奥赛康在研项目超70个!9个新药曝光 4个首仿在冲刺

近日,奥赛康公布了2021上半年业绩,营业收入16.74亿元,同比增长11.43%,净利润2.63亿元,同比增长15.39%。被业界称为“小恒瑞”的奥赛康一直以来注重研发,上半年研发投入超过2亿元,占总营收比例升至12.34%。在半年报中,奥赛康提到公司在研的项目已超过70个,重点聚焦小分子靶向创新药物、肿瘤免疫领域生物创新药。

  独揽“亿级”抗真菌新品,8个产品中标国采迎放量

  奥赛康已是国内PPI制剂的龙头企业,近年来公司在肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的新品陆续迎来丰收期,公司初步完成了从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的结构调整。

  表1:2021至今奥赛康获批的新品情况

  来源:米内网数据库、公司公告

  2021上半年,奥赛康有5个新品批准上市,地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液为国内首仿,此外还获得了泊沙康唑肠溶片的国内独家代理权,注射用达托霉素(0.35g)是国内独家规格,而注射用替莫唑胺为国产第二家。

  泊沙康唑是默沙东的广谱抗真菌药物,被列入《第一批鼓励仿制药品目录》,米内网数据显示,原研品种全球销售峰值在2018年达到7.42亿美元。进口的泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液已获批进入国内市场,目前仅有泊沙康唑口服混悬液进入了国家医保谈判目录。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,进口的泊沙康唑销售额达2.8亿元,在疫情影响下增长率依然高达35.9%,从渠道来看,县级公立医院的占比开始逐渐增大。

  奥赛康通过自主研发拿下了泊沙康唑注射液的批文,同时与上海宣泰药业合作获得了泊沙康唑肠溶片大陆地区的独家推广、商业及代理销售权。近年来,随着癌症化疗、移植、HIV感染以及糖尿病等高风险患者数量不断增多,侵袭性真菌病的总发病率不断攀升,泊沙康唑可用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染,“口服+注射”可以形成序贯治疗,从而形成强大的产品组合优势。

  表2:奥赛康国采中标的产品情况

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

  在努力研发新品的同时,奥赛康也在积极开展一致性评价工作,截至目前,公司已过评产品有15个。

  2021年至今共举办了两批次的国家集中带量采购,奥赛康在第四批中标了两个注射剂,按补充申请过评,两个产品2020年在中国公立医疗机构终端的占比不算太高,中标后有望进一步扩张市场份额;在随后的第五批国采中,奥赛康越战越勇,一共拿下6个产品,唯一的口服制剂沙格列汀片在2019年按新分类获批视同过评,2020年的份额已达到6.25%,后续有望乘胜追击;其余5个注射剂中,注射用兰索拉唑和注射用艾司奥美拉唑钠的份额均超过10%,中标后有望继续保持市场优势。

  目前奥赛康申报并在审的一致性评价补充申请中,涉及产品包括注射用右雷佐生、注射用培美曲塞二钠、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用奈达铂、盐酸左布比卡因注射液、注射用奥沙利铂、注射用替加环素以及注射用雷贝拉唑钠。注射用奈达铂已过评企业有3家,其中奥赛康已有两个规格过评,注射用替加环素已有4家企业过评,奥赛康正争取过评,若上述两个产品被纳入新一轮集采,奥赛康有望再次争取好成绩。

  研发投入节节高!重磅在研新药曝光,这几个产品冲刺首仿

  奥赛康在半年报中提到,在“十三五”期间公司持续加大研发投入,已初步完成从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的结构调整,2021年是“十四五”的开局之年,公司通过自主研发与引进合作双向发力,创新药研发管线将日趋丰富。

  图1:奥赛康近几年研发投入情况(单位:亿元)

  来源:公司年报

  据年报数据显示,2020年奥赛康的研发投入占公司总营收比例已超过10%,2021H1进一步攀升至12.34%,据悉,奥赛康目前主要在研项目共计71项,在重点聚焦小分子靶向创新药物研发的同时,围绕肿瘤免疫领域布局生物创新药。

  表3:9个重点在研化药、生物创新药的情况

  来源:公司半年报、米内网数据库

  进度最快的化药新药是注射用右兰索拉唑,奥赛康在今年1月报产,目前公司已撤回上市申请,待补充完善材料后再次提交。

  图2:ASK120067片的临床情况

  来源:米内网中国药品临床试验公示库

  抗肿瘤化药创新药ASK120067片是第三代EGFR-TKI,靶向作用于T790M,用于治疗非小细胞肺癌,曾获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项课题立项,目前已完成Ⅱ期临床研究及实验数据核查,同时Ⅲ期临床研究也在同步进行中。据悉,公司按照与CDE达成的共识,在完成Ⅱ期临床后可以有条件批准上市,该药预计在今年下半年提交上市申请,有望在2022年获批上市。

  表4:9个重点仿制药品种申报情况

  来源:公司半年报,米内网数据库

  高端首仿药是奥赛康布局的重点领域之一,目前公司还有7个重点品种按新分类申报上市并在审,还有2个按新分类申报临床已获批。

  奥赛康是艾曲泊帕乙醇胺片首家申报仿制上市的企业,该产品是非肽类血小板生成素受体激动剂,用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP),是首个治疗ITP的口服药物。目前国内市场有诺华原研产品获批进口,2020年在中国公立医疗机构终端销售额接近2亿元,同比增长893.03%,市场潜力可期。

  目前申报注射用多黏菌素E甲磺酸钠仿制上市的国内药企有两家,奥赛康排在正大天晴药业集团之后,但能否顺利赶超拿下首仿,有待后续结果验证。该产品是一种多肽类抗生素,临床数据显示,该产品已成为β内酰胺类、氨基糖苷类或者喹诺酮类等抗生素治疗无效的多重耐药革兰氏阴性菌感染的最后一道防线,该产品具有对常见难治耐药菌敏感率高,活性强,耐药发生率低的特点。据悉,奥赛康还采用进口原料药,纯度高、质量稳定,获批上市后能更好满足临床需求。

  此外,塞瑞替尼胶囊、注射用右旋雷贝拉唑钠的仿制上市目前仅有奥赛康申报,后续拿下首仿的概率也是较大的。塞瑞替尼胶囊2020年在中国公立医疗机构终端销售额达2.6亿元,目前仅有诺华的原研药获批进口;目前国内市场上暂无注射用右旋雷贝拉唑钠进口或仿制产品获批,奥赛康若拿下这个首仿也将能为公司的PPI产品线再添新成员。

  国内PPI龙头手握五大品种,加码深耕细分市场

  图3:奥赛康消化类产品的业绩情况(单位:亿元)

  来源:公司年报

  奥赛康的消化类产品营收占公司总营收六成以上,毛利率一直保持在九成以上,远高于公司的抗肿瘤类产品及其他类产品的毛利率。

  图4:奥赛康PPI制剂在中国公立医疗机构终端的市场情况

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

  奥赛康是国内PPI龙头企业,手握奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑五大畅销品种。米内网数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端,奥赛康是奥美拉唑的TOP1企业,是兰索拉唑、雷贝拉唑的TOP2企业,是艾司奥美拉唑的TOP3企业,市场领军地位明显。

  奥赛康为了巩固在国内消化领域的领先地位,今年上半年以发行股份及支付现金方式购买江苏唯德康医疗科技有限公司60%股权,交易作价超过8亿元,如此“大手笔”也吸引到了深交所发函问询。

  奥赛康在回复问询函时提到,唯德康医疗是一家专业从事消化内镜领域医疗器械研发、生产、销售的高新技术企业,该公司拥有“久虹”和“唯德康”两大品牌系列产品,同时围绕内镜诊疗领域进行了系统性的产品布局,丰富的产品管线能够满足消化内镜诊疗领域的各种临床需求,具备较强的市场竞争力,此外,唯德康医疗还承诺在2021年度至2023年度的净利润分别不低于1亿元、1.2亿元、1.44亿元。通过本次收购,奥赛康将进入消化内镜诊疗器械领域,进一步丰富产品管线,在消化道诊疗领域的布局将更加完善和多元化,初步形成“药物+器械”的产业链布局。

山海赴新程 风劲正扬帆丨贵州主动融入粤港澳大湾区扩大开放发展

 海阔山高,粤黔同行。

  25年来,贵州山乡迎来巨变。在东西部扶贫协作的契机下,广东相距千里若比邻,用真情、下真功、出真金,助推贵州各项事业发展,助力打赢脱贫攻坚战。

  25年来,粤黔两省扶出手足情深。从单向帮扶转向协作共赢,从帮扶毕节、黔南两市州到帮扶8市州,广东6个市与贵州8市州66个县“联姻”,进入新一轮东西部协作,山海携手向更高水平和更深层次迈进。

  山海赴新程,风劲好扬帆。贵州迎来主动融入粤港澳大湾区扩大开放的重大机遇,为东西部协作实现双赢奠定坚实基础。

  山路铺捷径,融入大湾区朋友圈

  “来贵州避暑,从未让人失望。”今年盛夏,安顺迎来了一批来自广州的旅客,伴随着航班AQ1527稳稳降落在安顺黄果树机场,广州直达安顺的新航线正式开通。王皓第一时间带着家人来贵州旅游避暑。王皓告诉记者,这已经是他第三次来安顺了。“很喜欢这里的气候和风景,这次趁暑假带孩子来,准备多住一段时间,让他们好好感受这里的风光和当地的民族风情。”

  根据国家新一轮东西部协作结对关系调整安排,今年,安顺成为广州东西部协作的对口帮扶城市。7月中旬,广州本土首家低成本航空公司从广州直飞安顺的航线正式通航,打通了两地旅游互动的“最后一公里”。

  新的协作关系预示着新机遇,大湾区成为了贵州第一大旅游客源地。随着“百万老广游贵州”活动的重启,粤黔两地旅游业快速复苏。为迎接今年的避暑热潮,安顺5月就发布了10条清凉一“夏”线路,黔南以免景区门票与政府补贴的优厚政策,热情迎接大湾区游客的到来,深化粤黔两地文旅产业的交流与合作。

  陆运是贵州直达江海,融入大湾区的重要通道。2014年贵广高铁开通,作为首条连接珠三角和西南地区的高速铁路,构建了西南腹地与粤港澳大湾区的“大动脉”。为进一步加强与粤港澳大湾区的互联互通,今年,贵广高铁提速改造工程正式启动,此次改造将运营时速提至300公里每小时,届时贵广高铁将形成2小时40分“半径圈”,将两地间的时空距离拉得更近。这条通道,往内,联结贵州县县通高速、村村通客运、组组通硬化路的庞大交通网络,往外,深化贵州与粤港澳大湾区的互联互通,打通了贵州通江达海的快速通道。

  山货乘东风,融入大湾区产业链

  眼下正是收获季节,位于六盘水市红果经开区天香宜集团的生产车间一派忙碌。选材、压榨、灌装,一粒粒菜籽变身为一瓶瓶色泽金黄的菜籽油,装车运向广东市场。

  “订单在手,生产无后顾之忧。”天香宜集团市场部主管刘丹笑言,今年天香宜集团攀上了“远亲”,在中山市和六盘水市的对口协作下,与广东企业签订了数百万元订单,天香宜集团生产的产品,也就此打通了以中山市为辐射点的东部市场。

  同属乌蒙山区,高海拔地带的农产品备受粤港澳大湾区青睐,威宁“三白”+大葱是粤港澳大湾区餐桌上的“新宠”。近年来,作为全国首批设立的粤港澳大湾区“菜篮子”产品配送中心,毕节不断加快农业产业发展,调整产业结构,将高山基地与东部市场牢牢“链”在一起,按照不同季节的消费时令,以销定产,为粤港澳带去不同的“山中美味”。

  乘着东西部协作的东风,贵州各地不断加紧产业合作,加大“黔货出山”的力度,仅今年以来,广东省及对口帮扶市就已采购、销售我省农产品和手工艺品共59.35亿元。

  广东作为我国对外开放的前沿阵地,为贵州产品迈进粤港澳大湾区,搭建出两省产业互补发展的大舞台,促进贵州高质量发展带来了强大动力,随着“4+”经济合作模式向更宽领域、更深层次、更高水平上推动,两省深化合作将迎来更大天地。

  山海两互惠,融入新发展格局

  8月23日,随着岑巩县平庄镇的辣椒采收进入尾声,赵元令也踏上了前往广东佛山务工的免费班车,他说:“我刚把花生摘完,辣椒也卖掉了,现在家里没啥活,我就想着外出找份工作,多增加点收入。”同样是前往沿海务工,与父辈不同,随着东西部劳务协作的深入,劳务输出更趋于专业化,青年一代务工人员的朝向和技能更清晰。

  近年来,广东省大力实施“广东技工”“粤菜师傅”“南粤家政”三大工程,引导广州、深圳、佛山、中山等中心城市创建一批家政扶贫安置基地,吸纳我省贫困劳动力就业。广东企业也致力与贵州职业院校合作办学,帮助贵州贫困学生就读“广汽班”等订单式职教班,毕业后就在企业就业,而贵州本地也不断强化就业培训,推动劳务就业精准对接。今年以来,通过点对点输送、岗位推送、培训转化等方式,截至8月底,广东已帮助贵州农村劳动力实现就业8.35万人。

今年4月,广东省佛山市调整对口帮扶黔东南州,开设施秉、黄平“广东技工”班。

  步入“十四五”,粤黔两地在深化协作上不断有新进展。其中,人才双向交流培养是一大举措。广东向贵州选派党政挂职干部221名,专业技术人才792人。为深化结对帮扶,贵州也向广东选派出173名党政挂职干部和655名专业技术人才。

  一来一往,东西部协作走向互利共赢,粤黔协作迈向更加宽广的领域,广东有技术、资金、人才等突出优势,贵州有用电、用地、用水、用工等价格比较优势,“黔电送粤”是两地资源优势互补的生动实践,华为、腾讯等大数据中心落户贵州也充分印证了两地产业优势互补的广阔空间。

  乡音迥异,但志同道合。贵州将在“四新”“四化”的全面推进中,主动融入粤港澳大湾区,以更开放的姿态乘风破浪、扬帆前行

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