经典霍奇金淋巴瘤(cHL)新药!默沙东Keytruda获美国FDA批准,疗效击败Adcetris(安适利)!
2020年10月16日,默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),作为一种单药疗法,用于二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)成人患者。
该批准基于头对头关键III期KEYNOTE-204试验(NCT02684292)的结果。数据显示,在r/r cHL成人患者中,与标准护理药物Adcetris(brentuximab vedotin)相比,Keytruda将疾病进展或死亡风险显著降低35%、将无进展生存期(PFS)显著延长(中位PFS:13.2个月 vs 8.3个月)。
这些数据特别有意义,因为大约15%-20%的cHL(最常见的霍奇金淋巴瘤类型)患者在一线治疗后通常不会得到缓解。这些患者一般都很年轻,如果不能达到缓解,预后将会很差。KEYNOTE-204试验的数据显示,Keytruda单药治疗有潜力改变cHL患者的当前治疗模式。
值得一提的是,Keytruda是第一个被批准用于接受一线治疗后的复发或难治性cHL成人患者的抗PD-L1疗法。此外,FDA还批准更新Keytruda的儿科适应症,用于治疗难治性cHL儿童患者,或接受过2种或多种疗法后复发的cHL儿童患者。
在2017年3月,根据KEYNOTE-087试验的肿瘤缓解率和缓解持久性数据,Keytruda获得FDA加速批准,用于治疗难治性cHL、或接受过3种或多种疗法后病情复发的cHL成人患者和儿科患者。根据加速批准法规,继续批准取决于临床效益的验证和描述;这些加速批准要求已通过KEYNOTE-204的数据得到满足。
默沙东研究实验室临床研究副总裁Vicki Goodman博士表示:“据估计,今年美国将有8500名患者被诊断为cHL,其中许多患者年龄在40岁或以下。现在一线治疗后病情进展的cHL患者有了一个新的选择:与Adcetris相比,Keytruda治疗使无进展生存期有临床意义的改善。在默沙东,我们致力于改善癌症患者的预后。今天FDA的批准建立在我们为血液癌症患者提供越来越多选择的基础上。
Adcetris(中文商品名:安适利,注射用维布妥昔单抗)是武田制药与西雅图遗传学公司开发的一款靶向CD30的抗体药物偶联物(ADC),是治疗r/r cHL的标准护理药物。在中国,Adcetris(安适利)于今年5月中旬获得国家药监局(NMPA)正式批准上市,治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者。
KEYNOTE-204是评估一种抗PD-1疗法治疗r/r cHL取得阳性结果的第一个III期试验。这是一项随机、开放标签、头对头III期试验,评估了Keytruda单药疗法与BV治疗r/r cHL的疗效和安全性。该试验共入组了304例年龄≥18岁的成人患者,这些患者随机分配,接受Keytruda(200mg静脉输注,每个周期的第1天给药,每3周为一个周期,治疗35个周期)或BV(1.8mg/kg[最大剂量180mg],每个周期的第1天给药,每3周为一个周期,治疗35个周期)治疗。试验的共同主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),关键次要终点包括客观缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)和安全性。
结果显示,研究达到了双重主要终点之一的无进展生存期(PFS)。根据独立数据监测委员会(DMC)开展的一项中期分析,在这一患者群体中,与BV治疗组相比,Keytruda治疗组在PFS方面实现统计学显著和临床意义的改善。具体数据为:与BV组相比,Keytruda组疾病进展或死亡风险显著降低了35%(HR=0.65[95%CI:0.48-0.88],p=0.00271)、PFS显著延长(中位PFS:13.2个月 vs 8.3个月)、一年无进展生存率提高(53.9% vs 35.6%)。此外,Keytruda组ORR为65.6%、BV组为35.6%;Keytruda组部分缓解率(PR)为41.1%、BV组为30.1%。Keytruda组中位缓解持续时间(DOR)为20.7个月(范围:0.0+至33.2+)、BV组为13.8%(范围:0.0+至33.9+)。
根据预先指定的分析计划,在此次中期分析中,没有对另一个共同主要终点OS进行正式检验。该研究将继续评估OS。安全性方面,治疗相关不良事件(TRAE)的发生率,Keytruda组(74.3%)和BV组(77.0%)相似。3-5级TRAE发生率,Keytruda组(19.6%)低于BV组(25.0%)。Keytruda组发生一例与治疗相关的死亡(肺炎)。
原文出处:FDA approves Expanded Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Adult Patients With Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma (cHL)
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黑青稞的营养与未来主食健康意义
文|中国糕饼资深工匠杜德春
稿件由中国烘焙大师王兰柱现实提供

黑青稞,按照科学的定义,是大麦的一种。科学家们追根溯源,青稞还是中原大麦的祖先。它主要生长在高海拨的青藏高原地区,按照藏族人的神话传说,它是天神赐给人类的食物。200万年的生长史。3500—10000年的种植史。在人类都难于生存的高寒缺氧、阳光辐射最强烈的地区,青稞以其独特的顽强生命力存活着,最高的生长地海拨达到4750米。
早在2500年前,青稞就是藏族人的药材。藏医圣典《四部医典》记载,“稠的青稞粥加菜是治疗隆病的上品”。《晶珠本草》将青稞分为七类,并指出青稞益精去脂、增强体力的多种功能。20世纪90年代,美国科学家们发现,青稞中富含的β—葡聚糖,对于高血压、高血脂、高血糖具有明确的疗效;研究证实,青稞含有人体必需的18种氨基酸和12种微量元素;青稞富含的硒,也被科学证实为防癌抗癌的有效物质。

地球上只有高寒带地区适合于青稞生长。特殊的地理位置、生态环境和气候条件(高寒、无污染、昼夜温差大等)使青稞比任何一种麦类有效营养成分更多、医用的功效更好。它不但富含矿物质、维生素、天然叶绿素、抗氧化酶、黄酮等活性物质,尤其引起全世界关注的是,它还富含功能奇特的营养素——β-葡聚糖。生物、医学专家研究认为,β-葡聚糖具有清肠、调节血脂、降低胆固醇、阻抗肿瘤、提高免疫力等重要的生理作用。

青稞具有丰富的营养价值和突出的医药保健作用。在高寒缺氧的青藏高原,为何不乏百岁老人,这与常食青稞,与青稞突出的医疗保健功能作用是分不开的。据《本草拾遗》记载:青稞,下气宽中、壮精益力、除湿发汗、止泻。藏医典籍《晶珠本草》更把青稞作为一种重要药物,用于治疗多种疾病)
西藏黑青稞在其氨基酸组成方面也很有特点。虽然其蛋白质含量在众多谷物中不算突出,但其所含谷物中普遍缺乏的赖氨酸的含量高达0.79%,总体氨基酸构成与世界粮农组织推荐的模式蛋白的氨基酸组成接近,贴近度(以鸡蛋蛋白质为标准)为0.903。

γ-氨基丁酸(GABA)也是黑青稞中所含较为特别的物质之一。GABA 是哺乳动物中枢神经系统中重要的抑制性神经递质,可有效降低哺乳动物中枢神经系统的神经兴奋性,从而减轻疼痛,调节睡眠。有研究显示藏青稞中γ-氨基丁酸含量较其他地域的裸大麦含量更高。
 大米 面粉 含淀粉 容易对血糖造成不利影响。黑青稞不含普通淀粉。它是1:直链淀粉 2:贝塔-葡聚糖 3:GABA-伽马-氨基丁酸。—都是抑制血糖波动。降低胆固醇水平。

β一葡聚糖:西藏黑青稞是世界上麦类作物中β一葡聚糖最高的作物,据检测青稞β-葡聚糖平均含量为6.57%,优良品种青稞25可8.6%,是小麦平均含量的50倍。β-葡聚糖通过减少肠道粘膜与致癌物质的接触和间接抑制致癌维生物作用来预防结肠癌;通过降血脂和降胆固醇的合成预防心血管疾病:通过控制血糖防治糖尿病。具有提高机体防御能力、调节生理节律的作用。另根据美国科学研究表明,青稞除β—葡聚糖外,青稞还含有一种专门的胆固醇抑制因子,其含量约每公斤100—150毫克。

(二)膳食纤维:西藏黑青稞的总疗效纤维含量16%,其中不可溶性疗效纤维9.68%,可溶性疗效纤维6.37%,前者是小麦的8倍,后者是小麦的15倍。膳食纤维具有清肠通便,清除体内毒素的良好功效,是人体消化系统的清道夫。
(三)支链淀粉:西藏黑青稞淀粉成分独特,普遍含有74—78%的支链淀粉,西藏自治区农牧科学院培育的新品种青稞25支链淀粉达到或接近100%。支链淀粉含大量凝胶黏液,加热后呈弱碱性,对胃酸过多有抑制作用。对病灶可起到缓解和屏障保护作用。

(四)稀有营养成分:每100g黑青稞面粉中含硫胺素(维生素B1)0.32mg,核黄素(维生素B2)0.21mg,尼克酸3.6mg;维生素E0.25mg。这些物质对促进人体健康发育均有积极的作用关系。
(五)微量元素:含有多种有益人体健康的无机元素钙、磷、铁、铜、锌和微量元素硒等矿物元素。硒是联合国卫生组织确定的人体必需的微量元素,而且是该组织唯一认定的防癌抗癌元素。

西藏黑青稞做成的美食是藏族人民的传统饮食,位于西藏四宝之首,经生物医学研究,西藏黑青稞富含比其他麦类更高的β一葡聚糖,起到稳定血糖的作用。伽马—氨基丁酸 降三高。 食用后在肠道内吸水膨胀,使食物粘性增加,延缓胃排空,降低葡萄糖的吸收,可以有效保护胰岛细胞,使高质量的内源性胰岛素分泌,稳定血糖,具有提高机能防御能力,调节生理节律的作用。同时西藏黑青稞也很适合女性经期食用。对于促进食欲、稳定血糖、补充丰富的蛋白质和维生素起到了很大的作用。
糕饼工匠杜德春:43年专注面点面食发酵与焙烤食品食材、配方、工艺、糕饼文化审美造诣精髓;设计之传统匠人;垂直度与专业造诣之深、精通传统糕饼京派、苏派、粤派传人;面包蛋糕以及焙烤食品资深防腐专家;自成一派。

#微讯1076#
2020东亚海洋博览会将于9月22日在青岛西海岸新区青岛世界博览城开幕。本届博览会总展览面积6万平方米,设立国际合作与战略产业、海工装备与海洋科技、新基建与新产业、国际消费商品、配套产业商品、渔业水产商品等六大展区,共有70余个国家和地区、770余家企业(机构)参展,展品近5万种,是目前国内参展规模最大、展品最丰富的海洋领域全产业链专业品牌展会之一。
一、展会时间
1.产业专业展区(9月22日-9月24日)
9月22日-https://t.cn/A641UvSK https://t.cn/A641UvoA
2.特色商品展区(9月22日-9月27日)
9:00-17:00
二、展会地点
青岛世界博览城会展中心(青岛西海岸新区三沙路3399号)
三、展区分布及介绍
1.国际合作与战略产业展区(N3馆)。集中展示国内外在海洋经济、海洋生态保护等领域前沿成果及与国家战略紧密契合的前沿产业。汇集自然资源部系统7家机构、ABB、华为、海尔、施耐德、中远海运、威高等企业(机构),展出“蛟龙号”潜水器、南极科考、工业机器人、华为云、卡奥斯平台等。
2.海工装备与海洋科技展区(N2馆)。集中展示国内外在尖端海工装备和海洋科技等领域最新科研成果。汇集中石油、俄罗斯石油、松下、林德、霍尼韦尔、潍柴、大疆、孝德智能等企业,展出石油装备、海洋工程平台自动化系统、工业无人机、常压低氧舱等。
3.新基建与新产业展区(N4馆)。集中展示国内外在新基建与新兴产业领域的技术成果。汇集青岛德国、青岛日本、青岛以色列“国际客厅”,海检集团、安川、亚马逊、苏宁、京东、胜利新大等企业,展出海洋科技、5G、大数据、人工智能、机器人等。
4.国际消费商品展区(S2馆)。集中展示上合组织及一带一路沿线国家、东盟与中日韩(10+3)国家商品。汇集俄罗斯、巴基斯坦、津巴布韦、马来西亚、澳大利亚等国家高级别参展商,展示进口食品、智能家居、手工艺品等特色商品。
5.配套产业商品展区(S1馆)。集中展示海洋配套产业高新技术成果、特色商品等。汇集青岛饮料集团、浙江老字号协会、幸福农场等企业和机构,展出健康饮品、海洋食品、海洋主题工艺品、绿色农副产品等。
6.渔业水产商品展区(N1馆)。集中展示国内外渔业水产技术装备、科研成果以及瑯琊区域公用品牌等。汇集青岛啤酒、琅琊台集团、明月海藻、蓬莱深奥生物科技研究所等企业和科研院所,展出酒类产品、海藻食材、水产功能食品、绿色食品、垂钓装备等。
四、线上观展
“线上展厅”汇集近千家企业(机构)参展,设立序厅、3D展厅、2D展厅三大板块。其中,3D展厅全方位立体化展示企业形象和展品特色;2D展厅突出实用功能,便于观众细致了解展商和展品情况。展会期间,还将举办6场直播访谈活动,观众可以通过“线上展厅”直播板块(地址:xs.eamcp.cn)、央视移动客户端“央视新闻+”、西海岸电视台融媒体客户端等平台近距离、多角度了解海博会。
五、观众入场事宜
本届博览会免费向市民开放,凭山东健康绿码和青岛一码通即可免费入场观展。
六、服务咨询
每个展馆前都配备咨询服务处,并可为市民游客提供手机充电、便民设施借用、寻人寻物广播等服务。服务咨询电话:0532-85162308。
七、交通攻略
展会期间,青岛世界博览城内5个停车区域将提供车位2000余个。届时,市民可通过公交、自驾、地铁等多种方式前往观展。同时,在停车楼前设有免费接驳车,从停车场到展厅入口循环接送市民。
(一)自驾:导航输入世博城国际展览中心停车场(P1、P2停车楼入口),到达后可在P1、P2停车楼免费停车。
(二)地铁:市民可乘坐青岛地铁13号线至青岛世博城站下车,沿站点导视牌前往世博城西门进入展区。
(三)公交:调整六条公交线路运力,新开三条定制公交。
1、公交线路运力调整
活动期间,增加途经琅琊台集团站(中铁博览城西门)的西12路(西海岸汽车总站-滨海枢纽站)、66路(青岛西站-珠山秀谷)、76路(墨香路临港路—珠山秀谷)、101路(西海岸汽车总站-连心渔港)、102路(西海岸汽车总站-港湾学院)、181路(海军公园首末站-明富大道)等6条公交线路的运力,缩短发车间隔,增加发车班次。
2、新开定制专线
活动期间,临时开通3条定制专线到达中铁博览城,方便市民出行。
(1)新开珠山路-中铁博览城定制专线
①线路走向:由珠山路发车,经珠山路、双珠路、水灵山路、海王路、朝阳山路、西海岸路、滨海大道、明富大道到达中铁博览城。
②站点设置:珠山路、东楼路、双珠公园、新华路、城管局、体育馆、地税局、天和医院、青岛农商银行·水灵山路、珠海二区、海王集团、孟家滩、中海熙岸、金地花园、泰华花园、城市阳台、东方海景、海之韵东、琅琊台集团。
③发车安排及票价
高峰间隔:30分钟;首末时间:珠山路首班:8:00,末班:16:00,琅琊台集团首班:9:00,末班:17:00;
票价:一元。
(2)新开盛海路地铁站-中铁博览城定制专线
①线路走向:由盛海路地铁站发车,经明富大道、琅琊台路到达中铁博览城。
②站点设置:盛海路地铁站、丸鲁大、琅琊台集团。
③发车安排及票价
高峰间隔:15分钟;首末时间:盛海路地铁站首班:8:00,末班:16:00,琅琊台集团首班:9:00,末班:17:00;
票价:一元。
(3)新开西海岸汽车东站-中铁博览城定制专线
①线路走向:由西海岸汽车东站发车,经长江中路、江山南路、滨海大道、海景路、海王路、滨海大道、明富大道到达中铁青岛世界博览城;回程由中铁青岛世界博览城发车按原线路运行至长江中路后经太行山路到达西海岸汽车东站。
②站点设置:西海岸汽车东站、石油大学北门、鲁商蓝岸国际、海上嘉年华、新城吾悦广场、灵山卫公交枢纽站、东方影都、滨海新村(红树林度假世界)、福朋喜来登、城市阳台、东方海景、海之韵东、中铁青岛世界博览城,共13处站点。
③发车安排及票价
高峰间隔15-20分钟;首末时间:西海岸汽车东站:8:30-16:30;青岛世界博览城:9:30-17:30。
票价:两元。
青岛新闻广播融媒体记者:李岳锋 通讯员:杨宏宇


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