最新“网售处方药”政策:5类制剂不得网售,“先销售再补处方”遭禁!

网售处方药终于逐步“开闸”,监管办法或将于今年12月施行。而此次的送审稿中明确了蛋白同化制剂、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、输液剂等五类制剂不得网络零售,并规定了“先有真实处方才能提供购买操作”,这或将对互联网医药平台造成较大影响。

近日,业界流传出一份由国家药监局发布的关于征求《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》意见的函,要求北京、上海、浙江、山东、广东、天津、辽宁、江苏、河南、重庆、四川省(市)药监局于2021年8月6日前反馈。

办法共六章50条,明确了网络销售管理、平台管理、监督管理、法律责任。若通过审议,将于2021年12月1日起施行。

销售范围采用负面清单管理:5类制剂不得网售

其中与以往版本对比有显著变化的是细化了网络销售范围:七类药品不得网络销售,五类制剂不得网络零售:

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。

蛋白同化制剂、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、输液剂等其他用药风险较高的药品不得通过网络零售,具体目录由国家药品监督管理局组织制定。

明确先有真实处方才能提供购买操作,估计会对很多平台造成较大影响

此外,送审稿明确:未获得处方前,禁止通过自建网站或第三方平台提供处方药选择购买操作。

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这句话翻译过来就是说,医药电商等网售平台不得先有处方药的展示和销售操作,然后才查验处方,而要先有真实处方才能给消费者提供购买的操作。事实上,各家平台惯常的操作莫不如此,甚至是先卖处方药再补处方的违规操作。如果这一规定执行的话,各家平台都需要在网站和APP上修改销售的流程和规则,运营方式将发生较大改变。

国家政策逐步对网售处方药解禁

此前(4月15日),国务院办公厅发布《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》,其中提出:在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。

4月8日,国家发改委、商务部联合下发的《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》(发改体改〔2021〕479号)中指出:支持开展互联网处方药销售,将在海南博鳌乐城先行区建立)建立海南电子处方中心(为处方药销售机构提供第三方信息服务),对于在国内上市销售的处方药,除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外,全部允许依托电子处方中心进行互联网销售,不再另行审批。

这意味着,酝酿并争议多年的处方药网售政策,率先以在乐城先行区建立电子处方中心的方式得以落地。相信随着乐城的先行落地,摸索出一套行之有效的监管、运营经验后,在不久的将来会在全国推开,而今,政策便已放开。

关于处方药网售政策,最早还需要追溯到2017年,当时《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》中明确:网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。既不能展示处方药信息,也不能网络销售处方药。

2018年,《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》里面表示,药品网络销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等;向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。

2019年8月修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。

2020年11月12日,国家药监局再次就《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》征求意见。在对网络销售处方药的条件这一项中,意见稿明确:药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记。

同时也明确了疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。

可以说网售处方药解禁之路是一波三折。虽说终于迎来了政策放开,但监管仍是一道难题。最新一版的监督管理办法征求意见稿与此前相比,新增了近20条监管细则,提高了监管门槛,并增加了处罚力度。而此次的送审稿,又再次明确了一些细节。

地方也在开始制定相关政策

此外,虽然最终的管理办法未正式公布,但近日,首个针对零售药店网络售药的规定率先在湖北发布,湖北省药监局发公开征求《湖北省社会药房监督管理办法(试行)》和《湖北省社会药房质量和服务管理指南(试行)》。

其中有关“互联网药品零售”的条款指出:销售处方药的,应当保证电子处方来源真实、可靠;具有互联网药品销售资格的社会药房,可以设置远程药柜提供自动售药服务,其中,具备初级服务能力的仅可以销售非处方药;具备高级药学服务能力的,可以同时销售处方药。

可以看到,无论是国家层面,还是地方层面,对网络售药的监管力度一定是趋严的。尽管如此,网售处方药最终的全面“开闸”,也将为互联网医药企业和实体药店带来新的机会!
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【四川发布进一步加强新冠肺炎疫情防控工作的紧急通知】7月27日,省委常委会会议针对当前疫情严峻形势,就做好四川省疫情防控工作进行了全面部署,提出了明确要求。为进一步落实落细各项防控措施,切实筑牢“外防输入、内防反弹”坚固防线,现将有关事项通知如下。

一、压实疫情防控四方责任

(一)压实属地责任。各地要强化疫情应急指挥体系建设,按照应急响应要求,整合各方力量,做到职责分工清晰、扁平化运行。各地新冠肺炎疫情应急指挥部坚持集中办公、24小时值班值守,严格落实入境和国内中高风险地区人员排查管理要求,科学研判疫情形势,采取适合本地实际的疫情防控策略。

(二)压实行业责任。各行业部门(单位)要落实主管责任,制定适合本行业特点的疫情防控技术方案,增强防控措施针对性,指导所辖行业单位依法依规落实各项防控措施,持续加强本行业、本领域疫情防控工作监管。

(三)压实单位责任。机关、企事业单位要落实主体责任,坚持疫情防控“五有”要求(有疫情防控指南,有防控管理制度和责任人,有适量防护物资储备,有属地医疗卫生力量指导支持,有隔离场所和转运安排准备),配备专人负责本单位疫情防控工作,做好员工每日体温、症状等健康监测,督促健康异常人员前往医疗机构就诊。主动开展疫情防控工作,做好14天内有国内中高风险地区旅居史员工的排查登记,及时向当地社区报备,落实核酸检测、隔离等措施。

(四)压实个人责任。要引导群众当好自身健康第一责任人,坚持做好个人防护,科学佩戴口罩,在公共交通工具、电梯等密闭场所全程佩戴口罩。保持个人卫生,勤洗手,咳嗽、打喷嚏时注意遮挡,保持1米以上社交距离,加强家庭室内通风、消毒。14天内有国内中高风险地区旅居史的人员,应主动报告社区,配合做好管控措施。

二、严格入境人员闭环管理

(一)实行全闭环管理。对所有从四川省口岸入境人员实行14天集中隔离和7天居家隔离,不符合居家隔离条件的,应进行集中隔离。解除集中隔离后,入境人员由各市(州)闭环接回当地继续实施7天居家隔离,经四川省返回外省的入境人员应闭环送至机场、车站,并提前告知目的地入境人员信息和乘坐交通工具信息。

(二)规范开展核酸检测。所有入境人员在集中隔离期第1、4、7、10、14天,以及居家隔离期第2、7天完成鼻咽拭子核酸检测,其中集中隔离期第14天和居家隔离期第7天核酸检测,应采集2份鼻咽拭子,分别使用不同核酸检测试剂检测,2次检测由不同检测机构开展(以下简称双采双检)。

(三)强化省外入境人员管理。从省外入境解除集中隔离后来(返)川人员或受邀入川团队,凡到达四川省时入境时间不满21天的,应由属地闭环接送至居家隔离场所,实行居家隔离直至满21天;没有居家隔离场所的,由当地指定隔离酒店进行集中隔离,隔离期间实行2次鼻咽拭子核酸检测,解除隔离时采用双采双检。

三、加强国内中高风险地区来返人员管理

(一)做好风险区未划定时人员管理。国内出现本土确诊病例后,疫情发生地未划定中高风险地区时,各地应发布健康提示,对14天内有疫情发生所在县(市、区)旅居史的来返人员,进行社区排查和交通关口排查,要求提供48小时内核酸检测阴性报告,不能提供报告的应在24小时内就近完成核酸检测。核酸检测阴性的,纳入社区管理,健康监测至离开疫情发生地满14天为止。

(二)严格风险区划定后人员管理。疫情发生地划分中高风险地区后,各地按照推送数据,在24小时内完成区域协查和红黄码人员排查管理,对中高风险地区来返人员实行居家隔离直至离开风险区满14天,不具备居家隔离条件的实行集中隔离,隔离期间每3天完成1次鼻咽拭子核酸检测,解除隔离时采用双采双检。隔离期间,中高风险地区降为低风险地区,在核酸双采双检阴性后解除隔离。中高风险地区所在地要求离开时持有规定时间内核酸检测阴性证明的,各地应按照其规定范围、规定时间进行人员排查和核酸阴性证明查验。

四、突出做好重点人群重点场所防控和疫苗接种工作

(一)加强高风险人群监测。铁路、公路、民航、口岸、医疗卫生、进口冷链等行业系统,应按照国家行业主管部门最新要求,细化全体从业人员新冠肺炎监测方案,组织开展核酸检测,及时发现疫情苗头。

(二)落实重点场所防控措施。严格落实各级各类医疗机构首诊负责、预检分诊等制度,对所有患者做好流行病学问诊,发热门诊(诊室)患者在核酸检测结果反馈之前一律留观。未设置发热门诊的各级各类医疗机构,按规定做好发热患者转诊。集中隔离场所严格落实选址要求,切实加强人员培训和防护。医疗、养老、监管、出入境口岸、宾馆、封闭游艺娱乐等重点场所,须落实佩戴口罩、测温、扫码等措施。机场、客运车站、火车站、地铁站,以及人流量大的公共场所,应要求佩戴口罩、测温、亮码,鼓励扫码通行。公共交通运输工具应落实全员全程佩戴口罩等防护措施。

(三)推进新冠病毒疫苗接种。按照“属地为主、条块结合”原则,压实疫苗接种属地责任和行业主管责任,把疫苗接种作为加强疫情防控的关键措施,确保12岁以上无禁忌症人群应接尽接,按时完成下达任务。

五、强化疫情应急处置

(一)加强密切接触者排查管理。发生本土疫情后,及时追踪判定密切接触者,疑似病例和确诊病例症状出现前4天,或无症状感染者标本采样前4天,与其在同一空间、同一单位、同一建筑有近距离接触未采取有效防护的人员,均判定为密切接触者。对密切接触者、密切接触者的密切接触者按要求进行集中隔离和核酸检测。

(二)实行疫情风险区圈层管理。根据疫情形势,以及流行病学调查情况,可实行封闭区、封控区、风险区周边区域、其他区域4圈层管理。封闭区实行全封闭管理,人员居家不出户,除防控和生活保障需要外,其余人员、车辆不得出入。封控区实行人员只进不出,仅开放生活保障场所,严禁聚集。风险区周边区域保持正常生活生产秩序,禁止各类大型活动,暂停影院、歌舞厅、游戏厅等休闲娱乐场所营业。其他区域严格落实各项疫情防控措施,减少人员集聚。

(三)开展人群核酸检测。按照封闭区、封控区和周边区域的顺序,采取多轮次核酸检测,其中封闭区第1、4、7、14天至少开展4次核酸检测,封控区第1、7、14天至少开展3次核酸检测,风险区周边区域第1、7天至少开展2次核酸检测。其他区域根据疫情发展情况,适时开展全员核酸检测。


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