【权威疫苗专家邵一鸣接受《环球时报》专访:#中国八成人接种疫苗才能群体免疫# 】在全球新冠确诊病例突破1亿背景下,疫苗成为全球最受关注的话题。27日上午国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫生健康委副主任曾益新表示,截至26日,我国已接种新冠疫苗2276.7万剂次。针对疫苗接种、研制等话题,《环球时报》记者专访了一直参加中国新冠疫苗技术评审的世卫组织疫苗研发委员会顾问、中国疾控中心艾滋病首席专家邵一鸣。

国产疫苗如何应对毒株变异?

环球时报:最近,英国、南非、巴西相继出现新的突变毒株。据您了解,我国新冠疫苗对于这些突变毒株是否还有保护效果?

邵一鸣:一代疫苗肯定无法解决所有问题,因为病毒变异是个永恒的主题。一般来说,疫苗针对同源(homologous)毒株(strain)——也就是与疫苗研发基于的毒株或与之极为相似的病毒——保护效果是最好的,而对于与之变异大的异源(heterologous)毒株,保护效果可能出现一定下降,这是非常正常的现象。

根据我国疫苗企业和实验室的研究显示,我国新冠疫苗对于去年上半年早期出现的一些变异毒株,中和抗体效力没有什么变化;但是对于最近在英国流行的突变毒株,中和抗体效力变化也不大;对于近期在南非流行的突变毒株,抗体滴度滴度稍有下降。

不过,这种中和抗体效力的变化,并不直接对应疫苗的“有效”和“无效”,只是一种百分比上的变化。只要中和抗体效力还在有效保护范围内,疫苗就都可以说还是有效的。以我们熟悉的流感病毒为例,只有流感疫苗的中和滴度下降到原来的1/2以下时,才会影响疫苗的保护率,再审视突变株感染总人群比率后,可考虑更换新一代的疫苗。

而突变毒株对疫苗保护力的影响到底有多少,还是要看人群实际使用的情况才能确定,因为实验室只能测试体外的情况,与体内效果是不同的。比如在两个分别主要流行原始毒株和变异毒株的区域,观察同一款疫苗对疫情控制情况是否有区别,来判断变异毒株对疫苗保护力产生的影响效果。

环球时报:如果出现疫苗对变异毒株失效的情况,我国国产疫苗大概需要多长时间完成升级更新?

邵一鸣:在应对变异毒株方面,两条反应最快的技术路线分别是mRNA疫苗和灭活疫苗,而其他像病毒载体和重组蛋白的技术路线则要很多。

对于国内灭活疫苗来说,企业在拿到变异毒株后,只需要更换病毒培养罐中的种子病毒,其他工序无需做任何调整。而对于mRNA疫苗来说,相当于只需要在化学合成图谱上更改几处,由机器合成和修饰后即成为更新的疫苗。

我国的灭活疫苗完成应对新突变毒株的疫苗升级更新大概需要2个月左右,mRNA疫苗大概只需要几周。由于mRNA是化学合成技术,灭活疫苗是生物技术,后者需要时间来培育细胞,在规模生产方面灭活疫苗需质控因素较多,比mRNA疫苗的化学工程要慢一些,但前后差距应不会超过1个月。

环球时报:升级后的疫苗是否还需要把一、二、三期临床试验和所有审批手续重走一遍?

邵一鸣:这取决于药品管理部门。作为一种新的生物制品,不经测试就大规模使用肯定不合适。但是,我认为这个过程是可以大大加快的,各期临床试验都可以加速走,不必像第一次申报新药那样反复地报资料、反复地审,毕竟只是极小的改动,绝大部分生产工序都一样,而且灭活技术也已经非常成熟。

环球时报:未来新冠疫苗是否会升级成多价疫苗,以应对不同种类的毒株?

邵一鸣:完全有可能。因为我们并不知道未来某个区域到底会流行哪种优势株,而且有优势株也并不意味着没有其他类型毒株。以后很可能是像流感或宫颈癌(HPV)疫苗那样,用多价针对同时流行的不同类型的,或新出现的变异毒株。

未来需要两三年就打一次?

环球时报:现在看来,未来新冠疫苗会不会像流感疫苗那样,每两三年就需要更新并重新接种一遍?

邵一鸣:存在这样的可能性,但我认为未来新冠不会像流感那样猖獗。一个主要的原因是:人类从未花如此大的力气去对付流感,基本只是以常规状态去应对,流感疫苗也是可打可不打。而由于新冠肺炎的危害远高于流感,很多国家都采取了大规模人群检测、高强度病例治疗、隔离、追踪、戴口罩、保持社交距离、禁足乃至封城等措施,全力应对新冠。

我的观点是,我们不可能完全消灭新冠病毒,但可能会把它压制到很低的程度,可能偶尔有局部散发,就好像埃博拉,每年在中非都会冒出来一些,但规模都不大。新冠像“非典”那样完全被消灭的可能性是很小的,但也没机会形成像流感那样季节性大规模流行。

环球时报:近日,科兴疫苗在巴西三期试验的保护率公布:该疫苗对需要医疗救治的轻症保护效力为77.96%,总体保护效力为50.4%。您曾表示,科兴疫苗在巴西试验中总体保护效力较低的原因是受试人群都是医护人员,环境暴露风险较大。但也有声音认为,环境风险只会加快试验到达终点的时间,而不会影响保护率数字,因为安慰剂组也处在同样的风险下。您怎么看这种观点?

邵一鸣:我举一个例子,一个建筑公司按抗6级抗震标准盖的楼(疫苗组)在6级地震中完全不倒,与当地倒了楼(对照组)比较,保护率很好。但此楼移到8级震区,一遇大震就损毁了,保护率下降,并不是建筑有问题,而是场景变化、风险提高了。疫苗高风险场景下的保护率下降也是同样的道理。

同样是灭活疫苗3期临床试验,科兴疫苗要保护巴西高风险医护人员(23.26每百人年)不出现新冠症状是难度,较中生集团疫苗保护阿联酋普通人群(5.82每百人年)的更大。这就是中生集团疫苗的保护率(79.4%—86%)明显高于科兴疫苗的主要原因(50.4%)。

再举一个哈佛大学猴子疫苗试验为例:两组各12只猴子分别打疫苗和安慰剂后,用同样的病毒攻击,第一轮病毒攻击时,安慰剂组10只感染,疫苗组4只感染,疫苗的保护率是60%;第三轮病毒攻击后,,安慰剂组12只全部感染,疫苗组有7只被感染,疫苗保护率就降到42%;第6轮病毒攻击后,疫苗组只有1没感染,疫苗保护率只有8%。而在新冠病人超800万的巴西医护人员,较新冠病人只有十几万的阿联酋普通人群,受病毒攻击频率高出很多,疫苗保护率也就会降低了。

环球时报:根据我国疫苗的保护率数据,大概需要多少比例的人口接种,才能建立起群体免疫屏障?这大概需要多长时间?

邵一鸣:从理论上来说,群体免疫屏障的水平Y可根据公式:(1-1/R0)x 100% 来计算。其中R0为一个感染者平均把病毒传给几个人的能力,新冠病毒的R0为3,Y为66%。由于疫苗保护率低于100%,加之疫苗运输、使用中的损耗,我国大概需要80%以上的人群接种才能建立起群体免疫屏障,这大概需要两年左右。

不过,现实中我们还需要考虑更复杂的因素:我们一般说的免疫屏障,是指阻断病毒的传播,但现在无论是国产疫苗还是西方疫苗,测定的都是制止发病,而不是阻断新冠病毒传播。

英国阿斯利康疫苗 3期临床试验中抽取一部分人进行核酸普测,发现尽管该疫苗对新冠发病的保护率为70.4%,但对无症状感染的保护率只有27.3%。所以,使用当前的国内外新冠疫苗,是难以建立起阻断病毒传播的免疫屏障的。

环球时报:如果如您所说,疫苗也难以防止无症状感染,那您认为未来我们有必要调整对无症状感染的认知和防控措施吗?

邵一鸣:防控策略肯定会根据疫情防控的不同阶段,不断进行优化和调整的。新冠病毒防治的两难状态在于,它是一种介于“非典”和流感之间的病毒:“非典”病死率高,但传播能力相对较弱,我们有可能把它一次扑灭;流感病死率低,但传播能力很强,我们从未想过能把它扑灭。

接下来的防控策略,可能还是要看疫情会更向流感那个方向发展,还是更向着“非典”的方向发展。不过,鉴于新冠病毒对生命的伤害程度,还是有必要采取比对付普通流感更强的手段,以对经济和社会正常生活影响更小的方式,即更低成本更高效益的新防控模式来应对它的。当前的当务之急,是并行推进传统防控措施和疫苗接种的方法,一方面挽救生命,一方面大幅降低病毒的传播。当前通过接种疫苗建立这样的免疫屏障,即显著减少发病、大幅度降低重症和死亡,保障医疗体系的正常运转,这是完全可以实现的。

80岁老人接种疫苗安全吗?

环球时报:不久前,挪威发现23例与美国辉瑞公司新冠疫苗相关的老年人死亡病例,已对其中13例死亡病例进行评估,认为死亡原因可能与疫苗引发的发热、恶心等不良反应有关。鉴于这种情况,您建议国内80岁以上的老人接种新冠疫苗吗?

邵一鸣:鉴于中国目前严格的防控措施,国内大部分地区的中国老百姓面临病毒感染风险并不大。在这种情况下,我认为比较好的接种策略是:先扩大疫苗紧急使用人群的接种,尽快全面覆盖保护防治一线医护和疾控人员、保守国门的安全人员、接触进口货物的工作人员,交通运输部门人员,必须前往境外疫区或高风险地区工作的人员。即优先保护国内尚有感染风险的人群,而对于风险较低的人群来说,可以先等一等,再根据国家的部署,有序地接种疫苗。

具体到老年人群体,辉瑞和Moderna公司的mRNA疫苗不良风险发生的比例和不确定性确实比较高,但在欧美疫情大暴发的背景下,老年人的确是高风险人群,尤其感染病毒后病死率非常高。所以他们的科学家在平衡风险与收益后,仍然做出让超过80岁以上老年人接种的决定,我是可以理解的。

而对国内外所有使用的疫苗来说,尽管当前疫苗较大规模人群应用的时间都在半年左右,对新冠疫苗的中长期风险的把握,还缺乏数据的支持,但由于我国的灭活疫苗是成熟技术,在人类已有上百年的应用历史,其不可预测性较首次用于人类的mRNA疫苗低很多。所以,我国健康的老年人接种灭活疫苗应该是可以的,风险是可控的。但鉴于我国疫情已被基本控制,不存在欧美那样老年人也必须马上接种的必要性,80岁以上有基础疾病的老年人可以更保守一些,等一等未来将会有的保护率和安全性都更高的疫苗,也可以先给老年人周围的人员接种疫苗,如家人、保姆和养老院工作人员,为老年人增加一道防护屏障。

我国应该在第一代疫苗取得成功后,继续加大对后继疫苗的支持力度,促使我国研制的不仅预防发病、还能阻断病毒感染和传播的疫苗早日出现。到那时,将有可能使用疫苗建立我们想建立的最理想的群体免疫屏障

中美疫苗合作前景如何?

环球时报:西方许多舆论质疑中国疫苗的透明度。您怎么看这一问题?

邵一鸣:我国各疫苗研发机构和生产企业合作,是在全球最早开展新冠疫苗的1、2期临床试验,也是最早在国际刊物上发表新冠疫苗1、2期临床试验是数据的国家。由于我国疫情控制得好,以至于国内没有足够的新发病例,无法开展3期临床试验。当我国疫苗在境外开展3期临床试验时,试验的负责单位是外方机构,是否、何时、以及如何公布临床试验数据,必须由外方机构决定,中方没有决策权。

以科兴在巴西的三期试验为例,该试验的推进全权由巴西合作方进行,科兴只提供疫苗,不插手对方试验工作的进展。而巴西方面的试验也是采用国际化的团队,他们聘用了一个美国的监理公司,监督试验的总体运转。试验产生的数据还要交给另一个欧洲数据分析公司,开展第三方的独立数据分析,撰写最终的有效率和安全性报告。巴西方面何时公布、公布多少和什么数据都是由巴西决定。所以,说中国疫苗的透明度存在问题是没有根据的。

环球时报:您如何看待中美在抗疫和疫苗合作上的前景?中国和美国的疫苗是竞争关系吗?

邵一鸣:我认为疫情这场“大火”仍然是有希望扑灭的,但前提是中美必须要携手合作。地球就好像是一个村子,村里平时各家有互相吵架、打架的情况,但现在村里着火了,火势还蔓延很快,就不能村长和书记先吵起来了,而是要搁置一切争议和矛盾,带领全村齐心协力去救火,否则全村就有在大火中毁于一旦的危险。

我还记得在美国疫情刚暴发的时候,福奇医生一开始建议老百姓不要戴口罩,后来也受到特朗普的甩锅。他解释说,这主要是因为当时美国的口罩存量严重不足,他们卫生部门希望把更多口罩优先供给风险更高的医护人员。但其实中国当时的口罩产能已经大幅上升,我个人也曾经帮助美国的合作大学和州市协调了若干批口罩和防护服。大学和好几个州一开始很高兴,但后来由于联邦政府从中干预,不允许他们接收。结果不仅医护人员口罩、防护服没有大的缓解,老百姓就更不够了!由此可见一斑,缺乏国际和国内合作,是导致美国抗疫不力的原因之一。

【权威疫苗专家邵一鸣接受《环球时报》专访:#中国八成人接种疫苗才能群体免疫# 】在全球新冠确诊病例突破1亿背景下,疫苗成为全球最受关注的话题。27日上午国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫生健康委副主任曾益新表示,截至26日,我国已接种新冠疫苗2276.7万剂次。针对疫苗接种、研制等话题,《环球时报》记者专访了一直参加中国新冠疫苗技术评审的世卫组织疫苗研发委员会顾问、中国疾控中心艾滋病首席专家邵一鸣。

国产疫苗如何应对毒株变异?

环球时报:最近,英国、南非、巴西相继出现新的突变毒株。据您了解,我国新冠疫苗对于这些突变毒株是否还有保护效果?

邵一鸣:一代疫苗肯定无法解决所有问题,因为病毒变异是个永恒的主题。一般来说,疫苗针对同源(homologous)毒株(strain)——也就是与疫苗研发基于的毒株或与之极为相似的病毒——保护效果是最好的,而对于与之变异大的异源(heterologous)毒株,保护效果可能出现一定下降,这是非常正常的现象。

根据我国疫苗企业和实验室的研究显示,我国新冠疫苗对于去年上半年早期出现的一些变异毒株,中和抗体效力没有什么变化;但是对于最近在英国流行的突变毒株,中和抗体效力变化也不大;对于近期在南非流行的突变毒株,抗体滴度滴度稍有下降。

不过,这种中和抗体效力的变化,并不直接对应疫苗的“有效”和“无效”,只是一种百分比上的变化。只要中和抗体效力还在有效保护范围内,疫苗就都可以说还是有效的。以我们熟悉的流感病毒为例,只有流感疫苗的中和滴度下降到原来的1/2以下时,才会影响疫苗的保护率,再审视突变株感染总人群比率后,可考虑更换新一代的疫苗。

而突变毒株对疫苗保护力的影响到底有多少,还是要看人群实际使用的情况才能确定,因为实验室只能测试体外的情况,与体内效果是不同的。比如在两个分别主要流行原始毒株和变异毒株的区域,观察同一款疫苗对疫情控制情况是否有区别,来判断变异毒株对疫苗保护力产生的影响效果。

环球时报:如果出现疫苗对变异毒株失效的情况,我国国产疫苗大概需要多长时间完成升级更新?

邵一鸣:在应对变异毒株方面,两条反应最快的技术路线分别是mRNA疫苗和灭活疫苗,而其他像病毒载体和重组蛋白的技术路线则要很多。

对于国内灭活疫苗来说,企业在拿到变异毒株后,只需要更换病毒培养罐中的种子病毒,其他工序无需做任何调整。而对于mRNA疫苗来说,相当于只需要在化学合成图谱上更改几处,由机器合成和修饰后即成为更新的疫苗。

我国的灭活疫苗完成应对新突变毒株的疫苗升级更新大概需要2个月左右,mRNA疫苗大概只需要几周。由于mRNA是化学合成技术,灭活疫苗是生物技术,后者需要时间来培育细胞,在规模生产方面灭活疫苗需质控因素较多,比mRNA疫苗的化学工程要慢一些,但前后差距应不会超过1个月。

环球时报:升级后的疫苗是否还需要把一、二、三期临床试验和所有审批手续重走一遍?

邵一鸣:这取决于药品管理部门。作为一种新的生物制品,不经测试就大规模使用肯定不合适。但是,我认为这个过程是可以大大加快的,各期临床试验都可以加速走,不必像第一次申报新药那样反复地报资料、反复地审,毕竟只是极小的改动,绝大部分生产工序都一样,而且灭活技术也已经非常成熟。

环球时报:未来新冠疫苗是否会升级成多价疫苗,以应对不同种类的毒株?

邵一鸣:完全有可能。因为我们并不知道未来某个区域到底会流行哪种优势株,而且有优势株也并不意味着没有其他类型毒株。以后很可能是像流感或宫颈癌(HPV)疫苗那样,用多价针对同时流行的不同类型的,或新出现的变异毒株。

未来需要两三年就打一次?

环球时报:现在看来,未来新冠疫苗会不会像流感疫苗那样,每两三年就需要更新并重新接种一遍?

邵一鸣:存在这样的可能性,但我认为未来新冠不会像流感那样猖獗。一个主要的原因是:人类从未花如此大的力气去对付流感,基本只是以常规状态去应对,流感疫苗也是可打可不打。而由于新冠肺炎的危害远高于流感,很多国家都采取了大规模人群检测、高强度病例治疗、隔离、追踪、戴口罩、保持社交距离、禁足乃至封城等措施,全力应对新冠。

我的观点是,我们不可能完全消灭新冠病毒,但可能会把它压制到很低的程度,可能偶尔有局部散发,就好像埃博拉,每年在中非都会冒出来一些,但规模都不大。新冠像“非典”那样完全被消灭的可能性是很小的,但也没机会形成像流感那样季节性大规模流行。

环球时报:近日,科兴疫苗在巴西三期试验的保护率公布:该疫苗对需要医疗救治的轻症保护效力为77.96%,总体保护效力为50.4%。您曾表示,科兴疫苗在巴西试验中总体保护效力较低的原因是受试人群都是医护人员,环境暴露风险较大。但也有声音认为,环境风险只会加快试验到达终点的时间,而不会影响保护率数字,因为安慰剂组也处在同样的风险下。您怎么看这种观点?

邵一鸣:我举一个例子,一个建筑公司按抗6级抗震标准盖的楼(疫苗组)在6级地震中完全不倒,与当地倒了楼(对照组)比较,保护率很好。但此楼移到8级震区,一遇大震就损毁了,保护率下降,并不是建筑有问题,而是场景变化、风险提高了。疫苗高风险场景下的保护率下降也是同样的道理。

同样是灭活疫苗3期临床试验,科兴疫苗要保护巴西高风险医护人员(23.26每百人年)不出现新冠症状是难度,较中生集团疫苗保护阿联酋普通人群(5.82每百人年)的更大。这就是中生集团疫苗的保护率(79.4%—86%)明显高于科兴疫苗的主要原因(50.4%)。

再举一个哈佛大学猴子疫苗试验为例:两组各12只猴子分别打疫苗和安慰剂后,用同样的病毒攻击,第一轮病毒攻击时,安慰剂组10只感染,疫苗组4只感染,疫苗的保护率是60%;第三轮病毒攻击后,,安慰剂组12只全部感染,疫苗组有7只被感染,疫苗保护率就降到42%;第6轮病毒攻击后,疫苗组只有1没感染,疫苗保护率只有8%。而在新冠病人超800万的巴西医护人员,较新冠病人只有十几万的阿联酋普通人群,受病毒攻击频率高出很多,疫苗保护率也就会降低了。

环球时报:根据我国疫苗的保护率数据,大概需要多少比例的人口接种,才能建立起群体免疫屏障?这大概需要多长时间?

邵一鸣:从理论上来说,群体免疫屏障的水平Y可根据公式:(1-1/R0)x 100% 来计算。其中R0为一个感染者平均把病毒传给几个人的能力,新冠病毒的R0为3,Y为66%。由于疫苗保护率低于100%,加之疫苗运输、使用中的损耗,我国大概需要80%以上的人群接种才能建立起群体免疫屏障,这大概需要两年左右。

不过,现实中我们还需要考虑更复杂的因素:我们一般说的免疫屏障,是指阻断病毒的传播,但现在无论是国产疫苗还是西方疫苗,测定的都是制止发病,而不是阻断新冠病毒传播。

英国阿斯利康疫苗 3期临床试验中抽取一部分人进行核酸普测,发现尽管该疫苗对新冠发病的保护率为70.4%,但对无症状感染的保护率只有27.3%。所以,使用当前的国内外新冠疫苗,是难以建立起阻断病毒传播的免疫屏障的。

环球时报:如果如您所说,疫苗也难以防止无症状感染,那您认为未来我们有必要调整对无症状感染的认知和防控措施吗?

邵一鸣:防控策略肯定会根据疫情防控的不同阶段,不断进行优化和调整的。新冠病毒防治的两难状态在于,它是一种介于“非典”和流感之间的病毒:“非典”病死率高,但传播能力相对较弱,我们有可能把它一次扑灭;流感病死率低,但传播能力很强,我们从未想过能把它扑灭。

接下来的防控策略,可能还是要看疫情会更向流感那个方向发展,还是更向着“非典”的方向发展。不过,鉴于新冠病毒对生命的伤害程度,还是有必要采取比对付普通流感更强的手段,以对经济和社会正常生活影响更小的方式,即更低成本更高效益的新防控模式来应对它的。当前的当务之急,是并行推进传统防控措施和疫苗接种的方法,一方面挽救生命,一方面大幅降低病毒的传播。当前通过接种疫苗建立这样的免疫屏障,即显著减少发病、大幅度降低重症和死亡,保障医疗体系的正常运转,这是完全可以实现的。

80岁老人接种疫苗安全吗?

环球时报:不久前,挪威发现23例与美国辉瑞公司新冠疫苗相关的老年人死亡病例,已对其中13例死亡病例进行评估,认为死亡原因可能与疫苗引发的发热、恶心等不良反应有关。鉴于这种情况,您建议国内80岁以上的老人接种新冠疫苗吗?

邵一鸣:鉴于中国目前严格的防控措施,国内大部分地区的中国老百姓面临病毒感染风险并不大。在这种情况下,我认为比较好的接种策略是:先扩大疫苗紧急使用人群的接种,尽快全面覆盖保护防治一线医护和疾控人员、保守国门的安全人员、接触进口货物的工作人员,交通运输部门人员,必须前往境外疫区或高风险地区工作的人员。即优先保护国内尚有感染风险的人群,而对于风险较低的人群来说,可以先等一等,再根据国家的部署,有序地接种疫苗。

具体到老年人群体,辉瑞和Moderna公司的mRNA疫苗不良风险发生的比例和不确定性确实比较高,但在欧美疫情大暴发的背景下,老年人的确是高风险人群,尤其感染病毒后病死率非常高。所以他们的科学家在平衡风险与收益后,仍然做出让超过80岁以上老年人接种的决定,我是可以理解的。

而对国内外所有使用的疫苗来说,尽管当前疫苗较大规模人群应用的时间都在半年左右,对新冠疫苗的中长期风险的把握,还缺乏数据的支持,但由于我国的灭活疫苗是成熟技术,在人类已有上百年的应用历史,其不可预测性较首次用于人类的mRNA疫苗低很多。所以,我国健康的老年人接种灭活疫苗应该是可以的,风险是可控的。但鉴于我国疫情已被基本控制,不存在欧美那样老年人也必须马上接种的必要性,80岁以上有基础疾病的老年人可以更保守一些,等一等未来将会有的保护率和安全性都更高的疫苗,也可以先给老年人周围的人员接种疫苗,如家人、保姆和养老院工作人员,为老年人增加一道防护屏障。

我国应该在第一代疫苗取得成功后,继续加大对后继疫苗的支持力度,促使我国研制的不仅预防发病、还能阻断病毒感染和传播的疫苗早日出现。到那时,将有可能使用疫苗建立我们想建立的最理想的群体免疫屏障

中美疫苗合作前景如何?

环球时报:西方许多舆论质疑中国疫苗的透明度。您怎么看这一问题?

邵一鸣:我国各疫苗研发机构和生产企业合作,是在全球最早开展新冠疫苗的1、2期临床试验,也是最早在国际刊物上发表新冠疫苗1、2期临床试验是数据的国家。由于我国疫情控制得好,以至于国内没有足够的新发病例,无法开展3期临床试验。当我国疫苗在境外开展3期临床试验时,试验的负责单位是外方机构,是否、何时、以及如何公布临床试验数据,必须由外方机构决定,中方没有决策权。

以科兴在巴西的三期试验为例,该试验的推进全权由巴西合作方进行,科兴只提供疫苗,不插手对方试验工作的进展。而巴西方面的试验也是采用国际化的团队,他们聘用了一个美国的监理公司,监督试验的总体运转。试验产生的数据还要交给另一个欧洲数据分析公司,开展第三方的独立数据分析,撰写最终的有效率和安全性报告。巴西方面何时公布、公布多少和什么数据都是由巴西决定。所以,说中国疫苗的透明度存在问题是没有根据的。

环球时报:您如何看待中美在抗疫和疫苗合作上的前景?中国和美国的疫苗是竞争关系吗?

邵一鸣:我认为疫情这场“大火”仍然是有希望扑灭的,但前提是中美必须要携手合作。地球就好像是一个村子,村里平时各家有互相吵架、打架的情况,但现在村里着火了,火势还蔓延很快,就不能村长和书记先吵起来了,而是要搁置一切争议和矛盾,带领全村齐心协力去救火,否则全村就有在大火中毁于一旦的危险。

我还记得在美国疫情刚暴发的时候,福奇医生一开始建议老百姓不要戴口罩,后来也受到特朗普的甩锅。他解释说,这主要是因为当时美国的口罩存量严重不足,他们卫生部门希望把更多口罩优先供给风险更高的医护人员。但其实中国当时的口罩产能已经大幅上升,我个人也曾经帮助美国的合作大学和州市协调了若干批口罩和防护服。大学和好几个州一开始很高兴,但后来由于联邦政府从中干预,不允许他们接收。结果不仅医护人员口罩、防护服没有大的缓解,老百姓就更不够了!由此可见一斑,缺乏国际和国内合作,是导致美国抗疫不力的原因之一。全文:https://t.cn/A65fLpRc

【新型冠状病毒疫苗接种丨安阳市疾控中心专家权威解答】
■新型冠状病毒疫苗的作用
接种新型冠状病毒疫苗非常重要。几乎所有人都没有针对新冠病毒的免疫力,人群对新冠病毒普遍易感,有的还会发展为危重症或死亡。接种疫苗后,绝大部分人可以获得免疫力;通过接种疫苗会在人群中建立起免疫屏障,可以阻断新冠病毒持续传播,避免疫情的暴发和流行。
■重点人群以外的市民何时可以开始接种疫苗
按照国家的统一部署,目前接种的策略是按照“两步走”方案实施接种。第一步,主要是针对部分重点人群开展接种,尽力缓解输入性疫情防控的压力,降低本土病例发生和国内疫情暴发的风险。第二步,随着疫苗附条件获批上市,或者疫苗产量的逐步提高,将会有更多的疫苗投入使用。通过有序开展接种,符合条件的群众逐步实现“应接尽接”,在各人群当中逐渐构筑起免疫屏障,来阻断新冠病毒的传播。
■新型冠状病毒疫苗是否安全可靠
本次使用的是灭活疫苗,系通过化学等方法使新冠病毒失去感染性和复制力,同时保留能引起人体免疫应答活性而制备成的疫苗。灭活疫苗的优势是传统经典的疫苗制备方式,属于成熟、可靠、经典的疫苗研发手段。相对于其他技术路线而言,灭活疫苗研发平台成熟、生产工艺稳定、质量标准可控、保护效果良好,研发速度快,且易于规模化生产,具有国际通行的安全性和有效性评判标准。
根据我国新型冠状病毒疫苗开展的I期、II期、III期临床试验以及我国依法依规在自愿知情同意的前提下已经开展的近百万人次的疫苗紧急接种显示:我国新型冠状病毒疫苗具有较好的安全性。
■接种对象有哪些情况不建议接种新型冠状病毒疫苗
目前阶段,以下情况不建议接种新型冠状病毒疫苗:
(1)对疫苗中任何成分过敏者,既往发生过疫苗严重过敏反应者,如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛者;
(2)发热者、患急性疾病、严重慢性疾病、处于慢性疾病的急性发病期者;
(3)妊娠期妇女和哺乳期妇女,接种3个月内有生育计划;
(4)有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者;患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者,有格林巴利综合征病史者;
(5)已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病;
(6)已知或怀疑患有严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤者;
(7)使用抗肿瘤药物等免疫调节剂者;
(8)有新冠病毒感染史者;
(9)临床医师或接种工作人员认为不适合接种者。
具体以疫苗说明书为准。
■接种的新型冠状病毒疫苗是否有效?保护期有多久
新型冠状病毒疫苗研发的时间还不到一年,对于新型冠状病毒灭活疫苗的保护效果及免疫持久性仍在持续观察中。我国新型冠状病毒疫苗的效果如何,这还有待疫苗的III期临床试验终点或中期揭盲结果分析,我们才能得出这个疫苗有效性的具体数据。
但基于I期、II期临床试验数据以及我国紧急使用新型冠状病毒疫苗的过程当中,有6万多名疫苗接种者去过境外的高风险地区,至今尚未收到1例严重感染病例的报告,证明我国新型冠状病毒疫苗有一定的保护效果。
■新型冠状病毒疫苗和其他疫苗可以同时接种吗
根据既往经验,灭活疫苗可以与其他疫苗同时接种。目前尚未有关于新型冠状病毒疫苗和其他疫苗同时接种的安全性、免疫原性数据,因此,在国家规定的指南和方案尚未公布之前,建议新型冠状病毒疫苗和其他疫苗要分开进行接种,并且接种间隔不少于2周。
但是有如疑似狂犬病暴露者需接种狂犬病疫苗、其他外伤需接种破伤风疫苗者,应优先接种狂犬病疫苗和破伤风疫苗。
■接种新型冠状病毒疫苗后可能出现哪些不良反应
与其他任何疫苗一样,接种新型冠状病毒疫苗可能会出现一些常见的反应,如接种部位酸胀、红肿、疼痛、瘙痒等;极少数人因个体差异可能会出现发热、乏力、恶心、头痛、肌肉酸痛等,一般不需处理,2天~3天后大多可自行恢复。目前尚未监测到发生与疫苗相关的严重不良反应。由于疫苗所含成分的特异性属性有可能诱发过敏性反应,这是疫苗本身特性之一,由此产生的不良反应,不代表疫苗本身的质量和安全性存在问题。
■接种新型冠状病毒疫苗前后有哪些注意事项
(1)接种新型冠状病毒疫苗前,接种医生会询问健康状况,请如实告知相关信息。(2)接种完成后,需现场留观30分钟,接种当日注射部位保持干燥并注意个人卫生,适当安排休息。接种后一周内避免接触个人既往已知过敏物及常见致敏原,尽量不饮酒、不进食辛辣刺激或海鲜类食物,建议清淡饮食、多喝水。
■接种了新型冠状病毒疫苗后,是否还需要做好个人防护措施
到目前为止,任何疫苗的保护效果都不能达到100%,少数人接种后仍可能不产生保护力或者发病。目前,人群免疫屏障尚未建立。因此,接种疫苗后仍需要做好戴口罩、勤洗手、开窗通风、保持社交距离等个人防护措施。
■接种新型冠状病毒疫苗需要收取费用吗
按照我省相关文件规定,重点人群接种新型冠状病毒疫苗时不对个人收取费用。


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