏菌素E甲磺酸钠仿制上市的国内药企有两家,奥赛康排在正大天晴药业集团之后,但能否顺利赶超拿下首仿,有待后续结果验证。该产品是一种多肽类抗生素,临床数据显示,该产品已成为β内酰胺类、氨基糖苷类或者喹诺酮类等抗生素治疗无效的多重耐药革兰氏阴性菌感染的最后一道防线,该产品具有对常见难治耐药菌敏感率高,活性强,耐药发生率低的特点。据悉,奥赛康还采用进口原料药,纯度高、质量稳定,获批上市后能更好满足临床需求。

  此外,塞瑞替尼胶囊、注射用右旋雷贝拉唑钠的仿制上市目前仅有奥赛康申报,后续拿下首仿的概率也是较大的。塞瑞替尼胶囊2020年在中国公立医疗机构终端销售额达2.6亿元,目前仅有诺华的原研药获批进口;目前国内市场上暂无注射用右旋雷贝拉唑钠进口或仿制产品获批,奥赛康若拿下这个首仿也将能为公司的PPI产品线再添新成员。

  国内PPI龙头手握五大品种,加码深耕细分市场

  图3:奥赛康消化类产品的业绩情况(单位:亿元)

  来源:公司年报

  奥赛康的消化类产品营收占公司总营收六成以上,毛利率一直保持在九成以上,远高于公司的抗肿瘤类产品及其他类产品的毛利率。

  图4:奥赛康PPI制剂在中国公立医疗机构终端的市场情况

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

  奥赛康是国内PPI龙头企业,手握奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑五大畅销品种。米内网数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端,奥赛康是奥美拉唑的TOP1企业,是兰索拉唑、雷贝拉唑的TOP2企业,是艾司奥美拉唑的TOP3企业,市场领军地位明显。

  奥赛康为了巩固在国内消化领域的领先地位,今年上半年以发行股份及支付现金方式购买江苏唯德康医疗科技有限公司60%股权,交易作价超过8亿元,如此“大手笔”也吸引到了深交所发函问询。

  奥赛康在回复问询函时提到,唯德康医疗是一家专业从事消化内镜领域医疗器械研发、生产、销售的高新技术企业,该公司拥有“久虹”和“唯德康”两大品牌系列产品,同时围绕内镜诊疗领域进行了系统性的产品布局,丰富的产品管线能够满足消化内镜诊疗领域的各种临床需求,具备较强的市场竞争力,此外,唯德康医疗还承诺在2021年度至2023年度的净利润分别不低于1亿元、1.2亿元、1.44亿元。通过本次收购,奥赛康将进入消化内镜诊疗器械领域,进一步丰富产品管线,在消化道诊疗领域的布局将更加完善和多元化,初步形成“药物+器械”的产业链布局。

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【绘就丰收图景——酒泉玉门做优特色产业助推乡村振兴】产业是农业农村发展的基础。近年来,玉门市以富民增收为目标,因地制宜,发展与土壤、水质、气候等相适应的各种特色瓜果产业。进入秋季,玉门大地处处传来丰收的喜报,产业发展谱写了一曲曲幸福之歌。

花海蜜瓜走出戈壁
“玉门市的地理位置、气候条件非常适合种植蜜瓜,我们选择在这边做订单农业。现在已有500亩左右的订单。”福建久泰现代农业有限公司采购部总监陈云振说。
玉门市玉珑种植农民专业合作社技术总监尚志鹏说:“我们利用花海蜜瓜节,向更多人宣传了花海蜜瓜。明年我们计划扩大设施拱棚面积,预计种植6000亩到7000亩蜜瓜。”
从上世纪70年代开始,花海农户就结合本地实际种植各种瓜类,特别到了1990年,随着花海蜜瓜的名声越来越大,当地政府开始引导农户大面积种植蜜瓜。
至目前,花海片区种植大田蜜瓜3万亩,年销售量9万吨,实现产值1.7亿元,引进“西州蜜”“火州蜜”“银帝”“巴西清喉”等蜜瓜新品种42个。花海蜜瓜不仅畅销全国各地,还远销越南等东南亚国家,成为市场青睐的名优品牌。
闲置土地变蟠桃园
近日,在玉门市黄闸湾镇梁子沟村的蟠桃园里,浓郁的果香扑鼻而来。抬头望去,枝叶间,色泽鲜亮的蟠桃甚是醒目,让人垂涎欲滴。
正在蟠桃园忙碌的黄闸湾镇梁子沟村北湖党支部书记王生军边忙着采摘蟠桃边说:“这个蟠桃园有23亩,现在已进入采摘期,市场上1公斤能卖20元,效益很不错。”
近年来,梁子沟村因地制宜,利用村上闲置的土地发展蟠桃种植。同时立足村庄现有自然环境和产业基础,大力发展特色林果、高原夏菜等主导产业,着力建设“果巷花园”、育苗基地,不断壮大村集体经济,带动群众增收致富,实现了乡村振兴“加速跑”。
人参果铺就致富路
在玉门市清泉乡万亩人参果基地的温室里,秧苗上挂满了人参果。每天天蒙蒙亮,清泉乡农民赵凡胎就忙活开了。
“我今年种的是清泉乡人参果育苗中心的脱毒种苗。种出来的人参果个大、水分足、口感好,产量也高。不少人来我这订购人参果。”赵凡胎喜滋滋地说。
清泉乡人参果育苗中心研发的以种苗脱毒为核心的栽培技术,采用植物茎尖脱毒、病毒检测和组织培养扩繁技术,实现了无病毒优质种苗快速繁殖,有效破解了人参果因种植面积扩大出现的僵果占比大、病毒感染严重等问题。
甘肃祁连清泉农业科技股份有限公司生产运营主管刘品德说:“脱毒种苗一年可育苗200万到300万株。我们每年可向农户提供600到700棚的人参果脱毒种苗,基本能满足本市的人参果种苗需求。”
人参果是清泉乡日光温室主打产品,也是重点发展的产业。近年来,通过政策引导、资金扶持、技术支持、合作社运作等措施,全乡人参果年产量达6000吨,实现销售收入5400多万元。
万亩枸杞助农增收
当下,正值玉门市下西号镇4.5万亩枸杞采摘旺季。6000多名来自河南、四川、宁夏、山西等地的采摘工在下西号镇忙着采摘。
正在枸杞地里忙活的下西号镇下东号村村委会副主任刘汉兵说:“今年的枸杞可以采摘6茬。近两年的行情比较好,一亩纯收入可达5000元。”
下西号镇是玉门市枸杞种植面积最大的乡镇,枸杞产业是下西号镇的支柱产业之一。在下东号村的枸杞种植基地,一排排枸杞树整齐排列,一串串红艳欲滴的枸杞挂满枝头,采摘工忙着采摘枸杞。
“仅下东号村枸杞种植面积就达1.2万亩。现在已进入第三茬采摘。这两年枸杞收益很可观。”刘汉兵说。
为让枸杞产业更好助推当地发展,玉门市立足产地优势,促进枸杞精深加工产业发展,打造集生产、销售于一体的枸杞全产业链。甘肃合杞盛枸杞农民专业合作社就是一家枸杞加工企业,对周边地区的枸杞进行收购、冲洗、晾晒、筛选、分级,将加工好的枸杞远销上海、广东及台湾等地。
“我们每年收购2000吨枸杞,今年到目前已收购500吨。”甘肃合杞盛枸杞农民专业合作社工作人员张丹说。
“近年来,我们坚持把做大做强做精枸杞产业作为全镇农业产业结构调整、品牌农业发展、农民增收致富的主导产业。2020年底,全镇农户人均可支配收入达20070元,枸杞总产值达1.63亿元。全镇农户人均可支配收入中,来自枸杞种植、枸杞基地务工的收入占总收入的64%以上。”下西号镇党委书记刘琨说。
近年来,玉门市纵深推进农业下游畅通,成功举办第三届农产品订货交易会、“央广助农中国行·玉门珍好”扶贫直播促销等活动,签约农产品订单金额4.6亿元。(谢 欢)


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