【台湾产首款疫苗“高端” 你可能想了解的几个问题】台湾周一(8月16日)开放本地自行生产的首款新冠疫苗“高端(Medigen)”的接种线上预约。

据台湾卫福部统计,至当天下午为止,约有30万台湾民众登记,首批将有61万剂高端疫苗施打。

然而,高端也是全球首批先以“免疫桥接”(immuno bridging)技术取代三期实验并通过使用地紧急授权(EUA)的新冠疫苗,在台湾医界引起激烈辩论至今。

在新冠大流行之前,2012年在台湾成立的“高端疫苗生物制剂股份有限公司”主要从事有关肠病毒及流感疫苗等的研发及生产。

公司网站称,高端新冠疫苗生产技术,是同美国国卫院(NIH)签约,将基因重组S-2P棘蛋白技术移转到台湾。该技术利用基因重组技术制作出病毒表面的棘状蛋白,再做成疫苗打入人体,让后者产生免疫反应,以抵抗新冠病毒。

台大医院医师,台湾疫苗推动协会荣誉理事长李秉颖接受台广播节目采访时说,高端新冠疫苗由美国国卫院提供病毒株,后者给了病毒株后每天都联络高端,关心研发进度。他表示,高端的新冠疫苗从研发到成品都是自己完成。

高端是全球首款先以“免疫桥接”技术取代三期实验并通过当地紧急授权(EUA)的新冠疫苗,因此,在台湾社会也引起激烈辩论。

首先,高端在今年6月10日公布实验结果“解盲”通过。

根据公司网站提供的资料,高端二期临床试验约有4千人参加,最高龄受试者达89岁,主要结果包括两项:一是“安全性与耐受性良好,所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应”;二是“不分年龄的免疫生成性合乎预期”,数据“解盲”成功,高端因此立即向台湾政府申请EUA。

今年7月18日,台湾食药署长吴秀梅在台指挥中心(CDC)例行记者会中公布,经专家审查会议结果通过高端疫苗申请EUA,并准许“专案制造”。

吴秀梅称,此结果乃是鉴于高端疫苗的“中和抗体数据”已证明不劣于阿斯利康(AstraZeneca,AZ疫苗),且安全性数据显示无重大安全疑虑。

此外,台湾食药署要求,药商必须于专案核准制造期间,每月提供安全性监测报告,并于核准后一年内检送国内外执行疫苗保护效益报告。

不过,台大医院儿童医院院长黄立民,曾向台媒康健杂志称,“人体试验目前只进行到第二期,只能证明安全性没问题,但还没有进行三期人体试验,保护效力不得而知,现在只能从中和抗体效价推估保护效力。”

台在野党国民党主席江启臣,在今年七月高端通过EUA后,上法院控告台卫福部部长陈时中等人“图利”。他认为,高端没有三期临床试验数据便无法知道“高端疫苗在临床上减少染疫、减少重症的比例,是否比得上其他主流疫苗……同样因为欠缺三期验证,高端到底能否有效对抗现在肆虐国际的新型变种病毒?”

根据高端公司的新闻稿,高端在今年7月20日取得巴拉圭第三期临床实验的核准,开始进行第三期人体临床试验,人数约1千人。

高端三期试验仍采免疫桥接设计与AZ疫苗进行比对性试验。并预计于今年第三季完成所有受试者试验,并于今年第四季取得期中分析数据。

哈佛大学流行病学博士,台大医学院教授李建璋,在台媒天下杂志“未来城市”专栏分析,医界普遍认为,蛋白质疫苗(譬如高端)能刺激抗体产生,但对细胞免疫刺激效果不佳。新一代的核酸疫苗,包括AZ和莫德纳(Moderna)疫苗,就是针对细胞免疫刺激所设计的疫苗,可刺激很强的细胞免疫。

李建璋则说,虽然高端二期及果证实,该疫苗在人体产生比AZ疫苗还多的抗体,但这是因为高端的蛋白质疫苗尚加了佐剂(亦即免疫刺激剂),因此能在人体内产生比AZ疫苗更多的抗体,“这是免疫学上完全可以预期的现象。若比较两者保护力,就有一种‘张飞比岳飞’的感觉,毕竟两种疫苗的原理不同。”

谁适合施打?

目前台湾政府仅开放20岁以上的台湾居民施打高端疫苗。

李建璋认为,若担心长者接种AZ或莫德纳疫苗会无法承受较强的免疫反应(副作用),便可以选择考虑高端。此外,他又说,如果在疫苗短缺的情况下,短期无法接种疫苗的年轻人,或需要密集出国,密集接触人群的服务业民众也可先考虑接种高端,“但不能排除民众日后能加打核酸疫苗的选择。” (BBC)

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#防控疫情 天津在行动#【天津累计协查25万余人,筛查取样近百万人次,最新结果出炉!】8月10日下午,在第161场天津市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作新闻发布会上,市卫生健康委党委副书记、主任,市疾病预防控制中心主任顾清介绍,据世界卫生组织统计,截至8月9日全球累计确诊新冠肺炎病例已超过2亿。自2020年9月首次发现“德尔塔”变异毒株以来,该毒株已蔓延至130余个国家和地区,成为目前全球范围内的优势毒株。随着全球疫情扩散和变异毒株出现,感染人数从1亿增至2亿仅历时6个多月。自7月以来,全球疫情出现了明显反弹,单日新增病例数屡创新高。

顾清说,7月以来,我国发生多起由“德尔塔”变异株引发的新冠肺炎本土疫情,呈“多点、多类型暴发”的态势。截至8月9日24时,全国17个省40余个市共报告破千例新冠病毒感染者,全国中高风险地区数量已超过200个,其中高风险地区为15个,中风险地区为204个。仅“7·20”南京疫情通过旅游景点、交通工具、棋牌室、火车站、工地等场所不断向外播散,已造成13个省30余个市报告近千例相关病例,并引发当地疫情的进一步扩散;与此同时在5个省份相继出现与南京不同源的聚集或散发疫情。

由“德尔塔”变异株引发的疫情与既往毒株相比,呈现传播能力显著增强,潜伏期或者传代间隔缩短,病毒载量高,可能存在免疫逃逸等特点。目前来看,个别省市的疫情仍处于上升期,外溢的风险仍未消除。

“我市作为境外航班的第一入境点,持续有境外输入感染者报告,疫情复杂多变,防控形势十分严峻。”顾清表示。

我市采取了7项针对性防控措施

一是升级强化应对指挥体系。我市始终坚持以市防控领导小组、市防控指挥部、各专项工作组为架构,市防控指挥部统一指挥、统一发令的“三级架构、一级指挥”体系,指挥领导体系从未“休眠”,始终保持实体化运行。为确保疫情防控各项工作组织有序,我市还建立了核酸检测、流调溯源、转运隔离、区域协查、交通管控、机场水路输入防控、疫苗接种、战略研判等工作专班,日以继夜,高效运转。市防控指挥部每日调度各区、各行业,持续推进落实区域协查、隔离点建设、区域核酸检测筛查、社会面防控等各项重点工作,确保各项措施落实“横到边、纵到底”。

二是升级区域协查管控政策。“7·20”南京疫情发生后,我市迅速开展疫情风险研判并实时搜索疫情信息,指导疫情防控策略调整。全面升级中高风险地区抵津后14日隔离政策,中风险地区实施居家隔离(不能满足居家隔离条件的要集中隔离),高风险地区实施集中隔离,如需集中隔离的人员抵津后接触同住人员或为居家隔离人员,则同住人员一并实施居家隔离。多次升级重点人员流动管控政策,针对南京市、张家界市、扬州市,由“区域隔离”升级为全域集中隔离,即,凡是从南京市、张家界市、扬州市返津人员,一律实施集中隔离。针对其它重点城市低风险地区返津人员查验48小时内核酸阴性证明。我市具体管控区域、追溯时间、管控方式等政策均可在“津云”客户端查询,中高风险地区名单可在国务院客户端、国家政务服务平台、“健康天津”官方平台查询。我市始终坚持快速协查管控要求,对发现的具有近期重点地区旅居史的在津人员,全部24小时管控到位并完成核酸检测。针对各省协查推送的重点涉疫人员,6小时内查人落地,12小时内实施管控和核酸检测。截至8月9日,我市累计协查密接、次密接及重点地区来津人员25万余人,具有明确流行病学史1.5万余人,目前核酸检测结果均为阴性。

三是主动开展预防性筛查工作。针对德尔塔变异毒株疫情,市防控指挥部研究制定了天津市应对新冠肺炎病毒变异株重点防控措施预案,组织开展应急演练。针对“两港”、“三站”、三商区,以及全市建筑工地等重点区域、重点人群开展预防性核酸筛查,共涉及全市16个区223个场所48.3万人,检测结果全部为阴性。针对全市“七小”行业人群筛查50余万人,截至8月10日12时,已采样51.62万人,完成检测35.64万人份,反馈结果全部为阴性。其他检测工作正在进行中。

四是坚决防止医院内感染。进一步强化发热门诊建设和运行管理,严格落实首诊负责制和对发热患者闭环管理,杜绝发热患者多次多家医院往返就医,核酸结果出来之前,严禁离开发热门诊,防止交叉感染。进一步明确市海河医院和天津医科大学总医院空港医院分别作为收治确诊病例、无症状感染者医疗救治定点医院和入境人员隔离期接诊定点医院,保证“两不交叉”。工作人员实施工作期间封闭管理和轮岗后14天净化期管理。100张床以上的二级医院全部设置独立医院感染部门并配备充足院感专职人员。优化预检分诊测温、扫码、验码、登记等工作。落实住院病人及陪护人员的新冠病毒核酸“应检尽检”措施,及住院病区实行24小时门禁和限制探视陪伴制度。

五是全面强化入境人物同防。当前国内疫情溯源均指向境外输入,我市作为重要口岸城市,外防压力凸显,任务艰巨。为防工作人员“带毒”,我市全面加强重点人员防控管理,坚持对入境口岸、集中隔离场所、定点医疗机构等重点领域重点人员实施重点监管,近期再次提升高风险岗位人员核酸检测频次:定点医院、院前急救机构、隔离场所重点人员在岗期间均调整为“隔日检”,发热门诊、实验室、疫情处置等其他重点一线人员实施“一周两检”,最大限度发现疫情传播风险。强化入境保障工作人员管控,对海关、边检、海港冷链登轮作业、入境人员隔离转运等所有入境一线保障人员均实行集中管理工作模式,统一区域,独立房间,闭环转运,专人管理,离岗净化。为防货物环境“染毒”,全面严格检测消杀和处置。明确预防性消毒、核酸阳性物品环境终末消毒等规范要求,对国际入境候机场所、卫生间等随时开展消毒,对境外人员行李消杀全覆盖,对各类废弃物全程从严管控处置,坚持进口冷链食品预防性全面消毒工作机制,实现“物”的全面消杀。为防管控场所“泄毒”,全面规范集中隔离人员分类管理。严格落实国内人员和入境人员集中隔离点分开设置,对入境机组、外交、确诊病例治愈出院人员,实施指定隔离点集中管理。强化医疗救治闭环管理,建立“集中隔离点-急救中心-定点医院”绿色通道。为防海空两港“运毒”,全面优化入境管理流程,做到无缝管道式闭环管理,严格实施入境人员“14+7”隔离管控。2021年以来,我市累计处置国际入境航班近300架次、入境货轮8000余艘次,依规管理入境人员近6万人;累计开展冷链食品全链条常规监测约13万份样本,对全部涉疫人员和货物均闭环处置,未造成本土传播。

六是强化社会防控综合施策。我市始终严格落实重点场所、重点单位、重点人群分区分级防控措施。现阶段全面启动商业购物、餐饮住宿、公园景区、文化娱乐、交通枢纽等公共场所及民政服务、教育培训等人员聚集场所“健康码”“接种码”两码联查;强化住宿行业实名登记和通信大数据行程卡查验;公园景区严格按照最大承载人数75%的限流标准,坚持“预约、限流、错峰”原则,加强游人规模控制。倡导非必要不离津,做到非必要不前往发生疫情地区,非必要不出境。严格实施离津申报审核、离岗期间健康监测、返岗“健康码”查验等制度,倡导在津学生及教职员工暑期不离津。落实“谁申请、谁负责”“谁审批、谁负责”要求,严格审批文艺演出、体育比赛、展览展销等大型聚集性活动,非必须不举办或暂缓举办,对不符合疫情防控和安全要求的活动不予批准举办。针对必须举办的考试、招录等活动,要严格落实各项疫情防控措施,建立应急处置机制。

七是全力共建高质量免疫屏障。按照国家统一部署,我市坚持“应接尽接、梯次推进、突出重点、保障安全”原则,毫不放松推进疫苗接种工作。在宣传推动方面,强化全社会共建免疫屏障,持续推进疫苗接种宣传入企业、进农村、到机关、达校园、至社区,构建全社会积极接种的氛围;成立“四人小组”,上门入户,科学、精准、深入开展适龄人群应接尽接宣传动员;全面实施公共场所进场“健康码”“接种码”两码查验,对发现的未接种人员及时督促接种;推进重点人群和场所健康管理举措,对重点风险岗位实施接种后上岗,对重点行业、重点场所、重要活动和重要时间节点,根据疫情风险评估,提出对未接种疫苗人员的限制要求,降低疫情传播风险。在组织安排方面,精准安排“一老一小”人群接种,教育部门统筹组织12-17岁学籍人群预约接种,实施“一校一策”,由所在学校组织返校集中接种,其他适龄人群由所在街道(乡镇)组织排查、动员,并安排预约接种;对老年人群,通过子女提醒、深入老年人活动场所、入户动员等方式做好宣传;对于偏远地区、行动不便的老年群体采取专车接送、入户接种等方式,提供便民接种服务。在接种保障方面,强化科学、规范把握接种禁忌和随访服务,卫生健康部门进一步严格规范接种禁忌症判定管理,强化新冠病毒疫苗接种技术培训,持续开展接种安全督导检查,确保群众接种安全。

截至8月9日24时,我市累计完成新冠病毒疫苗接种近2000万剂次,免疫覆盖人群达1127.9万人,全程序接种人群达1011.4万人,12岁及以上人群接种率达到91.1%,完成全程免疫接种程序比例达到81.7%。https://t.cn/A6Ityntv


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