可降解蚕丝螺钉,开启人体#内固定# 新时代
可降解蚕丝螺钉能够利用其在人体环境中发生酶解的特性，实现人体功能修复的同时逐渐降解，并最终不在体内残留，进而避免了二次手术取出的麻烦。该螺钉是世界上首款实现人体内应用的可降解医用蚕丝骨钉，标志着人体内固定领域开启了蚕丝应用的新时代。
坚硬的金属材料一直是骨折后内固定手术的首选，但患者伤口愈合后取出金属内固定，往往需要进行二次手术。
不久前，由空军军医大学西京医院雷伟教授、冯亚非副教授团队和中国科学院上海微系统所陶虎研究员团队共同开发的可降解蚕丝螺钉，能够利用其在人体环境中发生酶解的特性，实现人体功能修复的同时逐渐降解，并最终不在体内残留，进而避免了二次手术取出的麻烦。该螺钉是世界上首款实现人体内应用的可降解医用蚕丝骨钉，标志着人体内固定领域开启了蚕丝应用的新时代。
立足临床需求 研发内固定新材料
在长期的临床应用过程中，金属材料逐渐显现出三大缺陷：一是金属内固定往往需要二次手术取出，大大增加了患者的痛苦及经济负担。二是金属的力学强度远远超过骨骼，导致应力遮挡，影响骨折愈合。此外，使用部分金属材料术后无法进行CT和磁共振拍摄；即使钛合金材料可以进行检查，也存在明显的伪影，螺钉周边模糊一团，严重影响影像观察的效果。
如何消除应力遮挡，研发与骨骼力学匹配性更适宜的材料？如何实现材料在人体内的安全降解，远离二次手术带来的伤害？又如何避免金属材料伪影，让患者不再为术后影像检查担忧不已？这些都是摆在医学家和科学家面前的重大课题。
针对目前金属材料的缺点，科学家与医学家进行了无数尝试，研制出了金属镁、无机羟基磷灰石和合成有机聚乳酸（PLA）等材料的可吸收螺钉。专家介绍，目前临床已经应用的“聚乳酸可吸收螺钉”由聚乳酸材料加工而成，属于合成有机材料。聚乳酸通常在植入体内12—18个月后降解为乳酸，再进一步分解成水和二氧化碳，无须二次手术取出，有效缓解了患者的痛苦和经济压力。而镁合金作为体内降解的金属材料，具有良好的力学强度和生物相容性，用其制造的内固定产品也已经进入临床试验阶段。但有报道称目前的可吸收螺钉仍存在降解速度过快、螺钉周边易发生迟发型炎症反应、降解部位无法实现骨替代长入等问题，限制了可降解材料在临床上的推广。
随着材料科学技术的不断发展，可吸收内固定材料不断完善，作为天然有机材料的蚕丝越来越受到科学家们的关注，而蚕丝蛋白材料也被科学家们视为最有希望的生物材料之一。
专注技术攻关 实现蚕丝化茧成“钢”
中国是最早养蚕缫丝的国家，孕育了辉煌的蚕丝文明。现如今，蚕丝在医疗领域同样展现出巨大潜能。那么，具有良好生物特性的柔软蚕丝，能否用作坚强的骨科内固定呢？雷伟团队联合陶虎团队，历经多年技术攻关，成功突破了蚕丝临床应用的技术壁垒，研发出可降解蚕丝螺钉。
美国食品药品监督管理局（FDA）和我国食品药品监督管理总局（CFDA）先后批准蚕丝及其提取的蛋白可用于生产创伤辅料；美国环保组织环境工作组（EWG）将蚕丝评为最优级绿色原料和产品。蚕丝更被证明是生物毒性极低、免疫原性极小的优良医用材料。
既往观点认为，可吸收螺钉的机械性能弱是限制其应用的主要原因。因此，如何让蚕丝由“柔软”变“坚硬”是首先要解决的难题。陶虎介绍，可降解蚕丝螺钉是从溶解后的蚕丝中提取蚕丝蛋白作为原始材料，通过一系列生物制造技术制成的，这是一种区别于蚕丝纺织品的新科技材料，其制作工艺采用的也是一种新技术路线。其中，蚕丝蛋白的分子量和结晶水平是影响骨钉力学性能和降解特性的核心因素。经过无数次试验的失败和坚持不懈的调试，科研人员终于实现了硬度与降解性的平衡，达到了体内螺钉固定的要求。
当可降解蚕丝螺钉植入人体后，又需要它适时由“有形”变“无踪”。冯亚非介绍，螺钉植入体内初期降解速度极为缓慢，以保证骨折坚强固定的需求；植入1年后螺钉逐渐酶解，降解产物为氨基酸和多肽，可完全被人体吸收，没有任何毒副作用。临床前研究证实，可降解蚕丝螺钉在人体内3年的降解率超过80%。研究表明，该螺钉性能合理，降解时间与弹性模量设计合理，可有效减少并发症的发生。
应用前景广阔 未来将惠及更多患者
今年5月，患者张强（化名）不慎扭伤，造成左股骨远端骨折。由于骨折部位靠近关节面，使用金属螺钉固定时应力过大，会影响骨折愈合；1年后还需要手术将金属螺钉取出，可能造成二次创伤。患者入院之后，团队经过详细探讨病情、细致阅片后认为，该患者符合可降解蚕丝螺钉固定的适应证。术中团队对该患者使用可降解蚕丝螺钉固定骨折块，术后的CT片中没有任何伪影，可以清晰地看到骨折块已经完全复位，并且解除了患者二次手术取出螺钉的负担和困扰。
据悉，这已经是第5例在西京医院使用可降解蚕丝螺钉的患者了。早在今年3月，一名髋臼及股骨头骨折的患者就在西京医院骨科接受了蚕丝螺钉固定手术，成功实现了世界首例可降解蚕丝螺钉的人体内应用。患者术后3个月复查时，已可以下地行走，无需借助护具保护。术后复查显示，骨折已完全愈合，螺钉植入部位未发现明显的免疫排斥反应，体现出良好的生物相容性。
技术查新显示，国际尚无蚕丝蛋白材料在人体骨科应用的临床实例。该项目现已正式通过西京医院学术委员会和科研伦理委员会审批，进入临床试验阶段。
“可降解蚕丝材料的研发和临床应用，解决了金属内固定的三大缺陷。”在雷伟看来，蚕丝材料所展现出的优良力学性能、生物学性能和降解性能，必将为骨科植入物市场带来新的解决方案和发展动力。未来或将拓展应用于脊柱外科、神经外科、口腔医学等诸多领域，惠及更多患者。
可降解蚕丝螺钉能够利用其在人体环境中发生酶解的特性，实现人体功能修复的同时逐渐降解，并最终不在体内残留，进而避免了二次手术取出的麻烦。该螺钉是世界上首款实现人体内应用的可降解医用蚕丝骨钉，标志着人体内固定领域开启了蚕丝应用的新时代。
坚硬的金属材料一直是骨折后内固定手术的首选，但患者伤口愈合后取出金属内固定，往往需要进行二次手术。
不久前，由空军军医大学西京医院雷伟教授、冯亚非副教授团队和中国科学院上海微系统所陶虎研究员团队共同开发的可降解蚕丝螺钉，能够利用其在人体环境中发生酶解的特性，实现人体功能修复的同时逐渐降解，并最终不在体内残留，进而避免了二次手术取出的麻烦。该螺钉是世界上首款实现人体内应用的可降解医用蚕丝骨钉，标志着人体内固定领域开启了蚕丝应用的新时代。
立足临床需求 研发内固定新材料
在长期的临床应用过程中，金属材料逐渐显现出三大缺陷：一是金属内固定往往需要二次手术取出，大大增加了患者的痛苦及经济负担。二是金属的力学强度远远超过骨骼，导致应力遮挡，影响骨折愈合。此外，使用部分金属材料术后无法进行CT和磁共振拍摄；即使钛合金材料可以进行检查，也存在明显的伪影，螺钉周边模糊一团，严重影响影像观察的效果。
如何消除应力遮挡，研发与骨骼力学匹配性更适宜的材料？如何实现材料在人体内的安全降解，远离二次手术带来的伤害？又如何避免金属材料伪影，让患者不再为术后影像检查担忧不已？这些都是摆在医学家和科学家面前的重大课题。
针对目前金属材料的缺点，科学家与医学家进行了无数尝试，研制出了金属镁、无机羟基磷灰石和合成有机聚乳酸（PLA）等材料的可吸收螺钉。专家介绍，目前临床已经应用的“聚乳酸可吸收螺钉”由聚乳酸材料加工而成，属于合成有机材料。聚乳酸通常在植入体内12—18个月后降解为乳酸，再进一步分解成水和二氧化碳，无须二次手术取出，有效缓解了患者的痛苦和经济压力。而镁合金作为体内降解的金属材料，具有良好的力学强度和生物相容性，用其制造的内固定产品也已经进入临床试验阶段。但有报道称目前的可吸收螺钉仍存在降解速度过快、螺钉周边易发生迟发型炎症反应、降解部位无法实现骨替代长入等问题，限制了可降解材料在临床上的推广。
随着材料科学技术的不断发展，可吸收内固定材料不断完善，作为天然有机材料的蚕丝越来越受到科学家们的关注，而蚕丝蛋白材料也被科学家们视为最有希望的生物材料之一。
专注技术攻关 实现蚕丝化茧成“钢”
中国是最早养蚕缫丝的国家，孕育了辉煌的蚕丝文明。现如今，蚕丝在医疗领域同样展现出巨大潜能。那么，具有良好生物特性的柔软蚕丝，能否用作坚强的骨科内固定呢？雷伟团队联合陶虎团队，历经多年技术攻关，成功突破了蚕丝临床应用的技术壁垒，研发出可降解蚕丝螺钉。
美国食品药品监督管理局（FDA）和我国食品药品监督管理总局（CFDA）先后批准蚕丝及其提取的蛋白可用于生产创伤辅料；美国环保组织环境工作组（EWG）将蚕丝评为最优级绿色原料和产品。蚕丝更被证明是生物毒性极低、免疫原性极小的优良医用材料。
既往观点认为，可吸收螺钉的机械性能弱是限制其应用的主要原因。因此，如何让蚕丝由“柔软”变“坚硬”是首先要解决的难题。陶虎介绍，可降解蚕丝螺钉是从溶解后的蚕丝中提取蚕丝蛋白作为原始材料，通过一系列生物制造技术制成的，这是一种区别于蚕丝纺织品的新科技材料，其制作工艺采用的也是一种新技术路线。其中，蚕丝蛋白的分子量和结晶水平是影响骨钉力学性能和降解特性的核心因素。经过无数次试验的失败和坚持不懈的调试，科研人员终于实现了硬度与降解性的平衡，达到了体内螺钉固定的要求。
当可降解蚕丝螺钉植入人体后，又需要它适时由“有形”变“无踪”。冯亚非介绍，螺钉植入体内初期降解速度极为缓慢，以保证骨折坚强固定的需求；植入1年后螺钉逐渐酶解，降解产物为氨基酸和多肽，可完全被人体吸收，没有任何毒副作用。临床前研究证实，可降解蚕丝螺钉在人体内3年的降解率超过80%。研究表明，该螺钉性能合理，降解时间与弹性模量设计合理，可有效减少并发症的发生。
应用前景广阔 未来将惠及更多患者
今年5月，患者张强（化名）不慎扭伤，造成左股骨远端骨折。由于骨折部位靠近关节面，使用金属螺钉固定时应力过大，会影响骨折愈合；1年后还需要手术将金属螺钉取出，可能造成二次创伤。患者入院之后，团队经过详细探讨病情、细致阅片后认为，该患者符合可降解蚕丝螺钉固定的适应证。术中团队对该患者使用可降解蚕丝螺钉固定骨折块，术后的CT片中没有任何伪影，可以清晰地看到骨折块已经完全复位，并且解除了患者二次手术取出螺钉的负担和困扰。
据悉，这已经是第5例在西京医院使用可降解蚕丝螺钉的患者了。早在今年3月，一名髋臼及股骨头骨折的患者就在西京医院骨科接受了蚕丝螺钉固定手术，成功实现了世界首例可降解蚕丝螺钉的人体内应用。患者术后3个月复查时，已可以下地行走，无需借助护具保护。术后复查显示，骨折已完全愈合，螺钉植入部位未发现明显的免疫排斥反应，体现出良好的生物相容性。
技术查新显示，国际尚无蚕丝蛋白材料在人体骨科应用的临床实例。该项目现已正式通过西京医院学术委员会和科研伦理委员会审批，进入临床试验阶段。
“可降解蚕丝材料的研发和临床应用，解决了金属内固定的三大缺陷。”在雷伟看来，蚕丝材料所展现出的优良力学性能、生物学性能和降解性能，必将为骨科植入物市场带来新的解决方案和发展动力。未来或将拓展应用于脊柱外科、神经外科、口腔医学等诸多领域，惠及更多患者。
【放大镜、鹦鹉螺、大眼睛……它们，点亮中国】同步辐射光源被誉为“超级显微镜”，可以利用X射线看清物质内部的结构。
作为科技界和工业界不可或缺的重要实验平台，同步辐射光源正在变得更亮，以看到更清晰的物质结构。记者从日前召开的“高能同步辐射光源高端学术论坛”获悉，在北京、上海、合肥三大综合性国家科学中心，我国科学家正如火如荼地建设先进同步辐射光源，并将使其全面覆盖高、中、低能区。
【北京高能同步辐射光源：高能区世界最亮 预期2025年建成】
在北京怀柔综合性国家科学中心，以“放大镜”为造型的高能同步辐射光源（HEPS）已经显出了大致的模样。
图1：北京高能同步辐射光源（图片来源：中科院高能物理研究所）
高能同步辐射光源简称“高能光源”，于2019年6月29日开工建设，建设周期为6年半。
高能光源项目总指挥、中科院高能所研究员潘卫民介绍，高能光源聚焦高能区，建成后将成为我国第一台高能量同步辐射光源，也是世界最亮的第四代同步辐射光源之一，与目前世界上正在运行的美国先进光子源（APS）、欧洲同步辐射装置（ESRF）、日本SPring-8、德国的PETRA-III一起，构成世界五大高能同步辐射光源，将有效满足国家战略和工业核心创新能力等相关研究对高能量、高亮度的X射线的迫切需求。
今年3月，高能光源的首栋建筑单体——综合动力站交付使用，5月，直线加速器隧道交付使用，6月28日，首台科研设备——加速器电子枪安装，由此，高能光源正式进入设备安装阶段。
“我们必须保证‘后墙不倒’，确保高能光源在2025年12月验收并投入运行。”潘卫民说，在此之前，2024年4月，HEPS将打出第一束同步光；2025年9月，HEPS试运行将开始。
高能光源首批将建设14条光束线和相应的实验站，可提供纳米空间分辨、皮秒时间分辨、兆电子伏能量分辨的同步光，通过对微观结构多维度、实时、原位表征，解析物质结构生成及其演化的全周期全过程。
潘卫民表示，后续高能光源还将规划建设更多光束线站，“高能光源建设高性能光束线站的容量不少于90条。2035年，预期线站总数将达到60条左右，总体上进入世界前列；到2040年，预期线站总数将达到70条左右，总体上处于世界领先地位”。
【上海光源：中能第三代光源 运行12年用户超3万】
在上海张江综合性国家科学中心，一个酷似“鹦鹉螺”的建筑里，来自全国各地的科研人员来来往往。这个“鹦鹉螺”承载的就是高性能的中能第三代同步辐射光源——上海光源（SSRF）。
图2：上海同步辐射光源（图片来源：上海同步辐射光源官网）
1993年12月，我国科学家丁大钊、方守贤、冼鼎昌三位院士建议在中国建造第三代同步辐射光源。2004年12月，上海光源工程正式动工，2009年5月6日正式对用户开放。
“上海光源开放运行12年，用户已经超过了3万人，机时供不应求。”上海光源科学中心主任、上海光源线站工程总经理、中国工程院院士赵振堂说。
截至2020年底，上海光源已经服务了遍布全国571家单位3100余个课题组的31500多名用户，在生命、能源、材料、物理等诸多领域，产出了一批重大成果。
2012年，清华大学施一公和颜宁研究组的TAL效应蛋白特异识别DNA的机理；2014年，中科院大连化物所包信和研究组在甲烷高效转化研究上获得重大突破；2015年，中科院物理所丁洪研究组首次发现外尔费米子；2017年北京大学马丁研究组实现氢气的低温制备和存储；2019年，中科院植物所沈建仁、匡廷云团队发现硅藻捕光机制；2020年，支持我国科学家在应对新冠肺炎疫情的系列蛋白质结构研究取得突破进展……
2016年11月，上海光源线站工程（即上海光源二期工程）开工建设，新建16条高水平的光束线站并拓展光源性能，以实现第三代同步辐射光源近乎极限的空间、时间和能量分辨能力，全面提升上海光源科技策源能力，更好地服务于国家战略。“二期工程预期在2022年6月完成所有线站调束，11月完成国家验收并全面向用户开放。”赵振堂说。
面向未来，上海光源也有了相应的规划和发展路线图。“上海光源将率先升级为同时具备同步辐射高重频和高稳定性以及自由电子激光高相干性的第五代光源。”赵振堂说。
【合肥先进光源：低能区国际先进 建设方案已成型】
在安徽合肥综合性国家科学中心，一只“大眼睛”正在筹建之中，这个眼睛造型的大科学装置便是合肥先进光源。
图3：合肥先进光源效果图（中国科学技术大学国家同步辐射实验室供图）
“合肥先进光源的工程目标是国际先进、低能量区的第四代同步辐射光源，科学目标是实现复杂体系电子态、化学态、轻元素结构的精确测量。”中国科学技术大学国家同步辐射实验室主任封东来说。
对于先进光源装置来说，不同的能区各有所长。“低能区侧重于功能研究，可用于研究化学反应、超导电性、磁性、航空发动机燃烧动力学等。中高能区侧重于研究结构，可用于观察单晶生长、蛋白质分子结构、航空发动机单晶叶片的结构缺陷等。”封东来说。
目前，全球大约有50余台光源，低能区和中高能区各占一半，其中有300多条低能区的光束线，约占所有光束线数的40%。但是，在我国，随着用户需求的扩大，低能区光束线数量少、性能不足的问题日渐突出。正因如此，合肥先进光源将目标瞄准了低能区。
“北京高能光源覆盖高能区，上海光源覆盖中能区，未来我们希望通过建设合肥先进光源来弥补我国先进光源在低能区的短板，满足能源、化工、环境、健康、材料、信息等领域前沿研究需求。”封东来说。
合肥先进光源的英文简称是HALF（Hefei Advanced Light Facility）。由于HALF的意思是“一半”，封东来经常玩笑地说：“这说明合肥光源一半要靠我们建设，另一半是要靠用户用好。”
封东来表示，安徽省、合肥市和中科院共投入了3.56亿人民币，经过3年预研，已经形成了建设方案。“目前，合肥先进光源的光束线和实验站的初步设计已经完成，首批拟建设10个实验线站，后续还规划了近20条线站，总计约35条线站，以满足用户的科学研究需求。”封东来说。https://t.cn/A6fXQ3FF
作为科技界和工业界不可或缺的重要实验平台，同步辐射光源正在变得更亮，以看到更清晰的物质结构。记者从日前召开的“高能同步辐射光源高端学术论坛”获悉，在北京、上海、合肥三大综合性国家科学中心，我国科学家正如火如荼地建设先进同步辐射光源，并将使其全面覆盖高、中、低能区。
【北京高能同步辐射光源：高能区世界最亮 预期2025年建成】
在北京怀柔综合性国家科学中心，以“放大镜”为造型的高能同步辐射光源（HEPS）已经显出了大致的模样。
图1：北京高能同步辐射光源（图片来源：中科院高能物理研究所）
高能同步辐射光源简称“高能光源”，于2019年6月29日开工建设，建设周期为6年半。
高能光源项目总指挥、中科院高能所研究员潘卫民介绍，高能光源聚焦高能区，建成后将成为我国第一台高能量同步辐射光源，也是世界最亮的第四代同步辐射光源之一，与目前世界上正在运行的美国先进光子源（APS）、欧洲同步辐射装置（ESRF）、日本SPring-8、德国的PETRA-III一起，构成世界五大高能同步辐射光源，将有效满足国家战略和工业核心创新能力等相关研究对高能量、高亮度的X射线的迫切需求。
今年3月，高能光源的首栋建筑单体——综合动力站交付使用，5月，直线加速器隧道交付使用，6月28日，首台科研设备——加速器电子枪安装，由此，高能光源正式进入设备安装阶段。
“我们必须保证‘后墙不倒’，确保高能光源在2025年12月验收并投入运行。”潘卫民说，在此之前，2024年4月，HEPS将打出第一束同步光；2025年9月，HEPS试运行将开始。
高能光源首批将建设14条光束线和相应的实验站，可提供纳米空间分辨、皮秒时间分辨、兆电子伏能量分辨的同步光，通过对微观结构多维度、实时、原位表征，解析物质结构生成及其演化的全周期全过程。
潘卫民表示，后续高能光源还将规划建设更多光束线站，“高能光源建设高性能光束线站的容量不少于90条。2035年，预期线站总数将达到60条左右，总体上进入世界前列；到2040年，预期线站总数将达到70条左右，总体上处于世界领先地位”。
【上海光源：中能第三代光源 运行12年用户超3万】
在上海张江综合性国家科学中心，一个酷似“鹦鹉螺”的建筑里，来自全国各地的科研人员来来往往。这个“鹦鹉螺”承载的就是高性能的中能第三代同步辐射光源——上海光源（SSRF）。
图2：上海同步辐射光源（图片来源：上海同步辐射光源官网）
1993年12月，我国科学家丁大钊、方守贤、冼鼎昌三位院士建议在中国建造第三代同步辐射光源。2004年12月，上海光源工程正式动工，2009年5月6日正式对用户开放。
“上海光源开放运行12年，用户已经超过了3万人，机时供不应求。”上海光源科学中心主任、上海光源线站工程总经理、中国工程院院士赵振堂说。
截至2020年底，上海光源已经服务了遍布全国571家单位3100余个课题组的31500多名用户，在生命、能源、材料、物理等诸多领域，产出了一批重大成果。
2012年，清华大学施一公和颜宁研究组的TAL效应蛋白特异识别DNA的机理；2014年，中科院大连化物所包信和研究组在甲烷高效转化研究上获得重大突破；2015年，中科院物理所丁洪研究组首次发现外尔费米子；2017年北京大学马丁研究组实现氢气的低温制备和存储；2019年，中科院植物所沈建仁、匡廷云团队发现硅藻捕光机制；2020年，支持我国科学家在应对新冠肺炎疫情的系列蛋白质结构研究取得突破进展……
2016年11月，上海光源线站工程（即上海光源二期工程）开工建设，新建16条高水平的光束线站并拓展光源性能，以实现第三代同步辐射光源近乎极限的空间、时间和能量分辨能力，全面提升上海光源科技策源能力，更好地服务于国家战略。“二期工程预期在2022年6月完成所有线站调束，11月完成国家验收并全面向用户开放。”赵振堂说。
面向未来，上海光源也有了相应的规划和发展路线图。“上海光源将率先升级为同时具备同步辐射高重频和高稳定性以及自由电子激光高相干性的第五代光源。”赵振堂说。
【合肥先进光源：低能区国际先进 建设方案已成型】
在安徽合肥综合性国家科学中心，一只“大眼睛”正在筹建之中，这个眼睛造型的大科学装置便是合肥先进光源。
图3：合肥先进光源效果图（中国科学技术大学国家同步辐射实验室供图）
“合肥先进光源的工程目标是国际先进、低能量区的第四代同步辐射光源，科学目标是实现复杂体系电子态、化学态、轻元素结构的精确测量。”中国科学技术大学国家同步辐射实验室主任封东来说。
对于先进光源装置来说，不同的能区各有所长。“低能区侧重于功能研究，可用于研究化学反应、超导电性、磁性、航空发动机燃烧动力学等。中高能区侧重于研究结构，可用于观察单晶生长、蛋白质分子结构、航空发动机单晶叶片的结构缺陷等。”封东来说。
目前，全球大约有50余台光源，低能区和中高能区各占一半，其中有300多条低能区的光束线，约占所有光束线数的40%。但是，在我国，随着用户需求的扩大，低能区光束线数量少、性能不足的问题日渐突出。正因如此，合肥先进光源将目标瞄准了低能区。
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