【超40款儿科新药获批临床，12款1类新药上市】8月3日，罗欣药业公告称，公司2.4类新药盐酸氨溴索喷雾剂获批上市，适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难，这是国内首款也是唯一一款儿童专属祛痰药喷雾剂。

近年来，国家药监局、国家卫健委、国家医保局等多部门陆续出台多项政策措施，鼓励儿童药物研发生产。2019版和2020版医保药品目录调整方案中，将儿童药物列为优先考虑调入药品，以进一步激发企业的研发热情。目前，已有多家企业加大对儿童药物的研发投入，儿童用药市场将迎来前所未有的发展机遇。

[话筒]12款1类新药来袭，106个儿童药鼓励研发

国家药监局数据显示，近年来儿童药研发和审评审批保持增长势头。据人民日报健康客户端不完全统计，目前国内有超过40款儿科新药处于获批临床及以上阶段，其中12款为1类新药。恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片、天境生物的TJ101注射液、上海爱科百发的AK0529肠溶胶囊、湖南省中医药研究院的喘哮康口服液、四川倍达尔新的小儿腹泻康颗粒、济川药业的小儿豉翘清热糖浆、武汉健民的牛黄小儿退热贴、开来医药/江苏省中医药研究院的童喘清颗粒等正在开展III期临床。

国家卫生健康委办公厅、工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司分别在2016年5月、2017年5月和2019年7月发布了三批鼓励研发申报儿童药品清单，合计106个品种。今年6月，CDE（国家药监局药品审评中心）称已有12个鼓励研发申报儿童药品清单品种完成技术审评获批上市，11个鼓励研发申报儿童药品清单品种的上市申请正在审评中，另有5个鼓励研发申报儿童药品清单品种已批准开展临床试验。据Insight统计，在国家卫健委、工信部和国家药监局联合发布的106种鼓励研发申报儿童药品中，有83个品规暂无公开研发动态或相关研发信息，对于拟布局儿童药物市场的企业，还有很多选择空间。

[话筒]三孩来了，儿童药的春天还远吗？

根据2020年国家统计局数据显示，2019年我国儿童人口数为2.35亿人，占全国总人口的16.8%。随着“二、三胎政策”的放开，儿童人口数量将持续增加，儿童药物市场需求也将随之增加。我国儿科用药市场规模约为786.07亿元，较上年同比增长11.72%，市场规模增长迅速。

2011-2018年中国儿科用药行业市场规模统计及增长情况 图片来源：前瞻产业研究院

“近年来，国家相关部门制定和颁发了一系列保障儿童用药、加强儿童医疗卫生服务改革与发展的政策措施，高度重视儿童用药短缺问题，以推动儿童用药行业的发展。”达因药业集团总裁杨杰在接受前瞻网采访时说。但是，目前我国儿童药物市场仍处于专用品种少、适宜剂型少、生产企业少、企业关注度高但实际研发热度低的局面。（刘颖琪）

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