【FDA要求JAK抑制剂添加“黑框警告”,警示严重心脏事件风险】
9月1日,FDA发表意见,要求已获批用于治疗某些慢性炎症的JAK抑制剂在说明书中添加“增加严重心脏相关事件、癌症、血栓和死亡的风险”的黑框警告。这条信息是对2021年2月4日发布的FDA药物安全信件(FDA Drug Safety Communication,DSC)的更新。
基于对一项大型随机临床试验安全性的完整回顾,美国FDA得出结论:使用关节炎和溃疡性结肠炎药物Xeljanz和Xeljanz XR (托法替布)会增加患严重心脏相关事件风险,如心脏病发作或中风、癌症、血栓和死亡。这项试验对Xeljanz和另一款用于治疗风湿性关节炎的药物肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂进行了比较。试验的最终结果还表明,低剂量的Xeljanz也会增加血栓和死亡风险。此前,基于本试验早期结果的DSC报告称,这两款药物只有在高剂量时才会增加血栓和死亡风险。
FDA要求对与Xeljanz属于同一类型的另外两款关节炎药物,即Janus激酶(JAK)抑制剂、Olumiant(巴瑞替尼)和Rinvoq (乌帕替尼)添加新的和更新的黑框警告。由于Olumiant和Rinvoq还没有开展过与Xeljanz相似的大型安全性临床试验,因此其风险还没有得到充分评估。但是,由于它们与Xeljanz的作用机制相同,因此FDA认为这些药物可能具有与Xeljanz类似的安全性风险。
另外两款JAK抑制剂Jakafi (芦可替尼)和Inrebic (fedratinib)未批准用于关节炎和其他炎症性疾病的治疗,因此无需进行与Xeljanz、Xeljanz XR、Olumiant、Rinvoq相同的处方信息更新。这两款药物获批用于治疗血液系统疾病,FDA要求他们更新不同的处方信息。FDA表示,如果发现任何额外的安全信息或数据而需要更新这些药物的处方信息时,他们可能会采取进一步行动并提醒公众。
9月1日,FDA发表意见,要求已获批用于治疗某些慢性炎症的JAK抑制剂在说明书中添加“增加严重心脏相关事件、癌症、血栓和死亡的风险”的黑框警告。这条信息是对2021年2月4日发布的FDA药物安全信件(FDA Drug Safety Communication,DSC)的更新。
基于对一项大型随机临床试验安全性的完整回顾,美国FDA得出结论:使用关节炎和溃疡性结肠炎药物Xeljanz和Xeljanz XR (托法替布)会增加患严重心脏相关事件风险,如心脏病发作或中风、癌症、血栓和死亡。这项试验对Xeljanz和另一款用于治疗风湿性关节炎的药物肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂进行了比较。试验的最终结果还表明,低剂量的Xeljanz也会增加血栓和死亡风险。此前,基于本试验早期结果的DSC报告称,这两款药物只有在高剂量时才会增加血栓和死亡风险。
FDA要求对与Xeljanz属于同一类型的另外两款关节炎药物,即Janus激酶(JAK)抑制剂、Olumiant(巴瑞替尼)和Rinvoq (乌帕替尼)添加新的和更新的黑框警告。由于Olumiant和Rinvoq还没有开展过与Xeljanz相似的大型安全性临床试验,因此其风险还没有得到充分评估。但是,由于它们与Xeljanz的作用机制相同,因此FDA认为这些药物可能具有与Xeljanz类似的安全性风险。
另外两款JAK抑制剂Jakafi (芦可替尼)和Inrebic (fedratinib)未批准用于关节炎和其他炎症性疾病的治疗,因此无需进行与Xeljanz、Xeljanz XR、Olumiant、Rinvoq相同的处方信息更新。这两款药物获批用于治疗血液系统疾病,FDA要求他们更新不同的处方信息。FDA表示,如果发现任何额外的安全信息或数据而需要更新这些药物的处方信息时,他们可能会采取进一步行动并提醒公众。
新冠期间市场总结:
2021年08月31日
1.美东时间8月27日上午10点,在美联储杰克逊.霍尔全球央行年会上,美联储主席鲍威尔表示,7月FOMC货币政策会议以来,新冠delta变异毒株的扩散(对经济)构成短期风险,且在实现充分就业(目标)方面还有较大空间,但(目前)就业市场向好/已有进展。通胀方面,虽然无法保证短期内通胀消退,但长期通胀预期与2%的通胀目标相吻合,所以坚持认为(长期)通胀水平将继续向(美联储既定)目标回归,较高通胀仍是“暂时性问题”。据此称美联储可能在2021年内开始缩减债券购买,但即使债券购买计划结束后,长期债券的高储备仍将维持宽松的金融环境;即缩减债券购买“并不直接暗示加息时点”。由于此前美联储将在2021年内缩减债券购买已几乎成为市场共识,所以鲍威尔的这一言论反而被理解为一种相对鸽派的表态。美元因此大跌,而美股则相应大涨。
2.7月以来,主要受到中国国内互联网行业反垄断调查、教育培训行业整治等重大事件冲击,至8月中下旬,在美上市的各相关中概股股价整体大幅下跌。跟踪恒生科技指数、恒生互联网科技业指数及中国互联网50指数的中概股交易型开放式指数基金(ETF)场内价格也出现大跌;其中,从7月初至8月20日,中国互联网50指数大跌32.21%,而跟踪该指数的中概互联网ETF下跌26.51%。一方面,这一剧烈调整被很多投资者视为入场机会,同期共有约120亿资金涌入中概股相关ETF;但另一方面,也有一些机构担忧,国际投资者对于中概股及相关ETF的谨慎态度可能影响国际机构对中国国内资本市场甚至整个经济形势的信心。至8月底,国内外对中概股及相关ETF市场的关注度整体上升。
3.根据英国著名资产管理公司骏利亨德森(Janus Henderson)最新研究报告,2021年全球企业派息规模可能增至1.39万亿美元(同时预计潜在增长率及实际增幅分别为8.5%和10.7%),虽然仍比2019年底-2020年初新冠疫情前的峰值水平低3%,但略高于此前预期,反映出企业派息复苏强于预期并已接近新冠疫情前水平。与此相比,在新冠病毒大规模传播的导致的经济大规模衰退和监管限制情况下,2020年全球企业派息规模大降12.2%至1.26万亿美元,其中削减和取消股息的企业分别约占全部上市企业的20%和12.5%。骏利亨德森表示,预计今年全年派息规模将增长10.7%,潜在增长率为8.5%。
2021年08月31日
1.美东时间8月27日上午10点,在美联储杰克逊.霍尔全球央行年会上,美联储主席鲍威尔表示,7月FOMC货币政策会议以来,新冠delta变异毒株的扩散(对经济)构成短期风险,且在实现充分就业(目标)方面还有较大空间,但(目前)就业市场向好/已有进展。通胀方面,虽然无法保证短期内通胀消退,但长期通胀预期与2%的通胀目标相吻合,所以坚持认为(长期)通胀水平将继续向(美联储既定)目标回归,较高通胀仍是“暂时性问题”。据此称美联储可能在2021年内开始缩减债券购买,但即使债券购买计划结束后,长期债券的高储备仍将维持宽松的金融环境;即缩减债券购买“并不直接暗示加息时点”。由于此前美联储将在2021年内缩减债券购买已几乎成为市场共识,所以鲍威尔的这一言论反而被理解为一种相对鸽派的表态。美元因此大跌,而美股则相应大涨。
2.7月以来,主要受到中国国内互联网行业反垄断调查、教育培训行业整治等重大事件冲击,至8月中下旬,在美上市的各相关中概股股价整体大幅下跌。跟踪恒生科技指数、恒生互联网科技业指数及中国互联网50指数的中概股交易型开放式指数基金(ETF)场内价格也出现大跌;其中,从7月初至8月20日,中国互联网50指数大跌32.21%,而跟踪该指数的中概互联网ETF下跌26.51%。一方面,这一剧烈调整被很多投资者视为入场机会,同期共有约120亿资金涌入中概股相关ETF;但另一方面,也有一些机构担忧,国际投资者对于中概股及相关ETF的谨慎态度可能影响国际机构对中国国内资本市场甚至整个经济形势的信心。至8月底,国内外对中概股及相关ETF市场的关注度整体上升。
3.根据英国著名资产管理公司骏利亨德森(Janus Henderson)最新研究报告,2021年全球企业派息规模可能增至1.39万亿美元(同时预计潜在增长率及实际增幅分别为8.5%和10.7%),虽然仍比2019年底-2020年初新冠疫情前的峰值水平低3%,但略高于此前预期,反映出企业派息复苏强于预期并已接近新冠疫情前水平。与此相比,在新冠病毒大规模传播的导致的经济大规模衰退和监管限制情况下,2020年全球企业派息规模大降12.2%至1.26万亿美元,其中削减和取消股息的企业分别约占全部上市企业的20%和12.5%。骏利亨德森表示,预计今年全年派息规模将增长10.7%,潜在增长率为8.5%。
#为什么网络上总有很多言论撕扯#
我觉得原因可能有这么几个。
其一:鱼我所欲也
鱼,我所欲也,熊掌,亦我所欲也,二者不可得兼~
当一个人建立的处事模型越少的时候,会常常觉得自己遇到的事情只有两个选择。要么拿鱼舍熊掌,要么拿了熊掌舍去鱼。
随着思考渐渐深入,会发现其实这件事还有别的解决方法。
假如鱼和熊掌不可兼得,那么现实状况下的最优解是不是非A即B呢?
我觉得不是。
现实状况下的最优解很有可能是让渡出来10%A去置换80%的B。这样最终可以拿到90%的A和80%的B。
很多时候这样的处理方式是精细化操作的体现,可以实现利益最大化,但是唯一的问题是,看起来不够“痛快”。远没有只要A或者只要B那么宏大、猛烈。好些人在探讨问题的时候并不在意是不是真正能解决问题,而只是为求个“痛快”罢了。
这种“痛快”往往来得快,去的也快。最后剩的东西一地鸡毛。
其二,盲人摸象
每个人受自己眼界的限制,能够看到的也许只是一部分事实。
但大部分人觉得自己看到的就是全部事实,并且笃信自己是对的。有了这个想法之后就听不进别人说什么。自然是要守护自己的地界而和别人争论。
事实上,有时候几方面都没错,摸到的象鼻子,象腿,象尾巴都属于大象。但都不能单独拿出来说,这就是大象。
公历一月便是一年的开始,January源自于Janus。雅努斯拥有两幅面孔,代表着过去和将来,他是希腊神话中最原始的神,没有自己的神祇。
而Janusian process (or thinking) 描述了一种同时思考几个相互矛盾观点的能力。
有这种能力的人是少数,大多数人没有这个时间和精力,甚至并不知道有时候相互矛盾的点在一定条件下可以共存。
一味追求“痛快” 就会一直撕扯下去。
我觉得原因可能有这么几个。
其一:鱼我所欲也
鱼,我所欲也,熊掌,亦我所欲也,二者不可得兼~
当一个人建立的处事模型越少的时候,会常常觉得自己遇到的事情只有两个选择。要么拿鱼舍熊掌,要么拿了熊掌舍去鱼。
随着思考渐渐深入,会发现其实这件事还有别的解决方法。
假如鱼和熊掌不可兼得,那么现实状况下的最优解是不是非A即B呢?
我觉得不是。
现实状况下的最优解很有可能是让渡出来10%A去置换80%的B。这样最终可以拿到90%的A和80%的B。
很多时候这样的处理方式是精细化操作的体现,可以实现利益最大化,但是唯一的问题是,看起来不够“痛快”。远没有只要A或者只要B那么宏大、猛烈。好些人在探讨问题的时候并不在意是不是真正能解决问题,而只是为求个“痛快”罢了。
这种“痛快”往往来得快,去的也快。最后剩的东西一地鸡毛。
其二,盲人摸象
每个人受自己眼界的限制,能够看到的也许只是一部分事实。
但大部分人觉得自己看到的就是全部事实,并且笃信自己是对的。有了这个想法之后就听不进别人说什么。自然是要守护自己的地界而和别人争论。
事实上,有时候几方面都没错,摸到的象鼻子,象腿,象尾巴都属于大象。但都不能单独拿出来说,这就是大象。
公历一月便是一年的开始,January源自于Janus。雅努斯拥有两幅面孔,代表着过去和将来,他是希腊神话中最原始的神,没有自己的神祇。
而Janusian process (or thinking) 描述了一种同时思考几个相互矛盾观点的能力。
有这种能力的人是少数,大多数人没有这个时间和精力,甚至并不知道有时候相互矛盾的点在一定条件下可以共存。
一味追求“痛快” 就会一直撕扯下去。
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