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[话筒]治疗A型血友病！valrox在欧盟进入审查
BioMarin制药公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理valoctocogene roxaparvovec（valrox，BMN270）的营销授权申请（MAA）。valrox是一款一次性的基因疗法，通过单次输注，治疗重度A型血友病成人患者。随着今天的受理，MAA审查已经开始，CHMP的意见预计在2022年上半年公布。valrox有潜力成为全球首个血友病基因疗法。valrox MAA包括了3期GENEr8-1研究入组的134例患者的安全性和有效性数据，所有患者在接受valrox治疗后至少随访了1年时间。此外，MAA还包括了正在进行的1/2期剂量递增研究中6e13vg/kg剂量队列随访4年、4e13vg/kg剂量队列随访3年的数据。
[话筒]礼来Olumiant新适应症申请在美国审查延迟
礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）将不会在《处方药用户收费法》（PDUFA）目标行动日期对口服JAK抑制剂Olumiant（中文商品名：艾乐明，通用名：baricitinib，巴瑞替尼）的补充新药申请（sNDA）做出审查决定。该sNDA寻求批准Olumiant一个新的适应症：用于治疗中度至重度特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）成人患者。礼来表示，FDA的这一行动不影响该公司此前发布的2021年财务指导。这一延迟与FDA正在进行的JAK抑制剂评估有关。JAK抑制剂是一类很有前途的新疗法，可用于治疗多种自身免疫性疾病，但该类药物因安全性问题受到质疑。Olumiant的活性药物成分为baricitinib，这是由Incyte发现的一种口服JAK1/JAK2抑制剂，由礼来根据Incyte的许可开发。在2020年11月，Olumiant获得欧盟批准，用于治疗适合系统疗法的中度至重度AD成人患者。值得一提的是，Olumiant是全球第一个被批准治疗特应性皮炎（AD）的JAK抑制剂。在美国方面，今年4月初，FDA将Olumiant治疗AD适应症的审查期延长了3个月，至2021年第三季度初。
[话筒]乙肝功能性治愈！siRNA+中和单抗方案进入2期临床
Vir Biotechnology公司近日宣布，评估VIR-2218与VIR-3434组合疗法治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染者的2期MARCH（单抗siRNA组合治疗乙肝）试验已对首例患者进行了给药治疗。VIR-2218+VIR-3434是一种旨在实现乙肝功能性治愈的组合。VIR-2218是一种研究性小干扰核糖核酸（siRNA），旨在抑制所有HBV蛋白（X、聚合酶、S、核心）的产生，这些蛋白可能作为免疫耐受原发挥作用。VIR-3434是一种研究性HBV中和单克隆抗体，旨在阻断全部10种基因型HBV进入肝细胞，并降低血液中病毒粒子和亚病毒颗粒的水平。VIR-3434也已经过Fc工程化改造包含XX2“疫苗突变”，使得它有潜力作为治疗性T细胞疫苗来对抗HBV。
[话筒]治疗A型血友病！valrox在欧盟进入审查
BioMarin制药公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理valoctocogene roxaparvovec（valrox，BMN270）的营销授权申请（MAA）。valrox是一款一次性的基因疗法，通过单次输注，治疗重度A型血友病成人患者。随着今天的受理，MAA审查已经开始，CHMP的意见预计在2022年上半年公布。valrox有潜力成为全球首个血友病基因疗法。valrox MAA包括了3期GENEr8-1研究入组的134例患者的安全性和有效性数据，所有患者在接受valrox治疗后至少随访了1年时间。此外，MAA还包括了正在进行的1/2期剂量递增研究中6e13vg/kg剂量队列随访4年、4e13vg/kg剂量队列随访3年的数据。
[话筒]礼来Olumiant新适应症申请在美国审查延迟
礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）将不会在《处方药用户收费法》（PDUFA）目标行动日期对口服JAK抑制剂Olumiant（中文商品名：艾乐明，通用名：baricitinib，巴瑞替尼）的补充新药申请（sNDA）做出审查决定。该sNDA寻求批准Olumiant一个新的适应症：用于治疗中度至重度特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）成人患者。礼来表示，FDA的这一行动不影响该公司此前发布的2021年财务指导。这一延迟与FDA正在进行的JAK抑制剂评估有关。JAK抑制剂是一类很有前途的新疗法，可用于治疗多种自身免疫性疾病，但该类药物因安全性问题受到质疑。Olumiant的活性药物成分为baricitinib，这是由Incyte发现的一种口服JAK1/JAK2抑制剂，由礼来根据Incyte的许可开发。在2020年11月，Olumiant获得欧盟批准，用于治疗适合系统疗法的中度至重度AD成人患者。值得一提的是，Olumiant是全球第一个被批准治疗特应性皮炎（AD）的JAK抑制剂。在美国方面，今年4月初，FDA将Olumiant治疗AD适应症的审查期延长了3个月，至2021年第三季度初。
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【墨西哥国家石油公司海上输油管发生气体泄漏 海面燃起大火 | La petrolera Pemex de México sufre un gigantesco incendio en un gasoducto submarino】La compañía petrolera estatal de México informó el viernes día 2 de que sufrió una ruptura de un gasoducto submarino en el Golfo de México, lo que generó un incendio en la superficie de las aguas del Golfo. Más: https://t.cn/A6fibJ9A
Jag behöver din kärlek varje dagMin hjärna är upp till digJag älskar digJag vill bara att du gör mig underbar varje dag.Vi pratar om det varje dag.Vad är sann kärlekJag älskar digHur många poäng säger du snabbare än du trorDet är för att vi är känslosamma och generösa.Det finns fortfarande planer.Det är vi som är
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