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[话筒]海创药业治疗消化道肿瘤CD44v6抑制剂在中国申报临床获受理
近日，海创药业宣布，公司从德国amcure GmbH公司引进的一款潜在“first-in-class”在研新药——HP558注射液的临床试验申请已经获得中国国家药监局（NMPA）的正式受理。HP558是一款特异性靶向CD44v6的抑制剂，已在欧洲完成临床1期试验。值得一提的是，目前全球尚无报道同适应症的同靶点药物进入临床试验。CD44v6是跨膜糖蛋白CD44家族的剪接变异体，参与许多与肿瘤进展相关的过程，包括上皮细胞间质转型（EMT）、细胞迁移和侵袭。HP558通过结合CD44v6，可阻断三种酪氨酸激酶VEGFR-2、c-MET和RON的信号传导，从而强烈抑制鳞状细胞肿瘤的生长和转移。而且，在动物模型中，HP558与其他抗肿瘤药物显示出协同效应。已有临床前及临床试验表明，HP558具有良好的抗肿瘤活性、安全性和耐受性，在消化道肿瘤中具有潜在的治疗作用。同时，它还可与化疗或其他靶向药物联用，有望治疗多种晚期肿瘤。

[话筒]安科生物生长激素获批新适应症 治疗特发性矮小
9月13日，中国国家药监局（NMPA）公示，安科生物新增申报的注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小（ISS）适应症的上市许可申请，已正式获批。此前，该上市申请曾以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。根据安科生物早前发布的公告，矮身材是指在相似生活环境下，个体身高低于同种族、同年龄、同性别正常人群第3百分位数或低于正常人群平均身高2个标准差（-2SD）者。据统计，中国儿童矮身材发生率为3%左右，而特发性矮小是儿童身材矮小中常见的类型。值得一提的是，生长激素用于治疗特发性矮小已纳入中华医学会儿科学杂志《矮身材儿童诊治指南》及《特发性身材矮小儿童诊断和治疗的共识声明》等行业诊疗指南。此次安科生物注射用重组人生长激素获批，有望为特发性矮小患者带来新的治疗选择。

[话筒]辉瑞JAK抑制剂新剂型在中国获批 治疗类风湿关节炎
9月13日，辉瑞（Pfizer）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其口服JAK抑制剂枸橼酸托法替布缓释片的上市申请，用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。托法替布是一种口服JAK抑制剂，作用于JAK通路，阻断细胞内与中重度活动性类风湿关节炎炎症相关的信号传导。辉瑞于2017年将托法替布引入中国（商品名：尚杰），其常释剂型被批准的推荐剂量为5mg每次，每天两次。此次辉瑞托法替布缓释剂型11mg的获批，为类风湿关节炎患者提供了一个新的治疗选择，其每天一次的口服治疗方案有望提高患者用药的便捷性及依从性。

今天在Theory class上的发言明显比上一次多了不少。课后的party也参与进了两个很群体的日常discussion。还不错，又往前走了一步，接下来要注重观点了。Party的价值不仅仅在于玛格丽塔，还有就是真正的了解文化。所以，你以为美国人背后不说闲话么，他们批判意识这么强，吐槽起来更狠[喵喵][喵喵][喵喵] https://t.cn/R2WxsCs

【海创药业治疗消化道肿瘤 1 类新药中国临床申报获受理】9月7日，海创药业宣布国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理HP558注射液的临床试验申请。

HP558是海创药业引进的由德国amcure GmbH开发的一款First-in-class特异性靶向CD44v6的抑制剂。目前，HP558已在欧洲完成临床I期试验，全球暂无相同适应症的同靶点药品进入临床试验。已有临床前及临床试验表明，HP558具有良好的抗肿瘤活性、安全性和耐受性，在消化道肿瘤中具有潜在的治疗作用，同时可与化疗或其他靶向药物联用，用于治疗多种晚期肿瘤。